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Les essais cliniques médicaments, protocoles, autres Dr Zellagui A H, Dr Gammache S Dr Benzekri Z, Pr Hamdi Ch M Dr Menaa S

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Présentation au sujet: "Les essais cliniques médicaments, protocoles, autres Dr Zellagui A H, Dr Gammache S Dr Benzekri Z, Pr Hamdi Ch M Dr Menaa S"— Transcription de la présentation:

1 Les essais cliniques médicaments, protocoles, autres Dr Zellagui A H, Dr Gammache S Dr Benzekri Z, Pr Hamdi Ch M Dr Menaa S

2 Les essais cliniques Définition: Définition: Variété particulière détudes de recherche biomédicale portant sur lêtre humain,et visant a prouver lefficacité dun médicament,protocoles thérapeutique,et permet aussi de faire des comparaisons…… Variété particulière détudes de recherche biomédicale portant sur lêtre humain,et visant a prouver lefficacité dun médicament,protocoles thérapeutique,et permet aussi de faire des comparaisons…… Basées sur une méthodologie très particulière (randomisation,respect stricte de léthique);elles répondent aux questions de validité,authenticité,innocuité,pharmacocinétique… dans un contexte dit «médecine des preuves » Basées sur une méthodologie très particulière (randomisation,respect stricte de léthique);elles répondent aux questions de validité,authenticité,innocuité,pharmacocinétique… dans un contexte dit «médecine des preuves »

3 historique E Jenner : vaccination anti variolique E Jenner : vaccination anti variolique L pasteur: vaccin antirabique L pasteur: vaccin antirabique R koch : bacille tuberculeux prix Nobel 1905 R koch : bacille tuberculeux prix Nobel 1905 E von Behring: immunisation par la toxine diphtérique 1901 E von Behring: immunisation par la toxine diphtérique 1901 E Metchnikoff et eurlich: rôle de la phagocytose,et du complément:1908 E Metchnikoff et eurlich: rôle de la phagocytose,et du complément:1908 : : : stalinon;antiseptique,tua 102 patient 1955 : stalinon;antiseptique,tua 102 patient 1955 Thalidomide;causa foetopathies Thalidomide;causa foetopathies Déclaration de Helsinki(principes éthiques des essais cliniques) 1964 Déclaration de Helsinki(principes éthiques des essais cliniques) 1964 Le talc Morhange; intoxication de 145 nourrissons et décès de36 autre en 1972 Le talc Morhange; intoxication de 145 nourrissons et décès de36 autre en 1972 Déclaration de Manille 1981 (essais clinique menés dans les pvd) Déclaration de Manille 1981 (essais clinique menés dans les pvd) Loi huriet-serusclat 1988 France(exigences éthiques ) Loi huriet-serusclat 1988 France(exigences éthiques )

4 2001; action judiciaire menée contre ec du trovan mène au Nigeria ; action judiciaire menée contre ec du trovan mène au Nigeria ;les ec sur lantiviral tenofovir,mene par la fhia\gilead science,ont été suspendus en raisons de manquements graves déthique ;les ec sur lantiviral tenofovir,mene par la fhia\gilead science,ont été suspendus en raisons de manquements graves déthique Combodge 2004 Combodge 2004 Cameroun fevrier 2005 Nigeria mars 2005 Cameroun fevrier 2005 Nigeria mars les 3 endémies du continent africain ont suscite 15 pays membres de la C.E.E au lancement dun programme- cadre (E D C T P) de 600 millions les 3 endémies du continent africain ont suscite 15 pays membres de la C.E.E au lancement dun programme- cadre (E D C T P) de 600 millionsE D C T PE D C T P de dollars permettant le fonctionnement dessais cliniques en matière de VIH\SIDA, PALUDISME, TUBERCULOSE Dans les pays en voie de développement( pvd) sous le slogan les 3 chevaux de lapocalypse de dollars permettant le fonctionnement dessais cliniques en matière de VIH\SIDA, PALUDISME, TUBERCULOSE Dans les pays en voie de développement( pvd) sous le slogan les 3 chevaux de lapocalypseVIH\SIDA, PALUDISME, TUBERCULOSE VIH\SIDA, PALUDISME, TUBERCULOSE

5 Evolution de la recherche clinique 1) les opportunités pour mener des essais cliniques, au 21eme siècle sont plus importantes que jamais 1) les opportunités pour mener des essais cliniques, au 21eme siècle sont plus importantes que jamais 2)la méthodologie des ec doit profiter de 2 siècles dexpérience 2)la méthodologie des ec doit profiter de 2 siècles dexpérience 3)interaction entre lindustrie, les investigateurs et les institutions publiques est encouragée dans plusieurs pays 3)interaction entre lindustrie, les investigateurs et les institutions publiques est encouragée dans plusieurs pays 4)la relation entre lindustrie et lacadémie devient plus étroite et de nouveaux enjeux; éthiques, légaux, sociaux et économiques ont émergé 4)la relation entre lindustrie et lacadémie devient plus étroite et de nouveaux enjeux; éthiques, légaux, sociaux et économiques ont émergé

6 a- la grande diversité et laccroissement de l arsenal médicamenteux pour un groupe limité de maladies Diabète,HTA,dyslipemies,infections,allergies….. Elaborer de nouveaux protocoles et standards pour le prescripteur Contrairement;d autres maladies infectieuses très répandus dans les pays du sud (pvd) demeurent sans traitement(ebola,leishmanioses,anthropozoonoses….)

7 2- laccroissement du marché du médicament en produits dits «génériques» nuances dordre: éthiques, déontologiques, administratifs,

8 Le développement technologique et les progrès de la médecine moderne Une liste de nouveaux produits thérapeutiques et de protocoles (rivales) aux protocoles deja existant: thérapie génique,implants,clonages,……vont nécessiter des préoccupations particulières(application, efficacité, éthique,..) Une liste de nouveaux produits thérapeutiques et de protocoles (rivales) aux protocoles deja existant: thérapie génique,implants,clonages,……vont nécessiter des préoccupations particulières(application, efficacité, éthique,..)

9 enjeux 1: près de essais cliniques seraient conduits chaque année dans le monde 1: près de essais cliniques seraient conduits chaque année dans le monde 10% dans les pvd 10% dans les pvd 1% dans lAfrique 1% dans lAfrique 2: sur 1450 médicament commercialises entre seulement 13 (1 %)concernent les maladies tropicales 2: sur 1450 médicament commercialises entre seulement 13 (1 %)concernent les maladies tropicales 3:lopposition entre intérêt scientifiques et commerciaux sexacerbe dans les pvd vu le décalage entre lenjeux industriel du médicament et la pauvreté des pays du sud; 3:lopposition entre intérêt scientifiques et commerciaux sexacerbe dans les pvd vu le décalage entre lenjeux industriel du médicament et la pauvreté des pays du sud; chiffre daffaire mondial de industrie pharmaceutique:380 milliards de dollars chiffre daffaire mondial de industrie pharmaceutique:380 milliards de dollars le PIB des pays dAfrique sub-saharienne:300 milliards dollars le PIB des pays dAfrique sub-saharienne:300 milliards dollars 4;lindustrie pharm. investi dans lessai clinique(maladie fréquente égale médicaments;cest linvestissement), et cest a cause de ce raisonnement que : 4;lindustrie pharm. investi dans lessai clinique(maladie fréquente égale médicaments;cest linvestissement), et cest a cause de ce raisonnement que : -les maladies rares restent sans thérapeutique efficace et satisfaisante -les maladies rares restent sans thérapeutique efficace et satisfaisante -certaines maladies sevissantes dans des populations pauvres,nont pas susciter dintérêt auprès des organismes de recherche clinique -certaines maladies sevissantes dans des populations pauvres,nont pas susciter dintérêt auprès des organismes de recherche clinique

10 Essais cliniques en AFRIQUE 1- coût 5-10 fois moins élevé que dans les pays développes(Europe. USA) 1- coût 5-10 fois moins élevé que dans les pays développes(Europe. USA) 2- comites déthique qui sinstallent progressivement,manquent de moyens et de compétences 2- comites déthique qui sinstallent progressivement,manquent de moyens et de compétences 3- structures et systèmes de santé locaux;handicapé et loin de pouvoir assurer les besoins en soins a leurs populations 3- structures et systèmes de santé locaux;handicapé et loin de pouvoir assurer les besoins en soins a leurs populations 4- maladies très fréquentes(endémicité des maladies du siècle;VIH\SIDA.les hépatites,la tuberculose,le paludisme,…….) justifiant lAfrique comme site de prédilection logique pour les recherches cliniques; 4- maladies très fréquentes(endémicité des maladies du siècle;VIH\SIDA.les hépatites,la tuberculose,le paludisme,…….) justifiant lAfrique comme site de prédilection logique pour les recherches cliniques; ce propos semble très paradoxal;de la simple raison que ces populations ne peuvent ni financer ces recherches cliniques,ni pour autant assurer leur besoins en médicaments issues future ment de cette recherche ce propos semble très paradoxal;de la simple raison que ces populations ne peuvent ni financer ces recherches cliniques,ni pour autant assurer leur besoins en médicaments issues future ment de cette recherche par ailleurs, cette recherche ne pourra voire ses résultats plausibles en dehors des futures échantillons africains par ailleurs, cette recherche ne pourra voire ses résultats plausibles en dehors des futures échantillons africains Linitiative de la C.E.E (15 pays membres) a travers son fameux programme de réalisation dessais cliniques dans les pays en voie de développement EDCTP lancé en fev 2004, semble échouer et ce daprès la déclaration des experts de la commission de recherche et développement de la CEE, rendue publique en juillet 2007, récemment. les causes évoqués par ces derniers sont dordre, budgétaires, financiers, administratives et organisationnelles Linitiative de la C.E.E (15 pays membres) a travers son fameux programme de réalisation dessais cliniques dans les pays en voie de développement EDCTP lancé en fev 2004, semble échouer et ce daprès la déclaration des experts de la commission de recherche et développement de la CEE, rendue publique en juillet 2007, récemment. les causes évoqués par ces derniers sont dordre, budgétaires, financiers, administratives et organisationnellesEDCTPen juillet 2007EDCTPen juillet 2007 Quel sera lavis de nos confrères africains impliqués dans ce programme quon espère réussir? Quel sera lavis de nos confrères africains impliqués dans ce programme quon espère réussir?

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12 4- variations épidémiologiques: géographie, populations et biotopes lanalyse du profil épidémiologique mondial selon ces critères a permit de repartir la planète en 2 lanalyse du profil épidémiologique mondial selon ces critères a permit de repartir la planète en 2 les pays industrialisés les pays industrialisés les pays en voie de développement les pays en voie de développement

13 comparaison Pays industrialisés Pays industrialisés Pop: Pop: Geo:Europe, amerique du nord, canada, coree du sud et le japon Geo:Europe, amerique du nord, canada, coree du sud et le japon Niveau économique élevé(PIB,taux daccroissement) Niveau économique élevé(PIB,taux daccroissement) Morbidité relative faible, espérance de vie longue(diabete2, Hta. dyslipidemie,cardio-vasculaire,allergies) Morbidité relative faible, espérance de vie longue(diabete2, Hta. dyslipidemie,cardio-vasculaire,allergies) Système de santé performant,recherche développe en santé,industrie pharmaceutique(secteur stratégique +380 milliards de dollars Système de santé performant,recherche développe en santé,industrie pharmaceutique(secteur stratégique +380 milliards de dollars Pays en voie de développement Pop : 5,8 milliards Geo: Afrique. Asie, Amérique de sud et centre Niveau économique bas(PIB) Morbidité élevée,mortalité élevée(maladies infect: vih, paludisme, tuberculose, vhb, ebola et les malnutrition et la famine) Système de santé ;handicap,

14 Perspectives La recherche clinique de notre époque, se trouve évoluer dans un impasse. vue le raisonnement illogique entrepris a son égard; la situation actuelle de la recherche et selon laquelle les firmes du médicament investissent pour avoir de nouveaux marchés, doit changer: La recherche clinique de notre époque, se trouve évoluer dans un impasse. vue le raisonnement illogique entrepris a son égard; la situation actuelle de la recherche et selon laquelle les firmes du médicament investissent pour avoir de nouveaux marchés, doit changer: 1-les pvd et principalement africain doivent entamer leur propre recherche pour répondre a leurs besoins qui seront énormes: 1-les pvd et principalement africain doivent entamer leur propre recherche pour répondre a leurs besoins qui seront énormes: population pvd : supérieur a 5,5 MILLIARDS population pvd : supérieur a 5,5 MILLIARDS maladies émergentes: les taux les plus élevés maladies émergentes: les taux les plus élevés sida\hépatites\tuberculose\paludisme\cancers sida\hépatites\tuberculose\paludisme\cancers maladies propres a la géographie: viroses et parasitoses qui font seules des ravages dans ces pays et qui nont bénéficié que de 1% des essais cliniques entrepris au monde(leishmaniose,ebola,schistosomiases…. maladies propres a la géographie: viroses et parasitoses qui font seules des ravages dans ces pays et qui nont bénéficié que de 1% des essais cliniques entrepris au monde(leishmaniose,ebola,schistosomiases…. lexemple de la grippe aviaire pourra nous servir de model- test(retombées en vies et en économie que peut engendrer cette maladie aux 4\5 de la pop mondiale;et quel sera le bénéfice des firmes pharm. lexemple de la grippe aviaire pourra nous servir de model- test(retombées en vies et en économie que peut engendrer cette maladie aux 4\5 de la pop mondiale;et quel sera le bénéfice des firmes pharm. 2:les firmes industrielles doivent réaliser leur recherches dans des sites représentatifs,dans les 5 continents et selon un gradient géographique de critères,notamment,épidémiologique,économiques(lAfrique en sera un site inévitable: 2:les firmes industrielles doivent réaliser leur recherches dans des sites représentatifs,dans les 5 continents et selon un gradient géographique de critères,notamment,épidémiologique,économiques(lAfrique en sera un site inévitable:

15 prés de 1 milliard dhabitant. Espérance de vie plus basse52,6 ANNE,,68% DES CAS DE SIDA MONDIAUX. prés de 1 milliard dhabitant. Espérance de vie plus basse52,6 ANNE,,68% DES CAS DE SIDA MONDIAUX. Le cas de la grippe opte pour lAsie(chine+inde 4milliards hab.) comme site Le cas de la grippe opte pour lAsie(chine+inde 4milliards hab.) comme site 3:la méthodologie de ces essais doit répondre a la rigueur scientifique ;intérêt des études multicentriques et multifactorielle et reproductibilité de ces essais dans dautre pays et avec dautres formes du produit(générique) afin de prouver lefficacite du produit original,générique et actionner la pharmacovigilance 3:la méthodologie de ces essais doit répondre a la rigueur scientifique ;intérêt des études multicentriques et multifactorielle et reproductibilité de ces essais dans dautre pays et avec dautres formes du produit(générique) afin de prouver lefficacite du produit original,générique et actionner la pharmacovigilance 4:Respect des règles déthique internationaux 4:Respect des règles déthique internationaux 5:financement de ces projets colossaux par les pays industrialises,et le secteur de lindustrie et les organisations économiques sans miser sur la participation des pays en développement qui sers insignifiante 5:financement de ces projets colossaux par les pays industrialises,et le secteur de lindustrie et les organisations économiques sans miser sur la participation des pays en développement qui sers insignifiante 6:insertion des programmes de recherche biomédicale dans une politique mondiale globaliste en dehors de toute discrimination du moment que ces maladies nont pas de frontières géographiques,et les transformations du biotope va exposer la population mondiale a de nouveaux problèmes de santé 6:insertion des programmes de recherche biomédicale dans une politique mondiale globaliste en dehors de toute discrimination du moment que ces maladies nont pas de frontières géographiques,et les transformations du biotope va exposer la population mondiale a de nouveaux problèmes de santé (les mutations virales,et les résistances bactériennes en sont lexemple (les mutations virales,et les résistances bactériennes en sont lexemple


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