... “Intelligence in life” www.rdclinique.fr Evolution de la réglementation clinique et impact de la révision de la directive européenne sur les essais.

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3 ... “Intelligence in life” www.rdclinique.fr Evolution de la réglementation clinique et impact de la révision de la directive européenne sur les essais thérapeutiques (annoncée pour 2012).

4 ... En France Projet de loi sur les recherches impliquant la personne humaine Projet de loi proposé par le député Olivier JARDE et le groupe Nouveau Centre de l'Assemblée Nationale

5 Actuellement, 3 catégories de recherches portant sur l’être humain : – les recherches biomédicales, Directive 2001/20/CE, – les recherches « visant à évaluer les soins courants », loi SP 2004-806, – les recherches non interventionnelles, ou observationnelles, pas de cadre réglementaire. Projet de Loi Jardé

6 Les mesures proposées : 1. un cadre unique à toute recherche impliquant l’être humain, avec l’avis obligatoire du CPP *, 2. les trois catégories de recherche en fonction du niveau de risque encouru par les personnes. * Les CPP pouvant être régis par la Commission Nationale des Recherches impliquant la personne humaine (prévue par ce projet de Loi) : sous tutelle du Ministère de la Santé coordination, harmonisation et évaluation des CPP participe aux projets législatifs ou réglementaires concernant les recherches impliquant la personne humaine Projet de Loi Jardé

7 “concept paper submitted for public consultation” réf. SANCO/C/8/PB/SF D(2011) 143488. Du 09/02/2011 Concept Paper

8 1.Allons-nous vers une déclaration unique de l’essai clinique ?

9 Concept Paper 2.Limitation du champ d’application de la Directive par extension de la définition des essais «non- interventionnels » Idem projet de Loi JARDE

10 Concept Paper 3.I.M.P. : Investigational Medicinal Product / I.P. / Auxilary Medicinal Products (Clinical Trial Supplies) Directive 2001/83/EC

11 Concept Paper 4.Multiple Sponsoring – Promoteurs Multiples : joint / share / co- …

12 Concept Paper 5.Degrés de risque et assurance

13 Concept Paper 6.Essais dans le tiers monde / EudraCT et publication EudraPharm

14 “concept paper submitted for public consultation” réf. SANCO/C/8/PB/SF D(2011) 143488. Du 09/02/2011 Concept Paper

15 1.Allons-nous vers une déclaration unique de l’essai clinique ?

16 Concept Paper 1.Allons-nous vers une déclaration unique de l’essai clinique ? soumission unique et avis séparés, Avis centralisé – analogie avec la procédure d’A.M.M. centralisée, Soumission unique avec Coordinated Assessment Procedure (CAP).

17 Concept Paper 2.Limitation du champ d’application de la Directive par extension de la définition des essais «non- interventionnels » Idem projet de Loi JARDE

18 Concept Paper Trois critères pour la définition de ces essais : a)Médicament en usage, b)Pas de protocole clinique, c)Pas d’intervention additionnelle / soin courant. 2.Essais «non-interventionnels »

19 Concept Paper 3.I.M.P. : Investigational Medicinal Product / I.P. / Auxilary Medicinal Products – Directive 2001/83/EC

20 Concept Paper 4.Multiple Sponsoring Promoteurs multiples, Promotions conjointes, Promotion partagée, Co-promotion.

21 Concept Paper 5.Degrés de risque et assurance

22 Concept Paper 5.Degrés de risque et assurance a)Pré-requis, b)Interventionnel, c)Population.

23 Concept Paper 6.Essais dans le tiers monde / EudraCT et publication EudraPharm

24 Rapport de l’IGAS – Assises du Médicament Notion de “porteurs d’alerte” et/ou “surveilleurs”

25 Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé : TITRE III LE MEDICAMENT À USAGE HUMAIN Chapitre Ier L’autorisation de mise sur le marché Article 6

26 Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé : I. – Le premier alinéa de l’article L. 5121-8 du même code est complété par les mots : «, notamment l’obligation de réaliser des études de sécurité ou d’efficacité post-autorisation ».

27 Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé : II. – Après le même article, il est inséré un article L. 5121-8-1 ainsi rédigé : « Art. L. 5121-8-1. – Après délivrance de l’autorisation prévue à l’article L. 5121-8, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État, exiger du titulaire de l’autorisation qu’il effectue : « 1° Des études de sécurité post-autorisation s’il existe des craintes quant aux risques de sécurité présentés par un médicament autorisé ; « 2° Des études d’efficacité post-autorisation lorsque la compréhension de la maladie ou la méthodologie clinique indique que les évaluations d’efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative. »

28 Décret Italien du 31 mars 2008 : “Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali”

29 2- Accès à la donnée patient 1- Conception Protocole 3-MONITORING 4- Analyse 5- Stockage 2- Accès à la donnée patient 3-MONITORING 2- Accès à la donnée patient en 1, 4 & 5 Intelligence, Sécurité, Protection L’enjeu : conserver les centres d’intelligence

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31 Patient X … Patient 2 Patient 1 RDClinops (Business Intelligence) Incompressible

32 ... Des Besoins Nouveaux ? des territoires nouveaux “terra incognita”, B.R.I.C. l’importance de l’interculturel, notamment au plan éthique, l’importance des technologies de l’information, des progiciels, une réglementation internationale à repenser. Des Compétences nouvelles, Des outils innovants.

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34 En chemin vers… …un standard en recherche clinique … une Référence ?

35 Yannick Bardie