ISO 13485 : 2003 DISPOSITIFS MEDICAUX SYSTEMES DE MANAGEMENT DE LA QUALITE EXIGENCES A DES FINS REGLEMENTAIRES

Introduction Audit de certification : Septembre ou octobre 2012

Sommaire Généralités ISO 13485 Points clés et Moyens Synthèse Respect des exigences réglementaires Maîtrise des procédés de stérilisation Notion de Matériovigilance Traçabilité Synthèse

ISO 13485 Cette norme spécifie les exigences d’un système de management de la qualité pour la conception, le développement, la production, l’installation et les prestations associées de dispositifs médicaux. Elle est élaborée suivant les principes de management de l’ ISO 9001.

DEFINITIONS : Matériovigilance : La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux.

Exigences générales Maintien de l’efficacité

Exigences documentaires : La documentation doit inclure toute documentation spécifiée par des réglementation nationales ou régionales. Pour chaque dispositif, un fichier incluant les spécifications du produit, le processus de fabrication ,la documentation associée, les prestations associées.

Exigences documentaires : Il est nécessaire de revoir et d’approuver les documents quant à leur adéquation avant diffusion. Toute mise à jour doit être revue et approuvée par l’autorité d’approbation d’origine. La documentation doit être conservée pendant une durée au moins égale à la durée de vie du dispositif sans être inférieure à une durée spécifiée par les exigences réglementaires.

Généralités: plan de la norme Organisation de la norme Domaine d’application Références normatives Termes et définitions Système de management de la qualité Responsabilités de la direction Management des ressources Réalisation du produit Mesures, analyses et amélioration Annexe A (informative) : Correspondance entre l’ISO 13485:2003 et l’ISO 13485:1996 Annexe B (informative): Explication des différence entre l’ISO 13485:2003 et l’ISO 9001:2000

ISO 13485 : CONTENU DISPOSITIFS MEDICAUX

Références normatives [2] ISO 9000 : 2000 Systèmes de management de la qualité – Principes essentiels et définitions.

3 Définitions [3] Les définitions contiennent des éléments BPF 8 définitions (3 non applicables pour Biocorp) Dispositif médical : instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, …, dont le fabricant prévoit qu'il soit utilisé seul ou en association chez l'être humain pour la (les) fin(s) spécifique(s) suivante(s): - diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d'une maladie, - diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d'une blessure, - …

Définitions [3] Définitions (suite) Fiche d’avertissement : Notice diffusée par l’organisme, suite à la livraison d’un dispositif médical, pour fournir des informations supplémentaires et/ou donner des recommandations relatives à l'action corrective ou préventive qu'il convient de prendre lors - de l'utilisation d'un dispositif médical, - de la modification d'un dispositif médical, - du retour du dispositif médical à l'organisme ayant fourni ce dernier, ou - de la destruction d'un dispositif médical Réclamation client : Communication écrite, électronique ou verbale faisant état de déficiences relatives à l’identité, la qualité, la durabilité, la fiabilité, la sécurité ou les performances d’un dispositif médical commercialisé.

Définitions [3] Définitions (suite) Etiquetage : Elément écrit, imprimé ou graphique Apposé sur un dispositif médical ou sur l’un des ses conteneurs ou emballages, ou Qui accompagne une dispositif médical relatif à l’identification, la description technique et l’utilisation du dispositif médical mais excluant les documents d’expédition. Dispositif médical stérile : Catégorie de dispositifs médicaux conçus pour satisfaire aux exigences relatives à l’état stérile

Système de management de la Qualité [4] [4.1] Identifier, surveiller, mesurer et analyser les processus - amélioration de l’efficacité [4.2] Politique qualité, manuel qualité, procédures, enregistrement [ISO] + documentation spécifiée par des réglementations régionales ou nationales + prise en compte de la durée de vie du DM pour la conservation de la documentation + Cohérence d’approbation Facilité l’harmonisation des réglementations Importance des exigences réglementaires Assurer la conformité du DM pendant sa vie

Responsabilité de la direction [5] Engagement de la direction Ecoute client Politique qualité Objectifs qualité Revue de direction - [5.2] Satisfaction client + [5.5.1 ] Définir les liens qui existent entre toutes les personnes chargées de gérer, réaliser et évaluer les opérations ayant une incidence sur le produit + [5.5.2] Sensibilisation aux exigences réglementaires + [5.6.2] Exigences réglementaires en données d’entrée de la revue de direction

Management des ressources [6] [6.1] Mettre en œuvre le système de management et maintenir son efficacité Satisfaire aux exigences clients + Satisfaire aux exigences réglementaires

Management des ressources [6] [6.2] Ressources humaines : personnel compétents & formé

Management des ressources [6] [6.3, 6.4] Infrastructures et environnements de travail adaptés : + Activités de maintenance définies, planifiées et tracées + Exigences relatives la santé[6.4] + Exigences relatives la propreté [6.4] + Exigences relatives à l’habillement [6.4] + Formation de travail en conditions d’environnement particulières [6.4] + Contrôle des environnements (si pertinent) [6.4] + Maîtrise du produit contaminé [6.4] Définition de ce qui est adapté

Réalisation du produit [7] [7.1] Planification de la réalisation, avec établissement de spécifications (y compris réglementaires), revue de contrat «  L’organisme doit déterminer les objectifs qualité et les exigences relatives au produit » + Management des risques [7.1]

Réalisation du produit [7] [7.2.2] Revue des exigences relatives au produit «  L’organisme doit revoir les exigences relatives au produit. Cette revue doit être menée avant que l’organisme ne s’engage à livrer un produit au client  » + Exigences documentées

Réalisation du produit [7] [7.2.3] Communication avec les clients «  L’organisme doit déterminer et mettre en œuvre des dispositions efficaces pour communiquer avec les clients à propos - des informations relatives au produit - du traitement des consultations, des contrats ou des commandes et de leurs avenants - de retours d’information des clients, y compris leurs réclamations  » + des fiches d’avertissement Notion de matériovigilance

Réalisation du produit [7] [7.3] Conception et développement + Procédures documentées + Revue, vérification, validation et transfert de conception + Exigences de sécurité en éléments d’entrées de conception + Management des risques + Evaluations cliniques et/ou fonctionnelles du dispositif (suivant les réglementations nationales ou régionales)

Réalisation du produit [7] [7.4] Achat + Procédure documentée + Conservation de la traçabilité

Réalisation du produit [7] [7.5] Production et préparation du service: production selon des instructions de fabrication, de vérification et de libération définies. Selon des procédés validés avec du personnel qualifié. + Maîtrise de l’étiquetage et du conditionnement [7.5.1.1] + Dossier de lot [7.5.1.1] + Exigences de propreté documentées [7.5.1.2.1] + Maîtrise de l’installation du dispositif [7.5.1.2.2] + Maîtrise des prestations associées [7.5.1.2.3] + Exigences particulières pour les dispositifs stériles [7.5.1.3]

Réalisation du produit [7] [7.5.2] Processus validés «  La validation doit démontrer l’aptitude des processus à réaliser les résultats planifiés » + Validation des logiciels utilisés pour la production et la préparation du service + Validation des procédés de stérilisation

Réalisation du produit [7] [7.5.4] Propriété du client + Propriété intellectuelle ou informations sanitaires à caractère confidentiel

Réalisation du produit [7] [7.5.5] Préservation du produit + Maîtrise du produit à durée de conservation limitée ou nécessitant des conditions de stockage particulières

Réalisation du produit [7] [7.6] Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure + Activités de surveillance cohérentes par rapport aux exigences

Mesure, analyse et amélioration [8] [8.1] Généralités + Les réglementations nationales ou régionales peuvent exiger des procédures documentées pour la mise en œuvre et la maîtrise de l’application des techniques statistiques

Mesure, analyse et amélioration [8] [8.1] Retours d’information du client + Procédure documentée de système de retour d’information client + Enseignements de la phase d’après production inclus dans système de retour d’information si exigés par réglementations nationales ou régionales

Mesure, analyse et amélioration [8] [8.3] Maîtrise du produit non conforme + Vérification des exigences réglementaires avant acceptation par dérogation + En cas de retouche, instruction de travail documentée et approuvée et détermination des effets éventuels de la retouche

Mesure, analyse et amélioration [8] [8.4] Analyse des données + Procédure documentée + Retours client inclus dans l’analyse des données

Mesure, analyse et amélioration [8] + Mise en œuvre de fiches d’avertissement [8.5.1] + Enregistrements des investigations liés aux réclamations clients [8.5.1] + Notification à l’autorité réglementaire des incidents [8.5.1] + Revue de l’efficacité des actions correctives [8.5.2] + Revue de l’efficacité des actions préventives [8.5.3]

ISO 13485: POINTS CLES

ISO 13485: POINTS CLES Respect des exigences réglementaires Maîtrise des procédés spéciaux Notion de Matériovigilance Traçabilité

Respect des exigences réglementaires

Points Clés Respect des exigences réglementaires Les exigences réglementaires sont des exigences majeures. En France : AFSSAPS (Agence Française de Sécurité SAnitaire des Produits de Santé) En Europe : EMEA (European MEdecines Agency) Aux U.S.A : FDA (Food and Drug Administration) Exemple d’exigences réglementaires : les BPF, les Directives européennes, …

Points Clés Respect des exigences réglementaires Les exigences réglementaires sont des exigences majeures. Maîtrise des documents et enregistrements [4.2.3 et 4.2.4] Responsabilité de la Direction Engagement de la Direction à sensibiliser à ces aspects Donnée d’entrée de la revue de direction Managements des ressources Satisfaire aux exigences réglementaires en plus de celles des clients Réalisation du produit Déterminer les exigences réglementaires liées au produit Donner d’entrée de la conception et du développement Mesures, analyse et amélioration Satisfaire aux exigences réglementaires avant une demande de dérogation

Maîtrise des procédés spéciaux

Points Clés Maîtrise des procédés de stérilisation Validation des procédés de stérilisation avant utilisation Enregistrement et conservation des données de stérilisation

Notion de Matériovigilance

Points Clés Notion de Matériovigilance Diffuser et mettre en œuvre des fiches d’avertissement Communiquer avec le client sur les fiches d’avertissement

Traçabilité

Points Clés Traçabilité Procédure documentée décrivant la traçabilité Conserver la traçabilité pour les achats pertinents Etablir la traçabilité de chaque lot de dispositifs médicaux Conserver la traçabilité des paramètres de stérilisation Enregistrement des composants, matériaux, environnement de travail pour les dispositifs implantables

SYNTHESE

Synthèse Respect des exigences réglementaires Maîtrise des procédés spéciaux Fiches d’avertissement Traçabilité

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