Webinaire : Conformité au nouveau règlement de l’Union européenne concernant les substances chimiques Ursula Schliessner McKenna Long & Aldridge LLP, Bruxelles.

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1 Webinaire : Conformité au nouveau règlement de l’Union européenne concernant les substances chimiques Ursula Schliessner McKenna Long & Aldridge LLP, Bruxelles Le 6 novembre 2008 12 h (heure de l’Est)

2 Introduction

3 REACH : Échéances Diffusion de l’information dans la chaîne d’approvisionnement 1er juin 2007 Autorisation Inventaire des classifications et des étiquetages Agence 1er juin er décembre 2008 Enregistrement préalable progressif Enregistrement Obligations des utilisateurs en aval *Substances devant être enregistrées * Toutes les substances Nouvelles restrictions Première liste de substances soumises à l’autorisation 1er juin 2009 Obligation de notifier à l’Agence la classification et l’étiquetage à inclure dans l’inventaire 1er décembre 2010 Enregistrement progressif - CMR, catégories 1 et 2 - R50/53, > 100 tonnes - Autres, > 1 000 tonnes 1er juin 2013 1er juin 2018

4 Enregistrement Données à fournir
Obligatoire pour tout fabricant ou importateur Substances telles quelles ou contenues dans des préparations ou des articles Seuil d’une tonne (par fabricant ou importateur) Données à fournir « Pas d’enregistrement, pas de marché »

5 Exemptions et exclusions
Substances non assujetties Substances radioactives relevant du champ d’application de la Directive 96/29 Intermédiaires non isolés Déchets tels que définis dans la Directive 2006/12 Substances nécessaires à des fins de défense (à déterminer par les États membres) OGM

6 Exemptions et exclusions (suite)
Substances exemptées de l’enregistrement Substances notifiées aux termes du « nouveau » règlement Substances en quantités de moins d’une tonne par fabricant ou importateur Substances utilisées dans des médicaments* Substances utilisées dans des denrées alimentaires ou dans des aliments pour animaux, entre autres, comme additifs ou comme substances aromatisantes* Substances énumérées à l’annexe IV (p. ex. pâte de cellulose)** Substances énumérées à l’annexe V** Attention : Annexes IV et V révisées, OJ L 268 de 2008 : Règlement 987/2008 * Substances ne faisant pas non plus l’objet d’obligations pour les utilisateurs en aval, de l’évaluation et de l’autorisation. ** Substances ne faisant pas non plus l’objet d’obligations pour les utilisateurs en aval ni de l’évaluation.

7 Exemptions et exclusions (suite)
Substances exemptées de l’enregistrement Substances résultant de la récupération qui sont semblables à des substances enregistrées Polymères*** Substances importées aux fins d’activités de recherche­développement axées sur les produits et les processus (RDAPP), pour cinq ans, sous réserve de la notification Substances actives (et co-formulants) inclues dans la Directive 91/414 et substances actives incluses dans la Directive 98/8, si elles sont inscrites sur la liste Exigences réduites pour les intermédiaires isolés restant sur le site et pour les intermédiaires isolés transportés *** Substances ne faisant pas non plus l’objet de l’évaluation.

8 Enregistrement préalable
et enregistrement

9 Substances bénéficiant d’un régime transitoire
Une substance bénéficiant d’un régime transitoire s’entend d’une substance qui remplit l’un des critères suivants : substance figurant dans l’inventaire des substances chimiques existant sur le marché européen (EINECS); substance ayant été fabriquée dans la Communauté, mais n’y ayant pas été mise en marché par un fabricant ou un importateur au cours des 15 années précédant l’entrée en vigueur de REACH.

10 Substances bénéficiant d’un régime transitoire (suite)
Échéance reportée pour l’enregistrement de substances bénéficiant d’un régime transitoire : Décembre 2010 : substances classées comme carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR), de catégorie 1 ou 2 R50/53 (substances classées comme très toxiques pour les organismes aquatiques) en quantités de plus de 100 tonnes par année substances fabriquées ou importées en quantités supérieures à 1 000 tonnes par année Juin 2013 : Substances fabriquées ou importées en quantités supérieures à 100 tonnes par année Juin 2018 : Substances fabriquées ou importées en quantités supérieures à 1 tonne par année

11 Enregistrement préalable
Applicable aux substances bénéficiant d’un régime transitoire Échéance – 6 mois 1er juin 2008 – 1er décembre 2008 Enregistrement préalable obligatoire, sinon perte d’accès au régime transitoire Attention : Enregistrement préalable en ligne en 10 minutes seulement, mais pannes de système récentes. Ne pas attendre à la dernière minute.

12 Enregistrement préalable (suite)
Données à fournir : Nom de la substance, plus numéros EINECS et CAS Nom et adresse du déclarant fabricant ou importateur de la personne à contacter (peut être un représentant tiers) Échéance pour l’enregistrement (fourchette de quantités) Utilisation de données sur des analogues (read­across) (Facilitateur bénévole)

13 Enregistrement préalable (suite)
Règles supplémentaires Publication par l’Agence de la liste des substances préalablement enregistrées par nom et par numéros EINECS et CAS Attention : L’Agence a déjà publié la liste des noms des substances préalablement enregistrées, à l’adresse L’utilisateur en aval d’une substance ne figurant pas sur la liste peut en notifier l’Agence. L’Agence peut rendre public le nom de l’utilisateur en aval.

14 Enregistrement préalable (suite)
Règles supplémentaires (suite) Les déclarants tardifs peuvent bénéficier du régime transitoire s’ils soumettent l’information requise : dans les 6 mois suivant la date de dépassement du seuil de 1 tonne; non moins de 12 mois avant l’échéance applicable pour l’enregistrement (3,5, 6 ou 11 années).

15 Enregistrement préalable (suite)
Une fois l’obligation d’enregistrement préalable remplie, il n’y a aucune autre obligation d’enregistrement pour : 3,5 années; 6 années; 11 années. TOUTEFOIS Difficultés possibles concernant les essais Attention aux substances extrêmement préoccupantes

16 Enregistrement préalable (suite)
Questions récentes concernant l’enregistrement préalable : Communiqué de presse de l’Agence, le 6 octobre 2008. Selon l’Agence, les exemptions accordées pour les substances « enregistrées » ne sont pas applicables si les substances sont seulement préalablement enregistrées. Néanmoins, après en avoir parlé avec les services de la Commission européenne, l’Agence recommande aux entreprises, dans le cas de certaines substances comme les substances réimportées (article 2.7c)), les substances issues de la récupération (article 2.7d)), les monomères composant les polymères (article 6.3) et les substances destinées à être rejetées d’articles (article 7.6), d’enregistrer préalablement ces substances si ces entreprises ne sont pas certaines que les substances en question auront été enregistrées avant le 1er décembre 2008, soit l’échéance de la période d’enregistrement préalable.

17 Forums d’échanges d’information sur les substances (FEIS)
Concept Tous les déclarants ayant préalablement enregistré une même substance deviennent membres d’un forum d’échange d’information sur cette substance. Attention : Les forums sont beaucoup plus grands que prévu parce que de nombreuses substances ont été préalablement enregistrées « au cas où ».

18 Forums (FEIS) (suite) Objectifs Faciliter l’enregistrement
Faciliter l’échange d’information Éviter la répétition inutile d’études Définir les besoins en études futures et s’entendre sur ces besoins Régler les différends sur la classification et l’étiquetage

19 FEIS – Fonctionnement En janvier 2009, l’Agence doit publier sur son site Web la liste des substances préalablement enregistrées (sans le nom des entreprises). À la même date environ, elle doit informer chaque entreprise ayant préalablement enregistré une substance de l’identité de toutes les entreprises ayant fait de même. Lorsque tous les intervenants conviennent de l’identité de la substance, un FEIS est formé et l’échange d’information commence. Attention : De nombreux échanges sont déjà en cours à l’extérieur de FEIS. Ne participez pas à ces forums sans qu’il y ait au moins entente sur la confidentialité et engagement en vue du respect des principes du droit de la concurrence de l’UE (art. 81 et 82 du Traité instituant la Communauté européenne) Après la publication de la liste des substances préalablement enregistrées sur le site Web de l’Agence, d’autres peuvent demander à participer à certaines activités des FEIS : des entreprises qui fabriquent ou importent moins d’une tonne des substances en question; des utilisateurs en aval; des tiers ayant de l’information sur les substances.

20 Échange de données dans les FEIS
Obligations dans le cadre des FEIS Demandes de données manquantes concernant les essais sur les animaux vertébrés Aucun essai sur un animal vertébré avant qu’il y ait eu demande de données Autres données peuvent être demandées Obligation de répondre à toute demande de données Échange de données facultatif entre les différents FEIS (read­across) Partage des coûts entente sur un partage des coûts non discriminatoire, transparent et équitable ou partage à parts égales

21 Représentant exclusif
Un représentant exclusif peut être nommé par une personne physique ou morale non établie dans la Communauté : qui fabrique des substances; qui élabore des préparations; qui produit des articles. Il s’acquitte des obligations prévues dans le cadre de REACH en ce qui concerne l’enregistrement et d’autres aspects. Il assume l’ensemble des obligations de l’importateur dans le cadre de REACH.

22 Représentant exclusif (suite)
Pourquoi nommer un représentant exclusif? Pour remédier au problème du client ayant la qualité d’importateur Pour remédier au problème de la divulgation de renseignements commerciaux confidentiels

23 Questions particulières touchant les entreprises hors Communauté
Question no 1 – Solutions possibles pour l‘enregistrement préalable Fabricants canadiens - Représentant exclusif - Client européen agissant en qualité d’importateur Aspects à considérer : - Confidentialité - Coût d’enregistrement - Souplesse Client européen Client européen Client européen

24 Questions particulières touchant les entreprises hors Communauté (suite)
Question no 2 – Nombre de représentants exclusifs La Commission européenne a établi qu’un fabricant ne peut nommer qu’un représentant exclusif par substance pour le volume global des importations dans la Communauté. Attention : Il semble que cette règle soit appelée à changer. Question no 3 – Représentant de multiples fabricants Si un représentant exclusif représente plusieurs fabricants d’une même substance, il faut enregistrer la substance pour chaque fabricant.

25 Questions non réglées Définition d’un fabricant non établi dans la Communauté Semblable ou non à un fabricant établi dans la Communauté? Recours par un fabricant canadien aux services de son bureau dans la Communauté au lieu d’un représentant exclusif? La notion d’entité juridique dépend de la loi nationale. La définition d’un importateur dans le cadre de REACH est différente de la définition utilisée aux fins de la douane. Il pourrait donc être possible de déterminer par contrat l’importateur aux fins de REACH et d’éviter ainsi de nommer un représentant exclusif.

26 Articles Article s’entend d’un produit fabriqué dont la forme ou le dessin sont plus déterminants pour sa fonction que ne l’est sa composition chimique (p. ex. un microprocesseur). Les importateurs d’articles doivent : enregistrer les substances destinées à être rejetées dans des conditions normales et raisonnablement prévisibles d’utilisation et qui sont présentes dans des articles dans des quantités globales supérieures à une tonne par année; notifier l’Agence si les articles contiennent des substances extrêmement préoccupantes dans une concentration supérieure à 0,1 % masse/masse (w/w) et dans des quantités globales supérieures à une tonne par année. Principales questions : Information insuffisante sur la présence de substances extrêmement préoccupantes dans les articles importés (présence vraisemblable de milliers de ces substances). Difficulté d’assurer la traçabilité dans de longues chaînes d’approvisionnement (antécédents dans le cas de la restriction d’utilisation des substances dangereuses). Incertitude dans la pratique et sur le plan juridique (nombreux cas limites non réglés).

27 Substances présentes dans les articles – Échéances
Mêmes échéances que celles qui sont applicables à toutes les autres substances : 3,5, 6 et 11 ans pour les substances bénéficiant d’un régime transitoire; 1 an pour les substances ne bénéficiant pas d’un régime transitoire. Notification à compter de 48 mois après l’entrée en vigueur (juin 2011) et 6 mois après l’inscription de nouvelles substances sur la liste de substances identifiées. La plupart des substances carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) et des substances très toxiques pour les organismes aquatiques (R50/53), fabriquées ou importées en quantités supérieures à 100 tonnes, doivent être enregistrées au plus tard en décembre 2010, de sorte qu’une notification n’est pas requise si les substances utilisées dans des articles sont enregistrées.

28 Substances présentes dans des articles – Diffusion de l’information dans la chaîne d’approvisionnement Les fournisseurs d’articles contenant des substances extrêmement préoccupantes (inscrites sur la liste des substances identifiées) doivent fournir suffisamment d’information pour permettre l’utilisation de l’article en toute sécurité (dont, à tout le moins, le nom de la substance) : à ceux qui reçoivent les articles; aux consommateurs. L’information doit être fournie dans les 45 jours suivant la réception d’une demande. Attention : Règle applicable aux substances sur la liste des substances identifiées, à compter du 28 octobre 2008.

29 Annexe 1 : Liste de substances identifiées
Nom de la substance No CE (No CAS) Raison de la désignation « substance extrêmement préoccupante » Anthracène Substance persistante, bioaccumulable et toxique 4,4’- diaminodiphénylméthane Substance carcinogène, cat. 2 Phtalate de dibutyle Substance toxique pour la reproduction, cat. 2 Dichlorure de cobalt Substance carcinogène, cat. 2 Pentaoxyde de diarsenic Substance carcinogène, cat. 1 Trioxyde de diarsenic Substance carcinogène, cat. 1 Dichromate de sodium Substance carcinogène, cat. 2; mutagène, cat.2; toxique pour la reproduction, cat. 2 5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylène Substance très persistante et très bioaccumulable (musc xylène) Phtalate de bis(2-éthylhexyle) Substance toxique pour la reproduction, cat. 2 Hexabromocyclododécane (HBCDD) Substances persistantes, bioaccumulables et toxiques et tous les grands diastéréoisomères identifiés (α-HBCDD, β-HBCDD, γ-HBCDD) Alcanes, C10-13, paraffines chlorées Substances persistantes, bioaccumulables et toxiques; substances à chaîne courte très toxiques et très bioaccumulables Oxyde bis(tributylique) d’étain Substance persistante, bioaccumulable et toxique Hydrogénoarsenate de plomb Substance carcinogène, cat. 2; toxique pour la reproduction, cat. 1 Phtalate de butyle benzyle Substance toxique pour la reproduction, cat. 2 Arséniate de triéthyle Substance carcinogène, cat. 1

30 Substances présentes dans les articles
Comparaison : fabricant canadien et fabricant européen Le fabricant européen d’articles achète la substance de son fournisseur. Le fournisseur enregistre la substance et le client est dispensé de l’enregistrement. Le fabricant canadien d’articles achète la substance de son fournisseur. Ce fournisseur n’est pas établi dans la Communauté. La substance est introduite dans la Communauté par le fabricant canadien de l’article. La substance doit être enregistrée par le client du fabricant canadien de l’article.

31 Substances présentes dans les articles (suite)
Exemptions L’enregistrement ou la notification d’une substance ne sont pas requis si cette dernière a déjà été enregistrée aux fins de l’utilisation donnée. Le client d’un fabricant canadien d’articles n’est pas dispensé, à moins qu’un fabricant ou importateur européen n’ait enregistré la même substance (pour la même utilisation). La notification n’est pas requise lorsque peut être exclue l’exposition des êtres humains et de l’environnement dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation (y compris l’élimination).

32 Substances extrêmement préoccupantes
Voir Titre VII – Autorisation, article 57 Substances carcinogènes (C) de catégorie 1 ou 2 Substances mutagènes (M) de catégorie 1 ou 2 Substances toxiques pour la reproduction (R) de catégorie 1 ou 2 Substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) Substances très persistantes et très bioaccumulables (vPvB) Substances suscitant des préoccupations équivalentes p. ex. les substances perturbant le système endocrinien

33 Autorisation Substances extrêmement préoccupantes :
inscrites sur la liste des substances identifiées inscrites à l’annexe XIV soumises à l’autorisation en petites quantités (< 1 tonne/année) : peuvent être inscrites à l’annexe XIV; utilisations doivent être autorisées.

34 Autorisation (suite) Substances inscrites à l’annexe XIV
Si une substance est inscrite à l’annexe XIV, elle ne pourra être mise en marché après la « date d’expiration », par un fabricant, un importateur ou un utilisateur en aval sauf si l’utilisation à des fins particulières est autorisée. Une demande doit être présentée au moins 18 mois avant la « date d’expiration ».

35 Un consortium n’est pas nécessairement identique à un FEIS
Il peut être constitué avant l’enregistrement préalable. Il peut s’occuper de plus d’une substance et regrouper des participants à plus d’un FEIS. Il peut ne pas regrouper tous les déclarants possibles. Plus d’un consortium peut être rattaché à un FEIS (p. ex. différences sur le plan de l’identité d’une substance ou de son utilisation).

36 Formation d’un consortium
Accord de consortium entre parties intéressées (règles de fonctionnement) Liberté d’action sous certaines conditions : droit de concurrence de la Communauté; respect de la confidentialité;   dispositions du règlement REACH. Les consortiums ont habituellement pris la forme de « groupes de travail » : sans personnalité juridique; souples et d’une durée et d’un champ d’action limités.

37 Questions liées aux consortiums
Droits pour adhésion tardive et données : droits d’adhésion (pour financer la mise en place et les frais d’administration); coût des données (réel ou actuel); « prime de risque » pour indemniser les membres fondateurs ayant couru un plus grand risque durant la collecte de données; « prime d’investissement » pour compenser la perte de rendement des capitaux utilisés pour rassembler les données; « ajustement de l’intérêt » applicable à tous les paiements.

38 Consortiums – Mise à jour
Nombre de consortiums ont été formés ou sont en voie de l’être. Consulter la liste non officielle à l’adresse