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Quelle place pour les génériques ? Faire la part du vrai et du faux Joëlle Faucher-Grassin Coordonnateur OMEDIT Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre.

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1 Quelle place pour les génériques ? Faire la part du vrai et du faux Joëlle Faucher-Grassin Coordonnateur OMEDIT Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

2 La composition en substance active est identique quil sagisse dun générique ou de loriginal Vrai ou faux ? Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

3 Vrai Il sagit dune obligation légale pour tout générique dans le CSP « un générique est un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs que le médicament quil copie et dont la bioéquivalence est démontrée » Une marge de tolérance de 10 à 20 % est acceptée pour le générique et le princeps Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

4 Le générique est une copie conforme de loriginal Vrai ou Faux ? Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

5 Faux La composition en substance active est identique; en revanche, le laboratoire pharmaceutique est libre dutiliser dautres excipients (composants autres que le principe actif (PA) sans action thérapeutique et neutres : lactose, amidon…) « vous pouvez être allergique à un de ces composants avec un générique ou avec un original » Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

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7 La Présentation et laspect peuvent être différents de loriginal Vrai ou Faux ? Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

8 Vrai La présentation et laspect du générique peuvent être différents mais toujours même voie dadministration Couleur ou taille différente Gélules au lieu de comprimés Enfants : sirop à arôme différent Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

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10 En résumé Plusieurs éléments peuvent donc varier entre générique et princeps Le principe actif : les différents sels, isomères, … sont considérés comme un même principe actif Lexcipient : peut être différent de celui du princeps La galénique : un médicament sous forme comprimé peut avoir un générique sous forme gélule Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

11 Un générique est de moins bonne qualité quun original Vrai ou Faux ? Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

12 Faux Contrôles identiques aux princeps Chaine de fabrication parfois la même Mêmes règles de fabrication et de distribution que loriginal 50% des génériques fabriqués en France PA ou excipient venant dun pays « lointain » : id pour génériques et princeps Danger achat sur internet Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

13 Un générique peut avoir une moins bonne efficacité que loriginal Vrai ou Faux ? Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

14 Faux mais……. Même efficacité dans la très grande majorité des prescriptions Exceptions : cas des médicaments à marge thérapeutique étroite ou à grande variabilité individuelle Attention à la bonne prise du médicament ! Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

15 Faux Evaluation efficacité dun générique très réglementée Pour avec la même efficacité, les 2 médicaments doivent être biologiquement équivalents « bioéquivalents » (même cc PA dans le sang) Si la biodisponibilité dans le sang est la même, on conclut à léquivalence biologique La biodisponibilité tient compte de la fraction de principe actif passant dans le sang et du temps de présence dans le sang Effets cliniques sur des volontaires sains Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

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17 Faux mais…. Il existe une marge de variabilité entre princeps et génériques Elle est de -20% à +25% de produit actif Pour la grande majorité des médicaments, aucune incidence sur lactivité Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

18 Faux mais…. Cas des médicaments à marge thérapeutique étroite ou à variabilité individuelle Elle est de -10% à +15% de produit actif Cela concerne les anti-épileptiques, certains médicaments cardio-vasculaires, les médicaments hormonaux comme la lévothyroxine, les immunosuppresseurs Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

19 Faux mais…. Cas des médicaments à marge thérapeutique étroite ou à variabilité individuelle Pas dincidence si initiation du traitement : mêmes dosages pour princeps et génériques Si traitement en cours, suivi pendant les premiers mois (attention, le suivi mis en place ne doit pas être plus onéreux que léconomie réalisée) Si tjrs même spécialité (générique ou princeps), pas dincidence Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

20 Le patient et les génériques Acteur de son traitement, il est au centre du dispositif Pour cela : Il doit être informé (chaque patient est unique) Il doit avoir compris et est capable de prendre son traitement en toute sécurité Il doit être observant Devoir social : génériques : économies Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

21 21 Les médicaments génériques -Enjeu majeur pour le système de santé français - En 2011 : 1 médicament délivré sur 4 ( contre 1/20 en 2000) 15 % des médicaments remboursés soit 3,2 milliards deuros -Toujours un retard vis-à-vis des voisins européens ( plus dune boîte sur 2 en Allemagne et au Royaume Uni)

22 Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre Les résultats en 2012 sur la délivrance de génériques Augmentation du taux de substitution * - France : 71,4% 83,6% (+ 12 points) - région Poitou-Charentes : 72,9% 83,5% ( +10,6 points) Garantie de la stabilité de la marque de générique** - France - 85% des pharmacies garantissent la stabilité de la délivrance -95% des patients reçoivent la même marque de générique - - région Poitou-Charentes : - 85 % des pharmacies garantissent la stabilité de la délivrance - 94% des patients reçoivent la même marque de générique *Régime général Hors SLM et France entière. Mai-déc **Tous régimes, France entière, personnes > 75 ans. Sept-déc

23 En résumé : peu de limites à la prise dun générique Médicaments à marge thérapeutique étroite ou variabilité individuelle Si traitement déjà débuté et bien équilibré Si coût suivi > économie Un patient … informé… qui nadhère pas qui ne comprend pas Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013 Exceptions plutôt que la règle

24 Mes remerciements Conférence Pr Bonnabry, HUG Fiches « les médicaments génériques » David Feldman, CHU de Nantes Journées les Génériques 24 septembre 2013 CISS Poitou-Charentes


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