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ATV vs ATV/rBMS 089 LPV/r mono vs LPV/r + ZDV/3TCMONARK LPV/r QD vs BIDM02-418 M05-730 A5073 ATV/r vs FPV/rALERT FPV/r vs LPV/rKLEAN SQV/r vs LPV/rGEMINI.

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1 ATV vs ATV/rBMS 089 LPV/r mono vs LPV/r + ZDV/3TCMONARK LPV/r QD vs BIDM M A5073 ATV/r vs FPV/rALERT FPV/r vs LPV/rKLEAN SQV/r vs LPV/rGEMINI ATV/r vs LPV/rCASTLE DRV/r vs LPV/rARTEMIS Comparaison des IP vs IP

2 Etude ARTEMIS : DRV/r QD vs LPV/r (BID ou QD), en association à TDF/FTC ARTEMIS Schéma d'étude n = 346 n = 343 Objectif –Non infériorité de DRV/r vs LPV/r à S48 : % ARN VIH < 50 c/ml dans lanalyse per-protocole, TLOVR (borne inférieure de lIC 95 % bilatéral de la différence = - 12 %, puissance de 90 %). Supériorité testée en ITT si mise en évidence de la non infériorité DRV/r 800/100 mg QD TDF/FTC fdc QD LPV/r 400/100 mg BID ou 800/200 mg QD TDF/FTC fdc QD Randomisation* 1:1 Sans insu S192 > 18 ans Naïfs d'ARV ARN VIH > c/ml Pas de restriction sur CD4 * Randomisation stratifiée sur lARN VIH ( c/ml) et sur les CD4 ( 200/mm 3 ) à la pré-inclusion S48 Ortiz R. AIDS 2008;22:

3 Etude ARTEMIS : DRV/r QD vs LPV/r (BID ou QD), en association à TDF/FTC DRV/r n = 343 * LPV/r ** n = 346 Age moyen, années3635 Femmes30 % Race blanche/hispanique/autre40 % / 23 % / 37 %44 % / 21 % / 35 % ARN VIH (log 10 c/ml), moyenne4,86 + 0,644,84 + 0,60 CD4 (/mm 3 ), médiane Co-infection hépatite B et/ou C13 %14 % Interruption avant S4812 %16 % Pour échec virologique2 (< 1 %)6 (2 %) Pour effet indésirable12 (3 %)24 (7 %) Ortiz R. AIDS 2008;22: * 3 patients exclus de lanalyse per-protocole (nont pas reçu le traitement de létude ou ont reçu un traitement non autorisé pendant plus dune semaine) ** LPV/r administré BID ou QD selon la décision de linvestigateur et/ou la préférence du patient (77 % BID, 15 % QD et 8 % les 2 successivement ; 15 % les gélules molles, 2 % les comprimés et 83 % ont commencé par les gélules, changés ensuite pour les comprimés) Caractéristiques à l'inclusion et devenir des patients ARTEMIS

4 Etude ARTEMIS : DRV/r QD vs LPV/r (BID ou QD), en association à TDF/FTC ARN VIH < 50 c/ml (TLOVR) Augmentation médiane des CD4/mm 3 à S48 (ITT, NC = E) : 137 (DRV/r) vs 141 (LPV/r) J0 DRV/r (%) LPV/r (%) ARN < c/ml ARN > c/ml * * CD4 > 200/mm 3 CD4 < 200/mm ARN VIH < 50 c/ml à S48 (per-protocole, TLOVR) selon les facteurs de stratification Réponse au traitement à S48 * p < 0, % DRV/rLPV/r 346 IC 95 % de la = - 0,1 ; 11 (p < 0,001) Non infériorité DRV/rLPV/r 346 Per-protocoleITT IC 95 % de la = - 0,3 ; 11 Test de supériorité (p = 0,062) 0 n = Ortiz R. AIDS 2008;22: ARTEMIS

5 Etude ARTEMIS : DRV/r QD vs LPV/r (BID ou QD), en association à TDF/FTC Echec virologique –Définition : ARN VIH ne devenant pas 50 c/ml après obtention dun taux 50 c/ml suivie dinterruption du traitement Données de résistance DRV/r n = 343 LPV/r n = 346 Echec virologique34 (10 %)49 (14 %) Résultats du génotype disponibles (ARN VIH > c/ml)10 *18 Emergence de mutation(s) de résistance aux IP01 ** M184I/V12 * 1 patient avec ARN VIH > c/ml sans génotype disponible ** A71T et V77I Ortiz R. AIDS 2008;22: ARTEMIS

6 Etude ARTEMIS : DRV/r QD vs LPV/r (BID ou QD), en association à TDF/FTC Tolérance à S48 : DRV/r vs LPV/r –Interruptions pour effet indésirable (EI) significativement moins fréquentes avec DRV/r : 3 % vs 7 % (p < 0,05) –Fréquence des EI graves non significativement différente : 7 % vs 12 % –EI gastro-intestinaux significativement moins fréquents avec DRV/r : 7 % vs 14 % (p < 0,01) ; essentiellement diarrhée : 4 % vs 10 % (p < 0,01) –Incidence de rash non significativement différente : 3 % vs 1 % ; 1 cas de Stevens-Johnson avec DRV/r –Pas dinterruption de traitement pour EI rénal –Augmentations moyennes des triglycérides et du cholestérol total moins importantes avec DRV/r ; augmentations grade 2 à 4 des triglycérides et du cholestérol total significativement moins fréquentes avec DRV/r : respectivement 3 % vs 11 %, et 13 % vs 23 % –Tolérance hépatique similaire dans les 2 groupes Ortiz R. AIDS 2008;22: ARTEMIS

7 Etude ARTEMIS : DRV/r QD vs LPV/r (BID ou QD), en association à TDF/FTC Résumé - Conclusion –DRV/r QD est non inférieur à LPV/r, lorsque associé à TDF/FTC (1) –Réponse virologique supérieure à S48 (ARN VIH < 50 c/ml) avec DRV/r quavec LPV/r chez les patients avec une valeur pré-thérapeutique dARN VIH élevée (différence significative) ou un taux de CD4 bas –Incidence de diarrhée plus faible avec DRV/r quavec LPV/r –Augmentations des lipides moins importantes avec DRV/r –A S96 (2), la proportion de patients avec ARN VIH < 50 c/ml était significativement plus élevée avec DRV/r (79 %) quavec LPV/r (71 %), confirmant la non infériorité et la supériorité (p = 0,012 ; ITT) de réponse virologique avec DRV/r –Les données de tolérance confirment les résultats de S48 : meilleur profil de tolérance gastro-intestinale et lipidique avec DRV/r QD Utilisation dhypolipidémiants entre J0 et S96 : 8 % LPV/r vs 7 % DRV/r –Globalement, une interruption pour effet indésirable est survenue chez 4 % des patients avec DRV/r vs 9 % avec LPV/r (1) Ortiz R. AIDS 2008;22: ; (2) Mills AM. AIDS 2009;23: ARTEMIS


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