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ENGAGE-TIMI 38 : edoxaban versus warfarine dans la FA non valvulaire(1) Schéma de l’étude AHA 2013 – D’après Giugliano R et al., LBCT.05-04, actualisé.

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1 ENGAGE-TIMI 38 : edoxaban versus warfarine dans la FA non valvulaire(1) Schéma de l’étude AHA 2013 – D’après Giugliano R et al., LBCT.05-04, actualisé FA documentée par ECG dans les 12 derniers mois CHADS 2 ≥ 2 (n = ) Randomisation 1:1:1 randomisation stratifiée en fonction CHADS 2 score 2-3 versus 4-6 et de la nécessité de réduction de dose d’edoxaban * Edoxaban forte dose 60* mg x 1/j Edoxaban faible dose 30* mg x 1/j Warfarine (INR 2,0-3,0) Critère principal d’efficacité = AVC ou ETE Critère IIaire efficacité = AVC ou ETE ou mortalité CV Critère principal tolérance = saignements majeurs (ISTH) *Dose diminuée de 50 % si : - CrCI ml/mn - poids ≤ 60 kg - inh. puissant P-gp Non-infériorité lim sup 97,5 % CI < 1,38 Double-aveugle, Double-placebo ISTH : international society on thrombosis and haemostasis ; P-gp : P-glycoproteine ; ETE : év thrombo-embolique.

2 ENGAGE-TIMI 38 : edoxaban versus warfarine (2) Critère principal : AVC/ETE (médiane de 2,8 années de suivi) AHA 2013 – D’après Giugliano R et al., LBCT.05-04, actualisé 0,50 0,79 1,00 1,38 2,0 Edoxaban 60* mg x 1/j vs warfarin Edoxaban 30* mg x 1/j vs warfarin 1,07 HR (IC 97,5 ) Edoxaban non inférieur p non- infériorité p < 0,0001 p = 0,005 p supériorité p = 0,017 p = 0,44 Analyse non infériorité (ITTm, OT) 0,501,002,0 Edoxaban 60* mg x 1/j vs warfarin Edoxaban 30* mg x 1/j vs warfarin 1,13 HR (IC 97,5 ) Edoxaban supérieur p supériorité p = 0,08 p = 0,10 Analyse supériorité (ITT, tous) 0,87 Edoxaban inférieur

3 ENGAGE-TIMI 38 : edoxaban versus warfarine (3) Critères secondaires principaux AHA 2013 – D’après Giugliano R et al., LBCT.05-04, actualisé 0,51,002,0 0,33 0,54 0,25 1,00 1,41 0,87 0,95 0,87 0,82 0,92 0,87 0,86 0,85 0,94 1,19 AVC hémorragique AIT 2 e : AVC, ETE, décès CV Décès ou hém. intra-cranienne Mortalité toutes causes Décès CV IDM Edoxaban supérieurEdoxaban inférieur p vs warfarine < 0,001 0,97 0,320,005 < 0,0010,004 0,0060,08 0,0080,013 0,130,60 Edoxaban 60* mg x 1/j vs warfarin Edoxaban 30* mg x 1/j vs warfarin HR (IC 95 ) Warfarine TTR 68,4 % *Dose réduite de 50 % chez patients sélectionnés

4 ENGAGE-TIMI 38 : edoxaban versus warfarine (4) •En comparaison à un traitement par warfarine bien contrôlé (TTR 68,4 %), l’edoxaban 30 ou 60 mg/j en une prise par jour est : –Non inférieur pour AVC/événements emboliques systémiques - ETE (2 dosages) •Le dosage à 60 mg diminue AVC/ETE sous Tt –Les 2 dosages (60/30 mg) diminuent significativement : •Les saignements majeurs (20/53 %) •Les AVC hémorragiques (46/67 %) •Les décès CV (14/15 %) •Les hémorragies intra-crâniennes (53/70 %) Conclusions AHA 2013 – D’après Giugliano R et al., LBCT.05-04, actualisé ➜ Diminution de % de la mortalité CV


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