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©Perimetre 1 Nouvelle réglementation sur les allégations nutritionnelles et de santé : impact sur les collaborations entre laboratoires publics et entreprises.

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1 ©Perimetre 1 Nouvelle réglementation sur les allégations nutritionnelles et de santé : impact sur les collaborations entre laboratoires publics et entreprises Sylvie Bardon (INRA-AlimH) Stéphanie Mercier (INRA Transfert)

2 ©Perimetre Les aliments fonctionnels 2 Denrées destinées à une alimentation particulière ( DDAP) Directive 89/398/CEE Compléments alimentaires directive 2002/46/CE du Parlement européen Denrées alimentaires Aliments de consommation courante Aliments Fonctionnels

3 ©Perimetre Le marché des aliments (et boissons) fonctionnels 3 Prévisions de croissance annuelle : 5-7%

4 ©Perimetre Les acteurs 4 Industries Agroalimentaires Nestlé Unilever Danone Pepsi-co Coca-cola Fournisseurs dingrédients DSM Cognis Cargills Inc Ajinomoto Kerny Group Glanbia CHR Hansen Danisco Beneo Industries Pharmaceutiques Abbott Nutrition Bayer consumer care Pfizer GSK consumer healthcare McNeil Nutritionals Mead Johnson nutritionals Start-up Advana Science WellGen Inc InterMed Discovery Provexis Clasado Ltd Cambridge Theranostics Ltd HerbalScience Group

5 ©Perimetre Les moteurs de la croissance Prise de conscience de limpact de lalimentation sur la santé et de la possibilité dagir sur son bien-être et sa santé Prévalence élevée de maladies en partie due à un régime alimentaire déséquilibré Vieillissement de la population Innovation industrielle Démonstrations scientifiques et cliniques 5 Evolution du nombre de publications dans la base Pubmed contenant le terme « nutrition » dans leur titre (Ripoll C., 2009) 5

6 ©Perimetre Quelques produits… 6 Le marché européen est dominé par les produits en lien avec le confort intestinal et la santé cardio- vasculaire

7 ©Perimetre Règlementation: « a posteriori » vers « a priori » Jusquen juillet 2007 : Evaluation des allégations réalisée au niveau national à posteriori. En cas de doute sur la pertinence d'une allégation et sa nature à «tromper le public» la DGCCRF saisissait l'AFSSA. Depuis le 1 er juillet 2007 : La nouvelle réglementation impose que la commercialisation de tout produit portant une nouvelle allégation ne soit réalisée quaprès obtention dune autorisation officielle délivrée sur avis de lAutorité Européenne de Sécurité Alimentaire (AESA), après étude dun dossier scientifique rigoureux. Les allégations aujourdhui utilisées en Europe feront lobjet dici 2011 dune évaluation approfondie conduisant à la publication dune liste dallégations autorisées. 7

8 ©Perimetre Le règlement (CE) n° 1924/2006 Ce règlement, entré en vigueur au 1er juillet 2007, a pour objectifs: D'harmoniser les réglementations très disparates des Etats membres et de faciliter ainsi la libre circulation des produits, Dassurer aux consommateurs un niveau élevé de protection et de leur fournir les informations nécessaires pour faire des choix en connaissance de cause, De compléter les principes généraux en matière détiquetage par des dispositions spécifiques relatives à lemploi dallégations. 8

9 ©Perimetre Les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires 9

10 ©Perimetre Allégation : Définition Tout message ou toute représentation y compris une représentation sous la forme d'images, d'éléments graphiques ou de symboles, quelle qu'en soit la forme qui affirme, suggère ou implique qu'une denrée alimentaire possède des caractéristiques particulières. 10

11 ©Perimetre Les différents types dallégations ALLEGATIONS NUTRITIONNELLES ALLEGATIONS DE SANTE 11

12 ©Perimetre Les différents types dallégations ALLEGATIONS NUTRITIONNELLES ALLEGATIONS DE SANTE 12 Allégations indiquant la présence, l'absence ou le niveau d'un nutriment dans un aliment, ou sa valeur par rapport à des produits alimentaires analogues. Exemples : «faible teneur en graisses saturées», «sans sucres ajoutés», «riche en fibres», « source dacides gras oméga 3 » « pauvre en sel »

13 ©Perimetre Les différents types dallégations 13 ALLEGATIONS NUTRITIONNELLES ALLEGATIONS DE SANTE Allégations indiquant la présence, l'absence ou le niveau d'un nutriment dans un aliment, ou sa valeur par rapport à des produits alimentaires analogues. Exemples : «faible teneur en graisses saturées», «sans sucres ajoutés», «riche en fibres», « source dacides gras oméga 3 » « pauvre en sel » Par allégation de santé, on entend toute mention qui affirme, suggère ou implique que la consommation dun aliment donné ou dun de ses ingrédients peut avoir des bienfaits pour la santé. Exemples: « le calcium peut contribuer à améliorer la densité osseuse » « les phytostérols contribuent à la baisse du taux de cholestérol »

14 ©Perimetre Les différents types dallégations 14 ALLEGATIONS NUTRITIONNELLES ALLEGATIONS FONCTIONNELLES Art 13 ALLEGATIONS RELATIVES À LA RÉDUCTION D'UN RISQUE DE MALADIE ET ALLÉGATIONS SE RAPPORTANT AU DÉVELOPPEMENT ET À LA SANTÉ INFANTILES Art 14

15 ©Perimetre Les différents types dallégations 15 ALLEGATIONS NUTRITIONNELLES ALLEGATIONS FONCTIONNELLES GENERIQUES Art 13.1 ALLEGATIONS FONCTIONNELLES NOUVELLES Art 13.5 ALLEGATIONS RELATIVES À LA RÉDUCTION D'UN RISQUE DE MALADIE ET ALLÉGATIONS SE RAPPORTANT AU DÉVELOPPEMENT ET À LA SANTÉ INFANTILES Art 14

16 ©Perimetre Article ALLEGATIONS NUTRITIONNELLES ALLEGATIONS FONCTIONNELLES GENERIQUES Art 13.1 ALLEGATIONS FONCTIONNELLES NOUVELLES Art 13.5 ALLEGATIONS RELATIVES À LA RÉDUCTION D'UN RISQUE DE MALADIE ET ALLÉGATIONS SE RAPPORTANT AU DÉVELOPPEMENT ET À LA SANTÉ INFANTILES Art 14 qui décrivent ou mentionnent: a) le rôle d'un nutriment ou d'une autre substance dans la croissance, dans le développement et dans les fonctions de l'organisme; ou b) les fonctions psychologiques et comportementales; ou c) l'amaigrissement, le contrôle du poids, la réduction de la sensation de faim, l'accentuation de la sensation de satiété ou la réduction de la valeur énergétique du régime alimentaire peuvent être soumises si elles: i) reposent sur des preuves scientifiques généralement admises; ii) sont bien comprises par le consommateur moyen.

17 ©Perimetre Article 13.1 : les chiffres 17 ALLEGATIONS NUTRITIONNELLES ALLEGATIONS FONCTIONNELLES GENERIQUES Art 13.1 ALLEGATIONS FONCTIONNELLES NOUVELLES Art 13.5 ALLEGATIONS RELATIVES À LA RÉDUCTION D'UN RISQUE DE MALADIE ET ALLÉGATIONS SE RAPPORTANT AU DÉVELOPPEMENT ET À LA SANTÉ INFANTILES Art 14 En octobre 2009, lAESA a publié une première série davis fournissant des conseils scientifiques pour plus de 500 allégations fonctionnelles génériques sur une liste provisoire comprenant 4185 allégations soumises à lAESA par la Commission européenne entre juillet et décembre allégations ont été transmises par les États membres.

18 ©Perimetre Article 13.1 : 1ere liste publiée en octobre Les allégations ayant reçu un avis favorable concernent: les vitamines les minéraux les fibres les acides gras (EPA et DHA) Exemples: « sélénium et protection de lADN » « fer et fonctions cognitives » « EPA/DHA et réduction de la pression artérielle» Les allégations concernant les probiotiques et les plantes ont été rejetées (manque de caractérisation ou de preuves defficacité) Autre exemple de rejet: « ménopause et isoflavone » Impact sur la stratégie marketing Actimel® de Danone (allégation visant « la réduction de la présence de toxine Clostridium difficile dans lintestin chez les personnes âgées à risque ». Art. 14)

19 ©Perimetre La levure Lalmin de LalFood LAESA approuve les allégations fonctionnelles relatives au Sélenium Ces allégations reconnaissent les effets du sélénium sur : « la protection de lADN, des protéines et des lipides face au stress oxydant, le fonctionnement du système immunitaire, le fonctionnement de la thyroïde et le fonctionnement de la spermatogenèse ». Depuis la récente autorisation par lAESA de lutilisation de la levure riche en sélénium en alimentation et la reconnaissance de sa biodisponibilité supérieure à celle des formes inorganiques, LalFood a intensifié le développement dapplications alimentaires intégrant Lalmin Se : produits céréaliers et de panification, biscuits nutritionnels, boissons… 19

20 ©Perimetre Article ALLEGATIONS NUTRITIONNELLES ALLEGATIONS FONCTIONNELLES GENERIQUES Art 13.1 ALLEGATIONS FONCTIONNELLES NOUVELLES Art 13.5 ALLEGATIONS RELATIVES À LA RÉDUCTION D'UN RISQUE DE MALADIE ET ALLÉGATIONS SE RAPPORTANT AU DÉVELOPPEMENT ET À LA SANTÉ INFANTILES Art 14 Allégations basées sur des preuves scientifiques nouvellement établies et/ ou qui contiennent une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur

21 ©Perimetre Article 13.5 : les chiffres 21 ALLEGATIONS NUTRITIONNELLES ALLEGATIONS FONCTIONNELLES GENERIQUES Art 13.1 ALLEGATIONS FONCTIONNELLES NOUVELLES Art 13.5 ALLEGATIONS DE REDUCTION DE RISQUE, DEVELOPEMENT, SANTE INFANTILE Art 14 Le groupe scientifique NDA de lAESA a reçu jusquà présent 24 demandes dont 6 ont été retirées par les demandeurs et, à ce jour, 14 avis scientifiques ont été adoptés.

22 ©Perimetre Fruitflow® de Provexis 22 DÉCISION DE LA COMMISSION du 17 décembre 2009 « Le concentré de tomates hydrosoluble (Fruitflow®) aide à maintenir une agrégation plaquettaire normale, contribuant ainsi à une bonne circulation sanguine » 7 études cliniques non publiées allégation de santé garantissant la protection des données de propriété exclusive en vertu du règlement (CE) n o 1924/2006 ® Provexis plc (PXS.L) announced an

23 ©Perimetre Article ALLEGATIONS NUTRITIONNELLES ALLEGATIONS FONCTIONNELLES GENERIQUES Art 13.1 ALLEGATIONS FONCTIONNELLES NOUVELLES Art 13.5 ALLEGATIONS RELATIVES À LA RÉDUCTION D'UN RISQUE DE MALADIE ET ALLÉGATIONS SE RAPPORTANT AU DÉVELOPPEMENT ET À LA SANTÉ INFANTILES Art 14 Toute allégation de santé qui affirme, suggère ou implique que la consommation d'une catégorie de denrées alimentaires, d'une denrée alimentaire ou de l'un de ses composants réduit sensiblement un facteur de risque de développement d'une maladie humaine.

24 ©Perimetre Article 14 : les chiffres 24 Le groupe scientifique NDA de lAESA a reçu jusquà présent 260 demandes dautorisation; 29 demandes ont été retirées par les demandeurs et à ce jour, 59 avis scientifiques couvrant 66 demandes ont été adoptés.

25 ©Perimetre Enfamil : lait enrichi en DHA et ARA «Le DHA contribue au développement visuel des nourrissons » Mead Johnson Nutrition fabricant en nutrition infantile Enfamil Premium avec LIPIL, lancé en 2004, devient le premier lait infantile à être scientifiquement reconnu comme favorisant le développement visuel des nourrissons. LIPIL: un mélange unique dacides gras [oméga 3 (acide docosahexaénoïque DHA) à 0,3 % et oméga 6 (acide arachidonique ARA] Cette formulation, très proche des concentrations en acides gras du lait maternel, participe au développement visuel des nourrissons. Source : Mead Johnson Nutrition, 22 octobre

26 ©Perimetre LES PROFILS NUTRITIONNELS Afin déviter que des allégations, même scientifiquement fondées, nincitent à une consommation excessive de produits susceptibles de déséquilibrer par ailleurs lalimentation, seuls les produits présentant un profil nutritionnel favorable pourront porter des allégations nutritionnelles ou de santé. La mise en place de cette mesure est difficile : plus dun an de retard 26

27 ©Perimetre Impact sur les collaborations 27 Propriété des résultats ? Brevet / Savoir-faire secret ? Publication ? « Les données scientifiques relevant de la propriété exclusive du demandeur et les autres informations afférentes à la demande ne peuvent pas être utilisées au profit d'un demandeur ultérieur pendant une période de cinq ans à compter de la date de l'autorisation » « Une allégation devra être scientifiquement justifiée en prenant en compte lensemble des données scientifiques disponibles et en mettant en balance les éléments de preuve » INGREDIENT PRODUIT FINI / ALLEGATION Etude bibliographique exhaustive Etudes pré-cliniques Etudes cliniques

28 ©Perimetre Impact de la nouvelle réglementation sur les allégations nutritionnelles et de santé sur lévaluation financière des innovations 28

29 ©Perimetre Expected Net Present value, ENPV 29 La valeur d'une innovation = somme des flux de trésorerie futurs générés par cette innovation, moins le montant des investissements consentis pour élaborer, protéger et mettre sur le marché la dite innovation, actualisés à un taux adéquat et pondérés d'un facteur de risque Breese & Kaiser 2004 … Année 1Année 2Année 3Année 4Année 5 Flux de trésorerie Flux de trésorerie Flux de trésorerie Flux de trésorerie Flux de trésorerie … Année 0 Investissement Initial Taux dactualisation Flux de trésorerie actualisés Valeur actuelle nette … Année 1Année 2Année 3Année 4Année 5 Flux de trésorerie Flux de trésorerie Flux de trésorerie Flux de trésorerie Flux de trésorerie … Année 0 Investissement Initial Taux dactualisation Flux de trésorerie actualisés Valeur actuelle nette … Année 1Année 2Année 3Année 4Année 5 Flux de trésorerie Flux de trésorerie Flux de trésorerie Flux de trésorerie Flux de trésorerie … Année 0 Investissement Initial Taux dactualisation Flux de trésorerie actualisés Valeur actuelle nette Facteurs de risques ENPV

30 ©Perimetre ENPV – Les phases critiques Selon le secteur d'activité, le développement d'un produit passe par différentes phases critiques Ces phases critiques peuvent affecter le projet de façon binaire : succès ou échec Pour les innovations issues des biotechnologies, un grand nombre de phases critiques est déterminé par la réglementation qui encadre la mise sur le marché du produit 30

31 ©Perimetre ENPV - Exemple des produits pharmaceutiques Ces phases sont très bien connues et définies pour le développement des médicaments destinés à l'homme : 31 Davis & Company

32 ©Perimetre ENPV: Spécificité sectorielle des aliments fonctionnels 32 Alimentation courante DDAP Complément alimentaire ADDFMS Alimentation fonctionnelle Produits spécifiques Contraintes scientifiques et réglementaires Etiquetage nutritionnel Allégation nutritionnelle Génériques Allégations Fonctionnelles Réduction de risque de maladie DECLARATION aux Autorités Compétentes (HAS) Preuves analytiques Preuves cliniques

33 ©Perimetre ENPV: Coût et délai estimé pour développer un nouvel ingrédient fonctionnel Investissement typique en R&D y compris la justification dune allégation (source : Syndicat national des producteurs dadditifs et dingrédients alimentaires) pour atteindre un niveau de preuves probables 3-6 millions Investissement en temps généralement > 5 ans pour atteindre un niveau de preuves convaincantes 1-5 millions supplémentaires > 3 ans supplémentaires 33

34 ©Perimetre Conclusion Les aspects positifs du règlement CE 1924/2006: Harmonisation européenne Protection du consommateur Vecteur dinnovation Les contraintes et les questions: Coûts élevés de R&D Durée du développement augmenté Montage du dossier ? Le stand-by des industriels Quel type de collaborations ? Possibilité de négocier un retour financier sur lemploi des allégations 34


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