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Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004 Recherche & développement pharmaceutique Fabrication et caractérisation des comprimés Études.

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1 Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004 Recherche & développement pharmaceutique Fabrication et caractérisation des comprimés Études de stabilité

2 Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004 Fabrication des comprimés Choix des excipients –Disponibilité et coût Choix du mode de mélange –Complexité, temps, équipements Compression –Équipements –Apparence du produit final

3 Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004 Caractérisation de Comprimés Apparence et friabilité Dureté et désintégration Contenu en eau (humidité) Uniformité de la dose Dissolution Teneur et dégradation

4 Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004 Étude de stabilité Effets de la lumière Effet de la température Effet de lhumidité Stabilité dans le temps

5 Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004 Fabrication des comprimés Agent actif: Aspirine, Vitamine C, etc. Excipients: lactose, amidon, etc. Mélangeurs: bouteille, robot culinaire Séchage: four, deshydrateur, etc. Compression: presse manuelle

6 Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004 Étude de stabilité Chambre à lumière Fours et incubateurs Solutions saline sur-saturées Combinaisons température/chaleur

7 Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004 Caractérisation des comprimés Apparence visuelle –Couleur –Texture de la surface (e.g. uniformité) –Intégrité (cassures, etc.)

8 Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004 Caractérisation des comprimés Désintégration –Bécher, cylindres, oscillateur, etc. Soumis à une oscillation verticale, le comprimé se désagrège complètement.

9 Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004 Caractérisation des comprimés Teneur en eau (humidité) –Perte au séchage –Titrage Karl-Fischer

10 Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004 Caractérisation des comprimés Uniformité de la dose (10 comprimés) –Évaluation de la variation du poids –Extraction et dosage de lingrédient actif e.g. spectrophotométrie, chromatographie.

11 Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004 Caractérisation des comprimés Dissolution –Évaluer le profil de dissolution de lagent actif Quantification par UV-Vis / chromatographie, etc.

12 Richard Desmangles, Merck Frosst Canada & Cie, janvier 2004 Caractérisation des comprimés Teneur et dégradation –Extraction à partir de plusieurs comprimés Élimine les variations dun comprimé à lautre Concentration plus élevée –Analyse de la solution extraite e.g. UV-Vis, chromatographie


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