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ATV vs ATV/rBMS 089 LPV/r mono vs LPV/r + ZDV/3TCMONARK LPV/r QD vs BIDM02-418 M05-730 A5073 ATV/r vs FPV/rALERT FPV/r vs LPV/rKLEAN SQV/r vs LPV/rGEMINI.

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1 ATV vs ATV/rBMS 089 LPV/r mono vs LPV/r + ZDV/3TCMONARK LPV/r QD vs BIDM M A5073 ATV/r vs FPV/rALERT FPV/r vs LPV/rKLEAN SQV/r vs LPV/rGEMINI ATV/r vs LPV/rCASTLE DRV/r vs LPV/rARTEMIS Comparaison des IP vs IP

2 Etude M : LPV/r QD vs BID, en association à TDF + FTC QD Gathe J. JAIDS 2009;50: S48S96S8 M patients > 18 ans Naïfs d'ARV ARN VIH > c/ml n = 167 n = 166 Randomisation 1:1:1:1 Sans insu Schéma d'étude n = 165 LPV/r cp QD + TDF + FTC LPV/r SGC QD + TDF + FTC LPV/r cp BID + TDF + FTC LPV/r SGC BID + TDF + FTC n = 166 LPV/r cp QD + TDF + FTC n = 333 LPV/r cp BID + TDF + FTC n = 331 Objectif –Critère principal : ARN VIH < 50 c/ml à S48 (ITT, NC = E) –Non-infériorité de LPV/r QD vs BID si la borne inférieure de l'IC 95 % de la différence = - 12 % (puissance > 90 %) Dose de LPV/r cp (comprimé) ou SGC (gélule molle) : 400/100 mg BID ou 800/200 mg QD

3 Etude M : LPV/r QD vs BID, en association à TDF + FTC QD LPV/r QDLPV/r BID Randomisés, n Patients randomisés traités, n Age moyen, années38,5 + 9,738, Femmes20,1 %23,3 % Race blanche / noire78 % / 17 %73 % / 20 % ARN VIH (log 10 c/ml), moyenne4,935,05 (p = 0,02 vs QD) ARN VIH > c/ml48 %58,3 % (p = 0,008 vs QD) CD4 (/mm 3 ), moyenne CD4 < 200/mm 3 45 %46 % Interruption avant S48, n (%)49 (15 %)55 (17 %) Pour effet indésirable1610 Pour échec virologique25 Perdu de vue / retrait de consentement / non observance / décès 10 / 16 / 5 / 217 / 13 / 9 / 1 M Gathe J. JAIDS 2009;50: Caractéristiques à linclusion et devenir des patients

4 Etude M : LPV/r QD vs BID, en association à TDF + FTC QD Réponse au traitement à S48 M ITT, NC = EDonnées observées QD (n = 333) BID (n = 331) Critère principal defficacité % IC 95 % de la = - 5 ; 8 IC 95 % de la = - 8 ; 3 Augmentation moyenne des CD4 à S48 : 186/mm 3 (QD) vs 198/mm 3 (BID) (p = 0,32) Analyse de sensibilité, en ITT, NC = E, avec ajustement sur le déséquilibre à linclusion du niveau dARN VIH : confirmation de la non infériorité de la réponse virologique (IC 95 % de la = - 6 ; 7) Analyses en sous-groupes (post hoc) : –% ARN VIH c/ml) ou de CD4 ( 200/mm 3 ) –Pour les patients avec ARN VIH à J0 > c/ml et CD4 < 200/mm 3 : ARN VIH < 50 c/ml = 74 % QD vs 73 % BID Gathe J. JAIDS 2009;50:474-81

5 Etude M : LPV/r QD vs BID, en association à TDF + FTC QD Au cours des 8 premières semaines de traitement –Tolérance clinique (gastro-intestinale) et biologique (lipides) similaire pour les capsules molles et les comprimés Résistance –Parmi les 17 patients (10 QD et 7 BID) testés pour la résistance (ARN VIH > 50 c/ml à S24 ou au-delà et confirmé > 400 c/ml dans les 4 semaines) : pas démergence de mutations de résistance aux IP ou au TDF. Emergence de M184V chez 3 patients (2 QD, 1 BID) Effets indésirables et résistance LPV/r QD (n = 333)LPV/r BID (n = 331)p Effets indésirables liés au traitement de sévérité au moins modérée Diarrhée17 %15 %NS Nausées7 %5 %NS Vomissements3 %4 %NS Anomalies biologiques de grade 3-4 ASAT > 5 x LSN1 %2 %NS Cholestérol > 300 mg/dl4 %3 %NS Triglycérides > 750 mg/dl3 %6 %0,063 Clairance de la créatinine < 50 ml/min2 % NS M Gathe J. JAIDS 2009;50:474-81

6 Etude M : LPV/r QD vs BID, en association à TDF + FTC QD Résumé - Conclusion –Chez les adultes naïfs dantirétroviraux, LPV/r QD était virologiquement non inférieur à S48 à LPV/r BID, lorsque associé à TDF et FTC –Au cours des 48 semaines de traitement, pas de différences significatives dans la tolérance ou la toxicité entre LPV/r QD et BID –Cette étude a utilisé des comprimés de LPV/r, ne montrant pas de différence dans la fréquence de diarrhée entre le dosage QD et BID –Dans les sous-groupes avec ARN VIH élevé et/ou CD4 bas à J0, lefficacité virologique de LPV/r QD et BID était similaire –Absence démergence de résistance à LPV/r ou à TDF –Impact lipidique modéré et similaire avec QD et BID –Préférence des patients pour les comprimés (plutôt que les capsules molles) –Ces résultats étayent lutilisation de LPV/r QD, en association à TDF et FTC, chez les patients naïfs dantirétroviraux M Gathe J. JAIDS 2009;50:474-81


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