World Health Organization 11 November 2018 Améliorer l’accès aux médicaments essentiels pour les Maladies Non-Transmissibles (MNTs) Cécile Macé Département des Médicaments Essentiels et des Produits de Santé 9 avril 2014

Agenda Global Accès aux traitements pour les MNT requis pour l’atteinte de l’OMD8 Les gouvernements, en collaboration avec le secteur privé doivent donner une plus grande priorité aux traitements des maladies chroniques et améliorer l’accessibilité des médicaments concernés (Rapport 2009) Architecture Globale des MNT adoptée à la 66è AMS Plan d’Action Global de l’OMS pour la Prévention & le Contrôle des MNTs, 2013-2020 (maladies cardiovasculaires, cancer, diabète, maladies respiratoires chroniques) Cadre de Monitoring Global pour les MNT : 9 cibles à atteindre en 2025 Disponiblité et accessibilité de 80% des technologies de santé médicaments essentiels, incluant les génériques, dans les secteurs publics et privés 2 Rapports en cours de préparation par les départements MNT et EMP

World Health Organization Contexte 11 November 2018 Le fardeau des MNT ne peut pas être réduit sans un accès équitable aux médicaments essentiels Le médicament est une part essentielle du traitement des MNT Disponibilité de médicaments essentiels sous forme générique dans les secteurs public et privé de 40 pays à faibles et moyens revenus Maladies transmissibles les plus fréquentes : Public 56,1% et Privé 65,6% MNTs : Public 36% et Privé 54,7% Le coût du traitement des MNTs constitue souvent une charge financière très importante, poussant les familles en dessous du seuil de pauvreté

Que coûtent les médicaments des MNT sans taxes et marges? Produit Unités /mois Coût médian unitaire Coût mensuel Source Glibenclamide 5mg tab 30 $ 0.0034 $ 0.102 MSH 2010 Metformin 500mg tab 60 $ 0.0105 $ 0.630 Insulin NPH 100IU/ml 10ml 1 $ 4.20 MSH 2010 (Buy) Salbutamol inh 100mcg 200 doses $ 1.08 ADF 2011 Beclometasone inh 100mcg 200 doses $ 1.28 Aspirin (ASA) 100mg tab $ 0.0019 $ 0.0057 Simvastatin 20mg tab $ 0.0286 $ 0.858 Hydrochlorothiazide 25mg tab $ 0.0037 $ 0.111 Atenolol 50mg tab $ 0.095 $ 0.285 Tamoxifen 20MG tab $ 0.0732 $ 2.196 Sources principales : MSH International Drug Price Indicator Guide 2010 et Catalogue ADF 2011

Différentes catégories de produits Médicaments oraux disponibles sous forme génériques (Metformine, Aspirine, Hydrochlorothiazide, Tamoxifène) – peu chers sur le marché international mais pourtant pas disponibles aux patients Aérosols doseurs pour l'asthme et insuline – disponible à prix plus élevés et plus compliqués à produire et à utiliser. Domination du marché pour l'insuline de qqs laboratoires multinationaux. Certains produits toujours sous brevets et seulement accessible à travers de larges programmes d'accès de certains laboratoires amenant donc une accessibilité variable. Les analgésiques opioides efficaces et à prix abordables, nécessaires aux soins palliatifs, sont souvent peu disponibles du fait de contraintes législatives/réglementaires. 93,8% de toute la consommation (licite) de morphine par 21,8% de la population mondiale (INCB 2010, Data for 2009)

Prix élevés, faible disponibilité et faible accessibilité financière peuvent avoir différentes causes Dans le secteur public: Sélection de médicaments non basé sur des preuves scientifiques Manque de ressources publiques ou budget insuffisant Prévisons inexactes/imprécises Systèmes d’approvisionnement et de distribution fractionnés et inefficaces Faible demande/faible rotation du produit (formation des prescripteurs) Dans le secteur privé: Préférence pour les spécialités princeps Prix de vente élevé des fabricants Marges élevées dans les chaînes de distribution Coûts et taxes d’importation élevés La faible disponibilité des médicaments dans le secteur public conduit les patients au secteur privé où les médicaments sont inabordables

Nécessité de documenter les situations dans les pays et d'analyser les problèmes Protocoles Thérapeutiques existants et LNME Montant des lignes budgétaires gouvernementales disponibles pour les médicaments des MNTs Disponibilité et prix des produits dans les circuits d'approvisionnement public et privé du niveau central au niveau périphérique Initiatives existantes et partenaires impliqués Système de formation mis en place pour les prescripteurs et dans les curriculum initiaux Manuel OMS « How to investigate access to chronic Non Communicable Disease care in Low to Middle Income Countries »

ANALYSE pts-lnme-LISTE des centrales 1. Diabète 5 pays n’ont pas de Protocole Thérapeutique Standard disponible sur le diabète; 4 pays n’ont pas fourni de liste des produits disponibles dans les Centrales d’Achats. Médicaments figurants sur la liste modèle OMS des Médicaments Essentiels 2013 Protocoles Thérapeutiques Standards n=12 Nb. (proportion) LME nationale n=17 Liste des produits disponibles n=13 Metformine Cp. 500mg Tous dosages confondus 9 (0,75) 14 (0,82) 16 (0,94) 8 (0,62) 9 (0,69) Gliclazide Cp. 30mg Cp. 60mg Cp. 80mg Glibenclamide 3 (0,25) 2 (0,17) 4 (0,33) 5 11 (0,92) 3 (0,18) 1 (0,06) 4 (0,24) 6 11 (0,85) Insuline Courte durée d’action Durée d’action intermédiaire 10 (0,77) Glucagon

Commentaires: La metformine et l’insuline sont inclus dans 9 sur 12 PTSs disponibles Metformine : Différents dosages sont disponibles dans les pays. La liste modèle OMS a retenu le dosage à 500mg qui permet une meilleure adaptation de posologie. La metformine figure dans 16/17 LMEs nationales et 9/13 listes des produits disponibles dans les Centrales d’Achat. Sulfonylurées : Le glibenclamide a longtemps figuré dans la liste modèle OMS comme le médicament de référence de la classe ; en 2013, la liste modèle de l’OMS a été modifiée et le gliclazide est à présent le référent de classe, avec une note stipulant que le glibenclamide ne devrait pas être utilisé chez des patients de plus de 60 ans. Le Glibenclamide est inclus dans16/17 LMEs nationales et dans 11/13 listes des produits disponibles dans les Centrales d’Achat, ce qui est aligné sur les précédentes recommandations de la liste modèle OMS. Une diffusion des révisions de la version 2013 de la liste modèle est nécessaire. Insuline : inclus dans 16/17 LMEs nationales, mentionné dans 9/12 PTSs et disponible dans 10 cas sur 13. Le glucagon a été ajouté à la liste modèle OMS en 2011 ; ce médicament ne figure dans aucun PTS ni aucune LME nationale.

Protocoles Thérapeutiques Standards Liste des produits disponibles 2. Asthme 4 pays n’ont pas de Protocole Thérapeutique Standard disponible sur l’asthme; 4 pays n’ont pas fourni de liste des produits disponibles dans les Centrales d’Achats. Médicaments figurants sur la liste modèle OMS des Médicaments Essentiels 2013 Protocoles Thérapeutiques Standards n=12 Nb. (proportion) LME nationale n=17 Liste des produits disponibles n=13 Salbutamol Pour inhalation 100µg, Pour nébulisation 5mg/mL, Injectable 0.5µg/mL Autre forme (comprimés, sirop) 11 (0,84) 9 (0,69) 4 (0,3) 16 (0,94) 9 (0,53) 14 (0,82) 11 (0,65) 8 (0,62) 1 (0,08) 11 (0,85) Béclometasone Pour inhalation 50µg Pour inhalation 100µg 7 (0,54) 13 (0,76) 6 (0,35) 3 (0,23) 2 (0,15) Budesonide Pour inhalation 00µg Pour inhalation 200µg 2 (0,12)

Commentaires: La plupart des pays ont inclus le salbutamol forme inhalation (16/17) et forme injectable (14/17) dans leur LME. Dans la prise en charge de l’asthme, les PTSs recommandent l’utilisation du salbutamol sous forme inhalée, nébulisée ou orale ; le salbutamol forme comprimé et sirop sont plus souvent listés dans les listes des produits disponibles dans les Centrales d’Achat que les formes pour inhalation ou pour nébulisation. Le Comité d’Experts a retiré les formes orales de salbutamol de la liste modèle OMS en 2007. Le béclometasone forme inhalation est inclu dans 13/17 LMEs nationales ; en revanche, la disponiblité des corticoides inhalés (béclometasone ou budesonide) auprès des Centrales d’Achat est très basse. Aucune donnée n’a été recueillie quant à la disponiblité des dispositifs pour inhalation. Des corticoides inhalés en association ont été retrouvés dans 2/17 LMEs nationales.

Améliorer l'accès aux médicaments essentiels Des mécanismes d’action 1. Sélection rationelle 4. Systèmes de santé et d’approvisionnement fiables 2. Prix abordables 3. Couverture sanitaire universelle et financement durable ACCES

Sélection rationelle Définir ce qui est vraiment nécessaire Etablir des Protocoles Thérapeutiques Standards indépendants basés sur des preuves scientifiques et faire une sélection de médicaments essentiels basée sur l’efficacité, la sécurité et le rapport coût/efficacité Etablir/mettre à jour les LNME basées sur les Protocoles Thérapeutiques Standards S’assurer que la procédure de sélection prend en compte les conflits d’intérêts existants chez les membres du comité de sélection Utiliser la dernière liste modèle de l’OMS et les preuves scientifiques utilisées par le comité d’experts de l’OMS au niveau national (18ème liste modèle de l’OMS) Mettre régulièrement les recommandations à jour, en se basant sur les preuves existantes Utiliser la LNME pour l’approvisionnement, le remboursement, la formation du personnel

Prix abordables Promouvoir la concurrence et la réduction des coûts Suivre les prix des médicaments dans les pays et les comparer aux prix de référence internationaux et régionaux (MSH Price Indicator, IDA, UNICEF Supply Division, ADF) Promouvoir l’achat et l’utilisation de produits génériques et s’assurer de la qualité des médicaments achetés S’assurer que les médicaments pour les MNT sont approvisonnés par les centrales d’achats nationales via des procédés d’appels d’offres transparents Réduire les taxes d’importation et les frais de douane, les prix grossistes et les marges des revendeurs Rechercher des prix différenciés pour les médicaments nouveaux ou les médicaments essentiels provenant d’une source unique Appliquer les flexibilités OMC/TRIPS pour introduire des génériques quand des brevets sont toujours en cours Etablir des politiques et des procédures tarifaires, et suivre leur mise en place

Couverture sanitaire universelle et financement durable Augmenter les financements durables Augmenter les budgets gouvernementaux pour s’assurer que l’accès à un nombre limité de médicaments essentiels pour les MNT soit étendu Étendre la couverture par l’assurance maladie, et s’assurer qu’elle couvre les médicaments essentiels pour les MNT Identifier des financements externes ciblés qui prennent en considération la façon dont ces fonds vont renforcer le système d’approvisionnement national, au lieu de créer d’autres systèmes parallèles Actuellement, il n’existe pas de mécanisme de financement global pour les MNT, comme le Fond Global mis en place pour le VIH/SIDA, la tuberculose et le paludisme Dans le cas des donations de médicament, s’assurer qu’elles soient faites conformément aux recommandations de l’OMS pour les donations

Systèmes de santé et d’approvisionnement fiables S’assurer de la qualité et de la disponibilité Les Autorités Nationales de Réglementation sont responsables d’assurer la qualité, l’efficacité et la sécurité des médicaments Actuellement, les médicaments pour les MNT ne font pas partie du programme de préqualification de l’OMS… mais la possibilité d’en considérer certains est à l’étude L’Asthma Drug Facility est en train de qualifier des aérosols doseurs pour l’asthme sur la base de normes et standards OMS Établir des procédures d’enregistrement préférentielles, par exemple des procédures accélérées, et moins chères S’assurer que des médicaments essentiels pour les MNT de qualité soient disponibles via les centrales d’achat nationales et aussi via le secteur privé à des prix abordables (substitution par les génériques, incitation à la dispensation de génériques) Développer des plans d’approvisionnements nationaux qui s’appuient sur des quantifications basées sur des études de consommation et de morbidité S’assurer que les systèmes de distribution nationaux maintiennent une disponibilité continue des médicaments à l’échelon national, régional et périphérique Place d’un mécanisme global pour l’approvisionnement des médicaments pour les MNT??

Systèmes de santé et d’approvisionnement fiables S’assurer de l’usage rationel Séparer prescription et dispensation Éduquer les médecins et les consommateurs sur la disponiblité et l’acceptabilité des génériques Développer des stratégies pour promouvoir l’utilisation des Protocoles Thérapeutiques Standards et des LNME, y compris dans les cours des futurs professionnels de santé Former régulièrement les professionnels de santé sur la prescription de médicaments recommandés dans les PTS Limiter l’influence de l’industrie pharmaceutique qui promeut la prescription de médicaments de marque innovants et non-essentiels Évaluer les pratiques des médecins et des pharmaciens dans les pays

Améliorer la collaboration pour l’accès aux médicaments pour les MNT dans les pays Étroite collaboration nécessaire entre les Programmes MNT et les personnes responsables du système pharmaceutique national Autorités Nationales de Réglementation Centrales d’achat nationales/Entrepôt Central Département pharmacie Pour analyser la situation et identifier les meilleures options politiques, s’assurer d’inclure tous les acteurs significatifs dans le pays

Références Site Web des médicaments essentiels de l’OMS, page MNT http://www.who.int/medicines/areas/policy/access_noncommunicable/en/index.html NCD Alliance Briefing Paper: Access to essential medicines and technologies for NCDs http://www.ncdalliance.org/policyseries