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EPF-PRIMEVA - ANRS 135 mars 2007 « Prévention de la transmission du VIH-1 de la mère à lenfant sans utilisation danalogue nucléosidique en pré-partum »

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Présentation au sujet: "EPF-PRIMEVA - ANRS 135 mars 2007 « Prévention de la transmission du VIH-1 de la mère à lenfant sans utilisation danalogue nucléosidique en pré-partum »"— Transcription de la présentation:

1 EPF-PRIMEVA - ANRS 135 mars 2007 « Prévention de la transmission du VIH-1 de la mère à lenfant sans utilisation danalogue nucléosidique en pré-partum » EPF - Enquête Périnatale Française INSERM U822 (ex U569) PRIMEVA – ANRS 135 Aspects pratiques sandrine DELMAS

2 EPF-PRIMEVA - ANRS 135 mars 2007 Déroulement de lessai Contexte particulier de lessai Femme enceinte VIH-1+ et suivi de lenfant 3 services cliniques impliqués: Service de médecine spécialisé dans le VIH Service de médecine spécialisé dans le VIH Maternité Maternité Service de pédiatrie Service de pédiatrie + labos, pharmacie Une bonne coordination entre ces services est donc indispensable au bon déroulement de lessai Une bonne coordination entre ces services est donc indispensable au bon déroulement de lessai Choix du réseau EPF

3 EPF-PRIMEVA - ANRS 135 mars 2007 Liste des centres participants 10 Sites parisiens 10 Sites parisiens Cochin - Port-Royal, Lariboisière, Necker, Pitié, R. Debré, Rothschild, Saint-Antoine, Saint-Louis, Tenon, Trousseau 9 Sites en région parisienne Bondy, Clamart, Colombes, Centre Sud-Francilien (Evry-Corbeil), Créteil, Ivry, Le Kremlin-Bicêtre, Montreuil, Saint-Denis 9 Sites en province Bordeaux, Lille-tourcoing, Lyon, Marseille, Montpellier, Nantes, Nice, Strasbourg, Toulouse. Soit 24 services de médecine spécialisé dans le VIH 25 maternités 21 services de pédiatrie

4 EPF-PRIMEVA - ANRS 135 mars 2007 Pré-inclusion Un service référent ou déterminé à lavance selon les habitudes de chaque centre (prescription des ARV) Responsable Inclusion des patientes dans le centre Inclusion des patientes dans le centre Bon déroulement de lessai Bon déroulement de lessai Coordination entre les différents cliniciens Coordination entre les différents cliniciens Recueil des données de lessai Recueil des données de lessai Service de médecine Service de médecine spécialisé dans le VIH maternité maternité

5 EPF-PRIMEVA - ANRS 135 mars 2007 Recueil des données Cahier dobservation Mère: Au niveau du service référent Au niveau du service référent partie spécifique à laccouchement, transmise à la maternité dès linclusion partie spécifique à laccouchement, transmise à la maternité dès linclusionEnfant: au niveau du service de pédiatrie au niveau du service de pédiatrie Complétés au fur et à mesure des consultations Archivés ensemble au niveau de la maternité en fin dessai Inclusion dans PRIMEVA participation à EPF-ANRS EP13 Le cahier PRIMEVA remplace le QM et celui de lenfant

6 EPF-PRIMEVA - ANRS 135 mars 2007 Critères dinclusion Femme enceinte présentant les critères suivants entre 20 et 24SA infectée par le VIH-1, âge 18 ans infectée par le VIH-1, âge 18 ans Grossesse prise en charge dans un site EPF avant 24SA Grossesse prise en charge dans un site EPF avant 24SA Pas dantécédent dIP (sauf grossesse antérieure) Pas dantécédent dIP (sauf grossesse antérieure) Pas dindication clinique à un traitement ARV Pas dindication clinique à un traitement ARV Pas de symptôme clinique lié au VIH Pas de symptôme clinique lié au VIH CD4 nadir 350 /mm 3 CD4 nadir 350 /mm 3 CV 200 copies/ml et < copies/ml au bilan pré-inclusion CV 200 copies/ml et < copies/ml au bilan pré-inclusion Consentement éclairé signé Consentement éclairé signé

7 EPF-PRIMEVA - ANRS 135 mars 2007 Infection VIH-2 ou Infection VIH-2 ou sous types non quantifiables par PCR standard (O, …) Bilan de pré-inclusion non fait entre 20 et 24 SA Bilan de pré-inclusion non fait entre 20 et 24 SA Contre indication norvir, lopinavir et/ou zidovudine, lamivudine Contre indication norvir, lopinavir et/ou zidovudine, lamivudine Si traitée par IP: présence de mutations de résistance sur a protéase du VIH-1 ( Si traitée par IP: présence de mutations de résistance sur a protéase du VIH-1 (1 mutation parmi V32I et I47A, I50V V82A/F/S/T, I84V, L90 M ou > 3 mutations parmi L10 F/I/R/V, K20/M/R, L24I, L33F, M46I/L, F53L, I54M/L/T/V, L63P, A71L/V/T,) Diabète non équilibré Diabète non équilibré Risque de prématurité (grossesse gémellaire, MAP) Risque de prématurité (grossesse gémellaire, MAP) Pathologie maternelle ou fœtale grave évolutive Pathologie maternelle ou fœtale grave évolutive Critères de non inclusion

8 EPF-PRIMEVA - ANRS 135 mars 2007 Etude générale Recueil du consentement avant la randomisation Sous-étude pharmacologique (20 patientes) Consentement spécifique loriginal conservé par le site dinclusion 1 exemplaire pour la patiente 1 exemplaire pour lU822 Consentement

9 EPF-PRIMEVA - ANRS 135 mars 2007 Randomisation Au plus tard à 25 SA Dés réception des résultats biologiques de pré-inclusion faxer à lU822: faxer à lU822: Les feuillets de pré-inclusion Les feuillets de pré-inclusion La photocopie anonymisée des résultats biologiques La photocopie anonymisée des résultats biologiques La demande de randomisation La demande de randomisation Randomisation effectuée par lU822 Le résultat sera transmis par fax aux services cliniques (clinicien VIH, obstétricien, pédiatre), laboratoires et pharmacie

10 EPF-PRIMEVA - ANRS 135 mars 2007

11 Schéma général suivi des mères Vérification des critères dinclusion + consentement Randomisation à 25 SA au plus tard (2/3) (1/3) Début du traitement à J0 (26 SA) Evaluation du critère principal à S8 (34SA) Accouchement : arrêt du traitement Fin de lessai pour la mère: S12 post-partum Kaletra CV 200 copies/ml à 34SA Modification du traitement Contrôle de la CV à 36SA 400 copies/ml : césarienne reco CV 400 copies/ml : césarienne reco CV < 200 copies/ml à 34SA Maintien du traitement Kaletra + combivir

12 EPF-PRIMEVA - ANRS 135 mars 2007 Semaines traitement Pré- inclusion J0S2S4 S8 HDJ S9-S10S12 Accouche ment S4 arrêt ARV S12 arrêt ARV Terme 1 semaine SA26 SA28 SA30 SA34 SA 36 SA 38SA J0-J3 post partum S4 post partum S12 post partum Consentement éclairéX Examen CliniqueXXXXXXXXX ObservanceX Traitement ARVSansDébut+++ + / - Modif +Arrêt NFS, plaquettesXX XXXXX Ionogramme, Créatinine, Transaminases, bilirubine, lipase XXXXXXX LactatesXXXX Glycémie à jeun, Post Prandiale*X X*X Triglycérides, cholestérolXXX CD4/CD8XXXXX X ARN-VIH plasmaXXXXXX (2) XXX X ARN VIH dans les sécrétions vaginales X X Concentration résiduelle plasmatique du lopinavir X X X Concentration du lopinavir dans le sang du cordon X Concentration du lopinavir dans les sécrétions vaginales X GénotypeX X PlasmathèqueXX XX Cellulothèque (sang total)XX XX Calendrier des visites pour la mère

13 EPF-PRIMEVA - ANRS 135 mars 2007 Accouchement: prélèvements en salle de travail laboratoire de pharmacologie labo responsable des congélations Sang maternel Sang cordon ombilical Fragment cordon ombilical Liquide daspiration gastrique du nné* Liquide amniotique* * Dans les centres qui ont lhabitude de ce prélèvement

14 EPF-PRIMEVA - ANRS 135 mars 2007 Centralisation des congélations (prélèvements maternels) Biothèque :Plasma + culot cellulaire Biothèque :Plasma + culot cellulaire J0 / S8 / Accouchement / S4 post-partum Plasma pour analyses pharmaco centralisées Plasma pour analyses pharmaco centralisées S2 : génotypage des transporteurs S8 : forme libre du lopinavir Sous-étude pharmacologique (20p) Sous-étude pharmacologique (20p) Sang de cordon ombilical Sang de cordon ombilical Sécrétions cervico-vaginale ( J0 / S8) Sécrétions cervico-vaginale ( J0 / S8) Fragment de cordon ombilical Fragment de cordon ombilical EFS de Lyon Labo de Viro de Necker

15 EPF-PRIMEVA - ANRS 135 mars 2007 Déroulement de lessai pour lenfant Suivi clinique et biologique selon les recommandations Suivi clinique et biologique selon les recommandations Traitement prophylactique par zidovudine pendant 6 s Traitement prophylactique par zidovudine pendant 6 s Suivi 24 mois Suivi 24 mois

16 EPF-PRIMEVA - ANRS 135 mars 2007 Consentement sous étude Père reconnait son enfant avant ou à la naissance Père reconnait son enfant avant ou à la naissance Signature du consentement père +mère Signature du consentement père +mère Père ne reconnait pas son enfant Père ne reconnait pas son enfant Signature de la mère uniquement Signature de la mère uniquement

17 EPF-PRIMEVA - ANRS 135 mars 2007 Calendrier des visites pour lenfant Semaine de suiviNaissanceJ1-J7M1M3M6M12M18 - M24 Clinique** XXXXXXX NFS, plaquettes** XXXXXX Ionogramme, créatinine** XXXX Transaminases, Lipase, bilirubine, CPK-LDH** XXXXXX Lactates XXXX ARN-VIH ou ADN-VIH** XXXX Sérologie VIH** X ** Suivi standard EPF et recommandation SOUS ETUDES ET BIOTHEQUE CONCERNANT DES SOUS GROUPES DENFANTS ( sous réserve dun consentement signé des responsables de lautorité parentale) Biothèque X (sang du cordon) X (3ml)X (10ml)X Frottis jugal XX Echographie cardiaque XX PCR VIH aspiration gastrique X

18 EPF-PRIMEVA - ANRS 135 mars 2007 Fraction de liquide gastrique Fraction de liquide gastriqueAccouchement Biothèque de lenfant : sang total Biothèque de lenfant : sang total J1-J7 (3ml) / M12 (10 ml) Cellules épithéliales (frottis jugal) Cellules épithéliales (frottis jugal) J1-J7 / M12 EFS de Lyon Labo de Viro de Necker Centralisation des congélations (prélèvements des enfants)

19 EPF-PRIMEVA - ANRS 135 mars 2007 Début de lessai Début des inclusions fin avril 2007 visites de MEP prochainement


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