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Puissance et NSN Puissance Aptitude d'une comparaison à mettre en évidence une différence qui existe réellement Pour une situation donnée, dépend du.

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Présentation au sujet: "Puissance et NSN Puissance Aptitude d'une comparaison à mettre en évidence une différence qui existe réellement Pour une situation donnée, dépend du."— Transcription de la présentation:

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2 Puissance et NSN

3 Puissance Aptitude d'une comparaison à mettre en évidence une différence qui existe réellement Pour une situation donnée, dépend du nombre de sujets 1-β β ne se calcule pas comme le p Conditionnée par le nombre de sujets Calcul du nombre de sujets +++

4 Conséquences d'une puissance insuffisante Forte probabilité d'obtenir un résultat négatif (différence non significative) –coût Force de conviction faible des petits essais –partie visible de l'iceberg Difficulté d'interprétation d'une différence non significative

5 Calcul a priori du nombre de sujets nécessaires –pour garantir une puissance élevée ( %) Le calcul dépend –de alpha (5%) –de la puissance recherchée (90%) –de la différence à mettre en évidence (vrai effet) –de la fréquence de l'événement r0 (dans le groupe placebo) nécessaire de faire des hypothèses sur r0 et le vrai effet –car inconnu avant de recueillir les observations

6 Mais ne peut pas être calculé à partir des données La démarche est spéculative –si le vrai effet du traitement est de -5% –si la fréquence r0 est de 10% –un nombre de sujets de 578 –donne une puissance de 90% l'essai a 90% de chance de mettre en évidence cet effet Mais si en réalité –le vrai effet est plus petit –ou r0 < 10% –la probabilité d'obtenir un résultat significatif est < 90%

7 Taille de l'effet

8 Risque de base

9 N

10 Critère continu Alpha Beta Effet : différence de moyenne Écart type inter sujet Plus leffet est petit vis à vis de lécart type, plus le NSN est grand

11 Puissance et calcul de leffectif Michel Cucherat Faculté de médecine Paris V Hôpital Européen Georges Pompidou

12 Puissance Aptitude d'une comparaison à mettre en évidence une différence qui existe réellement Pour une situation donnée, dépend du nombre de sujets 1-β β ne se calcule pas comme le p Conditionnée par le nombre de sujets Calcul du nombre de sujets +++

13 Conséquences d'une puissance insuffisante Forte probabilité d'obtenir un résultat négatif (différence non significative) –coût Force de conviction faible des petits essais –partie visible de l'iceberg Difficulté d'interprétation d'une différence non significative

14 Calcul du nombre de sujets

15 rappel : le risque relatif quantification de leffet du traitement 1 effet bénéfique fréquence sous traitement < fréquence sans traitement effet délétère fréquence sous traitement > fréquence sans traitement RR

16 Rappel sur les fluctuations déchantillonnage Les valeurs observées fluctuent autours de la vraie valeur distributions des valeurs observées autour de leur vraie valeur en cas de répétitions des essais, les risques relatifs observés fluctuent autours du vrai risque relatif RR v RR obs

17 Nombre de sujets et largeur de l'IC

18 Principe du calcul du nombre de sujets Garantir l'obtention d'une différence significative si le traitement est efficace –significatif = la borne supérieure de lIC du RR est inférieure ou égale à 1 Déterminer n, tel que bs=1 pour un RR obs donné 1 RR obs

19 Fluctuation des observés Grâce aux propriétés mathématiques des distribution on peut calculer la probabilité d'observer un RR au moins aussi importante que RR ref RR il a % des RR observés qui sont supérieurs à RR

20 RR v RR' 1 RR On calcul n pour que le test soit significatif tant que le RR qui sera observé reste inférieur à RR

21 RR v RR' 1- 1 RR Cependant si le RR observé est supérieur à RR le test est NS cette situation est celle de lerreur β comme on veut que β soit < 0.20, on peut déterminer RR

22 RR v RR' 1- 1 RR RR est déterminé de telle façon que la probabilité que le RR observé lui soit supérieur est β cela nécessite de connaître RR v ensuite on calcul n de telle façon que le test soit significatif pour RR n

23 Cas général z alpha = 1-alpha ème percentile si alpha=2.5% z alpha =1.96 z

24 g g' 1- bs

25 g g' g = g

26 Influence de la vraie valeur Plus le traitement est efficace moins il faut de sujets RR v 1 RR v RR 1

27 Influence de la puissance Plus on veut de puissance plus il faut de sujets RR v 1 RR v 1

28 Influence du risque de base Le risque de base conditionne la dispersion des risques relatifs plus r0 est petit plus les fluctuations aléatoires sont importantes –cad plus la variance est grande r0 grand r0 petit

29 Influence du risque de base Plus les événements sont rares plus il faut de sujets 11 r0 petitr0 grand

30 Au total Les paramètres intervenants sont –la vraie valeur du RR –le risque de base –le risque alpha –le risque beta

31 Calcul a priori du nombre de sujets nécessaires –pour garantir une puissance élevée ( %) Le calcul dépend –de alpha (5%) –de la puissance recherchée (90%) –de la différence à mettre en évidence (vrai effet) –de la fréquence de l'événement r0 (dans le groupe placebo) nécessaire de faire des hypothèses sur r0 et le vrai effet –car inconnu avant de recueillir les observations

32 Mais ne peut pas être calculé à partir des données La démarche est spéculative –si le vrai effet du traitement est de -5% –si la fréquence r0 est de 10% –un nombre de sujets de 578 –donne une puissance de 90% l'essai a 90% de chance de mettre en évidence cet effet Mais si en réalité –le vrai effet est plus petit –ou r0 < 10% –la probabilité d'obtenir un résultat significatif est < 90%

33 Critère continu Alpha Beta Effet : différence de moyenne Écart type inter sujet Plus leffet est petit vis à vis de lécart type, plus le NSN est grand

34 PREPIC - design Filtre cave vs pas de filtre Prévention EP Calcul du NSN we estimated that this incidence would be about 5 percent in the no-filter group and 1 percent in the filter group.5 A reduction in the incidence of pulmonary embolism from 5 to 1 percent,with a two-tailed test at an alpha level of 5 percent and a beta risk of 10 percent,would require a sample size of 400 patients per group,or a total of 800 patients

35 PREPIC - résultat 400 patients inclus EP 2/200 (1.1%) vs 9/200 (4.8%) p = 0.03 OR = 0.22 IC95%=[0.05;0.90]

36 Exercice prévention secondaire de lAVC Aspirine Crit principal : mortalité totale calcul du NSN ? calcul du NSN

37 Assuming an event rate of 4 percent per year for five years, we calculated that 9000 patients would be required for the study to have 90 percent power to detect a 13.5 percent reduction in the relative risk with a two-sided alpha level of 0.05

38 Calculatrice –www.spc.univ-lyon1.fr/mfcalc

39 « Trucs » pour diminuer le NSN Faire une hypothèse délirante sur leffet du traitement –suicidaire Faire lessai avec des patients à haut risque –pour les crit continu : avec des sujets très homogènes Augmenter la durée de suivi


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