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Essai STRATALL ANRS 12110 / ESTHER Décentralisation de laccès au traitement antirétroviral en Afrique : Evaluation de la prise en charge des patients dans.

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1 Essai STRATALL ANRS / ESTHER Décentralisation de laccès au traitement antirétroviral en Afrique : Evaluation de la prise en charge des patients dans des hôpitaux de district ruraux selon une approche de santé publique

2 Lapproche de Santé Publique de lOMS pour le passage à léchelle ou « scaling up » Les principes: Standardisation des traitements Simplification du suivi Surveillance des résistances au niveau de la population Décentralisation et intégration Traitement gratuit Approche de référence Approche de Santé Publique OMS

3 Region du Centre Projet ESTHER appui à lintervention Projet ANRS recherche Programme national camerounais

4 Equipement

5 Formation / Supervision

6 Lapproche de Santé Publique de lOMS pour le passage à léchelle ou « scaling up » Les principes: Standardisation des traitements Simplification du suivi Surveillance des résistances au niveau de la population Décentralisation et intégration Traitement gratuit Approche de référence Approche de Santé Publique OMS

7 Objectifs de létude Objectif principal – Comparer le gain en CD4 chez des patients recevant un traitement antirétroviral selon lapproche de santé publique et chez ceux traités avec lapproche de référence, dans des hôpitaux de district Objectifs secondaires – Comparer entre les 2 approches Lefficacité virologique et clinique La tolérance clinique et biologique Lobservance Lémergence de résistances virales Limpact sur la vie quotidienne des patients Lacceptabilité pour les patients et les soignants Les performances coût-efficacité

8 Schéma détude Essai dintervention, contrôlé, randomisé, multicentrique, sans insu sur lintervention, de non infériorité 9 hôpitaux de district (province du Centre au Cameroun) Randomisation des patients en 2 bras parallèles (approche de santé publique ou approche de référence), stratifiée sur les centres Durée du suivi : 24 mois Traitement antirétroviral disponible dans le programme national

9 Critères dinclusion Age >= 18 ans Habitant du district sanitaire Infection à VIH-1 groupe M Répondant aux critères de mise sous ARV dans les hôpitaux de district – Stade III ou IV (OMS) quel que soit le taux de lymphocytes totaux – Stade II (OMS) et taux de lymphocytes totaux 1200/mm 3 Consentement éclairé signé

10 Evaluation de lefficacité Approche de référence – Charge virale – CD4 – Critères cliniques Stade III ou IV Approche de santé publique – Critères cliniques Stade III ou IV

11 Examens biologiques PIJ14M6M12M18M24 CD4XXXXX CVXXXXX NFS/PlaqXZDVXXXX ASAT/ALATXNVPXXXX AmylaseX Réf ddI/d4T Réf ddI/d4T Réf ddI/d4T Réf ddI/d4T CréatinineXRéf X GlycémieXXX CholestérolXRéfX TriglycéridesXRéfX

12 Consultations cliniques Approche de référence – Médecins PI, J0, J15, M1, M3, M6, M9, M12, M15, M18, M24 Approche de santé publique – Médecins PI, J0, M1, M6, M12, M18, M24 – Infirmiers DE J15, M3, M9, M15, M21

13 Caractéristiques à linclusion (1) Approche de référence (n=221) Approche santé publique (n=238) p Femme71,5 %69,8 %0,7 Age médian (EIQ) - années 37 (31-45) 36 (30-44) 0,4 Poids médian (EIQ) - kg 55 (49-61) 55 (50-60) 0,9 BMI médian (EIQ) – kg/m² 20,1 (18,2-22,1) 19,9 (18,4-21,8) 0,6 Stade OMS % 73,3 % 26,7 % 0,4 % 73,1 % 26,5 % 1,0

14 Caractéristiques à linclusion (2) Approche de référence Approche santé publique p CD4, médiane (EIQ) - /mm (96-343) 179 (68-329) 0,3 VIH-1 ARN, médiane (EIQ) – log 10 cop/ml 5,6 (5,0-6,0) 5,7 (5,3-6,1) 0,1 Hb, médiane (EIQ) 9,6 (8,5-11,2) 9,8 (8,5-11,0) 0,9 Plaquettes, médiane (EIQ) ( ) ( ) 0,1 Leucocytes, médiane (EIQ) 4400 ( ) 4500 ( ) 0,4

15 Survie à 18 mois Décès : 14,6 % ; délai médian : 1,6 mois (EIQ 0,6-4,0) Mois

16 Causes de décès (n=67) Diagnosticn% Troubles digestifs1116,4 Syndrome infectieux fébrile913,4 Infections bactériennes graves811,9 Anémie sévère <8g/dl710,5 Altération de létat général69,0 Cryptococcose extrapulmonaire57,5 Candidose œsophage, trachée, bronches57,5 Diarrhée chronique46,0 Tuberculose pulmonaire46,0 Toxoplasmose cérébrale23,0 Insuffisance hépatique23,0 Syndrome défaillance multiviscérale23,0 Détresse respiratoire11,5 Collapsus cardiovasculaire11,5

17 Perdus de vue à 18 mois PDV : 11,1 % ; délai médian : 8,9 mois (EIQ 1,9-12,0) Mois

18 Evénements stade 3 ou 4 (OMS) à 18 mois N=128 : 98 (76,6 %) s tade 3 et 30 (23,4 %) stade patients (21,8 %) Diagnosticn% Anémie <8 g/dl3225,0 Infections bactériennes graves2821,9 Tuberculose pulmonaire2217,2 Candidose buccale75,5 Diarrhée chronique64,7 Toxoplasmose cérébrale118,6 Cryptococcose extrapulmonaire53,9 Sarcome de Kaposi53,9 Candidose œsophage, trachée, bronches43,1 Cryptosporodiose32,3 Encéphalopathie21,6

19 Evénements stade 3 ou 4 (OMS) à 18 mois Mois

20 Gain en CD4 dans lapproche de référence Gain en CD4 (/mm3) Mois

21 % CV indétectable dans lapproche de référence 86,5 61,6 71,8 74,6 88,8 85,8

22 Résistances à M18 (n=13/220 ; 5,9 %) PatientVisiteARVMutations SK1023M6TriomuneM184V, K103KN, Y181C SK1024M6TriomuneK103KN SK2015M12TriomuneK65R, M184V, Y181C SK2050M12d4T/3TC/EFVM184MV, K103KN, Y181CY SK3052M12AZT/3TC/NVPM184V, G190A SK4105M6TriomuneM184MV, K103KN, G190AG, Y181CY SK6007M18TriomuneK103KN, Y181CY SK6059M6d4T/3TC/EFVK103N SK6074M12TriomuneK65KR, M184MV, G190A, V106AV SK8026M6TriomuneM184I, K103KN, Y181C SK8041M6TriomuneM184V, K103N, Y181CY SK9035M6AZT/3TC/NVPM184V, Y181C SK9037M6Triomune + d4T/3TC/EFV G190GRS SK8063J0d4T/3TC/EFVT215ST, P225HP, K103N

23 Tolérance à M18 EI sévères (n=28)n% Neuropathies périphériques932 Anémie829 Hypertransaminasémie518 Eruption cutanée311 Syndrome de Stevens Johnson14 Troubles digestifs14

24 Discussion Fin de lessai : juin 2010 Analyse intermédiaire en mai 2009 Projet structurant – Formation Prise en charge des patients Recherche clinique – Equipement Résultats préliminaires comparables à ceux trouvés dans dautres études africaines Résultats de Stratall seront utiles pour la PEC des patients en zones rurales

25 25 Charles Kouanfack Sinata Koulla-Shiro Biwole Sida Magloire Gabrièle Laborde-Ballen Laurence Vergne Anke Bourgeois Avelin Aghokeng Martine Peeters Eric Delaporte Gabrièle Laborde-Ballen Laurence Vergne Anke Bourgeois Avelin Aghokeng Martine Peeters Eric Delaporte SPONSORSHIP: ANRS/ESTHER France. IRD (UR 36) and University of Montpellier, France Hôpital Central, Yaoundé, Cameroon Les 9 unités de prise en charge décentralisées au niveau des districts Les 9 unités de prise en charge décentralisées au niveau des districts Ayos, Bafia, Mbalmayo, Mfou, Ndikiniméki, Nanga-Eboko, Monatélé, Saa, Obala


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