Recherche & développement pharmaceutique

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1 Recherche & développement pharmaceutique
Fabrication et caractérisation des comprimés Études de stabilité Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004

2 Fabrication des comprimés
Choix des excipients Disponibilité et coût Choix du mode de mélange Complexité, temps, équipements Compression Équipements Apparence du produit final Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004

3 Caractérisation de Comprimés
Apparence et friabilité Dureté et désintégration Contenu en eau (humidité) Uniformité de la dose Dissolution Teneur et dégradation Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004

4 Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004
Étude de stabilité Effets de la lumière Effet de la température Effet de l’humidité Stabilité dans le temps Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004

5 Fabrication des comprimés
Agent actif: Aspirine, Vitamine C, etc. Excipients: lactose, amidon, etc. Mélangeurs: bouteille, robot culinaire Séchage: four, deshydrateur, etc. Compression: presse manuelle Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004

6 Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004
Étude de stabilité Chambre à lumière Fours et incubateurs Solutions saline sur-saturées Combinaisons température/chaleur Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004

7 Caractérisation des comprimés
Apparence visuelle Couleur Texture de la surface (e.g. uniformité) Intégrité (cassures, etc.) Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004

8 Caractérisation des comprimés
Désintégration Bécher, cylindres, oscillateur, etc. Soumis à une oscillation verticale, le comprimé se désagrège complètement. Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004

9 Caractérisation des comprimés
Teneur en eau (humidité) Perte au séchage Titrage Karl-Fischer Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004

10 Caractérisation des comprimés
Uniformité de la dose (10 comprimés) Évaluation de la variation du poids Extraction et dosage de l’ingrédient actif e.g. spectrophotométrie, chromatographie. Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004

11 Caractérisation des comprimés
Dissolution Évaluer le profil de dissolution de l’agent actif Quantification par UV-Vis / chromatographie, etc. Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004

12 Caractérisation des comprimés
Teneur et dégradation Extraction à partir de plusieurs comprimés Élimine les variations d’un comprimé à l’autre Concentration plus élevée Analyse de la solution extraite e.g. UV-Vis, chromatographie Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004