1 Vaquerizo et al., Effect of Montelukast added to inhaled budesonide on control of mild to moderate asthma.Thorax 2003 ;58 :

2 Etude Impact Objectif : Evaluer l’efficacité sur les exacerbations d’asthme de l’adjonction du montelukast vs. l’adjonction du salmétérol chez des patients ayant un asthme persistant insuffisamment contrôlés par la fluticasone inhalée seule Critère principal : pourcentage de patients avec au moins une exacerbation d’asthme, définie par une aggravation de la symptomatologie asthmatique imposant : –une consultation médicale non programmée ou –une consultation dans un service d’urgences ou –une hospitalisation non programmée ou –une corticothérapie par voie orale, intramusculaire ou intraveineuse Bjermer L et al. BMJ 2003; 327:

3 PM = placebo monteluskast; PS = placebo salmétérol n=743 n=747 montelukast 10 mg/j + fluticasone 200 µg/j + PS salmétérol 100 µg/j + fluticasone 200 µg/j + PM fluticasone 200 µg/jour PM + PS Période I Semaines -4 – Période II Etude de non-infériorité, multicentrique, randomisée en double insu avec double placebo réalisée chez 1490 patients insuffisamment contrôlés par la fluticasone inhalée sur une durée de 52 semaines. Analyse en ITT pour le critère principal Sévérité de l’asthme : VEMS entre 50 et 90% de la valeur théorique – Réversibilité ≥ 12% Bjermer L et al. BMJ 2003; 327: Schéma de l’étude

4 salmétérol + fluticasone (n=743) 79.9%80.9% % montelukast + fluticasone (n=747) Patients sans exacerbation Bjermer L et al. BMJ 2003; 327: Montelukast vs salmétérol : Efficacité comparable sur les exacerbations d’asthme *Différence : 1% [IC 95% : -3.1% à 5%] RR = 1.05 IC=95% [0.86 – 1.29] vérifiant l’hypothèse de non infériorité Critère principal : patients avec au moins une exacerbation : montelukast + fluticasone 20.1 % VS salmétérol + fluticasone 19.1%*

5 Critères secondaires ** Moyenne des moindres carrés (variation par rapport à l’état de base) ES = Erreur Standard Bjermer L et al. BMJ 2003; 327:

6 Conclusion Tolérance Dans cette étude, les effets indésirables liés au traitement (10.0% VS 6.3% p=0.01) ainsi que les évènements indésirables graves (7.4% VS 4.6% p=0.02) ont été significativement moins fréquents avec montelukast + corticoïde inhalé qu’avec l’association β 2 -LDA + corticoïde inhalé. Conclusion En association avec la fluticasone inhalée, montelukast a présenté une efficacité comparable à l’association salmétérol + fluticasone sur les exacerbations d’asthme, chez les patients insuffisamment contrôlés par fluticasone inhalée seule. D’après Bjermer L et al. BMJ 2003; 327: Avant de prescrire, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit, disponible sur ce site 0607 SGA 06F 513 IN – Juin 2006