HAUTE AUTORITE DE SANTE SEMINAIRE DU 18 JUIN 2010

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1 HAUTE AUTORITE DE SANTE SEMINAIRE DU 18 JUIN 2010

2 HAUTE AUTORITE DE SANTE
CIRCUIT DU DM Catherine Denis – Journée du 18 juin 2010

3 Textes réglementaires
Loi sur l’assurance maladie du 13 août 2004 Décret sur la Haute Autorité du 26 octobre 2004 Décret du 23 décembre 2004 relatif à la CEPP LFSS 2008 – Nouvelle mission médico-économique 3

4 La Haute Autorité de Santé
Une autorité publique indépendante à caractère scientifique Créée par la loi du 13 août 2004 Mise en place au 1er janvier 2005 Président : Laurent Degos Directeur : François Romaneix 4

5 HAS - Rôle Rôle de la HAS Cette instance répond à deux besoins :
 Apporter une évaluation scientifique aux pouvoirs publics en vue du remboursement  Améliorer la qualité des pratiques professionnelles et des soins Cette instance répond à deux besoins :  Emettre en toute indépendance et à l’écart de toutes pressions, des avis et des recommandations faisant autorité  Regrouper l’ensemble des organismes experts pour assurer une meilleure cohérence opérationnelle 5

6 3 principes fondateurs Indépendance vis-à-vis des pressions
Rigueur scientifique Transversalité 6

7 HAS - Missions I n f o r m a t i o n Les stratégies La pratique
Les « outils » Médicaments Dispositifs médicaux Actes professionnels Technologies Evaluation médico- économique Les stratégies Pathologies : Recommandations professionnelles Affections ALD La pratique des soins Certification ES Accréditation des médecins I n f o r m a t i o n 7

8 Autorité publique indépendante à caractère scientifique
La Haute Autorité de santé Autorité publique indépendante à caractère scientifique Président du Collège : Pr. Laurent Degos Chaque membre du Collège préside une Commission spécialisée Commission Président Évaluation des actes professionnels Jean-Michel Dubernard Évaluation des dispositifs médicaux Jean-Michel Dubernard Commission de la transparence Gilles Bouvenot Commission évaluation économique et de santé publique Lise Rochaix Périmètre des biens et services remboursables (ALD) Raoul Briet Qualité et diffusion de l’information médicale Etienne Caniard Certification des établissements de santé Jean-Paul Guérin 8

9 CNEDiMTS Service Evaluation des dispositifs Catherine Denis Adjoints
Corinne Collignon Hubert Galmiche Service Evaluation des actes professionnels Sun Lee Robin Adjoint Denis Jean David Direction de l’Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique François Meyer Service Evaluation du médicament Anne D’andon Adjoint Hakim Bendjenana Service Evaluation Economique et santé publique Catherine Rumeau-Pichon Adjoint Olivier Scemama 9

10 CIRCUIT DU DISPOSITIF MEDICAL
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11 Une conformité aux exigences essentielles d’une ou
plusieurs directives européennes Dispositif médical implantable actif (DMIA) Dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) Autre dispositif médical (DM) Directives 90/385 98/79 93/42 « La démonstration de la conformité aux exigences essentielles doit inclure une évaluation clinique » En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances (….) dans des conditions normales d’utilisation d’un dispositif ainsi que l’évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport bénéfice/risque (….) doivent être fondées sur des données cliniques ». Evaluation clinique, extrait de la directive 2007/47/CE 11

12 Actes et technologies de santé
Dispositifs médicaux Médicaments Actes et technologies de santé Études cliniques Industrie Industrie CHU et professionnels de santé Mise sur le marché Organisme notifié (marquage CE) Afssaps (autorité compétente) Surveillance du marché EMEA* – AFSSAPS Evaluation de l'efficacité et de la sécurité Commission européenne - AFSSAPS : Autorisation de mise sur le marché (AMM) Évaluation du service attendu ou rendu CEAP Commission de la Transparence CNEDiMTS Fixation des prix CEPS Fixe le prix des médicaments et des dispositifs après négociation avec les industriels UNCAM Fixe le taux de remboursement des médicaments Fixe les tarifs et les taux de remboursement des actes après négociation avec les représentants des professionnels de santé Décision de prise en charge Ministère de la santé Établit la liste des médicaments et des dispositifs médicaux remboursables UNCAM Établit la liste des actes remboursables 12

13 Modes de prise en charge des DM par l’assurance maladie
Les différentes modalités de prise en charge  En ville - Usage individuel : inscription LPPR ► description générique ► nom de marque - Lié à l’acte: inscription CCAM  A l’hôpital - Cadre général : financement dans le cadre des prestations d’hospitalisation (Intra GHS) - Liste de DM financés en sus des prestations d’hospitalisation (hors GHS) : inscription LPPR ► description générique 13

14 Modes d’inscription sur la LPPR
Description générique  1 ligne pour tous les dispositifs avec le même service rendu, le(s) même(s) indication(s)  Auto-inscription par le fabricant, pas de contrôle a priori par la CNEDiMTS  Spécifications techniques minimales identiques Nom de marque  1 ligne par dispositif  Dépôt d’un dossier (données cliniques) et évaluation par la CNEDiMTS  Éventuellement, conditions particulières d’utilisation  Produit à caractère innovant ou avec nécessité de suivi médical ou économique 14 14

15 Arrivée d’un nouveau Dispositif Médical
LE DM EST-IL INCLUS DANS UN ACTE ? - SI OUI : évaluation par la CEAP/HAS pour inscription à la CCAM LE DM EST-IL UTILISE PAR LE PATIENT ? SI OUI, QUESTIONS : Le DM est-il pris en charge dans un GHS ? Le DM correspond-il à une description générique ? Le DM ne correspond-il à aucune description générique ? Le DM nécessite-t-il un acte pour son utilisation ? 15

16 Arrivée d’un nouveau Dispositif Médical
LE DM PEUT-IL ETRE PRIS EN CHARGE DANS UN GHS ? - Accès au marché après marquage CE LE DM CORRESPOND-IL A UNE DESCRIPTION GENERIQUE ET PAS DE REVENDICATION D’UNE ASA ? - Auto-inscription après marquage CE 16

17 Arrivée d’un nouveau Dispositif Médical
LE DM NE CORRESPOND A AUCUNE DESCRIPTION GENERIQUE OU REVENDIQUE UNE ASA - Evaluation par la CNEDiMTS LE DM NECESSITE UN ACTE ASSOCIE POUR SON UTILISATION - Evaluation conjointe (CEAP + CNEDiMTS) 17

18 Description générique ? Ministère de la Santé Prix LPPR
Dispositifs médicaux Inclus dans les GHS ? OUI NON Description générique ? OUI Procedure HTA (CEAP) NON MD HTA (CNEDiMTS) Ministère de la Santé Prix LPPR UNCAM (NHI funds) Prix CCAM Remboursement 18

19 Organisation de cette journée
Remerciements : Stéphanie Luzio assistante responsable de l’organisation de cette journée, avec l’aide de : - Patricia Roussel - Sandrine Bouvet - Hélène de Turckheim - Hélène Pecorella Laurence Matheron, chef de projet A la Direction de la Communication : Brigitte Le Cossec et Brigitte Roy Geoffroy 19

20 Merci pour votre attention
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21 Evolution du marquage CE des dispositifs médicaux
Jean-Claude GHISLAIN, Directeur de l’évaluation des dispositifs médicaux.

22 Réglementation de mise sur le marché
Libre-circulation sur le marché intérieur de l’UE après « marquage CE » de conformité aux directives européennes : Dir (DMIA) et (tous DM sauf DIV) modifiées par dir Dir (DIV) en cours de révision Complétées par des directives « techniques » comme DM d’origine animale à risque ESB, reclassifications (PTH…) Transposées en droit national (CSP)

23 Cycle de vie d’un dispositif médical
CONCEPTION EVALUATION DE LA CONFORMITE ESSAI CLINIQUE (Autorité compétente) CERTIFICATION « CE » : audit du syst. qualité et doc. technique (Organisme Notifié) SURVEILLANCE APRES MISE SUR LE MARCHE / Nouveaux dispositifs, suivi clinique post-CE Evaluation de conformité (AC) Vigilance (AC) MODIFICATIONS MINEURES / SUBSTANTIELLES, AUDITS DE SUIVI (ON) ARRET DE COMMERCIALISATION ou NOUVEAU DM

24 Evaluation de conformité
Evaluation de conformité aux exigences essentielles (annexe I) : Analyse des risques (patient, utilisateur,…) Evaluation préclinique (biocompatibilité, banc d’essai, essais chez l’animal) Evaluation clinique (annexe X) Fabrication, stérilisation,… Avec recours aux normes harmonisées EN ou justification d’un référentiel alternatif Doc. technique, étiquetage et notice CONCLUSION : RISQUES ACCEPTABLES PAR RAPPORT AU BENEFICE POUR LE PATIENT

25 Certification de conformité
par une procédure prévue par la directive selon le niveau de risque : Déclaration de conformité du fabricant en classe I (sauf Im, Is) Certification de conformité par un organisme notifié librement choisi dans l’UE pour une durée produit maximale de 5 ans avec audits de suivi : Pour une catégorie de DM en classe IIa et IIb avec contrôle de la documentation technique par échantillonnage Produit par produit avec examen de la conception pour la classe III conduit à l’apposition du marquage « CE » par le fabricant

26 Evaluation clinique Directive 93/42 :
La dernière EE renvoyait à l’annexe X si données cliniques nécessaires Directive 2007/47 : Une nouvelle EE : évaluation clinique obligatoire selon annexe X Une nouvelle annexe X : Évaluation pré-CE : Par analyse critique de la littérature si équivalence entre DM démontrée  Et/ou par essai clinique, obligatoire pour implants et DM de classe III, sauf justification Suivi clinique post-CE sauf justification

27 Missions de l’Afssaps Habilitation et inspection du LNE-GMED 0459
Interprétation de la réglementation : env. 400 dossiers, enquêtes européennes,… Autorisation des essais cliniques avant et après CE: sauf non interventionnels et avis sur soins courants Surveillance du marché : dossier (évaluation de conformité, réévaluation bénéfice/risque), produit (contrôle en lab.), fabricant (inspection) Vigilance : env signalements par an Signalement obligatoire des incidents graves aussi par les professionnels de santé Mesures prises rendues publiques

28 Accompagnement de l’innovation
Améliorer et accélérer l’accès des patients aux produits de santé innovants présentant un intérêt majeur de santé publique Garantir un niveau élevé de protection de la santé des patients traités par ces produits en anticipant les nouveaux risques Avoir une flexibilité suffisante afin d’éviter de bloquer des sujets à potentielle haute valeur ajoutée par des impasses réglementaires

29 Décisions de l’Afssaps
Les travaux menés donnent lieu : à des mesures correctives prises par les fabricants en accord ou à la demande de l’agence à des recommandations d’utilisation pour les professionnels de santé à des décisions prises par le directeur général au nom de l’Etat pouvant aller jusqu’à l’interdiction de mise sur le marché et/ou d’utilisation Les informations correspondantes sont rendues publiques sur le site internet

30 Impact européen des travaux de l’Afssaps
Communication de la Commission européenne sur les implants mammaires et reclassification en classe III Directive 2003/32 certificat CE complémentaire des DM d’origine animale à risque ESB Reclassification des prothèses totales articulaires Évaluation clinique des DM dans la directive 2007/47 (présidence CETF) Révision des STC des DIV annexe II (présidence IVD-TG)

31 L’expertise externe sur les dispositifs médicaux à l’Afssaps
Pour l’exercice de ses missions l’agence recourt : À une évaluation interne par les équipes de scientifiques (pharmaciens, ingénieurs, médecins) À une expertise externe spécialisée scientifique et médicale L’expertise externe est organisée autour de commissions nationales prévues par la réglementation : La commission nationale de sécurité sanitaire des dispositifs médicaux (ancienne commission nationale de matériovigilance) La commission nationale des dispositifs de diagnostic in vitro

32 Conclusions (1) Les dispositifs médicaux constituent un ensemble de produits de santé : très vaste et hétérogène à durée de vie courte sur le marché, en généralement utilisés sur un faible nombre de patients dont le marquage CE reste une réglementation récente et en pleine évolution notamment en matière d’évaluation clinique à fort potentiel d’innovation justifiant la démarche d’accompagnement développée par l’agence.

33 Conclusions (2) L’AFSSAPS intervient dans le domaine des dispositifs médicaux au titre de la sécurité sanitaire, par ses missions de vigilance et de surveillance du marché (selon une stratégie d’intervention, avec charge de la preuve du risque ou de la non conformité) La révision des directives accroît l’obligation d’évaluation clinique pour démontrer un rapport bénéfice/risque favorable avant mise sur le marché (favorable aussi pour le SA/SR) et de collecte de données cliniques complémentaires post CE Une nouvelle révision des directives devrait être à l’ordre du jour dès 2010 (cf projet de « recast » lancé par la commission européenne)

34 CNEDiMTS SERVICE EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX
Hubert GALMICHE – Journée du 18 juin 2010

35 Haute Autorité de Santé Service Evaluation des Dispositifs
Commissions Services Présidées par un membre du Collège 2 directions « scientifiques» Collège: 8 membres Président: Pr. Laurent Degos Directeur: François Romaneix Service Evaluation des Dispositifs Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs médicaux et des Technologies de Santé

36 Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS)

37 CNEDiMTS Mission Composition Fonctionnement    Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé Une des commissions spécialisées de la HAS Missions: évaluation en vue du remboursement Champ d’application : produits de santé ≠ médicaments Dispositifs médicaux (+++) Allogreffes Aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales Evaluation des dossiers de demande de remboursement Réévaluation de catégories homogènes de produits Elaboration de documents de bon usage

38 CNEDiMTS Demande de remboursement / l’industriel CNEDiMTS Refus
Mission Composition Fonctionnement    Demande de remboursement / l’industriel CNEDiMTS Avis consultatifs Refus Ministre / évaluation économique par CEPS Arrêté J.O. Remboursement du dispositif = inscription à la LPPR

39 CNEDiMTS Membres votant :
Mission  Composition  Fonctionnement  Membres votant : 12 experts nommés en fonction de leur compétence scientifique 4 experts suppléants Partenaires – Voix consultatives DSS, DGS, DGOS, Assurance maladie, Afssaps Représentant des industriels Représentant des prestataires de services Représentant des patients

40 CNEDiMTS Mission Composition Fonctionnement    / Transplanteur

41 CNEDiMTS Programme de travail? Dossiers déposés par les industriels
Mission Composition Fonctionnement    Programme de travail? Dossiers déposés par les industriels = Activité de guichet Réévaluation de catégories homogènes de produits = Programme annuel

42 CNEDiMTS Evaluation des dossiers de demande de remboursement   
Mission Composition Fonctionnement    Evaluation des dossiers de demande de remboursement

43 CNEDiMTS CNEDiMTS Industriel avis CEPS Délai réglementaire: 180 jours
Mission Composition Fonctionnement    CNEDiMTS Industriel Chef de projet Membre référent ± Professionnel(s) externe(s) avis CEPS Demande Instruction Examen / Vote Délai réglementaire: 180 jours Instruction CNEDiMTS: 90 jours

44 CNEDiMTS    1er examen Chef de projet membre référent
Mission Composition Fonctionnement    1er examen Chef de projet membre référent +/- expert externe 1- Présentation en séance de l’analyse - dossier fourni par le fabricant +/- données complémentaires identifiées - avis des professionnels consultés Membres 2- Délibération (votants+ voix consultatives) 3- Vote Entre 1er et 2ème examen Rédaction de l’avis 2ème examen Adoption de l’avis Envoi de l’avis au fabricant Phase contradictoire  Avis définitif

45 Service Evaluation des Dispositifs

46 Service évaluation des dispositifs
Mission: Instruction des dossiers pour la CNEDiMTS Chef de service : Catherine Denis Adjoints : Hubert Galmiche Corinne Collignon Votre interlocuteur sur le dossier: le chef de projet Activité par domaine thérapeutique privilégiée Non exclusive, selon programme de travail

47 Service évaluation des dispositifs
Les chefs de projets : Albane Mainguy Laurence Matheron Cyril Olivier Estelle Piotto-Peylan Emmanuelle Schapiro Valérie Thieuzard Michel Vaneau Élodie Velzenberger Romain Aubourg Sandrine Bouché Muguette Depardon Bernadette Dupire Emmanuelle Fouteau Caroline Guérin Vanessa Hernando Anne Lesquelen Corinne Collignon et Hubert Galmiche, adjoints au chef de service Catherine Denis, chef du Service Evaluation des Dispositifs

48 Merci pour votre attention

49 Evaluation des Dispositifs médicaux
SED / CNEDiMTS Evaluation des Dispositifs médicaux Merci pour votre attention

50 CEAP SERVICE EVALUATION DES ACTES PROFESSIONNELS
Nicole Melin – Journée du 18 juin 2010

51 Haute Autorité de Santé
Commissions Directions Présidées par un membre du Collège 2 directions « scientifiques» Collège: 8 membres Président: Pr. Laurent Degos Directeur: François Romaneix Commission d’Evaluation des Actes Professionnels Service Evaluation des Actes Professionnels

52 CEAP    Composition Mission Fonctionnement
PRESIDENT/VICE-PRESIDENTS Spécialité Lieu d'exercice ■ Jean-Michel DUBERNARD Urologie - transplantation ■ Bertrand DUREUIL Anesthésie-Réanimation Rouen ■ Françoise ROUDOT-THORAVAL Maladies de l'appareil digestif -méthodologiste Créteil MEMBRES ■ Jean-Dominique ALBY Gynécologie Nice ■ Marie-Christine BENE Immunologie Vandœuvre lès Nancy ■ Khadouja CHEMLAL Infectiologie - Médecine interne Paris ■ Christian ESPAGNO Neurochirurgie Cornebarieu ■ Olivier GOEAU-BRISSONIERE Chirurgie vasculaire Boulogne Billancourt ■ Patrick GOUDOT Stomatologie ■ Yves GRILLET Pneumologie Valence ■ Jean-Marie MUSSINI Neurologie Nantes ■ Pascal PLAN Gériatrie Béziers ■ Jean-Pierre PRUVO Radiologie Lille ■ Gérard VERY Médecine générale Brunoy

53 CSS : code la sécurité sociale - CSP : code de la santé publique
CEAP Composition Mission Fonctionnement    Préparer les délibérations du Collège de la HAS sur : Les avis de la HAS en vue de la prise en charge des actes ou prestations par l’Assurance Maladie (art. L et R CSS) Les études d’évaluation de technologie de santé (art. L CSS) les avis en vue de la prise en charge partielle ou totale, à titre dérogatoire et pour une durée limitée des produits, prestations ou actes innovants (art. L CSS) Les avis en vue de l’encadrement de la pratique des actes, procédés, techniques et méthodes à visée diagnostique ou thérapeutique, pour des raisons de santé publique ou susceptibles d’entraîner des dépenses injustifiées (art. L CSP) Les avis en vue de l’interdiction des actes à visée esthétique dont la mise en œuvre présente un danger grave (ou suspicion de danger grave) ou les avis en vue de la levée de cette interdiction (art. L CSP) CSS : code la sécurité sociale - CSP : code de la santé publique

54 CEAP Rôle de la CEAP Champ de la CEAP   
Composition Mission Fonctionnement    Rôle de la CEAP ● Expertiser les rapports d’évaluation produits par le SEAP ● S'assurer de l’application de la méthode d’évaluation ● Assurer la cohérence des avis au regard des données analysées ● Déterminer le Service Attendu/rendu (SA/SR) et son Amélioration (ASA/ASR) des actes en vue de leur inscription Champ de la CEAP ● Actes des professionnels de santé : médecins, chirurgiens dentistes, sages-femmes, infirmiers, masseurs kinésithérapeutes, biologistes médicaux, orthophonistes…. ● Actes cliniques (consultations) ou technique (actes chirurgicaux, actes de radiologie….) ● Actes évalués isolément pour une modification de nomenclature ou revue plus globale dans une stratégie de prise en charge ou de conditions de réalisation

55 Demande d'évaluation d'acte isolé Décision Journal officiel
CEAP Composition Mission Fonctionnement    Demande d'évaluation d'acte isolé Travaux SEAP CEAP Collège HAS Avis consultatifs CCAM : classification commune des actes médicaux NABM : nomenclature des actes de biologie NGAP : nomenclature générale des actes professionnels Assurance maladie / ministère Décision Journal officiel Remboursement de l'acte = inscription à une nomenclature d'actes : CCAM, NABM, NGAP

56 UNCAM : Union Nationale des Caisses d'Assurance Maladie
CEAP Mission Composition Fonctionnement    Programme de travail? Evaluation demandées par le ministère l'assurance maladie, les sociétés savantes, les associations de patient agréées au niveau national = Programme annuel HAS Evaluation demandée par l'UNCAM = Activité de guichet ; délai de réponse 6 mois, renouvelable UNCAM : Union Nationale des Caisses d'Assurance Maladie Demande Instruction Examen / Vote

57 Mise en ligne des documents Pas de phase contradictoire
CEAP Mission Composition Fonctionnement    examen Chef de projet - Proposition de cadrage - Analyse critique des données bibliographiques +/- avis des professionnels - Rédaction d'un rapport, proposition d'avis si nécessaire - Présentation en séance des documents CEAP - Désigne membre référent qui suit le projet - Sélection des thèmes et définition cadrage - Délibération - Vote - Validation compte rendu CEAP suivante Validation Collège - Validation des documents Mise en ligne des documents Si avis , information des partenaires institutionnels et professionnels Pas de phase contradictoire

58 Votre interlocuteur sur le dossier: le chef de projet
SEAP Mission : Elaboration des documents pour la CEAP Chef de service : Sun Hae lee-Robin Adjoint : Denis-Jean David Votre interlocuteur sur le dossier: le chef de projet

59 SEAP Les chefs de projets : Nathalie Merle Michèle Morin-Surroca Fabienne Quentin Françoise Saint-Pierre Dominique Tessier-Vetzel Nadia Zeghari-Squalli Olivier Allaire Cédric Carbonneil Tatiana Legkobit Candice Legris Nicole Melin Paul Merckx Nathalie Bataille, Cécile Ciangura, Abe Fingerhut Les assistantes : Khadia Dia, Stéphanie Bankoussou, Schérazade Mebarki, Esther pensado, Louise Tuil

60 Actes - Dispositifs médicaux
Réalisation d’un acte Utilisation d’un ou plusieurs DM : Consommable Instrument/Matériel Équipement Dispositif implantable Dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) . Un impératif : le marquage CE Sauf cas particuliers type "home-test" dans le cadre des DMDIV

61 Actes - Dispositifs médicaux
Modalités de prise en charge des dispositifs médicaux liés à un acte professionnel Inscription à la LPPR sous nom de marque ou ligne générique (défibrillateurs, implants articulaires) Prise en compte dans le GHS (matériel de suture, agrafes… table d'opération …) Tarification "accrochée" à l'acte : forfait (forfait technique imagerie, forfait vidéocapsule…)… Tarification dans l'acte : "coût de la pratique" (appareil d'électrocardiographie, réactifs en biologie …) …

62 Actes - Dispositifs médicaux
Précision des libellés Le libellé d’un acte ne distingue pas obligatoirement le type de dispositif médical utilisé pour réaliser l’acte : Reconstruction de l'articulation sacro-iliaque après perte de substance osseuse segmentaire avec arthrodèse, par abord direct ( La reconstruction osseuse ou articulaire par greffe, transplant ou matériau inerte non prothétique inclut l'ostéosynthèse). Le type de dispositif est cité dans le libellé lorsque son utilisation met en œuvre des ressources différentes pour le praticien qui réalise l’acte Reconstruction de l’anneau aortique par prothèse mécanique ou bioprothèse avec armature, par thoracotomie avec CEC Reconstruction de l’anneau aortique par bioprothèse sans armature, par thoracotomie avec CEC

63 Actes – Dispositifs médicaux
Au total pour les DM dont l’utilisation fait appel à un acte Questions préalables DM à usage individuel ou non ? Dispositif Implantable ou non ? Acte associé existant ou non? Quelles possibilités de prise en charge pour le dispositif ? dans l’acte? intra-GHS? LPPR? Si dispositif relève de la LPPR et acte à créer : au mieux dépôt de demande simultanée pour les actes par la ou les organisation(s) professionnelle (s) concernée(s) pour les dispositifs par le/les industriel(s) Dans tous les cas coordination entre les équipes : SED et SEAP entre les commissions: CNEDiMTS et CEAP

64 Actes - Dispositifs médicaux
Informations demandées par le décideur d’aval Standardisation des gestes du praticien, type d’anesthésie, Bilan pré "utilisation" ? Nécessité d’un guidage par imagerie per opératoire ? Gestes associés nécessaires? Actes d’ablation, de changement à envisager? Suivi post "utilisation", nécessité de rééducation spécifique? Acte réalisable en bilatéral au cours de la même intervention ? Acte réalisable chez l’enfant ? Nécessité d’une hospitalisation avec hébergement ou non ? Environnement technique requis (type de salle…) ? Personnel médical requis (un ou plusieurs intervenants médecins..) ? Notion de substitution … Nécessaires à l’évaluation et à la tarification des actes

65 Actes - Dispositifs médicaux
Disponibilité des informations nécessaires à la description de l’acte? Oui Non Informations disponibles dans les données fournies Source +++: collaboration avec les équipes médicales Nécessité de les rechercher : Bibliographie exhaustive, Groupe de travail / de lecture…. Peut retentir sur les délais.

66 CEAP / SEAP http://www.has-sante.fr

67 SERVICE EVALUATION DES
CEAP / SEAP Évaluation des actes professionnels Merci pour votre attention   SERVICE EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX SERVICE EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX

68 CRITERES D’EVALUATION
Laurence Matheron – Journée du 18 juin 2010

69 Critères d’évaluation
Critères communs actes et dispositifs médicaux (DM) Service attendu Amélioration du service attendu Population cible   

70 Service attendu– définition (1/2)
 Amélioration du service attendu  Population cible  Service Attendu (SA) évalué dans chacune des indications Intérêt du produit ou de l’acte évaluation de l’effet thérapeutique, diagnostique /effets indésirables, risques place dans la stratégie de prise en charge Pour les DM : + compensation du handicap

71 Service attendu - Définition (2/2)
 Amélioration du service attendu  Population cible  Intérêt de santé publique attendu Capacité à répondre à un besoin non couvert eu égard à la gravité de la pathologie ou du handicap Impact : Impact sur le système de soins Impact sur la santé de la population Impact sur les politiques et les programmes de santé publique

72 Amélioration du service attendu
Autres éléments du service attendu Service attendu  Amélioration du service attendu  Population cible  Eléments conditionnant le service attendu spécifications techniques minimales (ex: garantie, …) modalités d’utilisation et de prescription (ex : restriction prescripteur, équipe multidisciplinaire,….) pour les DM ou conditions de réalisation pour les actes 2. Demande d’études DM : étude post inscription, renouvellement d’inscription Actes : demande d’étude complémentaire ou de recueil d’information

73 Amélioration du service attendu
Raisons majeures de refus Service attendu  Amélioration du service attendu  Population cible  Service attendu insuffisant  Défavorable à l’inscription Intérêt du DM ou de l’acte non démontré (absence d’études, études en cours, …) Pas d’intérêt de santé publique

74 Définition de l’amélioration du service attendu (I à V) (1/2)
 Amélioration du service attendu  Population cible  ASA par rapport à un produit, un acte, une prestation comparable, considéré comme référence selon les données actuelles de la science, admis ou non au remboursement Critères sur lesquels porte l’amélioration : - mortalité, morbidité, qualité de vie, (compensation du handicap : DM) - effets indésirables

75 Définition de l’amélioration du service attendu (2/2)
 Amélioration du service attendu  Population cible  5 niveaux d’Amélioration du Service Attendu (I à V) : I : amélioration majeure II : amélioration importante III : amélioration modérée IV : amélioration mineure V : absence d’amélioration ou absence de preuve d’amélioration Sauf impossibilité méthodologique justifiée et argumentée, démonstration à l’aide d’essais cliniques randomisés utilisant un critère de jugement principal validé

76 Amélioration du service attendu
Définition de la population cible (1/2) Service attendu  Amélioration du service attendu  Population cible  «…l’estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap dans lesquelles la commission estime l’inscription fondée selon les données épidémiologiques disponibles…  » Population cible ≠ chiffres de vente

77 Amélioration du service attendu
Définition de la population cible (2/2) Service attendu  Amélioration du service attendu  Population cible  Pour chaque indication du service attendu, la population cible doit être identifiée et quantifiée : 1.population correspondant à l’ensemble de la pathologie 2.proportion de patients diagnostiqués et traités (indication) 3.proportion de patients susceptibles de recevoir le dispositif médical ou de bénéficier de l’acte, fonction de la stratégie thérapeutique

78 Merci pour votre attention


79 Journée d’information des fabricants
Comité Economique des Produits de Santé CNEDiMTS Journée d’information des fabricants Intervention d’André Tanti, Vice-président du CEPS sur : « Les missions, l’organisation et le fonctionnement du CEPS » André TANTI CNEDiMTS – 18 juin 2010

80 Les dispositifs médicaux
Comité Economique des Produits de Santé Les dispositifs médicaux L’article L du code de la santé publique définit ce qu’est un dispositif médical : « On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs. » André TANTI CNEDiMTS – 18 juin 2010

81 Admission d’un dispositif médical au remboursement
Comité Economique des Produits de Santé Admission d’un dispositif médical au remboursement Pour bénéficier du remboursement par l’assurance maladie, un dispositif médical doit : être inscrit sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) – article L du code de la sécurité sociale – : soit par description générique soit sous forme de nom de marque ou de nom commercial disposer d’un tarif de responsabilité établi par convention avec le Comité économique des produits de santé (CEPS) ou, à défaut, sur décision du CEPS – article L du code de la sécurité sociale – André TANTI CNEDiMTS – 18 juin 2010

82 Admission d’un dispositif médical au remboursement
Comité Economique des Produits de Santé Admission d’un dispositif médical au remboursement Article L du code de la sécurité sociale Le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain quel qu'en soit le degré de transformation et de leurs dérivés, des produits de santé autres que les médicaments visés à l'article L et des prestations de services et d'adaptation associées est subordonné à leur inscription sur une liste établie après avis d'une commission de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L L'inscription est effectuée soit par la description générique de tout ou partie du produit concerné, soit sous forme de marque ou de nom commercial. L'inscription sur la liste peut elle-même être subordonnée au respect de spécifications techniques, d'indications thérapeutiques ou diagnostiques et de conditions particulières de prescription et d'utilisation. Les conditions d'application du présent article, notamment les conditions d'inscription sur la liste, ainsi que la composition et le fonctionnement de la commission sont fixées par décret en Conseil d'Etat. La procédure et les conditions d'inscription peuvent être adaptées en fonction des dispositifs selon leur finalité et leur mode d'utilisation. André TANTI CNEDiMTS – 18 juin 2010

83 Admission d’un dispositif médical au remboursement
Comité Economique des Produits de Santé Admission d’un dispositif médical au remboursement Article L du code de la sécurité sociale Les tarifs de responsabilité de chacun des produits ou prestations mentionnés à l'article L inscrits sous forme de nom de marque ou de nom commercial sont établis par convention entre le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation concerné et le Comité économique des produits de santé dans les mêmes conditions que les conventions visées à l'article L ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé. Les tarifs de responsabilité des produits ou prestations mentionnés à l'article L inscrits par description générique sont établis par convention entre un ou plusieurs fabricants ou distributeurs des produits ou prestations répondant à la description générique ou, le cas échéant, une organisation regroupant ces fabricants ou distributeurs et le Comité économique des produits de santé dans les mêmes conditions que les conventions visées à l'article L ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé. La fixation de ce tarif tient compte principalement du service rendu, de l'amélioration éventuelle de celui-ci, des tarifs et des prix des produits ou prestations comparables, des volumes de vente prévus ou constatés et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation. André TANTI CNEDiMTS – 18 juin 2010

84 Parcours du dispositif médical (inscription par marque)
Comité Economique des Produits de Santé Parcours du dispositif médical (inscription par marque) Marquage CE Rédaction du dossier de remboursement par l’entreprise Haute Autorité de Santé (CNEDiMTS) Comité économique des produits de santé (Section des Dispositifs médicaux) Avis Ministres chargés de la sécurité sociale Ministre chargé de la santé Convention Proposition Entreprise Avis de fixation du tarif Arrêté d’inscription sur la LPP Publication simultanée au JO André TANTI CNEDiMTS – 18 juin 2010

85 Parcours du dispositif médical (ligne générique) (1/3)
Comité Economique des Produits de Santé Parcours du dispositif médical (ligne générique) (1/3) Pour les dispositifs médicaux sous lignes génériques, il y a deux phases dans l’examen par le CEPS : Phase 1 : La préparation de l’avis de projet qui en fait est double (nomenclature + prix) L’avis de projet portant sur des lignes génériques peut aussi concerner des produits entrant dans la même catégorie, mais qui justifient d’une inscription par nom de marque Phase 2 : La préparation de l’inscription dans la nomenclature avec la fixation du tarif de responsabilité André TANTI CNEDiMTS – 18 juin 2010

86 Parcours du dispositif médical (ligne générique) (2/3)
Comité Economique des Produits de Santé Parcours du dispositif médical (ligne générique) (2/3) Programme de travail défini par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale Phase 1 Haute Autorité de Santé (CNEDiMTS) Comité économique des produits de santé (Section des Dispositifs médicaux) Avis Proposition Ministres chargés de la sécurité sociale Ministre chargé de la santé Avis de projet - Tarifs Avis de projet - Nomenclature Publication simultanée au JO ou saisine directe des entreprises concernées André TANTI CNEDiMTS – 18 juin 2010

87 Parcours du dispositif médical (ligne générique) (3/3)
Comité Economique des Produits de Santé Parcours du dispositif médical (ligne générique) (3/3) Phase 2 Syndicats d’entreprises ou de prestataires / Entreprises Convention Observations Comité économique des produits de santé (Section des Dispositifs médicaux) Proposition Avis de fixation du tarif Ministres chargés de la sécurité sociale Ministre chargé de la santé Arrêté d’inscription sur la LPP Publication simultanée au JO André TANTI CNEDiMTS – 18 juin 2010

88 Fonctionnement du Comité (1/3)
Comité Economique des Produits de Santé Fonctionnement du Comité (1/3) Composition (article D du CSS) : Un président et deux vice-présidents, l’un pour la section des médicaments, l’autre pour la section des dispositifs médicaux nommés pour trois ans par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l’économie Le directeur de la sécurité sociale (DSS) ou son représentant Le directeur général de la santé (DGS) ou son représentant La directrice générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) ou son représentant Le directeur général de la compétitivité, de l'industrie et des services (DGCIS) ou son représentant Deux représentants des organismes nationaux d’assurance maladie désignés par le directeur de la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) Un représentant désigné conjointement par la Caisse nationale du régime social des travailleurs indépendants (RSI) et la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole (MSA) Un représentant désigné par le conseil de l’Union nationale des organismes d’assurance maladie complémentaire (UNOCAM) André TANTI CNEDiMTS – 18 juin 2010

89 Fonctionnement du Comité (2/3)
Comité Economique des Produits de Santé Fonctionnement du Comité (2/3) Composition – suite - (article D du CSS) : Assistent aux réunions du comité avec voix consultative : à toutes les réunions : la directrice général de l’offre de soin (DGOS) ou son représentant un représentant du ministre chargé de la recherche en fonction de l’ordre du jour, le président peut associer : le directeur général de la cohésion sociale (DGCS) ou son représentant un représentant du ministre chargé du budget un représentant du ministre chargé de l’agriculture un représentant du ministre chargé des petites et moyennes entreprises un représentant du ministre chargé des anciens combattants lorsque l’ordre du jour comporte l’examen de dispositifs médicaux contribuant à la prise en charge d’une perte d’autonomie, le président associe aux travaux du comité, pour le dispositif médical concerné : un représentant de la Caisse nationale de solidarité pour l’autonomie (CNSA) André TANTI CNEDiMTS – 18 juin 2010

90 Fonctionnement du Comité (3/3)
Comité Economique des Produits de Santé Fonctionnement du Comité (3/3) Principes fondamentaux L’objectif du Comité est de trouver un accord entre tous les membres qui le composent. Néanmoins, en cas de désaccord et de vote, ce dernier est acquis à la majorité simple des membres présents. En cas d’égalité, la voix du Président est prépondérante (article D du code de la sécurité sociale). Le Comité doit essayer de passer une convention avec l’entreprise concernée, ou le groupe d’entreprises concernées, par un dispositif médical. A défaut de signature de celle-ci, il dispose du pouvoir de décider seul du tarif, ainsi qu’éventuellement du PLV, et de proposer aux ministres chargés de la sécurité sociale et au ministre chargé de la santé les conditions d’inscription sur la LPPR du dispositif médical (article L du code de la sécurité sociale). André TANTI CNEDiMTS – 18 juin 2010

91 La liste des produits et prestations remboursables (LPPR)
Comité Economique des Produits de Santé La liste des produits et prestations remboursables (LPPR) La LPPR comporte quatre titres : Titre I : Dispositifs médicaux pour traitements et matériels d’aide à la vie, aliments diététiques et articles pour pansements Titre II : Orthèses et prothèses externes Titre III : Dispositifs médicaux implantables (DMI), implants issus de dérivés d’origine humaine ou en comportant et greffons tissulaires d’origine humaine Titre IV : Achats de véhicules pour personnes handicapées (VPH) André TANTI CNEDiMTS – 18 juin 2010

92 Règle de l’inscription sur la LPPR
Comité Economique des Produits de Santé Règle de l’inscription sur la LPPR L’inscription sur la LPPR relève des ministres de la santé et de la sécurité sociale sur proposition du CEPS. Dans ses propositions, le Comité considère que la règle est l’inscription sous nomenclature générique et l’inscription par marque l’exception, ce qui ne veut pas dire que cette dernière doit être rare. L’inscription par marque se justifie : pour un produit unique avec une incapacité de rédiger une description générique pour assurer un suivi d’une amélioration de service attendu sur demande de la CNEDiMTS pour qu’aucun produit ne soit utilisé sans examen de cette dernière (raisons de santé publique) pour des nécessités de contractualisation avec l’entreprise sur d’autres éléments que la simple fixation du tarif pour éviter qu’un simple imitateur puisse accéder au marché alors qu’un innovateur a eu la charge de démontrer le service rendu par un nouveau dispositif (démonstration couteuse en temps et en argent) André TANTI CNEDiMTS – 18 juin 2010

93 Fixation des tarifs - Principes généraux -
Comité Economique des Produits de Santé Fixation des tarifs - Principes généraux - La détermination des tarifs des dispositifs médicaux repose sur deux règles : L’article R du code de la sécurité sociale précise que « ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l’article L les produits ou prestations (…) qui n’apportent ni amélioration du service rendu ni économie dans le coût du traitement ou qui sont susceptibles d’entraîner des dépenses injustifiées pour l’assurance maladie ». L’article R dispose que « la détermination des tarifs tient compte principalement du service rendu, de l’amélioration éventuelle de celui-ci, des tarifs et des prix des produits ou prestations comparables inscrits sur la liste, des volumes de ventes prévus et des conditions prévisibles et réelles d’utilisation ». André TANTI CNEDiMTS – 18 juin 2010

94 Fixation d’un prix limite de vente pour un dispositif médical
Comité Economique des Produits de Santé Fixation d’un prix limite de vente pour un dispositif médical Au-delà de la fixation du tarif de responsabilité, le Comité peut estimer nécessaire de fixer un prix limite de vente d’un produit ou d’une prestation afin d’encadrer le niveau de remboursement au patient en application de l’article L qui renvoie aux règles fixées à l’article L prévu pour les médicaments. Généralement, le prix limite de vente est égal au tarif de responsabilité, mais il peut être supérieur (reste à charge). Article L du code de la sécurité sociale Le Comité peut fixer par décision les prix et les marges des produits et les prix des prestations de services pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale. Cette fixation tient compte de l'évolution des charges, des revenus et du volume d'activité des praticiens ou entreprises concernés. André TANTI CNEDiMTS – 18 juin 2010

95 Comité Economique des Produits de Santé
Révisions tarifaires Dans certains domaines, le secteur des dispositifs médicaux est composés de petites ou très petites entreprises. Le tarif a, dans ce cas, une importance majeure pour elles. Le Comité estime qu’il vaut mieux procéder par des révisions tarifaires régulières, principalement du fait que les coûts salariaux entrent pour une par prépondérante dans les coûts. La fixation des tarifs est guidée par deux objectifs : le niveau des tarifs – et des prix – doit être suffisant pour garantir le maintien d’une offre suffisamment abondante et répartie sur le territoire, avec un niveau de qualité compatible avec le service rendu attendu et qui justifie le remboursement. Ce niveau ne doit cependant pas être tel qu’il favorise indûment le maintien de structures d’exploitation improductives, entraînant, de ce fait, un effet d’aubaine pour les entreprises les plus compétitives. André TANTI CNEDiMTS – 18 juin 2010

96 Comité Economique des Produits de Santé
Produits innovants Les produits qui apportent une amélioration du service attendu (ASA) ou d’une amélioration du service rendu (ASR) peuvent bénéficier d’un écart tarifaire avec leurs comparateurs. Si les textes, en particulier l’article R du code de la sécurité sociale, sont explicites quant aux critères qui peuvent permettre d’accorder cet écart, rien ne précise son niveau. Il est déterminé par le Comité en tenant compte : Des économies (quelles qu’en soit la nature) que le dispositif médical concerné peut permettre pour l’assurance maladie. Du caractère « incrémentale » de l’innovation qu’apporte le nouveau dispositif médical (chaque nouvelle petite innovation ne justifie pas d’un tarif supérieur). Des innovations décisives et coûteuses pour certaines catégories de patients qui peuvent justifier un prix élevé au départ, apprécié éventuellement au regard des contraintes des marchés internationaux ; dans ce cas, systématiquement, le Comité fixe un volume maximal –à partir de la population cible indiquée par la CNEDiMTS– au-delà duquel une remise est due. André TANTI CNEDiMTS – 18 juin 2010

97 Valorisation des innovations
Comité Economique des Produits de Santé Valorisation des innovations Pour des produits innovants dont l’évaluation préalable nécessite des compléments, l’article L du CSS (ancien article 51 du PLFSS pour 2009) permet de mettre en œuvre un dispositif particulier : « Tout produit, prestation ou acte innovant peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge partielle ou totale relevant de l'objectif de dépenses mentionné à l'article L La prise en charge est décidée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de la Haute Autorité de santé. L'arrêté fixe le forfait de prise en charge par patient, le nombre de patients concernés, la durée de prise en charge, les conditions particulières d'utilisation, la liste des établissements de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge ce forfait, et détermine les études auxquelles la mise en œuvre du traitement innovant doit donner lieu, ainsi que les modalités d'allocation du forfait aux établissements de santé. Cet arrêté peut préciser leurs modalités d'identification dans les systèmes d'information hospitaliers. Le forfait inclut la prise en charge de l'acte et des frais d'hospitalisation associés et, le cas échéant, la prise en charge du produit ou de la prestation. Par dérogation aux dispositions de l'article L , les praticiens exerçant à titre libéral sont rémunérés par l'intermédiaire de l'établissement de santé. » André TANTI CNEDiMTS – 18 juin 2010

98 Comité Economique des Produits de Santé
Rappel Les entreprises qui envisagent de demander le remboursement d’un dispositif médical peuvent télécharger le Guide pratique rédigé à leur intention par le Comité à l’adresse suivante : André TANTI CNEDiMTS – 18 juin 2010

99 INNOVATION Perspectives européennes Situation en France
François Meyer – Journée du 18 juin 2010

100 01 Perspectives Européennes INNOVATION

101 L’Europe : situation actuelle
Europe = marché unique libre circulation marquage CE Admission au remboursement : systèmes, critères, procédures nationales voire régionales, locales

102 Des particularités nationales…
Systèmes d’accès au remboursement différents : liste positive vs liste négative évaluation systématique ou ciblée prix libre et évaluation médico-économique ou prix fixé sur la base d’une évaluation médicale organisation nationale centralisée ou régionale pour les financements, les décisions, l’évaluation

103 … des principes et problématiques communs.
Des notions identiques au cœur de toutes les évaluations/décisions : service rendu au patient évaluation du progrès (ASA - ASR) dimensions non cliniques (impact sur l’organisation des soins, l’utilisation des ressources) Problématique commune : l’innovation la repérer, l’évaluer, organiser son entrée dans le système de santé…

104 Quelles actions communes possibles?
Décloisonner : circulation de l’information sur les programmes de travail permettant les échanges en cours d’évaluation Méthodologies partagées modes d’évaluation de la compensation du handicap méthodologies nouvelles mieux adaptées au DM

105 Actions internationales actuelles (1)
Collaboration internationale pour la réalisation d’études cliniques adaptées But : favoriser le recueil de données cliniques pertinentes pour des DM à faible population cible Conception de l’étude et réalisation pratique avec des cliniciens et investigateurs dans le domaine du DM de différents pays européens Apport des institutions d’évaluation : avis sur le projet de protocole d’étude clinique

106 Actions internationales actuelles (2)
Réseau EUnetHTA : : Action conjointe Commission (DG SANCO) et Etats membres Projet de 3 ans de collaboration entre les institutions en charge de l’évaluation des technologies de santé Collaboration méthodologique et échanges d’information Projet de réseau pérenne d’institution d’évaluation des technologies de santé

107 Thèmes de travail en réseau
EUnetHTA Recueil et analyse des données disponibles Méthodologies d’évaluation (ex: comparaisons indirectes) Echange sur les demandes d’études complémentaires (EUnetHTA) EUROSCAN Réseau de veille technologique : repérage des technologies innovantes

108 Projet de directive européenne sur les soins transfrontaliers
ARTICLE 15 - Coopération dans le domaine de la gestion des nouvelles technologies de la santé Les États membres facilitent la création et le fonctionnement d’un réseau regroupant les autorités ou organes nationaux chargés de l’évaluation des technologies de la santé. Les objectifs du réseau d’évaluation des technologies de la santé consistent: à favoriser la coopération entre les autorités ou organes nationaux; à favoriser la fourniture en temps utile d’informations objectives, fiables, transparentes et transférables sur l’efficacité à court et à long terme des technologies de la santé et à permettre l’échange efficace de ces informations entre les autorités ou organes nationaux.

109 02 Situation en France INNOVATION

110 Innovation _ Besoins spécifiques
Technologies susceptibles d’avoir un intérêt majeur pour le patient Intérêt d’une mise à disposition précoce Besoin thérapeutique non couvert affection grave Indispensable de disposer de données de bonne qualité Forcément limitées MAIS : Diffusion contrôlée Eviter une diffusion large pendant la période transitoire Recueillir des données complémentaires Réévaluation à court terme Soit confirmation du bénéfice clinique Soit arrêt de la mise à disposition au vu des données complémentaires

111 INNOVATIONS _ Mesures récentes
Encadrement des centres: L Code de la Santé Publique Prise en charge d’une technologie innovante L Code de la Sécurité Sociale Issus de Loi de financement de la sécurité sociale pour 2009 – article 51 Loi portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (HPST) – article 5

112 Loi HPST : Encadrement spécifique (1)
Code de la santé publique - Article L1151-1 Quels sont les actes et DM concernés ? « La pratique des actes à visée diagnostique ou thérapeutique, ainsi que la prescription de certains dispositifs médicaux nécessitant un encadrement spécifique pour des raisons de santé publique ou susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées »

113 Loi HPST : Encadrement spécifique (2)
Code de la santé publique - Article L1151-1 Quel encadrement ? 1) Règles - formation et la qualification des professionnels; - conditions techniques de la réalisation. - règles de bonne pratique 2) Liste de centres - Une limitation est possible, pendant une période donnée, à certains établissements de santé. Qui décide ? - Les ministres arrêtent, après avis de la HAS, les règles d’encadrement et/ou la liste des établissements - ou précisent les critères au vu desquels les ARS fixent cette liste. 113

114 Actes et DM innovants (1)
Code de la sécurité sociale - Article L créé par l’article 51 LFSS modifié par loi HPST, article 5 Tout produit, prestation ou acte innovant peut faire l’objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d’une prise en charge partielle ou totale sur le « budget général » de l’assurance maladie. 114

115 Actes et DM innovants (2)
Code de la sécurité sociale - Article L  Décision - arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de la HAS.  L’arrêté fixe : - le forfait de prise en charge par patient, - le nombre de patients concernés, - la durée de prise en charge, - les conditions particulières d’utilisation, - la liste des établissements de santé pour lesquels l’assurance maladie prend en charge ce forfait, - détermine les études auxquelles la mise en œuvre du traitement innovant doit donner lieu 115

116 Actes et DM innovants (3)
Code de la sécurité sociale - Article L  Le forfait inclut : - la prise en charge de l’acte et des frais d’hospitalisation associés - le cas échéant, la prise en charge du produit ou de la prestation. - par dérogation aux dispositions de l’article L , les praticiens exerçant à titre libéral sont rémunérés par l’intermédiaire de l’établissement de santé.  Conditions d’applications - Entrée en vigueur au 1er mars 2010 - Champ d’application : Innovations de rupture ? 116

117 Actes et DM innovants (4)
Code de la sécurité sociale - Article L  Conditions d’application Entrée en vigueur au 1er mars 2010 Procédure dérogatoire Application exceptionnelle  Questions - Quel champ d’application - Détection de l’innovation - Articulation évaluation HAS et décision ministre - Organisation et financement du recueil de données complémentaires - Réévaluation et ses conséquences  Intérêt des contacts précoces 117

118 Questions sur projets innovants
Très en amont de la mise sur le marché Perspectives de financement par l’Assurance Maladie? CCAM ? LPPR ? GHS ? Quelles données cliniques pertinentes ? Application loi HPST sur l’innovation ? Pour toute question :

119 Merci pour votre attention
119

120 Quelles études ? Alain Bernard – Vice-Président de la CNEDiMTS – Journée du 18 juin 2010 120

121 Les différences avec le médicament
Hétérogénéité: Technologie très sophistiquée Pansements Marquage CE ≠ phase I ou II des médicaments Évolution technologique des DM rapide Les équipes médicales : Expérience et maîtrise de la technique : apprentissage Le plateau technique et l’aspect organisationnel Le nombre de patients : faible 121

122 Cela ne justifie pas l’absence d’études !!!
On peut toujours réaliser des essais Tous les outils existent Adaptés à la problématique des DM Pour une démarche scientifique de qualité Ne pas perdre de vue qu’un DM est un traitement destiné aux patients Pour améliorer leur état de santé L’absence d’études : Correspond à des mauvaises habitudes

123 Le développement clinique d’un nouveau DM
Les études cliniques le plus précocement Développement industriel : Le prototype et la mise au point technique Anticipation Proposer des études cliniques Études de faisabilité Études pour la démonstration du bénéfice clinique 123

124 Les études de faisabilité
La sélection des patients Préciser les formes cliniques de la pathologie où le nouveau DM est censé être efficace La mise au point de la technique d’implantation La standardisation de la technique et élaboration d’un cahier des charges L’efficacité clinique Choix du critère de jugement Les complications et les risques liés au Dispositif Médical et à la technique d’implantation 124

125 Le choix du seuil d’efficacité
Permet de savoir si le traitement est prometteur Choix du critère d’efficacité Arrêter un traitement qui n’est pas efficace Élaborer à priori une règle d’arrêt Différentes méthodes Établir a priori la probabilité d’inefficacité consentie en dessous de laquelle il est inutile de poursuivre l’étude À partir des données de la littérature Ou avis d’experts Déterminer le nombre de patients nécessaires

126 Différentes méthodes Fixer à priori les probabilités p0 et p1
Règles d’arrêt : Stop si p ≤ p0 : traitement peu de chance d’être efficace Continue si p > p1: traitement prometteur Des tables fournissent à partir de p0 et p1 les effectifs nécessaires : « A’Hern » « Optimum design » « Fleming design »

127 Exemple Rejet Acceptation p0 p1 n1 n ≤r1/n1 ≤r/n ≥a1/n1 ≥a/n 0.05 0.25 15 25 1/15 2/25 3/15 3/25 0.2 35 0/15 3/35 4/35 0.1 20 40 1/20 6/40 5/20 7/40 On fixe p0=0.05 p1=0.2 1ère étape: rejet si 0/15 acceptation si 3/15 2ème étape: rejet si 3/35 acceptation si 4/35

128 La démonstration de la supériorité du nouveau DM
Elles s’appuient sur les études de faisabilité Se comparer à À la stratégie de référence : Un autre DM, une intervention ou un médicament Comment faire? Quelle étude? 128

129 Exemple : méta-analyse essais randomisés et non randomisés.
Circulation 2009 ; 119: Comparaison stents à produits actifs vs stents nus Critère de jugement : Mortalité toute cause Essais contrôlés randomisés : 21 (8867 patients) Études observationnelles : 31 ( patients)

130

131

132 L’influence des études observationnelles?
Risque Relatif IC 95% Méta-analyse conventionnelle RCT 0.97 0.82 à 1.15 Observationnelles 0.77 0.7 à 0.85 Ensemble 0.81 0.74 à 0.88 Méthode bayésienne prise en compte des biais et de la variabilité des études 0.96 0.79 à 1.17 0.78 0.7 à 0.87 0.91 0.25 à 5.7

133 Principe un groupe contrôle
Groupe traité Groupe contrôle Évolution spontanée Effet placebo Différence entre les soins Facteurs de confusion Traitement testé État final État final 133

134 Les essais contrôlés randomisés
Le meilleur moyen d'obtenir une démonstration de l'efficacité d'un traitement Attention aux problèmes méthodologiques Au moment de l’élaboration du protocole+++ Pré requis méthodologiques: La validité interne la pertinence clinique Se faire aider: cliniciens et méthodologiste 134

135 L’essai contrôlé randomisé
L’objectif principal Les critères d’inclusion et d’exclusion Le choix du traitement contrôle Le critère de jugement principal Le choix des centres investigateurs La méthode de randomisation Le calcul du nombre de sujets nécessaires Le plan d’analyse prévu à priori 135

136 L’objectif principal Un seul objectif principal
Toute la construction de l’essai se fera à partir de la formulation de cet objectif principal : clair, précis et clinique Les éléments suivants seront précisés : Le traitement testé Le traitement contrôle qui correspond à la stratégie de référence Les patients concernés 136

137 Les critères d’inclusion et d’exclusion
Précisent : Les formes cliniques de la pathologie Les caractéristiques des patients Suffisamment homogènes pour prévenir une trop grande variabilité La prévalence de la pathologie suffisante pour permettre un recrutement réaliste 137

138 Le choix du traitement contrôle
Le traitement de référence Il repose sur des preuves scientifiques En l’absence: celui qui est utilisé en routine Il est censé donner les meilleurs résultats chez les patients éligibles dans l’essai. La tentation est de choisir un groupe contrôle qui ne correspond pas au traitement optimal 138

139 Le critère de jugement principal
Un et un seul en conformité avec l’objectif principal Clinique pertinent et validé. Les caractéristiques : La réduction de la mortalité ou de la morbidité L’amélioration du handicap  La réduction des complications ou des événements indésirables de la technique ou de l’acte opératoire La mesure la plus objective possible : aveugle+++ La période de recueil adaptée à la survenue de l’événement de la pathologie 139

140 Le choix des centres investigateurs
Multicentrique+++ Pour faciliter le recrutement des patients Extrapoler les résultats de l’étude Pour l’éligibilité des équipes Stabilisation de la courbe d’apprentissage vis-à-vis de la nouvelle technique Respect du cahier des charges L’expérience et les compétences des équipes vis-à-vis de la méthode de référence Le plateau technique 140

141 Des circonstances particulières
L’essai contrôlé randomisé classique : Pas toujours applicable selon: La gravité de la maladie La prévalence de la maladie Les risques de la technique proposée L’absence de traitement contrôle La comparaison d’une thérapeutique invasive à une thérapeutique non invasive: Risque de refus de la part des patients Clause d’ambivalence non respectée Expertise des investigateurs

142 D’autres types d’essai
Randomisation Remarques Cross-over Ordre du traitement A ou B Peu d’indications Séquentiels Le traitement A ou B Minimiser le nombre de patients à inclure Essais avec pré-randomisation « Zelen design » Avant le consentement Adapté pour les méthodes interventionnelles , le déni d’informations « expertise based RCT » L’équipe qui maitrise la technique Adapté pour les méthodes interventionnelles Essais en « cluster » La structure (hôpital, le service….) Problèmes éthiques Essais prospectifs Non Absence de traitement de référence

143 Randomisation par paire de patients ou par groupe
Essai séquentiel Randomisation par paire de patients ou par groupe Le critère de jugement immédiat

144 « Zelen design » Étude observationnelle Information du patient
Randomisation Intervention Traitement de référence Consentement

145 « Expertise Based Randomized Controlled Randomized »
Patients éligibles Patients exclus Refusant de participer Critères d’exclusion Pouvant être randomisé Randomisation Expert de l’intervention A Expert de l’intervention B Intervention A Intervention B

146 Quelles études en fonction de la démonstration ?
La démonstration de la supériorité par rapport aux autres thérapeutiques Essai contrôlé randomisé (les différentes méthodes) La démonstration d’une efficacité comparable aux autres thérapeutiques Essai de non infériorité Essai prospectif non comparatif Cas particulier absence de traitement efficace 146

147 Conclusion Un développement clinique bien conduit :
Dans l’intérêt des patients Les difficultés en France: Pour trouver les bonnes structures L’utilisation d’une technologie non validée Soulève un problème éthique Fait courir des risques injustifiés Toute équipe doit éviter d’exploiter l’espoir des patients en testant une nouvelle technologie de manière inappropriée (Francis Moore Ethical problems special to surgery. Arch Surg 2000; 135: 14-16) 147

148 Prothèses orthopédiques :
Quel niveau de preuve clinique attendu par la HAS? L’exemple des prothèses de hanche Catherine Denis – Leslie Pibouleau - Journée du 18 juin 2010

149 Implants orthopédiques : quelques exemples
Implants évalués par classe de produits : Prothèses de hanche, prothèses discales lombaires, prothèses de cheville, prothèses de genou (à venir) Implants évalués individuellement : Prothèses de cheville, ligaments artificiels, substituts osseux, prothèse de reconstruction du fémur, implants d’ancrage méniscal, … 1

150 Particularité de l’évaluation des implants orthopédiques
Traitement de référence souvent non évalué Nombre de patients faible (parfois) Critères de jugement à long terme (ex: descellement aseptique des prothèses de hanche survenant à 15 ans, protection des niveaux adjacents avec les prothèses discales )  utilisation de critères intermédiaires Evolutions incrémentales  études disponibles sur des versions antérieures de dispositifs Difficulté de la randomisation : préférence forte des patients pour un traitement chirurgical Aveugle du patient et/ou du chirurgien souvent impossible à réaliser Résultats de l’intervention fortement dépendant de l’expertise du chirurgien et du centre + courbe d’apprentissage 2

151 Quelle démonstration clinique ?
Essai contrôlé randomisé  Seule méthodologie permettant d’attribuer la différence observée entre les résultats de deux groupes de patients pris en charge par deux traitements différents à l’effet du traitement (et non pas à des différences entre les patients, l’expertise du chirurgien et autres facteurs de confusion connus et inconnus.). Etudes observationnelles Des méthodes statistiques existent pour étudier l’effet de différentes variables, identifiées comme étant des facteurs de confusion possibles, sur l’effet traitement (analyses stratifiées, analyses multivariées, scores de propension) Rarement mises en oeuvre dans les études en chirurgie Quid de l’effet des variables non connues? - Etudes comparatives Groupe contrôle contemporain  Groupe contrôle historique  Etudes non comparatives Registres, suivis de cohortes  3

152 Quelle démonstration clinique ? DMs connus
Situation DMs connus : Demande d’inscription d’un DM pour lequel des DMs de la même classe ont déjà évalués par la CNEDiMTS (rapport bénéfice/risque connu) et ont obtenu un SA suffisant Rappel : Inscription sous nom de marque du fait 1) du petit nombre d’implants du même type évalués ou 2) de la demande d’un suivi clinique particulier Exemples PTH à couple de frottement métal-métal Prothèses de resurfaçage Nouvelles versions d’un DM dont le SA a été jugé suffisant Démonstration attendue Apporter la preuve que le DM atteint le niveau bénéfice/risque du DM de la même classe précédemment inscrit Niveau de preuve minimum Étude non comparative Niveau bénéfice/risque à atteindre: - celui du DM précédemment inscrit - niveau de performance reconnu, rapporté dans la littérature ou dans les registres d’arthroplasties de la classe de DMs 4

153 Quelle démonstration clinique ? Nouveaux DMs
Type de dispositif (DM) Nouveaux DMs (ou nouvelles indications revendiquées) Le service attendu n’a jamais été évalué par la CNEDiMTS ou a été jugé insuffisant « Vrais » nouveaux DMs : l’utilisation en pratique clinique est récente ou le DM achève sa phase d’évaluation clinique « Faux » nouveaux DMs : DMs jamais évalués par la CNEDiMTS mais utilisés depuis longtemps en pratique clinique Exemples « Vrais » nouveaux DMs: Cotyle en polyéthylène hautement réticulé, cotyles à insert à double-mobilité céramique-céramique « Faux » nouveaux DMs: Cotyle à insert à double mobilité polyéthylène-métal 5

154 Quelle démonstration clinique ? Nouveaux DMs
Démonstration attendue Identique quel que soit le nouveau produit: Apporter la preuve que le rapport bénéfice/risque du DM est : non-inférieur au traitement de référence si il n’y a pas de revendication de supériorité du bénéfice/risque supérieur si il y a une revendication de supériorité Niveau de preuve minimum Essai contrôlé randomisé de bonne qualité méthodologique Comparateur validé et correspondant à celui utilisé en pratique clinique Critère clinique pertinent (si un critère intermédiaire est utilisé, celui-ci doit être validé) 6

155 Quelle démonstration clinique ? Réinscription
Situation Demande de réinscription Exemples Noms de marque: PTH à couple de frottement métal-métal Révision des lignes génériques Démonstration attendue Répondre à la demande d’étude faite par la CNEDiMTS Confirmer le niveau bénéfice/risque du DM en pratique clinique Niveau de preuve minimum Celui fixé avec la HAS Confirmation du rapport bénéfice/risques: Etudes observationnelles à plus long terme (données de survie avec comme événement d’intérêt la reprise quelle que soit la cause par exemple) 7

156 PTH conventionnelles métal-métal
Situation: DM connu PTH conventionnelles à couple de frottement métal-métal Inscription sous nom de marque du fait de la demande d’un suivi clinique particulier Démonstration attendue Apporter la preuve que le DM atteint les performances rapportées dans la littérature pour les PTH de référence = PTH à couple de frottement polyéthylène conventionnel-métal Niveau de preuve minimum Étude non comparative avec minimum 2 ans de recul clinique sur 1 échantillon représentatif de la population de patients à traiter (dans les indications revendiquées notamment) Critère clinique : survie de l’implant quelle que soit la cause Méthodes statistiques adaptées à l’analyse de données de survie, 8

157 PTH de resurfaçage Situation: DM connu PTH de resurfaçage
Inscription sous nom de marque du fait de la demande d’un suivi clinique particulier Démonstration attendue Apporter la preuve que le DM atteint le niveau bénéfice/risque des DMs de la même classe précédemment inscrits Niveau de preuve minimum Étude non comparative avec minimum 2 ans de recul clinique sur 1 échantillon représentatif de la population de patients à traiter (dans les indications revendiquées notamment) Critère clinique : survie de l’implant quelle que soit la cause Méthodes statistiques adaptées à l’analyse de données de survie 9

158 Nouveau DM Situation: « Vrai » Nouveau DM
L’innovation porte sur le couple de frottement Exemple: Couple de frottement incluant un composant acétabulaire en polyéthylène hautement réticulé Démonstration attendue Apporter la preuve que le rapport bénéfice/risque du couple de frottement est : non-inférieur au couple de frottement polyéthylène conventionnel-métal si il n’y a pas de revendication de supériorité supérieur si il n’y a pas une revendication de supériorité Niveau de preuve minimum Essai contrôlé randomisé sur un échantillon de patients représentatif de la population à traiter Critère de jugement intermédiaire:  si le couple comporte un cotyle en polyéthylène: usure du polyéthylène à 2 ans minimum mesurée par des méthodes validées (EBRA, radiostéréométrie)  si il s’agit d’un couple « dur-dur » : migration du cotyle à 2 ans minimum mesurée par des méthodes validées (EBRA, radiostéréométrie) 10

159 Nouveau DM Situation: « Vrai » nouveau DM
L’innovation porte sur la mobilité de l’articulation Exemple: couple de frottement céramique-céramique avec cotyle à insert à double mobilité Démonstration attendue Apporter la preuve que le rapport bénéfice/risque du couple de frottement est : non-inférieur au couple de frottement polyéthylène conventionnel-métal simple mobilité si il n’y a pas de revendication de supériorité supérieur si il y a pas une revendication de supériorité Niveau de preuve minimum Essai contrôlé randomisé sur un échantillon de patients représentatif de la population à traiter Critères de jugement : - Réduction du taux de luxation - Survie de l’implant quelle que soit la cause (atteignant les taux de survie rapportés dans la littérature pour les PTH de référence) 11

160 Nouveau DM Situation: « Faux » nouveau DM
L’innovation porte sur la mobilité de l’articulation Exemple: couple de frottement polyéthylène conventionnel-métal comportant un cotyle à insert à double mobilité Démonstration attendue Apporter la preuve que le rapport bénéfice/risque du DM est : non-inférieur au couple de frottement polyéthylène conventionnel-métal simple mobilité si il n’y a pas de revendication de supériorité supérieur si il y a pas une revendication de supériorité Niveau de preuve minimum Essai contrôlé randomisé sur un échantillon de patients représentatif de la population à traiter Critère de jugement : - Réduction du taux de luxation - Survie de l’implant quelle que soit la cause atteignant le taux de survie rapportés dans la littérature pour les PTH de référence 12

161 Récapitulatif Produits déjà évalués par la CNEDiMTS
Inscription d’un DM pour lequel les performances de la classe sont connues Réinscription sous noms de marque ou lignes génériques  Données de survie avec comme événement d’intérêt la reprise quelle que soit la cause Nouveaux produits - Méthodologie d’étude: Essai contrôlé randomisé - Comparateur évalué: prothèse de référence cad dont les performances sont reconnues - Durée minimale de suivi : 2 ans - Critère de jugement: dépend de l’innovation (matériaux, mode de fixation, mobilité) - Critères intermédiaires validés 13

162 Récapitulatif Produits utilisés en pratique clinique mais jamais évalués par la CNEDiMTS  Montrer qu’ils atteignent les performances de la prothèses de référence  Analyse de survie avec comme événement d’intérêt la reprise quelle que soit la cause  Démontrer l’avantage annoncé Méthode la plus appropriée: essai contrôlé randomisé 14

163 Merci pour votre attention
163

164 DOSSIER : ATTENTES SUR SON CONTENU
Service Evaluation des dispositifs F. Parquin et V. Thieuzard - Séminaire 18 juin 2010

165 AIDES DISPONIBLES http://www.has-sante.fr
Guide pour l’élaboration du dossier de demande d’inscription (2006) Guide pratique : parcours du dispositif médical (2009)

166 AVANT de DEPOSER un DOSSIER
QUESTIONS ESSENTIELLES Connaissance de la LPPR : y a t-il d’autres produits de même type inscrits ? Nom de marque / Descriptions génériques Quelles données sont disponibles ? Sont elles spécifiques du produit (études terminées ?) Quelles indications revendiquées ? Quel(s) comparateur(s) ? Existe t-il un acte associé ? Modification à envisager ? …

167 CONTENU DU DOSSIER 1. Origine de la demande
Nature de la demande Coordonnées demandeur 2. Informations et descriptions du produit / prestation Produit Mode d’action, modalités d’utilisation Historique du produit et du remboursement Actes associés (CCAM)

168     CONTENU DU DOSSIER 3. Argumentation du Service Attendu
Pour chaque indication revendiquée Nature du besoin médical Stratégie actuelle de prise en charge Place du DM dans la stratégie Effet clinique du DM évalué Intérêt de Santé Publique (intérêt pour la «collectivité »)    

169 1. Description et évaluation du besoin médical
CONTENU DU DOSSIER – Service attendu   Besoin médical  Stratégie   Intérêt Santé Publique Effet clinique Gravité de la pathologie/handicap Données épidémiologiques : prévalence / incidence Population de patients concernés 1. Description et évaluation du besoin médical 2. Stratégie thérapeutique actuelle Moyens thérapeutiques existants Stratégie de référence Place du DM évalué Données de la littérature (recommandations), avis de professionnels

170 CONTENU DU DOSSIER – Service attendu
  Besoin médical  Stratégie   Intérêt Santé Publique Effet clinique 3. Effet thérapeutique /diagnostic / compensation du handicap / Risques Fondé sur des études cliniques Publiées, à défaut : rapports d’études (anglais ou français) Non pris en compte: diaporamas, abstracts, posters, témoignages (patients, professionnels), études non terminées, cas isolés, etc. Présentation : résumé tabulé + publications en annexe avec numérotation des pages

171 CONTENU DU DOSSIER – Service attendu
  Besoin médical  Stratégie   Intérêt Santé Publique Effet clinique Rappel sur les exigences méthodologiques des essais Objectif principal formulé de manière précise 1 seul critère de jugement principal préconisé par l’état de l’art Critères d’inclusion = indications revendiquées Taux de perdus de vue le plus bas possible Objectivité dans le recueil de la mesure Analyse en intention de traiter Taille de l’effectif estimée a priori Plan d’analyse prévu a priori

172 CONTENU DU DOSSIER – Service attendu
  Besoin médical  Stratégie   Intérêt Santé Publique Effet clinique 4. Retentissement général ou Intérêt de Santé publique Impact prévisible sur les systèmes de soins / politiques et programmes de santé publique Impact potentiel sur la santé de la population Données bibliographiques

173 4. Argumentation de l’Amélioration du Service Attendu (ASA)
CONTENU DU DOSSIER 4. Argumentation de l’Amélioration du Service Attendu (ASA) Fondé sur des études cliniques comparatives Comparateur à identifier : pertinence par rapport à l’état de l’art Niveau d’ASA revendiqué (I – V) Critères sur lesquels porte l’amélioration

174 CONTENU DU DOSSIER 5. Population cible
Population susceptible de bénéficier du dispositif dans l’indication revendiquée  Estimation, à partir des données épidémiologiques Argumenter le raisonnement suivi Sources de données (liste non exhaustive dans le guide fabricant :

175 RECHERCHE BIBLIOGRAPHIQUE
Réalisée par le demandeur (études en faveur / défaveur du produit) Fournir : recherche réalisée / documents issus de cette sélection ! Il existe des sites gratuits Bases de données : PubMed ( pour identifier les données cliniques disponibles

176 RECHERCHE BIBLIOGRAPHIQUE
2. Sites internet : agences nationales, internationales, sociétés savantes, etc. Liste non exhaustive Sites Français : Haute Autorité de Santé Afssaps Ministère de la Santé CISMeF (catalogue et index des sites médicaux francophones) Cedit (Comité d’évaluation et de diffusion des innovations technologiques) etc. Sites étrangers : NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) FDA (Food and Drug Administration) KCE (Belgian Federal Health Care) NGC (National Guideline Clearinghouse) INAHTA (International Network of Agencies for HTA) etc.

177 Sont souvent oubliés… Suspension de délais Documents administratifs
Attestation du marquage CE vérifier la date de validité ! Notice Argumentaire de toutes les parties du dossier Recherche bibliographique réalisée (stratégie documentaire) Références des données fournies avec les publications Résumés tabulés des études en français Fiche résumée de la demande Suspension de délais

178 A retenir… ARGUMENTATION (précision, clarté, non redondant et concision) PERTINENCE LISIBILITE (50 pages) COHERENCE +++

179 Merci pour votre attention

180 CNEDiMTS EXAMEN D’UN DOSSIER PHASE CONTRADICTOIRE
Muguette Depardon – Journée du 18/06/2010

181 EVALUATION HAS Dépôt dossier Passage en CNEDiMTS
Attribution du dossier au chef de projet Sollicitation du membre référent +/- experts externes Rédaction d’une fiche de synthèse Présentation en bureau

182 Examen par la CNEDiMTS Délai : 15 jours 2ème passage en CNEDiMTS
3ème passage en CNEDiMTS (facultatif) 1er passage en CNEDiMTS Présentation du dossier (chef de projet + membre référent ) +/- Avis d’experts externe Débat Décision (vote) Adoption de l’avis rédigé par chef de projet Demande d’audition Observations écrites Phase contradictoire demandeur Délai : 8 jours

183 Phase contradictoire: objectif
Permet d’apporter un point d’éclaircissement par rapport au dossier n’a pas pour objectif l’examen de données complémentaires au dossier.

184 Données : ancien RI Concerne les dossiers déposées avant le 23 mars 2010. Examen des données lors de la procédure contradictoire la Commission peut accepter le dépôt de données complémentaires; la raison pour laquelle ces données n’ avaient pas été déposées dans le dossier initial devra être justifiée. données fournies au moins 10 jours avant la séance pour pouvoir faire l’objet d’une instruction avant l’avis définitif de la Commission. données portant sur les mêmes études (résultats postérieurs aux résultats intermédiaires fournis lors de l’évaluation initiale) Si ces données sont trop nombreuses ou trop importantes par rapport au dossier initialement déposé, la Commission ne pourra les prendre en compte dans le cadre de la phase contradictoire. L’avis sera rendu sur la base des données du dossier initial

185 Données: nouveau RI Concerne les dossiers déposés après le 23 mars 2010. La Commission ne prend pas de nouvelles données en considération, notamment de données cliniques ou techniques ni de demande d’inscription de nouvelles références non prévues dans le dossier initial. La procédure contradictoire porte sur l’avis rendu par la Commission sur la base des données du dossier déposé par l’entreprise ayant fait l’objet d’une analyse approfondie. Toute nouvelle donnée doit faire l’objet d’un dépôt formel et sera examinée par la Commission lors d’une nouvelle instruction.

186 Proposition de modification
Observations écrites Dans quels cas ? Demande de modifications de phrase(s) de l’avis Signalement d’une hétérogénéité avec d’autres avis de la CNEDiMTS Demande de modification au niveau de l’estimation de la population cible Sous quelle forme? Avis Commission Proposition de modification Argumentaire

187 Observations écrites Passage en CNEDiMTS Evaluation des observations :
Chef de projet HAS, membre référent, experts, Passage en CNEDiMTS : Présentation par le chef de projet HAS et le membre référent de la CNEDiMTS, réexamen, Vote, Maintien ou modification de l’avis 1.

188 Audition: Dans quels cas ? Demande de modification du SA/SR
demande de modification de l’ASA/ASR. En pratique (nouveau RI) La demande motivée se fait par écrit La date de l’audition est fixée dans le mois suivant la demande. Dans le cas où le demandeur refuse la date proposée, les délais sont suspendus. La 2ème date est définie en accord avec le demandeur. L’audition a lieu dans un délai maximum de 3 mois après que la date soit fixée.

189 Audition: Passage en CNEDiMTS
Présentation par le chef de projet HAS, membre référent CNEDiMTS, Audition : présentation de 15 minutes par le demandeur qui peut être accompagné d’un expert Débat et vote. Maintien ou modification de l’avis 1.