Gestion responsable en matière de biotechnologie « Renforcement des capacités pour une gestion saine de la biotechnologie en Afrique subsaharienne (SABIMA) » Cours sur la gestion responsable Introduction Gestion responsable en matière de biotechnologie Introduction de la gestion responsable dans une organisation Réponse aux incidents Formation et communication Vérification et audits

6. Vérification et audits Pourquoi sont-ils nécessaires ? Types Processus d’audit

6. Vérification et audits Pourquoi les vérifications sont-elles importantes ? pour nous assurer que les mesures que nous entendons mettre en œuvre contribueront à réaliser nos objectifs ; pour confirmer que tout fonctionne comme prévu ; pour démontrer que nous atteignons nos objectifs ; pour identifier les domaines qui méritent des améliorations supplémentaires. Condition préalable : les objectifs doivent être bien définis

6.1. Types Types de vérifications et d’audits Validation, suivi des fonctions de commande, vérification, audit, inspection

6.1. Types Validation Processus visant à confirmer que quelque chose (une application, une expérience, un appareil, etc.) respecte constamment les exigences pour un usage donné. Dresser la liste de l’ensemble des étapes du processus Concevoir les étapes de manière à réduire la probabilité des événements non souhaités Afin de veiller à ce que les méthodes contribuent efficacement à la réalisation de l’objectif visé, une validation formelle peut s’avérer nécessaire.

SABIMA – Gestion responsable 6.1. Types Validation Exemple : Utilisation d’un autoclave pour détruire le matériel végétal produit dans le laboratoire, qui doit être détruit avant d’être éliminé. SABIMA – Gestion responsable Module 3

6.1. Types Validation En règle générale, la validation ne se fait qu’une seule fois et avant l’utilisation effective. La validation doit être répétée chaque fois qu’on envisage un changement au niveau du processus ou des équipements (par exemple, la modification des réglages de la pression). La validation doit être dûment documentée.

6.1. Types Suivi des fonctions de commande Les fonctions de commande doivent permettre de procéder aux ajustements nécessaires avant que la situation ne devienne inacceptable. Certains appareils permettent d’enregistrer en permanence les fonctions de commande, tandis que d’autres peuvent n’indiquer que des valeurs extrêmes. Ils doivent refléter les limites critiques déterminées dans l’analyse l’analyse des risques et maîtrise des points critiques (ARMPC) .

6.1. Types Fonctions de commande Exemple : autoclave Qu’est-ce qui est important : la température, la pression ou le moment ?

6.1. Types Suivi des fonctions de commande Si le processus ne fonctionne pas comme prévu, il convient d’évaluer l’impact éventuel, ainsi que la cause du dysfonctionnement. Il y a lieu de tenir des dossiers complets pour toutes les données de suivi relatives à la gestion, à l’audit, à l’analyse des tendances et à la vérification des données par les inspecteurs.

6.1. Types Vérification Processus visant à établir l’exactitude d’une théorie, d’un fait, etc. Activité visant à confirmer que lorsque nous prenons les mesures nécessaires au titre du plan l’ ARMPC (faisons-nous ce que nous avons prévu de faire ?), les objectifs de qualité, de pureté, de sécurité, de confinement et de conformité sont atteints (avons-nous atteint nos objectifs ? les choses peuvent-elles être améliorées ?). Il s’agit d’un élément très important du plan ARMPC qui doit toujours être pris en compte. La vérification peut aider à identifier les domaines qui méritent des améliorations supplémentaires.

6.1. Types Vérification Exemple : autoclave S’assurer régulièrement qu’aucun matériel viable ne peut être retrouvé.

6.1. Types Audit Examen et revue méthodiques d’une personne, d’une organisation, d’un système, d’un processus, d’une entreprise, d’un projet ou d’un produit ; Effort systématique visant à s’assurer de la mise en œuvre effective du système de gestion.

6.1. Types Audit Pour vérifier l’existence d’une preuve objective des processus ; pour évaluer la manière dont les processus réussis ont été mis en œuvre ; pour juger de l’effectivité de l’atteinte de tous les niveaux d’objectifs fixés ; pour apporter des preuves concernant la réduction et l’élimination des domaines à problèmes ; pour fournir un outil pratique de gestion en vue d’assurer l’amélioration continue au sein d’une organisation.

6.1. Types Audit Auto-vérification Audit interne Audit de tierce partie Les auditeurs doivent être formés et qualifiés.

6.1. Types Inspection Terme généralement utilisé pour désigner les vérifications effectuées par des fonctionnaires. Principal objectif : vérifier si les activités sont exécutées conformément aux dispositions juridiques en vigueur. Les programmes de gestion responsable prévoient le respect total de toutes les exigences juridiques. Une organisation est appelée à : coopérer avec les inspecteurs ; s’assurer que toute indication est dûment documentée et prise en compte.

6 Vérification et audits Types Validation Suivi des fonctions de commande Vérification Audit Inspection

6.2 Processus d’audit Préparation Exécution Rapport Consultation Plan d’audit Etude de documents Exécution Réunion d’ouverture Collecte de preuves Réunion de clôture Rapport Rapport détaillé

6.2 Processus d’audit : préparation Consultation avant l’audit entre l’auditeur et l’audité But : parvenir à une compréhension commune du processus d’audit et déterminer ensemble la portée et les objectifs spécifiques de l’audit.

6.2 Processus d’audit : préparation Consultation avant l’audit Mettre en place les canaux de communication Confirmer la compétence pour procéder à l’audit Fournir des informations sur le calendrier et les participants proposés Demander l’accès aux documents pertinents, notamment les registres Prendre les dispositions nécessaires pour l’audit S’accorder sur la participation d’observateurs et le besoin de guides pour l’auditeur

6.2 Processus d’audit : préparation Plan d’audit : L’auditeur doit établir un plan d’audit qui servira de base à l’accord entre l’audité et lui.

6.2 Processus d’audit : préparation Etude de documents La documentation identifiée au cours de la rencontre initiale peut être étudiée avant le démarrage de l’audit sur place. L’étude des documents peut se faire sur place également. L’auditeur étudie et gère les documents de l’audité conformément aux accords qui définissent les normes de confidentialité, de conservation et de destruction des documents.

6.2 Processus d’audit : exécution Réunion d’ouverture Confirmer le plan, la portée et le calendrier de l’audit Résumer la manière dont les activités d’audit seront entreprises Permettre à l’audité de donner des aperçus pertinents du site et/ou de l’organisation

6.2 Processus d’audit : exécution Collecte d’informations La collecte d’informations pertinentes pour les objectifs, la portée et les critères de l’audit doit se faire dans le cadre d’un échantillonnage approprié : vérifiées ; et enregistrées. Les sources d’information retenues peuvent varier selon la complexité de l’audit Listes de contrôle

6.2 Processus d’audit : exécution Réunion de clôture Organiser une réunion de clôture quotidienne (le cas échéant) Présenter les constations et conclusions de l’audit Tenir des procès-verbaux de la réunion, notamment les listes de présence Examiner – et le cas échéant aplanir – les divergences d’opinions concernant les constations et/ou conclusions de l’audit Offrir à l’audité une opportunité de demander des éclaircissements Offrir une opportunité de fournir davantage de preuves objectives Répertorier toutes les divergences d’opinions Indiquer le moment où le rapport d’audit détaillé sera établi et envoyé à l’audité

6.2 Processus d’audit : rapports Le rapport d’audit détaillé est une affaire confidentielle entre l’auditeur et l’audité L’audité doit assurer un suivi judicieux (et le documenter) !

6.2 Processus d’audit Préparation Exécution Rapport Consultation Plan d’audit Etude de documents Exécution Réunion d’ouverture Collecte de preuves Réunion de clôture Rapport Rapport détaillé

6. Vérification et audits Pourquoi sont-ils nécessaires ? Types Processus d’audit