Formation DP Ruptures – Laboratoires exploitants Octobre 2014 Gestion des flux d’information de ruptures d'approvisionnement

Gestion des flux de ruptures d'approvisionnement 2 1. Contexte et enjeux 2. Organisation du projet 3. Les flux gérés par le pilote 4. Bilan de la phase pilote 5. Description de la solution cible 6. Prochaines étapes 7. La montée en charge côté exploitants 8. Questions-réponses Agenda

Contexte réglementaire Le décret n° du 28 septembre 2012 relatif à l'approvisionnement en médicaments à usage humain définit les règles de gestion des ruptures selon les modalités suivantes : Article R I. ― La rupture d'approvisionnement se définit comme l'incapacité pour une pharmacie d'officine ou une pharmacie à usage intérieur définie à l'article L de dispenser un médicament à un patient dans un délai de 72 heures.[...] II. ― Lorsque l'exploitant anticipe une situation de rupture potentielle d'approvisionnement, il en informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé [...]. III. ― [...]. En cas de recours aux centres d'appel d'urgence, le pharmacien en informe l'agence régionale de santé.[...] [...] Un bilan trimestriel de ces approvisionnements d'urgence et des déclarations est réalisé par l'exploitant et adressé à l'agence (ANSM), chronologiquement pour chaque médicament avec mention, le cas échéant, des quantités fournies et de leurs destinataires. Gestion des flux de ruptures d'approvisionnement

 34,4 millions de patients bénéficiaires  188 exploitants abonnés à DP-Rappels  officines raccordées (98,8%)  Rôle fédérateur de l’Ordre Pourquoi utiliser le Portail DP pour les ruptures 4 Gestion des flux de ruptures d'approvisionnement Enjeu : confiance des patients dans les médicaments Les ruptures d’approvisionnement contribuent clairement à cet objectif

Organisation du projet  Groupe de support stratégique (CNOP)  I. Adenot  Présidents de Sections : B (Sponsor Projet) / A / C / D / E et H  Directions : DTS / DEP  Comité de liaison  ANSM : (F. Bruneaux) / D. Debourges  CNOP : A. Lammari / O. Porte et JPP  d’un représentant des ARS Gestion des flux de ruptures d'approvisionnement  Industrie  GT métier Section B (JN. Colin) / DTS  Concertations avec LEEM / GEMME / AFIPA  Pharmaciens Dispensateurs  GT métier Sections A, D, E, H / DTS  Concertations aves les syndicats officinaux (FSPF, UNPF, USPO) et hospitaliers (SYNPREFH, SNPHPU)  Grossistes - Répartiteurs  GT métier Section C / DTS  Contacts avec la CSRP

 CNOP / DTS  Accès via un mécanisme d’authentification forte nominatif  Réservé aux personnels habilités, avec traçabilité de leurs accès  Dispensateurs  Accès via code d’accès nominatif, limité à leurs propres déclarations  En mode intégré, la connexion sera en plus sécurisée par une CPS valide  Grossistes - répartiteurs  Accès via code d’accès nominatif, limité aux déclarations de leurs clients  Pas de connaissance du nom des autres grossistes de leurs clients  Industriels exploitants  Accès via un mécanisme d’authentification forte nominatif  Niveau de sécurité analogue à celui de DP-Rappels Un cloisonnement strict des accès Trois principes-clés pour DP-Ruptures : sécurité, neutralité et confidentialité Gestion des flux de ruptures d'approvisionnement

Les flux gérés par le Portail en phase pilote Communiquer avec l’ANSM -Réalisez votre déclaration de rupture ou de risque de rupture anticipée en ligne (en remplacement de la procédure papier actuelle) -Echangez avec l’ANSM sur les modalités de gestion de la rupture avec traçabilité des actions Communiquer avec les dispensateurs -Informations descendantes liées à la gestion des ruptures anticipées -Informations ascendantes : centralisation des déclarations de ruptures constatées -Informations réactives : en réponse à une déclaration de rupture constatée Réaliser les bilans trimestriels : en un clic, diffusez vos bilans : -Globalement, à l’ANSM -Sélectivement, aux ARS concernées par la rupture DP-Ruptures, l’outil qui permet aux exploitants de : Gestion des flux d’informations de ruptures d'approvisionnement

Les fonctionnalités du pilote (1/3)  Déclaration d’une rupture anticipée  Transmission et visualisation des déclarations de ruptures constatées Gestion des flux de ruptures d'approvisionnement

Les fonctionnalités du pilote (2/3)  Prise en charge de la déclaration par l’exploitant  Echanges avec l’ANSM Gestion des flux de ruptures d'approvisionnement

Les fonctionnalités du pilote (3/3) Gestion des flux de ruptures d'approvisionnement  Réalisation du bilan trimestriel  Clôture

Bilan de la phase pilote (1/2) Eléments quantitatifs Gestion des flux d’informations de ruptures d'approvisionnement  Dispensateurs  280 officinaux participants sur les 300 inscrits au pilote  13 P.U.I d’établissements participantes sur les 32 inscrites (pour 251 déclarations)  5052 déclarations de ruptures  1175 CIP déclarés  22 régions concernées  Laboratoires exploitants  36 ruptures anticipées (dont 6 pour des MITM)  65 % des déclarations ont eu une réponse du laboratoire  67 laboratoires participants  82 % des médicaments déclarés sont exploités par des laboratoires volontaires

Bilan de la phase pilote (2/2) 12 Eléments qualitatifs  Dispensateurs -Prise en compte de la principale demande d’amélioration : l’intégration aux logiciels métier Pré-requis : mise en place des fonctionnalités permettant aux laboratoires le traitement des déclarations en masse -Enquête de satisfaction auprès des utilisateurs  Laboratoires exploitants - Grande contribution à l’amélioration de l’outil : - Réponses-types -Profil opérateur -Formulaire rupture anticipée - Enquête de satisfaction auprès des utilisateurs - Participation active des principaux génériqueurs Gestion des flux d’informations de ruptures d'approvisionnement

19 mars : accord sur généralisation DP-ruptures Après un an de projet pilote mené en concertation avec tous les acteurs, la généralisation fait consensus

Solution cible en phase de généralisation du dispositif Gestion des flux de ruptures d'approvisionnement Objectifs Fourniture d’un service de gestion des flux d’informations des ruptures d’approvisionnement intégré aux Logiciels Métier Périmètre  Tous les acteurs de la chaîne du médicament (pharmaciens d’officine et de PUI, grossistes et laboratoires exploitants)  L’ANSM et les ARS

Le Portail DP-Ruptures en généralisation Gestion des flux de ruptures d'approvisionnement

Evolution depuis juin 2014 Gestion des flux d’information de ruptures d'approvisionnement  Juin 2014 : - Sessions de formation des laboratoires  Juil 2014 : - Validation des accès laboratoires à la plateforme de formation - Démarrage des réunions mensuelles du Comité de déploiement DP-Ruptures (CNOP/LEEM/GEMME)  Sept 2014 : - Mise en place du formulaire ANSM pour la déclaration des ruptures ou risque de ruptures anticipées sur le Portail  Oct 2014 : - Validation du premier logiciel compatible DP-Ruptures (mode intégré)  Nov 2014 : - Premiers indicateurs du mode intégré  Déc 2014 : - Montée en charge du mode intégré dans les officines  T : - Nouvelles sessions de formation et actions de sensibilisation des utilisateurs - Montée en charge dans des régions pilotes (officines et hopitaux) - Validation d’autres logiciels

Evolution du nombre de ruptures Gestion des flux d’information de ruptures d'approvisionnement

Au bénéfice de la santé des patients et au bénéfice de la sécurité du médicament Merci de votre attention Le DP, outil professionnel