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WHO PREQUALIFICATION PROGRAMME Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones 1 Mercedes Pérez González Équipe de Préqualification.

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1 WHO PREQUALIFICATION PROGRAMME Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones 1 Mercedes Pérez González Équipe de Préqualification (PQT) Réglementation des Médicaments et autres Technologies Sanitaires (RHT) Médicaments essentiels et Produits de la Santé Organisation Mondiale de la Santé Genève-Suisse Préqualification des Produits de Diagnostic

2 WHO PREQUALIFICATION PROGRAMME Contexte Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones 2 Volume total de tests VIH achetés par les principales agences internationales d’approvisionnement 80% marché détenu par 3 compagnies

3 WHO PREQUALIFICATION PROGRAMME Historique Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones 3 L'OMS évalue la performance et les caractéristiques opérationnelles des tests de dépistage depuis 1988 Tests VIH depuis 1988 Tests hépatite B depuis 2000 Tests hépatite C depuis 2000 Tests syphilis depuis 2001 Tests maladie de Chagas depuis 2002 Tests paludisme depuis 2002

4 WHO PREQUALIFICATION PROGRAMME La nécessité du Programme de Préqualification La production de beaucoup de produits de diagnostic a été déplacée vers des pays avec un cadre réglementaire moins strict. Différentes versions réglementaires d’un même produit 1/3 des Etats membres ont un cadre réglementaire en place et spécifique pour les produits de diagnostic Différentes catégories de DMDIV sont réglementés différemment Les DMDIV VIH, en particulier destinés à la sécurité transfusionnelle attirent plus de rigueur Degré de rigueur est généralement basée sur le risque La perception du risque est différente dans différents contextes Réponse: Mise en place d’un système rigoureux permettant d’identifier des produits de qualité continue Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones 4

5 WHO PREQUALIFICATION PROGRAMME Préqualification des Produits de Diagnostic Objectifs Promouvoir et faciliter l'accès aux produits de diagnostic de qualité garantie, abordables et adaptés De fournir des recommandations sur la qualité et la performance des produits de diagnostic conformément aux normes internationales A travers l’adoption des normes et directives internationales Renforcer les capacités dans le domaine de la réglemenation et de la surveillance de la qualité des produits sur le marché Clients principaux: Etats Membres OMS Agences ONU Organismes internationaux d’achat et de financement Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones 5

6 WHO PREQUALIFICATION PROGRAMME Qui fixe les normes internationales? Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones 6 Organisation International Organization for Standardization (ISO) La certification de conformité ISO est faite par un organisme indépendant. Groupe de Travail sur l’Harmonisation Mondiale de la réglementation des dispositifs médicaux (GHTF) Composé des régulateurs nationaux et de l'industrie. Publie des lignes directrices sur des sujets spécifiques liés aux dispositifs médicaux, y compris les DMDIV. Forum International des organismes de réglementation de dispositifs médicaux (IMDRF) – remplace le GHTF Composé d’organismes nationaux de réglementation. Maintien des lignes directrices dévelopées par le GHTF. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) Emet des normes et documents d’orientation au sujet des méthodes d’analyse de performance des dispositifs en laboratoire.

7 WHO PREQUALIFICATION PROGRAMME La Préqualification des Produits de Diagnostic Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones 7 Dépôt de Demande par le Fabricant Satisfait aux critères de l’OMS Examen du Dossier Inspection du Site de Fabrication Evaluation du Produit en Laboratoire Produit Présélectionné Surveillance du marché

8 WHO PREQUALIFICATION PROGRAMME La Demande de Préqualification Les fabricants peuvent soumettre une demande à n’importe quel moment à l’adresse: Informations requises: Formulaire de demande Notice d’utilisation Evaluations indépendantes Instructions pour remplir le formulaire sont disponibles sur le site Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones 8

9 WHO PREQUALIFICATION PROGRAMME Produits Prioritaires Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones 9 Critères Assurer la continuité de l'approvisionnement et la qualité des produits achetés Produits faisant partie de la liste du système d’achat en gros de l’OMS/ONU et achetés en quantités significatives Accent sur les domaines thérapeutiques prioritaires Produits de dépistage VIH ½, Paludisme, charge virale et CD4 Favoriser les formats permettant le rapprochement des services de dépistage des communautés Format rapide (vs. ELISA) Eviter la duplication de travailProduits soumis par le fabricant original Accent sur les besoins du marchéProduits pour lesquels peu d’options existent tels que les technologies CD4, VL VHB, VHC, Tests multiplex, TBNouvelles priorités + Considérations programmatiques pertinentes

10 WHO PREQUALIFICATION PROGRAMME La Préqualification des Produits de Diagnostic Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones 10 Dépôt de Demande par le Fabricant Satisfait aux critères de l’OMS Examen du Dossier Inspection du Site de Fabrication Evaluation du Produit en Laboratoire Produit Présélectionné Surveillance du marché

11 WHO PREQUALIFICATION PROGRAMME Examen du Dossier Une sélection de registres et documents parmi la documentation technique qui montre comment le Dx a été développé, conçu et fabriqué Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones 11

12 WHO PREQUALIFICATION PROGRAMME Examen du Dossier Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones 12 Fournit des preuves que le Dx est conforme aux Exigences essentielles de sécurité et de performance des dispositifs médicaux (GHTF/SG1/N41R9: 2005) Composantes clés Description du produit Information sur la conception et fabrication Specifications sur la performance et études de validation et vérification associés Etiquetage- Emballage Historique de commercialisation Historique réglementaire Système de gestion de la qualité

13 WHO PREQUALIFICATION PROGRAMME Examen du Dossier Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones 13 Des preuves cliniques pour valider les revendications de performance Une évaluation clinique* réalisée par le fabricant Une évaluation clinique effectuée indépendamment du fabricant *Doit se rapporter de manière très claire au produit soumis pour le processus de PQ (même nom, code de produit et version réglementaire) Caractéristiques de performance Sensibilité clinique Specificité clinique Valeurs prédicitves négatives et positives Distribution géographique adaptée à la population cible Différences génotypiques

14 WHO PREQUALIFICATION PROGRAMME La Préqualification des Produits de Diagnostic Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones 14 Dépôt de Demande par le Fabricant Satisfait aux critères de l’OMS Examen du Dossier Inspection du Site de Fabrication Evaluation du Produit en Laboratoire Produit Présélectionné Surveillance du marché

15 WHO PREQUALIFICATION PROGRAMME Evaluation en Laboratoire Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones 15 La performance du produit déclarée par le fabricant est problématique: Elle cache souvent la performance réelle et elle est souvent établie dans la phase de R&D et pas sur le produit final Objectif: apporter une évaluation objective et impartiale de la performance technique, la facilité d'utilisation et l'aptitude à l'utilisation dans des petits laboratoires et des sites sans l'infrastructure traditionnelle de laboratoire L'évaluation OMS en laboratoire ne remplace pas les évaluations locales et la validations des algorithmes de dépistage nationaux

16 WHO PREQUALIFICATION PROGRAMME Evaluation en Laboratoire Protocoles d'évaluation suivis, sur la base de normes internationales existantes et meilleures pratiques et adaptés au type de technologie Protocoles en cours de révision, harmonisation avec partenaires externes Evaluation des caractéristiques de performance et de fonctionnement Mise en œuvre par des Centres collaborateurs de l'OMS sous la supervision de l'OMS Rapports des résultats pour tous les produits évalués Rapport 17 (2013) Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones 16

17 WHO PREQUALIFICATION PROGRAMME L'Evaluation en Laboratoire A lieu dans un Centre Collaborateur OMS Les résultats de l'évaluation en laboratoire doivent satisfaire aux critères d'acceptation PQ EIA (Laboratoire)Tests Rapides (hors- laboratoire Sérologie VIH Sensibilité: 100% Spécificité: ≥ 98% Sensibilité≥ 99% Spécificité ≥ 98% Variabilité inter-lecteur ≤5% Taux invalides≤5% HCV serology Sensibilité: 100% Spécificité: ≥ 98% Sensibilité ≥ 98% Spécificité ≥ 97% Variabilité inter-lecteur ≤5% Taux invalides≤5% HBsAg serology Sensibilité: 100% Spécificité: ≥ 98% Sensibilité100% Spécificité ≥ 98% Variabilité inter-lecteur ≤5% Taux invalides≤5%

18 WHO PREQUALIFICATION PROGRAMME La Préqualification des Produits de Diagnostic Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones 18 Dépôt de Demande par le Fabricant Satisfait aux critères de l’OMS Examen du Dossier Inspection du Site de Fabrication Evaluation du Produit en Laboratoire Produit Présélectionné Surveillance du marché

19 WHO PREQUALIFICATION PROGRAMME Inspection du/des Site(s) de Fabrication L’inspection PQDx va au-delà de la conformité du Système de Gestion de la Qualité (Norme ISO 13485) Conformité à la norme ISO – spécifique au produit, spécifique au client Revendications du Dossier sont confirmés Spécifique au produit- suit toute la chaîne de production, des matières premières au produit fini Accent particulier sur les procédures de Contrôle Qualité et de libération de lots et études de stabilité Renforcement des capacités du fabricant et ANRs Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones 19

20 WHO PREQUALIFICATION PROGRAMME Statut des produits dans le process de PQ Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones 20 Site web présente le statut de tous les produits ayant soumis une demande de PQ ex.html

21 WHO PREQUALIFICATION PROGRAMME Préqualification: décision finale La décision finale de préqualification dépend de: Résultats d'évaluation du dossier et l'acceptation du plan d'action Résultats de l'inspection et de l'acceptation du plan d'action aucune non-conformité niveau 5 (critique) acceptée Le produit doit répondre aux critères d'acceptation pour l'évaluation en laboratoire Si tous les critères sont remplis, le produit est ajouté à la liste de produits préqualifiés et donc admissibles à l’achat. Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones 21

22 WHO PREQUALIFICATION PROGRAMME Rapports Publics Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones 22 Liste des produits préqualifiés: n/index.html

23 WHO PREQUALIFICATION PROGRAMME Approvisionnement: Programme d'achat en gros ONU Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones 23 Programme d'achat en gros ONU Prix négociés pour les institutions ONU (UNICEF, PNUD etc.) et les ONG en relations officielles avec l'OMS Accords à long-terme (ALT) annuels e-WHO catalogue Disponible dans tous les bureaux de pays et bureaux régionaux Liste OMS des produits admissibles à l’achat hase/en/index.html

24 WHO PREQUALIFICATION PROGRAMME Résultats Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones 24 Type de ProduitNombre de Produits Tests Rapides VIH10 ELISA VIH1 Tests Rapides Anti-paludiques3 Technologies moléculaires (Charge virale VIH, diagnostic VIH nouveaux nés) 10 Technologies CD43 Dispositifs non chirurgicaux pour la circoncision des hommes adultes1 Products fermés (ne satisfont pas aux critères de PQ)58 Products retirés (à la demande du fabricant)15

25 WHO PREQUALIFICATION PROGRAMME Défis continus Encore une mauvaise compréhension et mise en œuvre de systèmes de gestion de la qualité sur le site de fabrication Dossiers soumis inadéquats; ne démontrent pas les revendications faites par le fabricant: Démonstration insuffisante de la stabilité du produit Procédures de libération de lots inadéquates Service à la clientèle insuffisant Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones 25

26 WHO PREQUALIFICATION PROGRAMME Nouveautés-Opportunités Echantillon de Dossier Révision du processus afin de réduire le temps de PQ sans compromettre la qualité de l’évaluation Limite du nombre d’aller-retours fabricant/OMS au niveau du dossier et de l’inspection Nouveau système d’évaluation des dossiers attribuant un impact pour chaque élément présent et un niveau de criticité aux non- confirmités Nouveau groupe dédié à l’assistance technique Visites/audits consultatifs pour les fabricants Nouvelle procédure abrégée de PQ pour les produits remplissant certains critères Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones 26

27 WHO PREQUALIFICATION PROGRAMME Nouvelle Procédure de Préqualification Abrégée Scénario 1 Version soumise pour PQ a été rigoureusement évaluée (CE: List A, Annex 2; FDA: PMA ou BLA; Santé Canada: Classe IV; TGA: Classe 4; Japon: Approbation du Ministre) Scénario 2 Version soumise pour PQ n'a pas été rigoureusement évaluée mais il existe une version réglementaire l’ayant été Scénario 3 Version soumise pour PQ n'a pas été rigoureusement évaluée Lorsque l'évaluation rigoureuse a été menée par un membre fondateur du GHTF Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones 27

28 WHO PREQUALIFICATION PROGRAMME La Surveillance du Marché Projet pilote de renforcement de la capacité de réglementation et de surveillance du marché des produits de diagnostic Renforcement de la capacité de réglementation Renforcement de la gestion des achats et de la chaîne d’approvisionnement en produits de diagnostic Renforcement de la capacité au niveau du laboratoire de référence pour la surveillance du marché Formulaire de plainte pour les utilisateurs Un avis de sécurité sur le terrain peut être délivré par l'OMS lorsque cela est justifié Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones 28

29 WHO PREQUALIFICATION PROGRAMME La Surveillance du Marché Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones 29 Système de Surveillance du Marché Activités Proactives (1) Contrôle des lots (2) Echantillonnage et contrôle d’échantillons du terrain Activités Réactives (3) Système de vigilance

30 WHO PREQUALIFICATION PROGRAMME Autres activités Assurance Qualité Programmes d’évaluation externe de la qualité (PEEQ): Hémathologie, chimie, numération des cellules CD4 Assistance Technique Mise en place d’algorithmes de dépistage Sélection de tests et technologies Manuel pour l’achat de produits de diagnostic, d’articles et de matériel de laboratoire Directives Stratégies de dépistage VIH Mise en place de PEEQ nationaux Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones 30

31 WHO PREQUALIFICATION PROGRAMME Plus d’informations disponibles sur notre site Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones 31 Contactez-nous!: Merci


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