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Valeurs diagnostiques des examens complémentaires (imagerie, biologie…) F. KOHLER NDjamena 2011.

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1 Valeurs diagnostiques des examens complémentaires (imagerie, biologie…) F. KOHLER NDjamena 2011

2 La décision? Problème général Le juge : Innocent ou coupable ? Risque de condamner un innocent Risque de laisser échapper un coupable Le médecin : Atteint de la maladie ou non ? Risque de ne pas traiter le malade Risque de traiter à tort le malade

3 Exemple : Décider : Pile ou face ou.. ? Le problème : Mme X, 30 ans est elle enceinte ? Vous savez que 20% des femmes de 30 ans sont enceintes. Vous décider que si en jetant une pièce de monnaie celle-ci tombe sur pile vous lui direz quelle est enceinte que si cest face elle ne lest pas. Quels résultats obtenez vous ? 3 Enceinte Non enceinteTotal Pile Face Total Dans le groupe « pile » il y a 20% de femmes enceintes…. La probabilité post test est égale à la probabilité pré test. Le jet de la pièce de monnaie napporte rien en termes de décision.

4 Caractéristiques des examens complémentaires Pour faire le choix entre différents examens, quelles caractéristiques utilise-t-on ? Fiabilité/Reproductibilité Validité de lexamen Dépistage ou Confirmation diagnostique Risques Coût Acceptabilité

5 Fiabilité/Reproductibilité La reproductibilité est caractérisée par le fait que deux observateurs auront des jugements concordants. Plus un examen est reproductible plus il est fiable. La reproductibilité peut être mesurée par le coefficient de Kappa.

6 Kappa Soit le tableau des résultats (+ et -) pour 2 réalisations A et B concordance observée = concordance réelle + concordance aléatoire. La concordance observée est p0 = (a+d)/N La concordance aléatoire est calculée sous l'hypothèse d'indépendance de A et B a' = n1*N1/N et d' = n2*N2/N sont les effectifs théoriques pc = a+d/N Kappa = (concordance réelle/ concordance non aléatoire) 1. KAPPA = On admet que la concordance est : bonne si Kappa > 0,6 mauvaise si Kappa < 0,3 intermédiaire entre les deux.

7 Validité de lexamen Cest sa capacité à identifier la maladie ou à suivre un traitement 2 types dexamens Examen avec réponse Positif/Négatif (recherche de BK dans les crachats/tuberculose) Examen avec réponses quantitatives (glycémie/diabète) => Problème du seuil Identification de la maladie Examen de référence : gold standard

8 Validité de lexamen Sensibilité/Spécificité dun test Courbe de ROC Rapport de vraisemblance Règle de Sackett Prévalence de la maladie Valeurs prédictives positive et négative Gain diagnostique dun test

9 Sensibilité et spécificité Sensibilité = fréquence des tests positifs chez les malades Sensibilité = a/n1 = Vrais positifs chez les malades Spécificité = fréquence des tests négatifs chez les sujets sains Spécificité = d/n2 = Vrais négatifs chez les non malades Sensibilité et spécificité sont indépendantes de la prévalence de la maladie Pour évaluer ces fréquences, il faut un groupe de malades => Gold standard Efficacité diagnostique = fréquence des biens classés = (a+d)/(a+b+c+d) Intérêt des études cas/témoins pour sensibilité et spécificité Attention n1/(n1+n2) ne donne pas nécessairement la prévalence

10 Test quantitatif avec limite Courbe de ROC Receiver Operating Characteristic pour la détection des avions ennemis par les radars Résultat du test quantitatif En fonction de la limite que lon se fixe pour dire que le test est positif, on obtient différentes valeurs de sensibilité et de spécificité

11 Courbe de ROC Ici si lon déplace la limite vers la droite, la spécificité va augmenter et le sensibilité va diminuer (diabète et glycémie par exemple) Attention, il existe des cas inverse : taux dhormones et hypothyroidie Glycémie et diabète

12 Courbe de ROC A chaque valeur de la limite L du critère quantitatif : valeur de la sensibilité et de la spécificité. On obtient ainsi 1 point de la courbe. En faisant varier la limite L on obtient dautres points. La courbe joignant les points est la courbe de ROC. Les valeurs de sensibilité et spécificité en fonction de L peuvent être obtenues par lobservation ou par la modélisation du phénomène par une loi de probabilité Sensibilité 1-Spécificité

13 Courbe de ROC Aire sous la courbe : AROC Entre 0,5 (examen au hasard : pile ou face) et 1 (examen parfait) Instrument privilégié dévaluation et de comparaison des performances diagnostiques des examens complémentaires

14 Indice de Youden et rapport de vraisemblance Le test idéal sensibilité = 1 et spécificité = 1 nexiste pas Rapports de vraisemblance RV+ : L = Un sujet a L fois plus de chance d'avoir le test positif s'il est atteint de la maladie que dans le cas contraire RV- : Indice de Youden Y = Se + Sp – 1

15 Valeur diagnostique dun test La valeur diagnostique d'un test est d'autant plus grande que l'indice de Youden est plus proche de 1. L'apport diagnostique d'un résultat positif du test est d'autant plus grand que le RV+ (L) est plus élevé. L'apport diagnostique d'un résultat négatif d'autant plus grand que le RV- est plus petit et proche de zéro. B.Grenier

16 Règle de Sackett Si un test a une spécificité élevée, un résultat positif confirme lhypothèse diagnostique. Si un test a une sensibilité élevée, un résultat négatif élimine le diagnostic.

17 Prévalence de la maladie Cest la fréquence de la maladie dans la population considérée (pourcentage de cas) Attention : La prévalence dépend notamment de : La zone géographique (palu en Afrique et en France) De la sélection de la population Exercice libéral/hôpital Présélection par un dépistage …

18 Valeurs prédictives VPP : probabilité davoir la maladie quand le test est positif VPN : probabilité de ne pas avoir la maladie quand le test est négatif VPP et VPN dépendent de 3 paramètres Sensibilité Spécificité Prévalence (probabilité pré test) Attention VPP et VPN se calculent directement sur le tableau à 4 cases que si n1/(n1+n2) représente la prévalence de la maladie cas si létude a été menée sur un échantillon représentatif mais pas dans une étude cas témoins qui aurait été utilisée pour déterminer la sensibilité et la spécificité. VPP et VPN se calculent dans tous les cas par le théorème de Bayes ou larbre des probabilités

19 Valeurs prédictives Si létude est faite sur un échantillon représentatif, n1/N est la prévalence de la maladie. On peut calculer Se et Sp Se =a/n1 = VP/(VP+FN) Sp = d/n2 = VN/(FP+VN) Dans ce cas particulier, on peut calculer directement à partir du tableau les VP VPP = a/N1 = VP/(VP+FP) VPN = d/N2 = VN/(VN+FN) VP : Vrai Positifs VN : Vrai Négatifs FP : Faux Positifs FN : Faux Négatifs N1 : Tests positifs N2 : Test négatifs n1 : Malades n2 : Non malades

20 Valeurs prédictives Théorème de Bayes Test Négatif Malade Non Malade Prévalence 1 - Prévalence Test Positif Test Négatif Sensibilité 1 - Sensibilité 1 - Spécificité Spécificité

21 VPP, VPN et prévalence Pour une sensibilité donnée, VPP et VPN varient en fonction de la prévalence.

22 VPP, VPN et la prévalence Prévalence du paludisme 90% en Afrique 0,001 (1 pour mille) en France. Un test biologique est utilisé pour le diagnostic avec une sensibilité de 95% et une spécificité de 85%. => L = 6,3 =0,05 Quelles seront les probabilités pour des patients africains et français davoir le paludisme quand le test est positif et inversement de ne pas avoir la maladie quand le test est négatif ? Pour un test donné, quand la prévalence augmente, la VPP augmente et la VPN diminue

23 Influence de la succession de tests Dans la population générale la prévalence de la maladie est de 10%. Le généraliste utilise un test avec une sensibilité de 90% et une spécificité de 95%. Il envoie tous les sujets positifs à lhôpital où lon refait le même test.

24 Chez le généraliste Malade Non maladeTotal Test Test Total Prévalence = 0,1 Sensibilité = 0,9 Spécificité = 0,95 VPP = 0,67 VPN = 0,99 Le généraliste adresse les sujets test + à lhôpital. Dans ce groupe la prévalence est de 90/135 = 0,67 cest la VPP du test chez le généraliste….

25 A lhôpital Le test à toujours la même sensibilité et la même spécificité mais la prévalence dans le groupe sélectionné passe de 0,10 à 0,67 VPP à lhôpital = 0,97 VPN à lhôpital = 0,82 Malade Non maladeTotal Test Test Total Quand le test est positif, on passe dun peu plus dune chance sur deux que le sujet soit malade (chez le généraliste) à une quasi certitude (à lhôpital) chez les sujets sélectionnés….

26 Diagramme de Fagan permet sans calcul de déterminer la probabilité post-test à partir de la prévalence (probabilité pré-test) et du rapport de vraisemblance

27 Gain diagnostique dun test Gain diagnostique positif Cest la différence entre la probabilité pré-test (prévalence) de la maladie et la probabilité post- test (valeur prédictive positive) Gain positif = VPP – prévalence

28 Dépistage, confirmation diagnostique Dépistage : Sadresse à des sujets ne se plaignant de rien à priori sains Prendre un test à sensibilité élevée (peu de FN et VPN élevé) Éventuellement suivi dun test de confirmation Ne pas oublier les autres éléments Acceptabilité, Risque, Coût Confirmation dune maladie suspectée Prendre un test avec une spécificité élevée (peu de FP, VVP élevée) dautant plus que le coût du faux positif est élevé

29 Risques Risque que le résultat du test ne reflète pas la réalité : Affirmer une maladie à la vue dun résultat positif du test : VPP => Risque de se tromper 1-VPP Rejeter une maladie à la vue dun résultat négatif du test : VPN => Risque de se tromper 1-VPN Se méfier de la répétition des examens : Au-delà de trois répétitions, le risque dêtre faux positif augmente : La spécificité de lexamen diminue fortement Risque de iatrogénie De lexamen lui-même De lexamen de confirmation Du à la répétition des examens

30 Type détude pour évaluer sensibilité, spécificité, VPP, VPN dun test Etude comparative avec « étalon or » Pour évaluer la sensibilité et la spécificité on doit disposer dun groupe de malades et dun groupe de non malades ce qui nécessite une méthode de référence « étalon or » pour décider quun sujet est malade ou non malade Létalon or peut être un autre test, lévolution clinique du malade,….. Tous les sujets auront létalon or et le nouveau test

31 Type détude pour évaluer sensibilité, spécificité, VPP, VPN dun test Etude sur un échantillon représentatif de la population : Avantage : le tableau à 4 cases permettra directement de déterminer toutes las caractéristiques Inconvénient : la prévalence de la maladie étant en général faible, la précision de la sensibilité sera faible par contre celle de la spécificité sera élevée. La précision de la VPP et de la VPN seront faibles

32 Rappel sur la précision dun pourcentage

33 Exemple Dans le cadre de lévaluation de trousses de dépistage du VIH, on a tiré au sort 1000 sujets dans une population gabonaise. Il sagit dévaluer la trousse de dépistage rapide CORE HIV1&2 réalisé sur place. Lexamen de référence a été réalisé au CHU de Rouen (western blot).

34 Exemple Western blot + Western blot - Total Core HIV1& Core HIV1& Total La prévalence dans cette étude est de : Prév. = 80/1000 = 0,08 La vraie valeur de la prévalence a 95 chances sur 100 dêtre comprise entre 0,063 et 0,097 La sensibilité est de Sens = 71/80 = 0,88 La vraie valeur de la sensibilité a 95 chances sur 100 dêtre comprise entre 0,81 et 0,95 La spécificité est de Spé = 893/920 = 0,97 La vraie valeur de la spécificité a 95 chances sur 100 dêtre comprise entre 0,96 et 0,98 VPP = 0,73 IC 0,64 – 0,81 VPN = 0,99 IC 0,98 – 1

35 Exemple Dans le cadre de lévaluation de trousses de dépistage du VIH, réalise une étude cas/témoins 500 sujets positifs au WB et 500 négatifs dans une population gabonaise. Il sagit dévaluer la trousse de dépistage rapide CORE HIV1&2. Lexamen de référence a été réalisé au CHU de Rouen (WB : western blot).

36 Exemple Western blot + Western blot -Total Core HIV1& Core HIV1& Total Dans cette étude (Cas/témoin), on ne peut pas estimer la prévalence On ne peut pas à partir du tableau calculer les VPP et VPN La sensibilité est de : Sens = 441/500 = 0,88 IC 0,85 - 0,91 La spécificité est de : Spé = 486/500 = 0,97 IC 0,96 – 0,99 Pour le coût on a nettement amélioré la précision de la sensibilité sans détériorer de manière importante celle de la spécificité. Les VPP et VPN seront calculée avec le théorème de Bayes

37 Coût de lexamen A distinguer : Coûts directs de lexamen Coûts indirects : arrêt de travail, perte de production… Indicateur Efficience = Coût / Efficacité Effectivité = Coût / Efficacité en situation réelle

38 Acceptabilité des examens Obligation de linformation du patient des bénéfices risques attendus de lexamen Obligation légale réaffirmée par la loi du 4 mars 2002 (Loi Kouchner) Obligation de se conformer au choix du patient Cest le patient qui fait le choix, le médecin est là pour éclairer sa décision en prenant en compte la nature de lexamen, le coût, la gravité de la maladie potentielle, les conditions socio-culturelles, les facteurs moraux et éthiques pour adapter sa communication. SI le patient a donné son accord mais ne veut pas connaître le résultat : Respecter son choix sauf si maladie transmissible pouvant nuire à un tiers

39 Analyse critique dun compte rendu dexamen Dépend de la nature de lexamen Biologie Test positif ou Négatif Valeur quantitative à comparer à des bornes (problème de lêtre normal) Imagerie, anatomopathologie Description des lésions Interprétation diagnostique La malignité dune lésion est jusqualors un diagnostic anatomopathologique. Épreuves fonctionnelles Cinétique des événements Un CR doit comporter Lidentification du patient (nom, prénom, date de naissance, sexe) La date de lexamen (date de prélèvement si nécessaire) et date du résultat La finalité de lexamen (objectifs attendus) et le contexte clinique de réalisation La nature de lexamen et les méthodes utilisées Le résultat Nom du médecin ayant réalisé, validé, interprété lexamen

40 Prendre en compte les référentiels médicaux Les 5 niveaux de preuve de lEBM et les 4 grades de lHAS Référentiels médicaux Guides de bonnes pratiques cliniques Références médicales opposables Rôles de lHAS

41 Les 5 niveaux de preuves (Attention cest lEBM) Les 5 niveaux de preuve de la médecine basée sur les preuves (Evidence Based Medicine) Niveau 1 (le plus élevé) Revue systématique dessais randomisés : méta-analyse Niveau 2 Au moins un essai randomisé Niveau 3 Pas dessai randomisé, étude de cohorte, étude cas témoins… Niveau 4 Étude dobservation dans plusieurs groupes indépendants Niveau 5 (le plus faible) Opinions dexperts, opinions dautorités reconnues

42 Les 4 grades de lANAES Cest la référence en France) Grade A (le plus élevé) Essais randomisés puissants de qualité, méta- analyse Grade B Essais randomisés de faible puissance, essais comparatifs non randomisés, étude de cohorte Grade C Cas/témoins, études de séries de cas Grade D Accord professionnel

43 Rédiger une demande dexamen complémentaire et établir une collaboration avec un collègue Les éléments de la demande Identification du prescripteur, Identification du patient Nature de lexamen demandé Objectif de la demande et stratégie envisagée Éléments cliniques du dossier pertinents pour la continuité de la prise en charge et le bon déroulement de lexamen (allergie, condition particulière, affections suspectées…) Urgence de la demande Identification du ou des destinataires des résultats

44 Analyse darticle Questions à se poser : Le test étudié est-il comparé à un test de référence (gold standard) ? Le test de référence est il correctement décrit ? Le test de référence est-il validé (qualité du test, choix du seuil en cas de mesure quantitative…) ? Létude est-elle correctement menée ? Le lieu de létude et la méthodologie (cas/témoins, cohorte, essai randomisé, étude médico-économique) sont-ils décrits ? Le test de référence est-il pratiqué chez tous les patients (malades et non malades) ? Sinon quelle est la méthode déchantillonnage ? Le test de référence et le test étudié sont-ils interprétés indépendamment ? Les échantillons de malades et de non malades sont-ils représentatifs de la population à la quelle le test doit être appliquée ? Quels sont les biais relevés ? Quels sont les autres biais ? Les biais identifiés ont-ils été contrôlés ? Les biais invalident-ils létude ? Les performances du test sont-elles fournies ? Reproductibilité Sensibilité, spécificité Rapports de vraisemblance Probabilité pré-test, post-test Quelle est la précision des indicateurs Nombre de sujets, intervalle de confiance… Si il y a comparaison statistiques Les risques alpha et bêta sont ils précisés ? Le test statistique utilisé est il pertinent ? Les résultats sont –ils cohérents avec les connaissances actuelles ? Niveau de preuve ? Les résultats sappliquent-ils à mon patient ? Lieu de létude Bénéfices/Risques Coûts/ Bénéfices Létude a –t-elle respectée la réglementation et les principes éthiques ? CPPRB, Loi informatique et liberté… Quel est limpact de létude sur la santé ?

45 Exemple 1 Madame B., mariée, secrétaire dune PME, a eu une conduite à risque vis-à-vis du VIH. Question 1 : Elle se rend au centre de dépistage anonyme et gratuit. Quelles doivent être les caractéristiques du test de dépistage employé ? Question 2 : 3 jours après, Mme B revient consulter. Ayant reçu les résultats, vous savez quelle est séropositive. Elle vous indique quelle est revenue par politesse mais ne veut pas connaître le résultat. Que faites-vous ?

46 Exemple1 Question 1 : Elle se rend au centre de dépistage anonyme et gratuit. Quelles doivent être les caractéristiques du test de dépistage employé ? /12 Sensibilité élevé/4. Privilégier la sensibilité sur la spécificité/2. Faible coût/2. Acceptabilité/2. Faible risque/2. Question 2 : 3 jours après, Mme B revient consulter. Ayant reçu les résultats, vous savez quelle est séropositive. Elle vous indique quelle est revenue par politesse mais ne veut pas connaître le résultat. Que faites-vous ?/12 Expliquer à Mme B la conduite de confirmation diagnostique/3 Spécificité élevé du test de confirmation diagnostique/1, Obligation dinformation de la patiente maladie contagieuse/1 transmissible/1 exposant un tiers/1 art loi du 4 mars/2, Convaincre Mme B dadopter une conduite adaptée à son risque de transmission du VIH/4.


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