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LE MARQUAGE CE DIRECTIVES EUROPEENNES. Directives Européennes Les résolutions adoptées par le conseil des communautés marquent l'intention des états membres,

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1 LE MARQUAGE CE DIRECTIVES EUROPEENNES

2 Directives Européennes Les résolutions adoptées par le conseil des communautés marquent l'intention des états membres, mais ne peuvent s'appliquer en droit national. Une directive Européenne est un texte qui s'impose aux états membres de l'union. Les directives définissent un objectif, mais laisse aux états le choix et les moyens d'y parvenir. Un délai précis leur est imparti pour transposer les textes européens en droit national afin de les rendre applicables.

3 Transposition en France Suivant la directive européenne 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux, une nouvelle réglementation s'applique en France depuis le 14 juin Elle concerne les industriels, mais également tous les acteurs de la santé (établissements de santé, médecins, pharmaciens, chirurgiens dentistes). Mise en place dune nouvelle organisation qui a entraîne(ra) des modifications profondes dans l'exercice quotidien des professionnels de santé. Depuis cette date il est interdit de mettre sur le marché français des dispositifs médicaux qui ne soient conformes et agréés par un organisme européen agréé selon la classe. Directives Européennes

4 Transposition en France Quatre groupes de dispositifs médicaux ont été mis en place : –Classe I : le fabricant déclare que son produit est conforme aux exigences de santé et sécurité, sans recourir a un organisme extérieur. –Classe IIa : Certification du dispositif médical par un organisme européen agréé. –Classe IIb : Certification du dispositif médical par un organisme européen agréé.(évaluation clinique) –Classe III : Certification du dispositif médical par un organisme européen agréé.(évaluation clinique) Directives Européennes

5 LE MARQUAGE CE DISPOSITIF MEDICAL

6 Théorie Quest-ce quun dispositif médical ? Quest-ce que le marquage CE dun DM ? Classification des DM Procédures dévaluation de la conformité Organisme notifié Comment se matérialise le marquage CE ? Après le marquage CE Sommaire Marquage CE

7 Pratique Etapes pour apposer un marquage CE Procédures dévaluation de la conformité Exemples Quizz : est-ce un DM ? Sommaire Marquage CE

8 Article L du Code de la Santé Publique (CSP) « On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à lexception des produits dorigine humaine, ou autre article seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez lhomme à des fins médicales et dont laction principale voulue nest pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs. » Quest ce quun dispositif médical (DM) ? Théorie / Définitions Marquage CE

9 Le marquage CE atteste que les produits sont conformes aux exigences essentielles des directives applicables et que les produits ont été soumis à la procédure dévaluation de la conformité prévue dans les directives. Le marquage CE est apposé préalablement à la mise sur le marché. Quest-ce que le marquage CE dun DM ? 1/3 Théorie / Définitions Marquage CE

10 Les 3 acteurs du marquage CE : Fabricant Fabricant : responsable de la mise sur le marché, il choisit lorganisme notifié et il appose le marquage CE une fois obtenu. Organisme notifié Organisme notifié : évalue la conformité aux exigences essentielles et délivre le certificat de marquage CE. Autorité compétente Autorité compétente : Désigne et inspecte les organismes notifiés Surveille le marché Centralise et évalue les données de vigilance Prend les mesures de police sanitaires appropriées Quest-ce que le marquage CE dun DM ? 2/3 Théorie / Définitions Marquage CE

11 Les dispositifs autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques mis sur le marché ou mis en service en France doivent être revêtus du marquage CE Le fabricant choisit une procédure de marquage CE, qui fait ou non intervenir un organisme notifié, notamment selon la classe du DM. Quest-ce que le marquage CE dun DM ? 3/3 Théorie / Définitions Marquage CE

12 « Les dispositifs médicaux sont répartis en 4 classes dénommées classe I, classe II a, classe II b, et classe III » (Article R ) en fonction du niveau de risque du dispositif par rapport aux critères suivants : invasif actif implantable court ou long terme... Classification des dispositifs médicaux 1/3 Classification des dispositifs médicaux Marquage CE

13 Il existe 18 règles de classification permettant de déterminer la classe des dispositifs autres que les dispositifs implantables actifs. Elles sont définies dans lannexe IX de la directive 93/42CEE Classification des dispositifs médicaux 2/3 Classification des dispositifs médicaux Marquage CE

14 Critères utilisés pour la classification – définitions : Durée dutilisation Temporaire ( 30 jours) Type de dispositif Invasif : orifice du corps, type chirurgical, implantable Non invasif Autres : instrument chirurgical réutilisable, DM actif thérapeutique, DM actif destiné au diagnostic Les accessoires sont classés indépendamment de leurs dispositifs sauf pour les logiciels. Si plusieurs règles sappliquent à un dispositif, celle retenue est la plus contraignante. Classification des dispositifs médicaux 3/3 Classification des dispositifs médicaux Marquage CE

15 Procédures dévaluation de la conformité Les procédures possibles à appliquer selon la classe du dispositif sont définies dans les annexes de la directive 93/42CEE : Annexe II : Déclaration CE de conformité (système complet dassurance de la qualité) Annexe III : Examen CE de type (Attestation par lorganisme notifié quun échantillon représentatif de la production satisfait aux exigences essentielles) Annexe IV : Vérification CE Annexe V : Déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production) Annexe VI : Déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits) Annexe VII : Déclaration CE de conformité sans recours à un organisme habilité Evaluation de la conformité Marquage CE

16 Organisme Notifié 1/2 Organisme(s) désigné(s) et surveillé(s) par lautorité compétente dun état membre Doivent répondre aux critères de lannexe 8 de la directive 90/385/CE pour être notifié pour les dispositifs médicaux implantables acitifs (DMIA) et aux critères de lannexe 11 de la directive 93/42 modifiée pour les autres dispositifs médicaux Un fabricant fait appel à lorganisme notifié de son choix Lorganisme notifié français pour les DM et DMIA : Le GMED-LNE (n° didentification = 0459) Organisme notifié Marquage CE

17 Organisme Notifié 2/2 Il est chargé de mettre en œuvre les procédures de certification pour lattribution du marquage CE Il évalue la conformité du produit sur la base du dossier de marquage CE (ou dossier technique), qui contient : Descriptif du produit Dessins de conception, méthodes de fabrication Analyse des risques Liste des normes appliquées Solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles Description des méthodes de stérilisation (si nécessaire) Rapport dessais et le cas échéant les données cliniques (Annexe X) Étiquetage et instructions dutilisation Remarque : ce dossier doit être établi par le fabricant quelle que soit la classe du DM. Organisme notifié Marquage CE

18 Comment se matérialise le marquage CE ? Si la procédure choisie fait intervenir un organisme notifié, létiquetage du produit comporte : où XXXX est le numéro didentification de lorganisme notifié Dans le cas dune auto-certification (classe I), létiquetage du produit comporte : Une déclaration CE de conformité est établie par le fabricant. Un certificat de marquage CE indiquant la procédure dévaluation appliquée et le champ des produits est établi par lorganisme notifié. Il est valable 5 ans au maximum, et peut être reconduit. XXXX Marquage CE

19 Après le marquage CE Le marquage CE permet la libre circulation du dispositif médical sur le territoire de lUnion Européenne. Il engage la responsabilité du fabricant, sur tous les aspects relatifs à son produit. Le fabricant doit conserver la documentation technique du dispositif et la tenir à disposition des autorités compétentes. Marquage CE

20 Identification des dispositifs concernés et de la classe à laquelle ils appartiennent Choix de la procédure d évaluation de la conformité Choix d un organisme notifié Apposition du marquage CE Auto certification Mise sur le marché Étapes pour apposer un marquage CE Pratique Marquage CE

21 Annexe II - DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ (Système complet d'assurance qualité) Fabricant : système complet dassurance qualité conception + fabrication + contrôle Fournit les informations appropriées / produits Documentation / système qualité Dossier de conception Organisme notifié (ON) : vérification du système de qualité Etude de dossier Inspection dans les locaux et surveillance Examen de la conception du produit (classe III) Procédures dévaluation de la conformité Les annexes 1/5 Evaluation de la conformité Marquage CE

22 Annexe III - EXAMEN CE DE TYPE (lexamen CE de type est la procédure par laquelle un ON constate et atteste qu'un échantillon représentatif de la production en question satisfait aux exigences essentielles de la présente directive) Fabricant : Fournit une documentation (conception, fabrication et performances du produit) et un type Organisme Notifié : Examine et évalue la documentation Vérifie que le type a été fabriqué en conformité avec la documentation Effectue ou fait effectuer les inspections appropriées et les essais nécessaires Annexe IV - VÉRIFICATION CE Examen des produits par lorganisme notifié soit par contrôle de chaque produit, soit sur une base statistique pour vérifier la conformité à un type approuvé dans un certificat dexamen CE de type Procédures dévaluation de la conformité Les annexes 2/5 Evaluation de la conformité Marquage CE

23 Annexe V - DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ Assurance de qualité de la production Approbation du système qualité de production par lorganisme notifié Annexe VI - DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ Assurance de qualité des produits (contrôle final) Approbation du système qualité en contrôle par lorganisme notifié Annexe VII - DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ Le fabricant déclare que son produit est conforme aux exigences essentielles de sécurité sanitaire sans recourir à un organisme notifié Procédures dévaluation de la conformité Les annexes 3/5 Evaluation de la conformité Marquage CE

24 Procédures dévaluation de la conformité 4/5 Classe I Annexe VII (Auto-certification = pas dintervention dun organisme notifié) Classe I - dispositif stérile ou ayant fonction de mesurage Annexes VII et IV Ou Annexes VII et V Ou Annexes VII et VI Classe II a Annexe II sauf point 4 Ou Annexes VII et IV Ou Annexes VII et V Ou Annexes VII et VI Evaluation de la conformité Marquage CE Procédures possibles en fonction de la classe du DM

25 Procédures dévaluation de la conformité 5/5 Classe II b Annexe II sauf point 4 Ou Annexes III et IV Ou Annexes III et V Ou Annexes III et VI Classe III Annexe II Ou Annexes III et IV Ou Annexes III et V DMIA Annexe II Ou Annexes III et IV Ou Annexes III et V Evaluation de la conformité Marquage CE

26 Exemples de DM de CLASSE I Stérile ou ayant fonction de mesurage Annexes VII et Annexe VII et IV Le fabricant établit la documentation technique Thermomètre Compresse stérile Annexe VII - DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ Exemple de procédures dévaluation de la conformité Exemples Marquage CE ouV VI

27 Exemple de procédures dévaluation de la conformité Annexe VII (Auto-certification ) Auto certification (déclaration CE de conformité par le fabricant après vérification de la conformité aux exigences essentielles.) SAPTE, LITS Exemple de DM de CLASSE I Non stérile et nayant pas fonction de mesurage Annexe VII - DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ Exemples Marquage CE

28 Exemple de DM de CLASSE IIa Annexe II sauf examen de conception Système complet dassurance qualité Lorganisme notifié approuve le système dassurance qualité Déclaration de conformité du fabricant ou Annexes VII et V Tubulure double débit Annexe II - DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ Exemple de procédures dévaluation de la conformité Exemples Marquage CE VI IV

29 Exemple de DM de CLASSE IIb Annexe II sauf examen de conception ou Annexes III et IV V VI Annexe III - Examen CE de type Lorganisme notifié constate et atteste quun échantillon représentatif de la production satisfait aux exigences essentielles de la directive Produit dentretien pour lentille de contact Exemple de procédures dévaluation de la conformité Exemples Marquage CE

30 Exemple de DM de CLASSE III Annexe II avec examen de conception ou Annexe III et IV V Stérilet Annexe II - DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ Exemple de procédures dévaluation de la conformité Exemples Marquage CE

31 Exemple de DMIA Annexe II avec examen de conception ou Annexe III et IV V Implant cochléaire Annexe II - DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ Exemple de Procédures dévaluation de la conformité Exemples Marquage CE

32 Scanner/IRM OuiNon Biberon classiqueElectrode ECG Oui Respirateur Set de perfusion Prothèse de hanche Auto-piqueur pour glycémie Lecteur de glycémie Stimulateur cardiaque Oui Non Oui Quizz : sont ils des DM Marquage CE

33 Gants chirurgicaux Oui Ciment osseux Poche de sang Oui Préservatifs Seringues Conteneur daiguilles Seringues pré-remplies Pansement Coton hydrophile soin Oui NonOui Non Marquage CE Quizz : sont ils des DM

34 LE MARQUAGE CE DIRECTIVE EUROPEENNE 2007/47/CE

35 Vote des amendements par le Parlement Européen a à la proposition de la Commission Européenne concernant la modification des directives 93/42/CEE (dispositifs médicaux), 90/385/CEE (dispositifs médicaux implantables actifs) et 98/79/CE (dispositifs médicaux de diagnostique in vitro) Publication le 21 septembre 2007 Entrée en vigueur le 11 octobre 2007 Fin de la transposition le 21 décembre 2008 Entrée en application le 21 mars 2010 Il ny a pas de clause dans la directive prévoyant une période transitoire Historique

36 Décret portant sur l'essentiel des nouvelles dispositions introduites par la directive, a été publié au JO le 30 avril 2009 (décret n° du 28 avril 2009). Il ne prendra effet que le 21 mars La transposition a nécessité également que des dispositions législatives soient adoptées. Le Gouvernement a été autorisé à légiférer par voie d'ordonnance par la loi HPST promulguée le 21 juillet Une ordonnance, un 2ème décret d'application et 3 arrêtés ont été publiés : –lordonnance du 11 mars 2010 –le décret du 15 mars 2010 –les arrêtés du 15 mars 2010 Transposition en france

37 Les déclarations émises à partir du 21 mars 2010 sont automatiquement considérées comme faisant référence à la version révisée de la directive. Il ny a donc pas de référence spécifique à la 2007/47/CE à rajouter. Pour les produits qui ont été mis en service ou mis sur le marché en conformité avec les nouvelles exigences avant le 21 mars 2010, les déclarations de conformité datées davant le 21 mars 2010 doivent faire apparaître la conformité avec les directives telles quamendées par la directive 2007/47/CE. La déclaration de conformité est le document qui permet au fabricant de revendiquer sa conformité aux textes applicables. Il est donc recommandé de ne pas laisser dambigüités relatives aux exigences auxquelles les produits sont conformes. Les utilisateurs mais aussi les autorités de contrôle sont à même de réclamer des preuves de mise en conformité avec la directive 2007/47/CE si la déclaration prête à confusion. Si non obligatoire après le 21/04/2010, conseil de mentionner la conformité à la directive 2007/47 sur les certificats CE Faut il faire référence à la directive ?

38 Les principales modifications de la directive 93/42/CEE concernent : La délimitation du champ dapplication de la directive La classification des dispositifs médicaux Le statut des logiciels Le retraitement des dispositifs médicaux Le statut des lentilles de contact à visée autre que médicale Principales modifications

39 Impact majeur sur les Procédures de marquage CE Modification portant sur les règles de classification Modification de la règle relative à la désinfection des DM Evaluations Cliniques Nouvelles exigences essentielles –DM contenant des substances dangereuses (K, mutagènes, toxiques) –Etiquetage des produits contenant des phtalates –EE relatives à lergonomie et le risque de mesurage –Notices dutilisation Vérification de la documentation technique par les ON Maîtrise des sous-traitant par les fabricants Dispositifs à UU Lessentiel des changements

40 Impact sur les Procédures de marquage CE Logiciels Retraitement des DM Résumé des caractéristiques du DM Notice électronique Banque de données EUDAMED Lessentiel des changements

41 Dans la mise à jour de la directive 93/42/CEE, la définition du dispositif médical est complétée afin de mieux délimiter le champ dapplication de la directive par rapport aux directives « médicament » (2001/83/CE) et « cosmétique » (76/768/CEE). Le statut des produits « combinés » y est également redéfini. Cela concerne les dispositifs médicaux incorporant des médicaments, des substances dérivées du sang humain ou des substances dérivées de tissus humains. Ainsi, un dispositif incorporant une substance dérivée de tissus humains ne sera un dispositif médical que si ces tissus ou cellules sont rendus non viables. La nouvelle définition prend également en compte les dispositifs « qui donnent limpression que le produit a des propriétés médicinales » de par la présentation quen fait le fabricant. Lessentiel des changements

42 LES LOGICIELS La directive 93/42/CEE actuelle ne définit pas si un « logiciel proprement dit » est un dispositif médical. Dès lors, la classification des logiciels en dispositif médical ou non est du ressort des fabricants, voire des organismes notifiés ou des autorités compétentes, mais se fait toujours « au cas par cas ». La mise à jour de la directive tente de donner une règle à la qualification des logiciels médicaux : –Seront considérés comme des dispositifs médicaux : « les logiciels spécifiquement destinés par le fabricant à être utilisés dans un ou plusieurs des buts médicaux figurant dans la définition du dispositif médical » –Ne seront pas considérés comme des dispositifs médicaux « les logiciels à usage général utilisés dans un environnement médical » –Seul un logiciel à visée diagnostique ou thérapeutique (en combinaison ou non avec dautres dispositifs médicaux) sera considéré comme un dispositif médical. Pour les dispositifs incorporant un logiciel, la validation du dispositif médical devra prendre en compte le cycle de développement, de gestion, de validation et de vérification du logiciel. La validation et la vérification du logiciel devront se faire en fonction des risques associés au dispositif médical. Lessentiel des changements

43 LES LOGICIELS Dans le cas dun système dinformation fonctionnant en réseau, les différents dispositifs médicaux constitutifs de ce réseau devront être validés séparément et non ensemble. Chacun des composants du réseau devra être marqué CE indépendamment des autres éléments avec lesquels il peut être connecté. Enfin, la règle dapplication principale pour la classification des logiciels est conservée : « Le logiciel informatique commandant un dispositif ou agissant sur son utilisation relève automatiquement de la même classe ». Lessentiel des changements

44 ETUDES CLINIQUES Les dispositions sur lévaluation clinique des dispositifs médicaux sont mises à jour avec la nouvelle réglementation européenne sur la recherche biomédicale.nouvelle réglementation européenne sur la recherche biomédicale Les informations à fournir pour déclarer un dispositif destiné aux investigations cliniques (annexe VIII de la Directive 93/42/CEE) sont complétées avec, notamment, « les documents utilisés pour obtenir le consentement éclairé des patients ». Pour ces dispositifs, la documentation à tenir à la disposition des autorités compétentes est complexifiée, particulièrement pour les dispositifs incorporant un médicament, un dérivé du sang humain ou un dérivé de tissu humain. Lévaluation clinique des dispositifs médicaux est rendue obligatoire pour les dispositifs médicaux de classe III et les dispositifs implantables, sauf si le fabricant peut démontrer, de manière pertinente, les performances et linnocuité de son dispositif grâce aux données bibliographiques et au dossier de gestion des risques. Lessentiel des changements


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