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La recherche avance, la vie progresse. Séminaire REPÈRES Les enjeux de linnovation dans lindustrie pharmaceutique 13 juillet 2005 Catherine Lassale Directeur.

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1 La recherche avance, la vie progresse. Séminaire REPÈRES Les enjeux de linnovation dans lindustrie pharmaceutique 13 juillet 2005 Catherine Lassale Directeur des Affaires Scientifiques, Pharmaceutiques et Médicales Leem

2 La recherche avance, la vie progresse. LIndustrie du Médicament à la croisée des chemins ! CL - Séminaire Repères

3 La recherche avance, la vie progresse. CL - Séminaire Repères Un marché dynamique… Chiffre d'affaires mondial 2004 : 550 Md $, en progression de 7 % / an

4 La recherche avance, la vie progresse. CL - Séminaire Repères Une tendance qui devrait se maintenir… De nombreux besoins médicaux insatisfaits et des défis thérapeutiques nouveaux… –Maladies infectieuses : la principale cause de mortalité dans le monde VIH, maladies tropicales, maladies nosocomiales, grippe… –Cancer –Maladies neurodégénératives et maladies autoimmunes Alzheimer, Parkinson, Polyarthrite rhumatoïde… –Maladies rares et maladies de lenfant –Maladies cardio-vasculaires et troubles du métabolisme Obésité…

5 La recherche avance, la vie progresse. CL - Séminaire Repères … avec un marché restant, à court terme, dominé par les États-Unis

6 La recherche avance, la vie progresse. CL - Séminaire Repères Un nombre élevé de produits en développement…

7 La recherche avance, la vie progresse. CL - Séminaire Repères … dans le contexte dune baisse actuelle de la productivité de la R&D

8 La recherche avance, la vie progresse. CL - Séminaire Repères Des politiques publiques de réduction des coûts

9 La recherche avance, la vie progresse. CL - Séminaire Repères Une poussée des génériques qui croissent plus vite que les princeps Croissance marché

10 La recherche avance, la vie progresse. CL - Séminaire Repères La difficile reconnaissance de lInnovation incrémentale

11 La recherche avance, la vie progresse. Les révolutions en cours

12 La recherche avance, la vie progresse. CL - Séminaire Repères Des révolutions sans précédent : Larrivée des médicaments issus des Biotechnologies Ladaptation des traitements aux caractéristiques des patients Le changement du modèle économique de linnovation : du « Blockbuster » au « Multi-Busters » Le contexte de globalisation La dynamique nouvelle de pays émergents La compétition nouvelle au sein de lEurope Laccroissement de la fracture Nord-Sud La Santé, priorité n°1 Le pouvoir nouveau des associations de patients, de consommateurs et dInternet La judiciarisation du champ thérapeutique La faillite des systèmes de Protection sociale Scientifiques Géo-politiques de Société

13 La recherche avance, la vie progresse. CL - Séminaire Repères Des segments de marché avec des niveaux de maturité différents EmbryonnaireEmergentCroissantMaturePhase de déclin Technologies non validées Premiers produits en développement Aucun produit sur le marché Technologies validées Croissance des produits en développement Faible nombre de produits sur le marché Technologies maîtrisées et en cours doptimisation Nombreux produits en développement et commercialisés Technologies banalisées et optimisées Nombreux produits en développement et commercialisés Technologies banalisées et recherche de voies de substitution Diminution du nombre de produits en développement et commercialisés Maturité des marchés et des technologies Molécules chimiques Substances biologiques dextraction Thérapie cellulaire Protéines recombinant es vaccinales Thérapie génique Vaccins thérapeutiques cellulaires Protéines recombinantes thérapeutiques

14 La recherche avance, la vie progresse. CL - Séminaire Repères Biomédicaments aujourdhui : déjà 40 % des innovations mises à la disposition des patients

15 La recherche avance, la vie progresse. CL - Séminaire Repères Biomédicaments en 2010 : 100 milliards de dollars et 12% du marché pharmaceutique mondial

16 La recherche avance, la vie progresse. CL - Séminaire Repères Biomédicaments : de nouveaux challenges pour lIndustrie du Médicament Gérer le changement de paradigme entre la production de molécules chimiques et la production de substances biologiques –Des caractéristiques proches dune activité de R&D Rentabiliser les investissements effectués –Des besoins financiers lourds pour la construction dune unité de production biologique Investissements élevés : 100 à 300 Millions Délais de conception : 6 à 9 ans pour le procédé et lusine –Des incertitudes sur les prévisions de ventes et sur les niveaux de prix de ces produits

17 La recherche avance, la vie progresse. CL - Séminaire Repères Le coût de linnovation en croissance exponentielle depuis 20 ans (US$) Évolution du coût d'une molécule innovante de 1976 à 2000 Sources : Arthur D. Little De lidée au produit : genèse dun médicament A lorigine des nouveaux médicaments, la recherche et le développement, un processus long et coûteux

18 La recherche avance, la vie progresse. CL - Séminaire Repères Laccroissement du coût de la qualité et de la sécurité Le nombre de patients inclus dans des essais cliniques a été multipliés par 10 dans les dernières années Avec le développement du principe de précaution, le paysage sanitaire sest considérablement modifié –« En dix ans, en France, le législateur a voté plus de textes de santé publique quil nen avait adoptés depuis 1902 » (ENA, 2003) et créé des agences sanitaires (1998 / AFSSAPS) Le débat sur la gestion du risque

19 La recherche avance, la vie progresse. CL - Séminaire Repères The focus is on pre-competitive research Discovery research Preclinical develop. Translational medicine Clinical develop. Pharmaco- vigilance Predictive pharmacology Predictive toxicology EfficacySafety Identification of biomarkers Validation of biomarkers Patient recruitment Risk assessment with regulatory authorities

20 La recherche avance, la vie progresse. CL - Séminaire Repères Bottlenecks in R&D supported by… Predictive pharmacology Predictive toxicology Identification of biomarkers Validation of biomarkers Patient recruitment Risk assessment with regulatory authorities Knowledge Management Education & Training

21 La recherche avance, la vie progresse. CL - Séminaire Repères Biomarqueurs Collections déchantillons biologiques Compétences plurielles La multiplication des partenariats est rendue nécessaire et les compétences en biologie, en chimie, en physique et en sciences informatiques doivent être étroitement liées Partenariats de la recherche publique avec les entreprises Coopérations inter-entreprises Coopérations entre des entreprises généralistes et de petites structures spécialisées en génomique ou en biotechnologie Environ 25% des budgets des entreprises généralistes sont alloués aux sujets académiques, ou à des coopérations avec les structures émergentes ou les prestataires de service en essais cliniques ( source EFPIA ). De nouvelles armes sont nécessaires pour répondre à cette complexité croissante

22 La recherche avance, la vie progresse. CL - Séminaire Repères Cette complexité croissante conduit à une réorganisation des centres de recherche, aux délocalisations et à lémergence de la notion de « pôles de compétitivité » Les configurations variées des centres de recherche des centres autonomes de recherche (GSK) aux grandes plates-formes centralisées (Novartis) Des délocalisations vers lUK et les USA Lémergence des « pôles de compétitivité »

23 La recherche avance, la vie progresse. CL - Séminaire Repères Lémergence dune chaîne nouvelle de valeur du Progrès thérapeutique : Recherche fondamentale / Recherche médicale / Recherche thérapeutique / Recherche en santé publique / Développement / Production / Accès aux soins

24 La recherche avance, la vie progresse. CL - Séminaire Repères LA CHAÎNE DU PROGRÈS THÉRAPEUTIQUE : L'INNOVATION - CONDITION DU PROGRÈS THÉRAPEUTIQUE L'ACCÈS AU MARCHÉ - CONDITION DE L'ÉCONOMIE DE L'INNOVATION Besoins médicaux non satisfaits engendrant une attente forte de la collectivité Foisonnement scientifique (génomique, protéomique, nanotechnologies etc.) autorisant des sauts de la connaissance Limites du financement collectif, imposant une remise à plat du modèle économique des biens de santé Le progrès thérapeutique, exigence sociale. L'innovation, condition et moteur du progrès thérapeutique. La contrainte budgétaire, limite de l'accès au marché des innovations. L'attractivité de la France, fonction des conditions d'accès au marché. Mondialisation de la science, de la propriété industrielle et de l'activité manufacturière, menaçant l'attractivité du territoire français

25 La recherche avance, la vie progresse. CL - Séminaire Repères LES "DROITS ET DEVOIRS" DE L'INNOVATION THÉRAPEUTIQUE : UN CONTRAT "GAGNANT-GAGNANT AVEC LA SOCIÉTÉ Les Droits de l'Innovation : la Société promet à l'innovation thérapeutique –Diligence dans l'accès au marché –Reconnaissance intellectuelle et financière –Préjugé favorable –Dialogue sur les stratégies thérapeutiques –Partage du risque –Permanence des règles Les Devoirs de l'Innovation : les entreprises innovatrices promettent à la collectivité –Transparence –Rigueur –Evaluation –Solidarité avec les autres services de santé –Fidélité aux engagements –Ancrage dans le territoire national

26 La recherche avance, la vie progresse. CL - Séminaire Repères La France, acteur historique de lIndustrie du Médicament, aujourdhui concurrencée… … sur le front de lInnovation : –Biotechnologies : une industrie encore peu structurée –Centres de recherche et pôles dinnovation : risque de délocalisation et de dépendance –Compétitivité des essais cliniques : des signaux négatifs récents

27 La recherche avance, la vie progresse. CL - Séminaire Repères Biotechnologies : une industrie peu structurée Un tissu immature dentreprises émergentes –Un retard par rapport aux leaders européens 360 entreprises Biotech en Allemagne personnes 400 au Royaume-Uni personnes versus 260 en France personnes –Aucune entreprise ayant atteint une taille critique Un problème crucial de financements Aucune introduction à la Bourse de Paris depuis 1999

28 La recherche avance, la vie progresse. CL - Séminaire Repères La France est aujourdhui encore lun des grands acteurs de la recherche clinique… Jusquà la loi de Santé publique du 9 août 2004, un contexte réglementaire favorable Un fort potentiel de recrutement des patients La qualité de la médecine française et de ses infrastructures Une excellence française dans certains secteurs thérapeutiques : cancérologie, cardio-vasculaire, anti-inféctieux/virologie

29 La recherche avance, la vie progresse. CL - Séminaire Repères … mais « décroche du peloton de tête » 2002 : la 1ère enquête Leem soulignait déjà : –Une vitesse de recrutement des patients bien trop lentes –La qualité insuffisante des investigateurs 2004 : –Des rapports publics (Masson et Marmot), soulignant le retard français, et une 2ème enquête Leem montrent : Moindre croissance des dépenses de R&D Diminution nette du nombre dessais cliniques En 4 ans, le nombre dessais cliniques en France a décru de 17 %. Une stabilisation annoncée par lAFSSAPS pour 2004, à mettre en comparaison avec la croissance mondiale de 30 % des essais cliniques.

30 La recherche avance, la vie progresse. CL - Séminaire Repères La France, acteur historique de lIndustrie du Médicament, est également concurrencée… … sur le front de la Production : –Depuis près de 10 ans, un leadership français en Europe 41 % de la production exportée 5,7 Mds de balance commerciale excédentaire en 2004 –… mais une position compétitive qui se dégrade Antoine Masson : « Production pharmaceutique : N°1 en Europe… mais pour combien de temps encore ? » –… et une situation qui risque encore de saccentuer si la France ne comble pas son retard en Bioproduction

31 La recherche avance, la vie progresse. CL - Séminaire Repères Production : un net retard dans le domaine des biomédicaments Source: pharmaceutique 2001

32 La recherche avance, la vie progresse. CL - Séminaire Repères Le Conseil Stratégique des Industries de Santé du 25 avril 2005 (1) Une vision commune des enjeux stratégiques des industries de santé pour le futur –« Les Industries de santé sont une filière essentielle pour la position industrielle de la France et pour le bien-être de ses habitants » –« La nécessaire régulation de la dépense publique est conciliable avec le développement des Industries de santé »

33 La recherche avance, la vie progresse. CL - Séminaire Repères Le Conseil Stratégique des Industries de Santé du 25 avril 2005 (2) Recherche –Lancement dun projet de Bioproduction à Toulouse –Plate-forme dimagerie pré-clinique et réseau de collections déchantillons biologiques accessibles à tous les acteurs de la R&D –Création de centres de gestion des essais des produits de santé au sein des CHU (CEGEPS) Fiscalité –Baisse de 15 % à 19 % du taux dimposition sur les redevances de brevets –Dispositifs dincitation au développement des médicaments pédiatriques et des formes pédiatriques des médicaments pour les adultes

34 La recherche avance, la vie progresse. CL - Séminaire Repères Le Conseil Stratégique des Industries de Santé du 25 avril 2005 (3) Régulation –Prise en compte dans le calcul de répartition des remises de tout nature, conventionnelle ou non, de la présence industrielle de chaque laboratoire en Europe et particulièrement de ses activités de R&D –Mise en place dun tableau de bord de performance en matière de compétitivité et dattractivité

35 La recherche avance, la vie progresse. CL - Séminaire Repères Cette vision commune organisée peut être un point de départ nouveau pour faire de la France lun des pôles mondiaux de linnovation santé, répondant aux attentes de la société et aux promesses des Biotechnologies


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