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1 La recherche clinique dans les centres non-universitaires Jean-Claude Barbare DRCI CHU dAmiens.

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1 1 La recherche clinique dans les centres non-universitaires Jean-Claude Barbare DRCI CHU dAmiens

2 2 Dans les structures de soins non-universitaires –On doit faire de la RC –On peut faire de la RC –Mais on ne peut le faire sans appui Opportunités –Régionales –Interrégionales –Nationales

3 3 On doit faire de la recherche clinique Pour les patients –Lutte contre inégalités territoriales et sociales –Accés nouveaux traitements (Plans cancer) –Diffusion plus rapide des innovations –Patients inclus dans les protocoles Qualité Satisfaction

4 4 On doit faire de la recherche clinique Pour la recherche –Aspects quantitatifs Plan cancer 65 % des traitements, 17% des inclusions –Aspects qualitatifs « La vraie vie » Transposabilité des résultats

5 5 On doit faire de la recherche clinique Pour linstitution –Mission de tout établissement de santé –Autorisation pour les tts des cancers –Plans cancer, EMRC, Réseaux régionaux –Image –Marqueur de qualité

6 6 On doit faire de la recherche clinique Pour le médecin –Statut PH –Carrière (Titre et travaux) –Oxygénation cérébrale –Formation, valorisation –Ethique

7 7 Une activité de recherche est possible dans les CH et dans les cliniques

8 8 ACTIVITE

9 9 ACTIVITE CANCEROLOGIE

10 10 Inclusions essais phase II / III en oncologie au CHD la Roche sur Yon ARC

11 11 Bilan activité FFCD investigateurs860 inclusions

12 12 É tude observationnelle prospective nationale 103 hôpitaux : –94 CH ANGH –4 hôp. militaires –6 CHU 1287 inclusions (05/08 – 10/09) CHANGH Étude longitudinale descriptive de la prise en charge du CHC en France

13 13 IFCT : 380 membres centres

14 14 RC dans les ES non-universitaires Facteurs limitants Le temps médecin La nécessité du respect des BPC Labsence de –Financement –Personnels –Certaines compétences Administrative Biostatistique, bioinformatique

15 15 Repérer, augmenter la motivation CME, DG, investigateurs Former Favoriser les essais simples Créer des structures daide investigateurs –Mobiles –Locales Comment favoriser les inclusions dans les centres non-universitaires ?

16 16 Evolution du nombre de patients inclus dans les établissements bénéficiaires EMRC 2007 et 2010

17 17 Equipe Mobile de Recherche Clinique - ONCOPIC Bilan activité EMRC : Evolution des inclusions 2008 : : 161

18 18 Engagements des centres (motivés) DG, CME, investigateurs Création dune URC –Commission –RH : 1 ETP dARC expérimenté Convention avec objectifs et évaluation « A la carte » –Spécialité ou non, CRC ou non –Type daide…

19 19 Engagements du CHU DRCI –ARC : recrutement, formation –Coordination –Aide réglementaire –Aide méthodologique –Echanges bdd (logiciel, données) –Aide pour promotion CRC –Aide logistique, procédures de mise en place

20 20 Aider Construction détudes multicentriques Analyses statistiques Réponse régionale aux AAP –La Ligue contre le Cancer –Région Picardie Partage doutils

21

22 22 BASARS K K K K K SIGREC K

23 23 Inclusions recherche interventionnelle URC + ARC en CH + 1 clinique

24 24 Lille Amiens Rouen Caen 4.2 Augmenter linclusion dans les essais cliniques en cancérologie. Patients - La plus forte mortalité par cancer en France patients traités pour cancer /an ESSAIS CLINIQUES

25 25 Inclusion de 3000 patients en 2009 (3% des patients traités pour cancer) Points-clés Forte implication des groupes coopérateurs 6 réseaux thématiques DIRC / CeNGEPS CTD, TTV, EMRC (7 TEC INCa) Etablissements de soins non-universitaires 70% des patients traités par chimiothérapie 95% (134/141) des ES autorisés par lINCa Seulement 10% des patients inclus dans les essais cliniques Interrégion Nord-Ouest

26 26 1.« Essais simples » Identifier les essais en cours Analyser les difficultés, prioriser Développer des « outils » de suivi et de reporting (INCa) Eventuellement proposer de nouveaux essais 2.Mise en synergie des ressources existantes 3.Développer la recherche clinique dans les ES non- universitaires 4.Création dun Comité de cliniciens PROCAN II Validation AERES INCa

27 27 Appel à candidatures du CNO à tous les ES / proposition de charte Motivation (sur demande) DG / Présidents de CME Formation pratique partagée (PH / ARC) Lister, pour partager, les EC ouverts dans linterrégion Comité de cliniciens (16/03/11)

28 28 Essai randomisé phase III Picardie = phase II « Traitement » : soutien protocolisé CNO « Patients » : centres autorisés –40 CH, 73 cliniques Critère : évolution du taux dinclusions

29 29 Intervention du CNO –Motivation –Accompagnement structuration –Accompagnement mise en place, stratégie, technico-réglementaire, statistique… –Outils de suivi / pilotage –Portefeuille dessais simples –Éventuellement ETP de TEC

30 30

31 31 Précédentes circulaires DHOS/OPRC/2005/252 du 26 mai 2005 relative à lorganisation de la recherche clinique et au renforcement des personnels de recherche clinique DHOS/OPRC/2006/521 du 6 décembre 2006 relative au renforcement des délégations à la recherche clinique des CHU pour améliorer la diffusion des innovations diagnostiques et thérapeutiques coûteuses

32 32 Objectifs 1.Mise en place dune organisation renouvelée bénéficiant de financements importants (MERRI), poursuite professionnalisation 2.AAPs pour création de nouvelles structures

33 33 Dynamique des DRCI pour toutes les catégories dES développant une activité de R&I Élaboration et mise en œuvre politique R&I DRCI peuvent être implantées dans toutes les catégories dES développant une activité de R&I Financées à travers part variable des MERRI (2011 : 71 M ; seuil 300 k) Pilotage direct et suivi : DGOS

34 34 Dynamique des DRCI pour toutes les catégories dES développant une activité de R&I (2) Mutualisation entre ES (GCS) CHU : tête de réseau, missions promouvoir / animer Possibilité dévolution de la liste des DRCI (annuellement) et financement possible dès 2012

35 35 Création des CRC Plateformes –Dacquisition des données, daide à linclusion pour les EC institutionnels et industriels –Plurithématiques, à disposition des pôles et thématiques de lES Objectifs (Professionnaliser la phase dinclusion) –Amélioration qualité –Accélération recrutements –Amélioration sécurité des pts –Optimisation des moyens

36 36 Création des CRC Apport aux équipes de soins procédures et personnels (TEC, IDE-RC) AAP 2011 pour labéliser / financer DL : 7 octobre / an (5 ans renouvelable)

37 37 44 DRCI financées Calcul N et type dessais promus (70%) Réussite aux AAP nationaux (30%)2011

38 38

39 39 Transformation DIRC en GIRCI –PHRC - IR –Formation / information –Aide AAP européens –Appui certaines missions promoteur –Soutien participation ES non-U –Rapprochement avec Cancéropôles

40 40 PR

41 41 PR

42 42 PR

43 43 PR Essais simples Essais « lourds »


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