Étude MURANO : schéma d’étude

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Transcription de la présentation:

Étude MURANO : schéma d’étude C1J1 LLC R/R (n = 389) Stratification : • Del(17p) • Réponse au traitement antérieur • Région géographique Ven 400 mg po par jour jusqu’à progression, arrêt pour toxicité ou durée max de 2 ans à partir de J1C1 Ven 5-sem. ramp-up Rituximab 375 mg/m2 J1C1; 500 mg/m2 J1C2-6 R C1J1 Bendamustine 70 mg/m2 J1,2 C1-6 + Rituximab Objectif principal : survie sans progression (évaluée par l’investigateur), objectifs secondaires incluant le taux de MRD indétectable Réponse clinique et MRD sang/MO tous les 3 mois pendant 3 ans, puis tous les 6 mois, ou jusqu’à progression Première analyse pré-planifiée après 140 évènements, cette analyse de suivi a été réalisée un an plus tard ASH 2018 - D’après Seymour JF et al., abstr. 184, actualisé

VenR améliore la survie globale à 3 ans comparativement à BR Traitement Evts SG à 3 ans, n (%) % (IC95) VenR (n = 194) 22 (11,3) 87,9 (93,1-92,7) BR (n = 195) 39 (20,0) 79,5 (73,3-85,6) HR = 0,50 ; IC95 : 0,30-0,85 Patients (n) 194 190 185 183 182 179 178 176 173 168 163 128 87 39 13 4 2 195 181 175 167 162 155 152 150 147 141 136 111 76 34 9 1 ASH 2018 - D’après Seymour JF et al., abstr. 184, actualisé

Faible taux de progression un an après l’arrêt du venetoclax Evts SSP à 6 mois SSP à 1 an n (%) % (IC95) % (IC95) Ven (n = 130) 16 (12,3) 92,0 (87,3-96,8) 87,4 (81,1-93,8) Suivi-médian (post-traitement) : 9,9 mois (1,4-22,5 mois) Arrêt Ven (n) Patients 130 120 92 56 22 8 4 1 Evts 0 6 10 14 14 15 15 16 ASH 2018 - D’après Seymour JF et al., abstr. 184, actualisé

Taux de progression après arrêt selon MRD en fin de traitement Statut MRD à la fin du venetoclax (M24 ; n = 130) Manquant MRD fortement positive (≥ 10-2) MRD faiblement positive(10-4 à < 10-2) MRD indétectable (< 10-4) Statut de réponse (suivi médian : 9,9 mois) MRD indétectable (n = 83) MRD+ (faible) (n = 23) MRD+ (fort) (n = 14) Manquant (n = 10) Absence de progression, n (%) 81 (97,6 %) 20 (87,0 %) 3 (21,4 %) 10 (100 %) Progression, n (%) 2 (2,4 %) 3 (13,0 %) 11 (78,6 %) 0 (0 %) ASH 2018 - D’après Seymour JF et al., abstr. 184, actualisé