GT RFSA Diagnostics rapides Réunion du 8/12/2017 Participants : Fabricants de réactifs (IDEXX, BVT, ThermoFisher Scientific, SIMV ) laboratoires d’analyses (ADILVA, LNCR), gestionnaires professionnels (GDS France et Races de France), praticiens (AFVAC – SNGTV) – Anses (animation)

Test « rapide » : Des constats et une perception différente selon les familles d’acteurs du dispositif sanitaire Domaine d’application très large : Détermination d’état physiologique (gestation), diagnostic en infectiologie (recherche agent ou Ac), bilans biochimiques, informations en thérapeutique (détection de résidus, recherche de résistance ATB), Contexte d’utilisation : Du diagnostic au « chevet du malade » (environnement ferme ≠ environnement clinique) au laboratoire de diagnostic (test rapide en ESB) Usage + large en médecine des animaux de compagnie qu’en médecine des animaux de rente Des évolutions technologiques rapides dans le domaine (i.e technique LAMP) Des difficultés pour définir le qualificatif « rapide » : Fonction du temps de réalisation ? (quel délai ?) Absence de recours à un équipement particulier de réalisation ou de lecture ? (pb. existence de dispositif de lecture et d’enregistrement de certains tests d’immuno-chromatographie) Position du GT : Focus sur l’infectiologie – Tests réalisables au « chevet du malade »

Usagers : utilisateurs des tests et/ou de leurs résultats Fabricants , utilisateurs : des préoccupations et des attentes différentes Producteurs de réactifs Usagers : utilisateurs des tests et/ou de leurs résultats Secteur en plein essor – Nouveaux producteurs /distributeurs = Nécessité d’une qualité minimale des produits  maintien de la confiance des utilisateurs Besoins d’informations sur les conditions d’emploi des réactifs (robustesse) Interrogations sur les limites (Se, Sp) Impact du différentiel d’environnement qualité / analyses par labo accrédité (i.e traçabilité) sur la valeur du résultat du test (Contexte de suspicion de maladies réglementées ou de délivrance de garantie) Points d’attention Niveaux d’exigence des performances attendues (maladies réglementées versus maladies d’élevage) Confiance pouvant être accordée aux résultats / contexte d’emploi (VPP et VPN) Conditions de délivrance ( praticiens, techniciens d’élevage , grand public ? )

Au final, une première série de propositions Sensibilisation des utilisateurs finaux des termes du décret 2007 sur les réactifs à usage vétérinaire et sur leur rôle dans la vérification de l’exigence à minima / norme ISO 9001 vis-à-vis du fabricant, importateur et distributeur Fourniture par le fabricant d’une notice technique destiné à l’utilisateur final comprenant : Des informations sur les performances du test (dossier de validation)  Liste des critères de performances à définir (SeA, SeD, SpD , VP…) Des indications précises sur les limites de conditions d’emploi  Liste des points critiques à définir en fonction de la méthode analytique (matrices, environnement …) Des informations sur les conditions de conservation des réactifs (en plus du certificat d’analyse avec n° du lot et liste des composants) = Document devant être accessible pour les utilisateurs potentiels ( choix éclairé) : Modalités à préciser Elaboration d’un guide de lecture d’une notice technique destinés aux utilisateurs de ces réactifs : Prévoir une rédaction en coordination avec la démarche de QualitéVet (GT sur analyses de laboratoire) Proposition par le SIMV d’un projet de notice technique à faire circuler entre les membres du GT

Question de la reconnaissance mutuelle européenne Constats: - Des modalités de contrôle de réactifs différents selon les pays pour un même réactif/ même maladie - Des démarches lourdes pour les fabricants de réactifs - Un besoin d’assurance pour les gestionnaires de performances conformes aux objectifs nationaux Sujet complexe impliquant des acteurs et des moyens multiples Besoin de clarification sur le mandat du GT : Réflexion à mener sur reconnaissance, centralisation ou harmonisation ? Acteurs : Gestionnaires / producteurs de réactifs/ laboratoire réalisant le contrôle / laboratoires d‘analyse de terrain Moyens : Protocoles de contrôle/ matériaux de référence utilisés/ attestations de conformité / gestion des confirmations et fonctionnement de la réactovigilance Information du GT d’un article relatif à la RM dans le projet d’AM fixant la liste des réactifs destinés aux analyses dans le domaine de la santé des animaux et définissant les conditions de délivrance, de suspension et de retrait de l’attestation initiale de conformité et de réalisation des contrôles de conformité de lots de ces réactifs