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Comparaison des combinaisons fixes dINTI ZDV/3TC vs TDF + FTC –Etude 934 ABC/3TC vs TDF/FTC –Etude HEAT –Etude ACTG A5202 –Etude ASSERT.

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1 Comparaison des combinaisons fixes dINTI ZDV/3TC vs TDF + FTC –Etude 934 ABC/3TC vs TDF/FTC –Etude HEAT –Etude ACTG A5202 –Etude ASSERT

2 Schéma d'étude Critères de jugement –Principal : modification du DFG (MDRD) à S48 (puissance de 90 % pour mettre en évidence une différence de 10 ml/min entre les bras) –Secondaires : modification du DFG (Cockfroft-Gault), biomarqueurs rénaux, tolérance, efficacité virologique et réponse immunologique ABC/3TC fdc QD + EFV 600 mg QD TDF/FTC fdc QD + EFV 600 mg QD Randomisation stratifiée sur le débit de filtration glomérulaire (DFG) ( 90 ml/min/1,73m 2 ), la race noire, lindice de masse corporelle ( 25 kg/m 2 ) ASSERT Etude ASSERT : ABC/3TC vs TDF/FTC Randomisation 1:1 Sans insu > 18 ans Naïfs d'ARV (jamais dINNTI et < 14 j autres ARV) ARN VIH > c/ml Pas de restriction sur CD4 HLA-B*5701 négatif n = 193 n = 192 S48S96 Post FA, JAIDS. 2010;55:49-57, Stellbrink HJ. CID 2010;51:963-72

3 Etude ASSERT : ABC/3TC vs TDF/FTC ABC/3TC n = 192 TDF/FTC n = 193 Age médian, années3836 Femmes17 %20 % Race noire14 %16 % ARN VIH (log 10 c/ml), médiane5,015,12 CD4 (/mm 3 ), médiane Ac VHC+8 %9 % DFG estimé à la pré-inclusion < 90 ml/min/1,73m 2 32 %33 % IMC > 25 kg/m 2 66 %67 % Interruption avant S48n = 63 (33 %)n = 44 (23 %) Pour manque defficacitén = 11 (6 %)n = 2 (1 %) Pour effet indésirablen = 25 * (13 %)n = 20 (10 %) Caractéristiques à l'inclusion et devenir des patients * Dont 12 cas de suspicion dHSR à lABC ASSERT Post FA, JAIDS. 2010;55:49-57, Stellbrink HJ. CID 2010;51:963-72

4 Critère principal de jugement (ITT-exposé) –Modification moyenne ajustée depuis J0 du DFG estimé (MDRD) (ml/min/1,73 m 2 ) : ABC/3TC = + 0,22 vs TDF/FTC = +1,18 [IC 95 % de la : -1,45 ; 3,35 (p = 0,44)] –Pas de différence entre les bras pour modification DFG selon Cockroft ou en analyse per protocole IC 95 % de la = 2,2 ; 21,1 Résultats à 48 semaines ABC/3TCTDF/FTC Echec virologique *n = 6 (3 %)n = 2 (1 %) Emergence de résistance Mutations de résistance aux INTI Mutations de résistance aux INNTI *Diminution 400 c/ml, après avoir été 400 c/ml à S24 ou au-delà ASSERT Etude ASSERT : ABC/3TC vs TDF/FTC ARN VIH < 50 c/ml Echec virologique et Résistance ITT, TLOVR % ABC/3TCTDF/FTC Post FA, JAIDS. 2010;55:49-57, Stellbrink HJ. CID 2010;51:963-72

5 Etude ASSERT : ABC/3TC vs TDF/FTC Tolérance à S48 –Effets indésirables de grade 2-4 liés au traitement : 29 % avec ABC/3TC vs 20 % avec TDF/FTC –Aucun patient na présenté une altération de la fonction rénale ou une tubulopathie rénale proximale, selon les critères du protocole –Certains marqueurs de tubulopathie rénale plus élevés avec TDF/FTC Excrétion urinaire de rétinol-binding protéine et de -2 microglobuline significativement augmentées avec TDF/FTC (+ 50 % ; + 24 %) comparativement à ABC/3TC (pas de modification ; - 47 %) (p < 0,0001) –Augmentation du cholestérol total, des triglycérides, du LDL-cholestérol et du HDL-cholestérol plus importante avec ABC/3TC Conclusion –Pas de différence pour le critère principal de jugement (DFG) à S48 entre ABC/3TC et TDF/FTC –ABC/3TC était inférieur, sur le plan virologique, à TDF/FTC –Léchec virologique, selon la définition de létude, est survenue chez 3 % des patients sous ABC/3TC vs 1 % sous TDF/FTC –Plus dinterruptions de traitement dans le groupe ABC/3TC ASSERT Post FA, JAIDS. 2010;55:49-57, Stellbrink HJ. CID 2010;51:963-72


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