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Paludisme : diagnostic clinique ? Paludisme présumé 47 % (Ste Marie) 2 % (Antananarivo) 40 % population sans accès aux formations sanitaires 90 % des cas.

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1 Paludisme : diagnostic clinique ? Paludisme présumé 47 % (Ste Marie) 2 % (Antananarivo) 40 % population sans accès aux formations sanitaires 90 % des cas traités sans confirmation biologique 27 % des cas confirmés traités dans les 24H DIAGNOSTIC BIOLOGIQUE NECESSAIRE

2 Principe du RDT

3 Comparaison RDT - Microscope Diagnostic biologique rapide RDT +++ FS/GE + facile RDT +++ FS/GE + économique RDT ++ FS/GE +++ fiable RDT ++/+++ FS/GE +++

4 Fiabilité des RDT SENSIBILITE Nombre de parasites insuffisantsNombre de parasites insuffisants RDT endommagéRDT endommagé Autres espèces plasmodialesAutres espèces plasmodialesSPECIFICITE Absence de parasites infectieuxAbsence de parasites infectieux Présence de facteur rhumatoïdePrésence de facteur rhumatoïde Parasitose infection et fièvre dautre origineParasitose infection et fièvre dautre origine

5 Etude Dr Ménard [22] CareStart Malaria SD Malaria Antigen Bioline OptiMAL-IT Pf Non Pf Pf Non Pf (n=172) (n=119) Pf Non Pf Pf Non Pf (n=172) (n=119) (n=172) (n=119) Pf Non Pf Pf Non Pf (n=172) (n=119) (n=172) (n=119) Sensibilité (IC 95%) 97.0 97.0(90.3-99.5) 92.3 92.3(67.5-99.6) 89.4 89.4(80.1-95.2) 73.3 73.3 (47.5-90.9) (47.5-90.9) 92.6 92.6(84.5-97.3) 86.7 86.7(62.5-97.7) Spécificité (IC 95%) 94.1 94.1(88.1-97.6) 96.9 96.9(91.9-99.2) 97.1 97.1(92.2-99.2) 98.0 98.0 (93.6-99.7) (93.6-99.7) 100 100 (97.1-100) (97.1-100) 98.1 98.1(93.8-99.7) VPP (IC 95%) 91.4 91.4(83.0-96.5) 80.0 80.0(54.7-94.6) 95.1 95.1(87.2-98.7) 84.6 84.6 (57.8-97.3) (57.8-97.3) 100 100(95.4-100) 86.7 86.7(62.5-97.7) VPN (IC 95%) 97.9 97.9(93.4-99.7) 99.0 99.0(95.0-99.9) 93.4 93.4(87.4-97.1) 96.1 96.1 (90.9-98.8) (90.9-98.8) 95.3 95.3 (89.9-98.3) (89.9-98.3) 98.1 98.1(93.8-99.7)

6 Protocole 200 sujets suspects de paludisme T°axillaire > 37°5 sans autre point dappel ou ATCD de fièvre dans les 24H 2 RDT Si positif : Artesunate - Amiodaquine GE/FSTube EDTA 4° Consultation au Centre de Santé dAmpasimpotsy

7 Arsucam Arsucam 15 3 mg Amodiaquine + 50 mg Artésunate pendant 3 jours pendant 3 jours Posologie : - de 3 à 11 mois (<10 kg): ½ cp x 2 - de 1 à 6 ans (10 – 20 kg): 1cp x 2 - de 7 à 13 ans (21- 40 kg): 2cp x 2 - > 13 ans (> 40 kg) : 4cp x 2

8 Caractéristiques des sujets inclus Caractéristiques des sujets inclus Valeurs Nombre de sujets inclus 200 Sexe ratio M/F 108/92 Age (ans) Etendue 0.3 - 63 Moyenne (+/- SD) 13.8+/- 14.9 < 5 ans 80 (40 %) 5 – 15 ans 53 (26.5 %) > 15 ans 67 (33.5 %) Température axillaire (°C) Etendue 36.1 – 40.7 Moyenne (+/- SD) 38.1 (+/- 1.0) Nombre de sujets avec ATCD de traitement Total 27 (13.5 %) SMX / TMP 14 (51.9 %) CQ 7 (25.9 %) SP 2 (7.4 %) QU 2 (7.4 %) NP 2 (7.4 %)

9 Caractéristiques des isolats étudiés Caractéristiques des isolats étudiés Valeurs Nombre de prélèvements à microscopie positive 109 (54.5 %) Espèces P.falciparum 85 (78 %) P.vivax 19 (17.4 %) P.malariae 3 (2.8 %) P.falciparum + P. vivax 1 (0.9 %) P.falciparum + P.malaria 1 (0.9 %) Densité parasitaire (parasites /µl) Etendue 16 – 285 000 Moyenne (+/- SD) 16 657 (+/- 42 631) Distribution par classe > 50 000 8 (7.5%) 5 001 – 50 000 42 (39.3 %) 501 – 5 000 30 (28.0 %) 100 - 500 5 (4.7 %) < 100 22 (20.6 %)

10 Résultats (1) RDT microscopie microscopie + - + - Valeur prédictive +AVPBFPPositiveA/A+B _CFNDVNNégativeD/C+D SensibilitéA/A+CSpécificitéD/B+D

11 Résultats (2) Microscopie SD Bioline Malaria Ag Pf cat. 05FK50 n (%) Négatif P.falciparum Test non valide Négatif 91 (51.2 %) 8911 P.falciparum 85 (47.8 %) 6781 P.falciparum + P.malariae 1 (0.5 %) 010 P. falciparum + P.vivax 1 (0.5 %) 010 Total17895812

12 Résultats (3) Microscopie SD Bioline Malaria Ag Pf/Pan cat.05FK60 n (%) Négatif P. falciparum P. non falcip. Test non valide négatif 91 (45.8%) 891 10 P. falciparum 84 (42.2%) 677 01 P.vivax 19 (9.5%) 07 120 P.malariae 3 (1.5%) 10 20 P.falci + P.vivax 1 (0.5%) 01 00 P.Falci + P mal. 1(0.5%) 01 00 Total199 9687 151

13 Résultats (4) Microscopie + SD Bioline Malaria Ag Pf cat.05FK50 Densité parasitaire (/µl) EspècesnNégatif P.falciparum > 50 000 P. falciparum 8 08 5001 – 50 000 P. falciparum 35 035 P. falciparum + P.vivax 1 01 501 – 5 000 P. falciparum 15 015 P. falciparum + P.malariae 1 01 100 - 500 P. falciparum 413 < 100 P. falciparum 16 214 P. falciparum gametocytes 6 33

14 Résultats (5) Densité parasitaire (/µl) Sensibilité (IC 95%) SD Bioline Malaria Ag Pf cat.05FK50 P.falciparum > 50 000 100 % (68.8% - 100%) 5 001 – 50 000 100 % (92.0% - 100%) 501 – 5 000 100 % (82.9% - 100%) 100 - 500 75 % (24.2% - 98.7%) < 100 77.3 % (56.6% - 91.2%) Pour Pf dp > 100 / µl : sensibilité 98.4 %

15 Résultats (6) Densité parasitaire (/µl) Sensibilité (IC 95%) SD Bioline Malaria Ag Pf / Pan cat.05FK60 P.falciparum P. non falciparum > 50 000 100 % (68.8% - 100%) - 5 001 – 50 000 100 % (92.0% - 100%) 100 % (60.7% - 100%) 501 – 5 000 100 % (82.9% - 100%) 93.3 % (71.3% - 99.7%) 100 - 500 75 % (24.2% - 98.7%) 100 % (5.0% - 100%) < 100 77.3 % (56.6% - 91.2%) - Pour Pf dp > 100 / µl : sensibilité 98.4 %

16 Résultats (7) Microscopie + SD Bioline Malaria Ag Pf/Pan cat.05FK60 Densité parasitaire (/µl) EspècesnNég. P.falciparum P non falciparum > 50 000 P. falciparum 8 080 5001 – 50 000 P. falciparum 35 0350 P. vivax 6 006 P. falciparum + P.vivax 1 010 501 – 5 000 P. falciparum 15 0150 P. vivax 12 0012 P.malariae 3 102 P. falciparum + P.malariae 1 010 100 - 500 P. falciparum 4 130 P. vivax 1 001 < 100 P. falciparum 16 2140 P. falciparum gametocytes 6 330

17 Performances globales des 2 RDT testés (1) Caractéristiques étudiées SD Bioline Malaria Ag Pf cat. 05FK50 P.Falciparum n = 176 Sensibilité (IC 95%) 93.0% (86.0% - 97.1%) Spécificité (IC 95%) 98.9% (94.6% - 99.9%) Valeur prédictive positive (IC 95%) 98.8% (94.1% - 99.9%) Valeur prédictive négative (IC 95%) 93.7% (87.3% - 97.4%) Précision (IC 95%) 96.0% (92.3% - 98.2%)

18 Performances globales des 2 RDT testés (2) Caractéristiques étudiées SD Bioline Malaria Ag Pf cat. 05FK60 P.Falciparum P.non falciparum n = 175 (n = 113) n = 175 (n = 113) Sensibilité (IC 95%) 92.9% (85.9% - 97.1%) 63.6% (42.4% - 81.5%) Spécificité (IC 95%) 98.9% (94.6% - 99.9%) 98.9% (94.6% - 99.9%) Valeur prédictive positive (IC 95%) 98.7% (94.1% - 99.9%) 93.3% (71.3% - 99.7%) Valeur prédictive négative (IC 95%) 93.7% (87.3% - 97.4%) 91.7% (84.9% - 96.1%) Précision (IC 95%) 96.0% (92.3% - 98.2%) 91.9% (85.8% - 96.0%)

19 Utilisation potentielle RDT (OMS) Diagnostic centres de santé sans MO Investigation épidémies – enquête de prévalence Autodiagnostic individus ou groupes formés Diagnostic durgence pour les hôpitaux ou les dispensaires

20 Conseils OMS pour le choix dun RDT Sensibilité de 95% pour une DP > 100/µl Durée de conservation > 18 mois Résistance à lhumidité et à la chaleur Certification GMP ou ISO (norme ISO 13 485 pour les dispositifs médicaux) Peu coûteux

21 Traitement en CSB ou par agent communautaire selon RDT RDT + Pf Traitement Pf P nf Traitement P nf - Forte suspicion Terrain part. Traitement Pf Autre diagnostic

22 Etudes RDT effectuées à Madagascar CS Tm malaria Optimal T IT SD Mal Ag Bioline SD 05FK50 SD 05FK60 Espèces détectées Pf - Pnonf Pf Pf - Pan Antigènes détectés pLDH x 2 HRP2HRP2pLDH Sensibilité DP > 100/µl 96.8 % 95.2 % 87.3 % 98.4 % Date péremption 18 mois 12 mois 24 mois Résistancetempérature 4 – 30°C 2 – 30°C Coût (USD) 1.291.111.351.801.80

23 Choix dun RDT à Madagascar Un seul type pour tout le pays Détection du P.falciparum et de P.vivax Type HRP2 + pLDH vivax Pour les CSB en priorité (puis les hôpitaux) Evaluation en cours pour les agents communautaires


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