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ATV vs ATV/rBMS 089 LPV/r mono vs LPV/r + ZDV/3TCMONARK LPV/r QD vs BIDM02-418 M05-730 A5073 ATV/r vs FPV/rALERT FPV/r vs LPV/rKLEAN SQV/r vs LPV/rGEMINI.

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1 ATV vs ATV/rBMS 089 LPV/r mono vs LPV/r + ZDV/3TCMONARK LPV/r QD vs BIDM M A5073 ATV/r vs FPV/rALERT FPV/r vs LPV/rKLEAN SQV/r vs LPV/rGEMINI ATV/r vs LPV/rCASTLE DRV/r vs LPV/rARTEMIS Comparaison des IP vs IP

2 Schéma d'étude Objectif –Non infériorité de FPV/r vs LPV/r à S48 : % ARN VIH < 400 c/ml, ITT, algorithme TLOVR (borne inférieure de l'IC 95 % de la différence = - 12 %, puissance de 90 %) FPV/r 700/100 mgBID ABC/3TC fdcQD LPV/r 400/100 mgBID ABC/3TC fdcQD S48 * Randomisation stratifiée sur ARN VIH c/ml Etude KLEAN : FPV/r BID vs LPV/r BID, en association à ABC/3TC Eron J. Lancet 2006;368: KLEAN > 18 ans Naïfs d'ARV ARN VIH > c/ml Pas de restriction sur CD4 Randomisation* 1:1 Sans insu n = 434 n = 444

3 Etude KLEAN : FPV/r BID vs LPV/r BID, en association à ABC/3TC FPV/rLPV/r Randomisés, n Patients randomisés traités, n Age médian, années3837 Femmes22 % Race blanche / noire / autre61 % / 29 % / 10 %56 % / 33 % / 11 % ARN VIH (log 10 c/ml), médiane5,1 ARN VIH > c/ml55 %53 % CD4 (/mm 3 ), médiane CD4 < 50/mm 3 15 %18 % Co-infection hépatite B et/ou C15 %12 % Interruption avant S4821 %22 % Substitution autorisée de ABC par 1 autre INTI en cas de suspicion dhypersensibilité ; Pas dautre substitution dARV autorisée KLEAN Caractéristiques à l'inclusion et devenir des patients Eron J. Lancet 2006;368:467-82

4 Etude KLEAN : FPV/r BID vs LPV/r BID, en association à ABC/3TC ARN VIH < seuil dindétectabilité à S48 KLEAN ITT-e, TLOVR % IC 95 % de la = - 4,8 ; 7,05 Critère principal defficacité ITT, M/D = EDonnées observées, ITT-e < 400 c/ml< 50 c/ml FPV/r LPV/r 434N = % ARN VIH < 50 c/ml (ITT-e, TLOVR) similaire entre FPV/r et LPV/r parmi les différents sous-groupes à J0 (ARN VIH élevé ou non, CD4 bas ou non) Augmentation médiane des CD4 à S48 : 176/mm 3 (FPV/r) vs 191/mm 3 (LPV/r) Echecs virologiques à S48 (analyse TLOVR) : 26 (FPV/r) vs 30 (LPV/r), incluant les cas avec ARN VIH non confirmé > 400 c/ml à la dernière visite Eron J. Lancet 2006;368: ITT-e : ITT-exposé ITT, M/D = E : ITT manquant/discontinuation = échec

5 Etude KLEAN : FPV/r BID vs LPV/r BID, en association à ABC/3TC Données de résistance –Tests génotypique et phénotypique de résistance réalisés à léchec virologique : 1)Rebond viral (2 ARN VIH consécutifs > 400 c/ml après avoir obtenu ARN VIH < 400 c/ml 2)ARN VIH > 400 c/ml à S24 FPV/r n = 434 LPV/r n = 444 Echec virologique confirmé selon la définition de létude16 (4 %)24 (5 %) Rebond confirmé après obtention ARN VIH < 400 c/ml1020 Non obtention ARN VIH < 400 c/ml à S2464 Evalués pour lémergence de mutations de résistance1421 Absence démergence de mutation1014 M41L01 M184I/V34 Mutation de résistance aux INNTI (V106A)02 Mutation de résistance aux PI (K20R = 1, I54L = 2, I62V = 1)2 * * Pas de diminution de sensibilité phénotypique, pas dacquisition de mutations majeures de résistance aux IP KLEAN Eron J. Lancet 2006;368:467-82

6 Tolérance : FPV/r vs LPV/r –Fréquence similaire des interruptions pour effet indésirable : 12 % vs 10 % –Fréquence similaire des effets indésirables de grade 2 à 4 et des anomalies biologiques de grade 3-4 Diarrhée : effet indésirable le plus fréquent, conduisant à larrêt du traitement dans respectivement 1 % et 2 % des cas –Fréquence similaire des suspicions dhypersensibilité à lABC : 7 % vs 5 % –Fréquence similaire des augmentations de grade 3-4 des ALAT : 12 % des patients avec co-infection par le VHB et/ou le VHC vs 1 % si pas de co-infection –Modifications similaires des lipides à jeun à S48, y compris des triglycérides –Utilisation dhypolipidémiants au cours de létude : 11 % dans les 2 groupes Etude KLEAN : FPV/r BID vs LPV/r BID, en association à ABC/3TC KLEAN Eron J. Lancet 2006;368:467-82

7 Etude KLEAN : FPV/r BID vs LPV/r BID, en association à ABC/3TC Résumé - Conclusion –FPV/r BID était non inférieur à LPV/r BID, lorsque associé à ABC/3TC fdc QD –Résultats virologiques et immunologiques à S48 similaires avec FPV/r et LPV/r –Chez les patients avec ARN VIH élevé à J0 et ceux avec CD4 bas à J0 : puissance antivirale similaire des 2 IP/r –Tolérance, toxicité, fréquence des arrêts de traitement, et élévation des lipides à jeun : similaires avec FPV/r et LPV/r –Echec virologique confirmé peu fréquent dans les 2 groupes, avec absence démergence de mutations majeures de résistance aux IP –Chez les patients naïfs dantirétroviraux, FPV/r BID permet dobtenir une réponse virologique, une réponse immunologique, ainsi quune tolérance similaires à LPV/r, lorsque associé à ABC/3TC QD en dose fixe combinée (fdc) KLEAN Eron J. Lancet 2006;368:467-82


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