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Switch to TDF/FTC/RPV - Etude SPIRIT. Etude SPIRIT : switch IP/r + 2 INTI pour TDF/FTC/RPV TDF/FTC/RPV STR n= 317 n = 159 IP/r + 2 INTI 476 adultes VIH+

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1 Switch to TDF/FTC/RPV - Etude SPIRIT

2 Etude SPIRIT : switch IP/r + 2 INTI pour TDF/FTC/RPV TDF/FTC/RPV STR n= 317 n = 159 IP/r + 2 INTI 476 adultes VIH+ Traitement stable par IP/r + 2 INTI 6 mois avec ARN VIH < 50 c/ml En 1 ère ou 2 ème ligne Pas dutilisation antérieure de INNTI Pas de résistance aux ARV de létude TDF/FTC/RPV STR Schéma Randomisation 2 : 1 sans insu S48 Critère II Objectif –Principal : non-infériorité de la proportion de patients avec ARN VIH-1 < 50 c/ml à S24 (analyse FDA snapshot) ; limite inférieure de lIC 95 % de la différence = - 12 % –Secondaires : proportion ARN VIH < 50 c/ml à S48 ; modifications lipides à jeun et des CD4 à S24 et S48 ; tolérance SPIRIT Palella F, IAC 2012, Abs TUAB0104 ; Fisher M, HIV11, Glasgow 2012, Abs. P285 S24 Critère I

3 ARN VIH < 50 c/ml à S24 (ITT, snapshot) 2 INTI + IP/rTDF/FTC/RPV 93,7 89,9 (IC 95%) TDF/FTC/RPV - IP/r 3,8 (- 1,6 ; 9,1) : non infériorité (IC 95 %) : 3,2 (- 4,8 ; 11,3) (IC 95 %) : 5,8 (- 1,4 ; 12,9) ARN VIH < 50 c/ml, ITT, M = Exclu RPV = 99,7 % vs IP/r = 94,7 % Non infériorité 95 95,5 89,2 92, ARN VIH, pré-traitement ARV (23 patients TDF/FTC/RPV et 14 IP/r exclus de lanalyse (données non disponibles)) > c/ml < c/ml 152/ / 93 48/ / 134 % 92,1 0,9 5 1,3 SPIRIT TDF/FTC/RPV (switch différé, S24 à S48) 3/3178/1592/152 Echec virologique % Etude SPIRIT : switch IP/r + 2 INTI pour TDF/FTC/RPV Palella F, IAC 2012, Abs TUAB0104 ; Fisher M, HIV11, Glasgow 2012, Abs. P285

4 Caractéristiques à linclusion 2 INTI + IP/rTDF/FTC/RPV Femmes9 %14 % CD4/mm 3 (moyenne) Délai depuis 1 er traitement ARV, années, (médiane) 2,62,9 INTI TDF/FTC81 % ABC/3TC13 % ZDV/3TC3,4 % IP/r ATV/r37 % DRV/r20 % FPV/r33 % LPV/r8 % Traitement ARV à la pré-inclusion SPIRIT Etude SPIRIT : switch IP/r + 2 INTI pour TDF/FTC/RPV Palella F, IAC 2012, Abs TUAB0104 ; Fisher M, HIV11, Glasgow 2012, Abs. P285

5 Parmi les 24 patients avec la mutation K103N sur génotype historique –22 obtiennent une CV < 50 c/ml à S48 –1 échec virologique (mutations pré-existantes : K103N + V179I, émergence : M184V, E138K et V108V/I) –1 sans données à S48 (CV< 50 c/ml à la dernière visite) Echec virologique sous TDF/FTC/RPV, n = 7 (1,5 %) –3 sans émergence de mutations de résistance –4 avec émergence de mutations de résistance K103N + L100I + M184I M184I E138E/K + M184M/V E138K + V108V/I + M184V White K, IWHHDR 2012, Abs. 49 ; Palella F, IAC 2012, Abs TUAB0104 ; Fisher, HIV11, Glasgow 2012, Abs. P285 SPIRIT Etude SPIRIT : switch IP/r + 2 INTI pour TDF/FTC/RPV

6 Palella F, IAC 2012, Abs. TUAB0104 ; Fisher, HIV11, Glasgow 2012, Abs. P285 Modification moyenne à S24 RPV Switch immédiat (à S48) IP/r (à S24) RPV Switch différé (à S24) Evénements indésirables 5,7 %6,9 %7,9 % Anomalies bio.8,8 %11,3 %15,2 % ,27 0,08 p < 0,001 pour toutes les comparaisons 2 INTI + IP/r Chol-tot (mg/dl) LDL-c (mg/dl) TG (mg/dl) HDL-c (mg/dl) Rapport TC : HDL TDF/FTC/RPV Arrêt pour événement indésirable (S24) –TDF/FTC/RPV, n = 6 tubulopathie, n = 1 troubles neuro-psychiatriques, n = 4 (dépression, céphalées, insomnie, événement psychiatrique) –2 INTI + IP/r, n = 0 Diminution DFG significativement plus important avec RPV SPIRIT Evénements indésirables de grade 3-4 et anomalies biologiques J0-S48 Etude SPIRIT : switch IP/r + 2 INTI pour TDF/FTC/RPV


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