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AMELIORATION DU SYSTÈME DE DÉCLARATION DEFFETS INDÉSIRABLES PAR LE SERVICE DES MALADIES INFECTIEUSES VIA UN OUTIL INFORMATIQUE : LE LOGICIEL NADIS® Thomas.

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1 AMELIORATION DU SYSTÈME DE DÉCLARATION DEFFETS INDÉSIRABLES PAR LE SERVICE DES MALADIES INFECTIEUSES VIA UN OUTIL INFORMATIQUE : LE LOGICIEL NADIS® Thomas JOVELIN (COREVIH PL) Anne-Lise RUELLAN (CRPV Nantes) 19 ème congrès de la Société Française de Lutte contre le Sida – Poitiers – du 24 au 25 octobre 2013

2 Introduction Lidée Partenariat service des maladies infectieuses / CRPV Pourquoi? Diminuer la sous-notification des effets indésirables (EIs) associés aux ARV Déclarer tous les EIs (Décret du 29/12/2011) Comment? Simplifier la déclaration dEIs par lutilisation de loutil pharmacovigilance du logiciel Nadis® Objectif associé? Evaluer la qualité et le bénéfice de loutil Nadis® 2

3 Le logiciel Nadis® : logiciel de soins, base de données et cohorte Dossier médical informatisé et recueil épidémiologique Déployé à Nantes depuis 2001 Consentement patient : CNIL Nadis® est aujourdhui déployé dans la majorité des centres de prise en charge des patients VIH Version 5.0 depuis mars

4 4 Etape 1: Arrêt de la ligne thérapeutique

5 5

6 6

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9 9 Etape 2: Création de la fiche de déclaration

10 10 Etape 2: Création de la fiche de déclaration

11 11 Etape 3: Transmission au CRPV Lexterne en pharmacie = intermédiaire entre SMIT et CRPV Externe de Pharmacie transmet la fiche au CRPV (fax …) Etude du cas par référent CRPV Requête mensuelle arrêt EIs

12 12 Etape 4: Remplissage par le médecin déclarant avec laide du CRPV

13 13 Etape 5 : Validation par le CRPV

14 14 Etape 5 : Validation par le CRPV

15 15 Etape 5 : Validation par le CRPV

16 1 er janvier juillet mois Matériels et Méthodes mise en place de loutil "pharmacovigilance" au sein du logiciel Nadis® Recueil par le CRPV et analyse Détermination du profil patient Classement par le System Organ Class (SOC) Calcul du taux dEIs Détermination des lignes thérapeutiques, avec estimation du degré de sévérité 16

17 Résultats globaux Remarque : 69 notifications rapportées à lANSM Sur une période équivalente sans loutil PV (1 er juin 2008 au 31 décembre 2010) pour 61 patients 17

18 Profil patients Moyenne dâge Hommes : 48 ans (écart-type : ) Femmes : 42ans (écart-type : ) 172 patients Âge moyen : 46 ans (min : 17; maxi : 83 ; écart-type : 33 – 59 ) > 65 ans : 11 patients (6,4 %) Sexe ratio : 1,6 (H/F) VIH Date de diagnostic : 11 ans en moyenne (écart-type : 3-19 ) 6 (3,5%) patients VIH négatifs traités en prophylaxie post-exposition 18 Stade CDC

19 Résultats : lignes thérapeutiques suspectées Les associations INTI + IP (41,6% ; n=82) et INTI + INNTI (43,6% ; n=86) sont principalement suspectées Les plus fréquentes : NORVIR® PREZISTA® TRUVADA® (ritonavir/darunavir/emtrictabine + tenofovir) : 15,7% (n=31) ATRIPLA® (emtricitabine/tenofovir/efavirenz) : 13,7% (n=27) EVIPLERA® (emtricitabine/tenofovir/rilpivirine) : 8,1% (n=16) 19 Lignes thérapeutiques suspectéesPrinceps majoritairement représentés

20 Résultats : répartition des principaux EIs par lignes thérapeutiques suspectées ATRIPLA® associé principalement aux troubles psychiatriques (toxicité de lefavirenz) NORVIR®+ PREZISTA®+ TRUVADA® associés principalement aux troubles rénaux et urinaires (toxicité du ténofovir) EVIPLERA® associé aux troubles gastro-intestinaux (ténofovir, emtricitabine, rilpivirine) 20

21 67,5% (n= 133) des EIs évoluent favorablement 16,2% (n=32) évolution inconnue EIs non graves majoritaires: 93,9 % (n=185) EIs graves : 6,1 % (n=12) (Pancréatite récidivante, Hépatite aigüe…) Résultats : gravité et évolution des EIs 21 Evolution

22 Conclusion - Discussion Amélioration qualitative des déclarations grâce à un accès simplifié au dossier Nadis® par les centres de PV Amélioration quantitative: +60% du taux des notifications avec loutil PV Nadis® par rapport à la même période (31 mois) sans loutil Résultats à mettre en relation avec le décret en date du 29 décembre 2011 relatif « au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance » (Décret n° ) Intérêt de Nadis® dans la surveillance PV des nouveaux traitements ARV Déploiement sur le CHD de La Roche sur Yon. 22

23 Remerciements COREVIH (COordination Régionale de lutte contre le VIH) Dr Anne-Lise Ruellan (CRPV CHU Nantes) Dr Clotilde Allavena (Service des Maladies Infectieuses du CHU Nantes) Léquipe médicale du Service des Maladies Infectieuses du CHU Nantes Les externes en 5 ème année AHU de pharmacie (Service des Maladies Infectieuses et CRPV du CHU Nantes) 23


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