INTRODUCTION A LA STERILISATION HOSPITALIERE Bonnes pratiques de Pharmacie Hospitalière 17/09/2018 JM Kaiser/IBODE

STERILISATION HOSPITALIERE Fonction de la stérilisation en établissement de santé : préparation des dispositifs médicaux stériles à partir de dispositifs médicaux réutilisables marqués CE en suivant les indications d ’emploi du fabricant ou du fournisseur 17/09/2018 JM Kaiser/IBODE

STERILISATION HOSPITALIERE La préparation des dispositifs médicaux stériles comprend plusieurs opérations successives après perte de stérilité: diminution de la population bactérienne protection par conditionnement final procédé ad hoc de stérilisation 17/09/2018 JM Kaiser/IBODE

STERILISATION HOSPITALIERE Préparation des d.m. stériles à partir de dispositifs médicaux réutilisables marqués CE: dispositif médical: défini par une directive européenne marqué CE: marquage lisible obligatoire réutilisable: comment ? combien de fois ? 17/09/2018 JM Kaiser/IBODE

STERILISATION HOSPITALIERE en suivant les indications d ’emploi du fabricant ou du fournisseur Nécessité d ’une fiche technique et d ’instructions précises sur l ’entretien du D.M.: pré-désinfection, démontage, nettoyage, remontage, séchage, conditionnement, modes de stérilisation. Matériaux, fonctionnalité, nombre maxi 17/09/2018 JM Kaiser/IBODE

STERILISATION HOSPITALIERE Contexte réglementaire Circulaire DGS/V2 du 20 octobre 1997 Contexte Objectifs Contenu Conséquences 17/09/2018 JM Kaiser/IBODE

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STERILISATION HOSPITALIERE Contexte réglementaire Circulaire DGS/V2 du 20 octobre 1997 Objectifs *sécurité des patients vis-à-vis du risque infectieux * maîtrise du procédé de stérilisation des d.m. invasifs de type chirurgical * mise en place d ’un système qualité 17/09/2018 JM Kaiser/IBODE

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STERILISATION HOSPITALIERE Contexte réglementaire Circulaire DGS/V2 du 20 octobre 1997 Contenu Mise en place d ’un système qualité en stérilisation: sous la responsabilité de la pharmacie, en collaboration avec l ’ensemble des services…concernés, et …avec le soutien de la direction. 17/09/2018 JM Kaiser/IBODE

STERILISATION HOSPITALIERE Contexte réglementaire Circulaire DGS/V2 du 20 octobre 1997 Contenu Centralisation des opérations de stérilisation: regroupement des moyens et des compétences Organisation rationnelle: continuité et reproductibilité 17/09/2018 JM Kaiser/IBODE

Conditions de mise en œuvre: STERILISATION HOSPITALIERE Contexte réglementaire Circulaire DGS/V2 du 20 octobre 1997 Contenu Conditions de mise en œuvre: 9 items destinés à assurer la sécurité des patients et du personnel 17/09/2018 JM Kaiser/IBODE

STERILISATION HOSPITALIERE Contexte réglementaire Circulaire DGS/V2 du 20 octobre 1997 Circuit de ramassage Limitation de la charge microbienne initiale Contrôle environnement et maintenance équipements Contenu 17/09/2018 JM Kaiser/IBODE

Stérilisation et contrôles Contrôles produit fini STERILISATION HOSPITALIERE Contexte réglementaire Circulaire DGS/V2 du 20 octobre 1997 Contenu Conditionnement Stérilisation et contrôles Contrôles produit fini 17/09/2018 JM Kaiser/IBODE

STERILISATION HOSPITALIERE Contexte réglementaire Circulaire DGS/V2 du 20 octobre 1997 Contenu Traitement des non-conformités Traçabilité enregistrement et archivage Circuit de distribution et de stockage 17/09/2018 JM Kaiser/IBODE

STERILISATION HOSPITALIERE Contexte réglementaire Circulaire DGS/V2 du 20 octobre 1997 Conséquences Une affirmation modérée de la responsabilité du pharmacien Des incitations sans obligations Une avance modérée des établissements de santé 17/09/2018 JM Kaiser/IBODE

STERILISATION HOSPITALIERE B.P.P.H. Contexte Objectifs Contenu Conséquences 17/09/2018 JM Kaiser/IBODE

STERILISATION HOSPITALIERE B.P.P.H. CONTEXTE A la suite de la circulaire d’octobre 1997: Besoin de créer un référentiel Émanant de la communauté professionnelle des pharmaciens Qui jette les bases du système qualité en pharmacie hospitalière 17/09/2018 JM Kaiser/IBODE

STERILISATION HOSPITALIERE B.P.P.H. Contexte Groupe de travail des B.P.P.H.: Conférence des P.I.R. DGS DHOS 27 praticiens hospitaliers désignés par les instances représentatives de la profession Texte soumis à enquête publique avant sa publication 17/09/2018 JM Kaiser/IBODE

STERILISATION HOSPITALIERE B.P.P.H. Objectifs « mise en phase » des obligations réglementaires opposables, des références de l’accréditation, et de la culture des systèmes qualité développés dans l’industrie, avec les missions et contraintes propres aux établissements de santé. Créer une véritable priorité pharmaceutique pour ces établissements; allant au delà de leurs éventuelles difficultés budgétaires. 17/09/2018 JM Kaiser/IBODE

STERILISATION HOSPITALIERE B.P.P.H. Rubriques générales GESTION DE LA QUALITE :POLITIQUE QUALITE Se définit au niveau de la direction générale Ex:-nomination d’un responsable assurance qualité (RAQ) -plans de formation -démarches de certification ………. 17/09/2018 JM Kaiser/IBODE

STERILISATION HOSPITALIERE B.P.P.H. Rubriques générales GESTION DE LA QUALITE : SYSTEME QUALITE Mis en œuvre par la PUI, il définit: Les champs d’application Les moyens Les documents dans le but d’avoir la maîtrise du produit. 17/09/2018 JM Kaiser/IBODE

STERILISATION HOSPITALIERE B.P.P.H. Chapitres relatifs au système qualité en pharmacie: Organisation Documentation: Manuel qualité Procédures écrites instructions, documents opérationnels, modes opératoires Documents d’enregistrement 17/09/2018 JM Kaiser/IBODE

STERILISATION HOSPITALIERE B.P.P.H. Chapitres relatifs au système qualité en pharmacie: Maîtrise des documents Création Gestion Diffusion archivage 17/09/2018 JM Kaiser/IBODE

STERILISATION HOSPITALIERE B.P.P.H. Chapitres relatifs au système qualité en pharmacie: Maîtrise de la non-conformité Définition Actions correctives Actions préventives 17/09/2018 JM Kaiser/IBODE

STERILISATION HOSPITALIERE B.P.P.H. Chapitres relatifs au système qualité en pharmacie: Évaluation Audits Auto-évaluation Formation à la qualité 17/09/2018 JM Kaiser/IBODE

STERILISATION HOSPITALIERE B.P.P.H. Rubriques générales: PERSONNEL Organisation Hygiène Protection Formation Catégories 17/09/2018 JM Kaiser/IBODE

STERILISATION HOSPITALIERE B.P.P.H. Rubriques générales: locaux et matériels Principes généraux d’organisation des locaux pharmaceutiques: pour les stérilisations centrales, se reporter à la LIGNE DIRECTRICE PARTICULIERE N° 1 17/09/2018 JM Kaiser/IBODE

STERILISATION HOSPITALIERE B.P.P.H. LIGNE DIRECTRICE PARTICULIERE N° 1 Préparation des dispositifs médicaux stériles Organisation générale Une unité administrative: la P.U.I. Une unité géographique: la stérilisation centrale Une unité de responsabilité: le « pharmacien gérant la P.U.I. » 17/09/2018 JM Kaiser/IBODE

STERILISATION HOSPITALIERE B.P.P.H. LIGNE DIRECTRICE PARTICULIERE N° 1 17/09/2018 JM Kaiser/IBODE

STERILISATION HOSPITALIERE B.P.P.H. LIGNE DIRECTRICE PARTICULIERE N° 1 Les opérations nécessaires à l’obtention des dispositifs médicaux stériles: D’une part la pré-désinfection D’autre part le nettoyage Le conditionnement La stérilisation Les contrôles Le stockage et la mise à disposition des d.m. stériles 17/09/2018 JM Kaiser/IBODE

STERILISATION HOSPITALIERE B.P.P.H. LIGNE DIRECTRICE PARTICULIERE N° 1 Attribution des responsabilités – Organigramme Le directeur Le pharmacien ( gérant, responsable production) Le RAQ Le personnel 17/09/2018 JM Kaiser/IBODE

STERILISATION HOSPITALIERE B.P.P.H. LIGNE DIRECTRICE PARTICULIERE N° 1 Organisation des locaux: différentes zones, marche en avant Obligations relatives au matériel utilisé en stérilisation Système documentaire Description détaillée de toutes les opérations de préparation des d.m. stériles 17/09/2018 JM Kaiser/IBODE

STERILISATION HOSPITALIERE B.P.P.H. Conséquences Mise à niveau de la plupart des stérilisations en France, dans tous établissements de santé publics et privés Inspections en 2001 Régime des autorisations préfectorales Développement des alternatives à la stérilisation « in situ »: sous-traitance et externalisation 17/09/2018 JM Kaiser/IBODE

STERILISATION HOSPITALIERE B. P. P. H STERILISATION HOSPITALIERE B.P.P.H. et LIGNE DIRECTRICE PARTICULIERE N° 1 S’inscrivent dans la politique de sécurité sanitaire et visent à éviter au patient tout risque évitable de pathologie iatrogène. 17/09/2018 JM Kaiser/IBODE