Maîtrise et gestion Guide élaboration documentation qualité Pr K.ECHCHERKI- FSTM 1

I. Exigences de la norme ISO 9001 en matière de documentation – Synthèse des exigences en matière de documentation – Objectifs II. Actions à engager pour satisfaire les exigences de la norme 1. Liste des documents 2. Typologie des documents 3. Définition des règles d’élaboration, maîtrise et gestion des documents. 1. Identification 2. Rédaction 3. Présentation 4. Validation 5. Approbation 6. Diffusion 7. Archivage Guide élaboration documentation qualité Pr K.ECHCHERKI- FSTM 2

 Extrait de la norme  4-Système de management  4.2 Exigences relatives à la documentation  Généralités La documentation du SMQ doit comprendre :  L’expression documentée de la politique qualité et des objectifs qualité  Un manuel qualité  Les procédures documentées exigées par la norme  Les document nécessaires à l’organisme pour assurer la planification, le fonctionnement et la maîtrise efficace de ses processus  Les enregistrements exigés par la norme. Guide élaboration documentation qualité Pr K.ECHCHERKI- FSTM 3

 La politique qualité et les objectifs obligatoires  6 Procédures obligatoires :  Maîtrise des documents  Maîtrise des enregistrements  Traitement du produit non conforme  Audit qualité interne  Actions correctives  Actions préventives.  L’objet n’est pas « d’écrire ce que l’on fait et faire ce que l’on a écrit » mais d’avoir à disposition une documentation simple et utile, apportant une réelle valeur ajoutée. Guide élaboration documentation qualité Pr K.ECHCHERKI- FSTM 4

 Extrait de la norme  Système de management  4.2 Exigences relatives à la documentation  Manuel qualité  L’organisme doit établir et tenir à jour un manuel qualité qui comprend :  Le domaine d’application du SMQ, y compris le détail et la justification des exclusions  Les procédures documentées établies par le SMQ ou la référence à celles-ci.  Une description des interactions entre les processus du SMQ. Guide élaboration documentation qualité Pr K.ECHCHERKI- FSTM 5

 Interprétation  Le manuel qualité est le document qui décrit le SMQ.  Le manuel qualité permet à chaque salarié, aux clients et aux fournisseurs de connaître:  l’organisation de l’organisme  SMQ.  Les rubriques suivantes sont obligatoires :  Le justificatif des exclusions  La description des interactions entre les processus  Les processus externalisés et leur système de maîtrise. Guide élaboration documentation qualité Pr K.ECHCHERKI- FSTM 6

Une procédure documentée doit être établie pour :  Approuver les documents quant à leur adéquation avant diffusion  Revoir, mettre à jour, et approuver ensuite les documents  Assurer que les modifications et le statut de la version en vigueur des documents sont identifiés.  Assurer la disponibilité sur les lieux d’utilisation des versions pertinentes des documents applicables.  Assurer que les documents restent lisibles et facilement identifiables  Assurer que les documents d’origine extérieure sont identifiés et que leur diffusion est maîtrisée.  Empêcher toute utilisation non intentionnelle des versions périmées et les identifier de manière adéquate s’ils sont conservés dans un but quelconque. Guide élaboration documentation qualité Pr K.ECHCHERKI- FSTM 7

o Tous les documents requis pour le SMQ doivent être maîtrisés mais le niveau de maîtrise est fonction des risques encourus.  L’étendue de la documentation dépend de :  La taille de l’organisme  Ses activités  La complexité des processus  La compétence du personnel. Guide élaboration documentation qualité Pr K.ECHCHERKI- FSTM 8

 Extrait de la norme 4-Système de management  4.2 Exigences relatives à la documentation  Maîtrise des enregistrements  Les enregistrements doivent être établis et conservés pour apporter la preuve de la conformité aux exigences et du fonctionnement efficace du SMQ.  Les enregistrements doivent rester lisibles, faciles à identifier et accessibles. Une procédure documentée doit être établie pour assurer  l’identification, le stockage, la protection, l’accessibilité, la durée de conservation et l’élimination des enregistrements relatifs à la qualité. Guide élaboration documentation qualité Pr K.ECHCHERKI- FSTM 9

 Interprétation  Les enregistrements sont en général des documents et/ou des formulaires renseignés (fiche ce contrôle, rapport d’audit…). Ils permettent de s’assurer que l’on a bien fait comme prévu : c’est une preuve de la réalisation conforme d’une action ou de la mise en œuvre d’un processus. Enregistrements techniques Enregistrements qualité  Les enregistrements sont en quelque sorte une traçabilité des actions.  De nombreux documents sont exigés par la norme : Revue de direction et conception Formation Revue des exigences relatives au produit Evaluation des fournisseurs Actions correctives et préventives Audits internes……… Guide élaboration documentation qualité Pr K.ECHCHERKI- FSTM 10

Maîtriser un document, c’est s’assurer que ce document est:  Conforme  Est tenu à jour  Se trouve au bon endroit pour chaque personne concernée Guide élaboration documentation qualité Pr K.ECHCHERKI- FSTM 11

 Etablir des règles rigoureuses et cohérentes de gestion.  Garantir aux acteurs la fiabilité, la qualité, et la rapidité des renseignements diffusés.  Favoriser l’accès de tous les acteurs à l’information et faire en sorte qu’ils disposent d’une documentation à jour.  Enregistrer et stocker l’ensemble des données qui prouvent le bon fonctionnement du SMQ. (traçabilité) Guide élaboration documentation qualité Pr K.ECHCHERKI- FSTM 12

Guide élaboration documentation qualité Pr K.ECHCHERKI- FSTM 13 2-Typologie des documents MQ Cartographie des processus Procédures Instructions / Modes opératoires Enregistrements

 A quoi sert un manuel qualité?  Document de base du système documentaire: Présenter la politique et les objectifs qualité Décrire le SMQ Former le personnel au SMQ essentiellement les nouveaux Présenter l’entreprise à ses clients et fournisseurs Servir de document de référence pour les audits qualité : interne et externe  Outil de communication. Il doit être :  Clair  Lisible  De structure simple  accessible  Outil de navigation du SMQ :  Cohérence du SMQ  Fonctionnement Guide élaboration documentation qualité Pr K.ECHCHERKI- FSTM 14

Plan des différents paragraphes:  section 0 : introduction du manuel qualité  section 1 : Processus et documentation  section 2 : Responsabilités de la direction  section 3 : Management des ressources  section 4 : Réalisation du produit  section 5 : Mesures, analyses et amélioration Guide élaboration documentation qualité Pr K.ECHCHERKI- FSTM 15

 Ne réécrivez pas la norme. Expliquer comment le SMQ répond aux exigences et aux objectifs de la norme  Pour chaque thème ou chapitre du manuel :  Objectifs  Responsabilités  Un résumé des processus et des dispositions de maîtrise retenues  Références  Limiter le nombre de pages  Renvoyer à d’autres documents ; procédures, politique qualité. Le manuel doit cependant rester compréhensible de manière autonome.  Soignez la mise en page et la présentation  On peut avoir deux manuels : l’un « light »pour les diffusions externes. Guide élaboration documentation qualité Pr K.ECHCHERKI- FSTM 16

1. Finalités :  de décrire le mode de fonctionnement et l'organisation interne d'une entité en tant que système  de définir le système de management des processus de l'entité à partir de sa raison d'être;  d'identifier les processus clés à optimiser en priorité;  d'améliorer le fonctionnement des processus retenus.  Elle permet entre autres finalités possibles : o de centrer l'organisation sur ses clients; o de s'assurer que l'organisation est bien alignée sur ses missions et la recherche de la satisfaction des besoins de ses clients; o de mettre en place ou faire évoluer une organisation à partir d'une nouvelle mission qui lui est assignée ; o d'améliorer la performance de l'entité pour relever ses enjeux et réaliser ses objectifs stratégiques ; o de mettre en place la maîtrise des risques et l'assurance de la qualité. Guide élaboration documentation qualité Pr K.ECHCHERKI- FSTM 17

EntitéMission fondamentale Formulation concise de la raison d'être d'une entité, qui définit à la fois sa vocation, son cœur de métier et sa finalité. Décomposable en missions principales Composantes entité Missions principales Elément décliné de la mission fondamentale, caractéristique d'un ou des métiers de l'entité et des résultats attendus qui lui ou leur sont associés. Macroprocessus Processus de niveau le plus élevé contribuant directement à la réalisation d'une mission principale de l'entité et à l'atteinte des résultats attendus associés Décomposable en processus Guide élaboration documentation qualité Pr K.ECHCHERKI- FSTM 18

Macroprocessus Processus de niveau le plus élevé contribuant directement à la réalisation d'une mission principale de l'entité et à l'atteinte des résultats attendus associés Décomposable en processus Processus Suite ordonnée et répétitive d'actions destinées à produire un résultat conforme aux besoins de clients, en consommant des ressources. Décrit dans une procédure. Peut être décomposé en sous-processus de niveau inférieur, selon la complexité des activités de l'entité. Guide élaboration documentation qualité Pr K.ECHCHERKI- FSTM 19

Guide élaboration documentation qualité Pr K.ECHCHERKI- FSTM Cartographie des processus De la mission fondamentale au processus Actions Ensemble homogène de tâches, d'opérations ou de gestes permettant de produire un résultat évaluable. Peut être décrit dans une procédure ou un mode opératoire Taches Ensemble homogène d'opérations simples ou de gestes, généralement affectés à un individu, nécessitant la mise en œuvre d'un procédé spécifique pour contribuer à la transformation d'informations, de données, de l'état d'une chose (dossier, objet) ou d'une personne. Peut être décrit dans un mode opératoire Opérations Action simple réalisable par un seul opérateur. Peut être décrit dans une gamme

Mission fondamentale : Procurer à la grande distribution les matériels de manutention et de présentation conçus par LSM, dans la zone Europe du sud Fabriquer les chariots et gondoles définis par la stratégie du groupe LSM Fabriquer des composants pour le groupe LSM Vendre les produits Distribuer les produits du groupe Guide élaboration documentation qualité Pr K.ECHCHERKI- FSTM 21

a. Définition  Décrit les actions et/ou activités effectuées par le laboratoire  Décrit la manière de réaliser des activités b) A quoi sert une procédure ?  Assure le bon fonctionnement du laboratoire Guide élaboration documentation qualité Pr K.ECHCHERKI- FSTM 22

 Canevas type d’une procédure:  Objectif et domaine d’application  Séquence des tâches, détail des responsabilités  Equipements, documents utilisés  Comment se fait la gestion, la maîtrise?  Quels sont les enregistrements  Annexes Guide élaboration documentation qualité Pr K.ECHCHERKI- FSTM 23

 Décrit le modalités des opérations et/ou des taches en détail  Assure le niveau de qualité des opérations et/ou des taches Guide élaboration documentation qualité Pr K.ECHCHERKI- FSTM 24

Enregistrement qualité  revue de direction  Actions correctives  Actions préventives  Audit  Revue de contrat…. Guide élaboration documentation qualité Pr K.ECHCHERKI- FSTM 25

Enregistrement technique  Données  Certificat d’étalonnage  Constat de vérification  Dossier personnel  Dossier matériel  Dossier fournisseur Guide élaboration documentation qualité Pr K.ECHCHERKI- FSTM 26

 Preuve de l’application du SMQ  Traçabilité des actions. Guide élaboration documentation qualité Pr K.ECHCHERKI- FSTM 27

1. Définir les enregistrements pertinents qui démontrent efficacité du système de management. 2. Rédiger une procédure qui liste tous les enregistrements. 3. Dans chaque procédure identifiée, identifier comment sont enregistrés les documents Guide élaboration documentation qualité Pr K.ECHCHERKI- FSTM 28

Chaque document doit être identifié selon une codification propre permettant de le référencer MAQ P: procédure MO : mode opératoire….. Guide élaboration documentation qualité Pr K.ECHCHERKI- FSTM 29

1. Avoir un style clair 2. Utiliser un vocabulaire adapté aux utilisateurs 3. Aller à l’essentiel 4. Être précis et méthodique 5. Inclure des schémas 6. Proscrire les ratures, le blanc correcteur Guide élaboration documentation qualité Pr K.ECHCHERKI- FSTM 30

: 1. Format 2. Type de présentation 3. Page de garde : - Logo - Titre du document - Code d’identification - N°page, indice d’édition/révision - Date - Classe et catégorie - Nom et signature ( responsables respectifs rédaction validation approbation) Guide élaboration documentation qualité Pr K.ECHCHERKI- FSTM 31

Elle a pour objectif de vérifier la faisabilité des dispositions prévues dans le document. Guide élaboration documentation qualité Pr K.ECHCHERKI- FSTM 32

Guide élaboration documentation qualité Pr K.ECHCHERKI- FSTM 33 o S’assurer de la cohérence du document au sein du système documentaire. o L’approbation se fait par un visa.( date précisée sur page de garde). o L’approbation déclenche la diffusion.

1. Il s’agit de mettre au point la réception d’un document nouvellement créé ou des versions actualisées et de procéder à l’élimination des versions périmées: 1. Liste de diffusion 2. Bordereau d’envoi Guide élaboration documentation qualité Pr K.ECHCHERKI- FSTM 34

1. Les documents doivent être classés selon leur niveau de confidentialité : - Diffusion « grand public » : manuel qualité - Diffusion « restreinte » : procédure, enregistrements - Diffusion « confidentielle »: rapport d’essai - Diffusion « non contrôlée ». 2. L’émetteur d’un document doit en conserver un original 3. Le responsable de la documentation doit posséder un original de chaque document Guide élaboration documentation qualité Pr K.ECHCHERKI- FSTM 35

: 1. Description du type de classement adopté - Informatique - Magnétique - Casier…… 2. Les stockages des documents doit garantir des conditions de sécurité et de confidentialité tout en favorisant l’accès. 3. Les modalité d’accès doivent être précisées. 4. La durée de conservation des documents doit être définies 5. La garantie que toute modification, ajout, ou suppression de données est autorisé et rapporté aux intéressés. Guide élaboration documentation qualité Pr K.ECHCHERKI- FSTM 36

1. Les logiciels de gestion doivent être validés 2. Principes d’enregistrement ( mot clés..) Guide élaboration documentation qualité Pr K.ECHCHERKI- FSTM 37