Aflibercept versus placebo combiné au docétaxel + prednisone dans le traitement des CPRCm (VENICE) : une étude de phase III, en double aveugle, randomisée (1)

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Transcription de la présentation:

Aflibercept versus placebo combiné au docétaxel + prednisone dans le traitement des CPRCm (VENICE) : une étude de phase III, en double aveugle, randomisée (1) Introduction Le docétaxel associé à la prednisone est le traitement standard de 1re intention du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) L’aflibercept est un nouvel antiangiogénique (VEGF-trap) et inhibe les isoformes du VEGF-A et -B ainsi que PIGF1 et 2 Étude de phase III, prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, comparant docétaxel + placebo versus aflibercept dans le CPRCm Résultats : inclusion (août 2007- février 2010), 1 224 hommes randomisés (612 dans chaque bras) Survie globale identique : 22,1 mois pour l’aflibercept et 21,2 mois pour le placebo (p = 0,38) Aucune différence en termes de SSP, PSA-SSP, temps jusqu’au premier événement osseux Troubles digestifs (30 % versus 8 %) : diarrhées (6 % versus 3 %), nausées et vomissements (3 % versus < 1 %) et perforation (3 % versus < 1 %) En raison de la toxicité : 22 % versus 10 % ayant eu au moins 3 cycles de docétaxel Arrêt du traitement pour toxicité : 44 versus 21 % Taux de décès toxiques : 3,4 % pour l’aflibercept et 1,5 % pour le placebo Conclusion L’association docétaxel + aflibercept n’est pas plus efficace que le docétaxel seul et surtout plus toxique. Le docétaxel en monothérapie reste le traitement de référence dans les CPRCm

Aflibercept versus placebo combiné au docétaxel + prednisone dans le traitement des CPRCm (VENICE) : une étude de phase III, en double aveugle, randomisée (2) Courbe de Kaplan-Meier : survie globale (%) Placebo Aflibercept p = 0,3802 Patients à risque (n) Placebo 612 592 565 527 469 410 361 311 273 194 143 98 62 40 Aflibercept 612 584 544 506 465 423 367 314 273 195 153 110 81 51

Number of participants Aflibercept versus placebo combiné au docétaxel + prednisone dans le traitement des CPRCm (VENICE) : une étude de phase III, en double aveugle, randomisée (3) Trials comparing docétaxel + prednisone alone or with a targeted agent in men with metastatic castrate-resistant prostate cancer Number of participants Partner drug Result ASCENT II 953 DN101 (calcitriol) Poorer survival in experimental group versus control Increased toxicity VITAL II 408 GVAX vaccine SWOG S0421 991 Atrasentan No difference in PFS or survival ENTHUSE 594 Zibotentan No between-group difference in survival CALGB 90401 1 050 Bevacizumab No between-group difference in survival (better PFS) MAINSA IL 1 059 Lenalidomide READY 1 522 Dasatinib No between-group difference in survival or other endpoints VENICE (present study) 1 224 Aflibercept (VEGF-Trap) SYNERGY Custirsen (OGX-011) Study not completed (no data available) PFS : progression-free survival. *NCT01188187.