SPORTIF V Comparaison de deux anticoagulants oraux, le ximélagatran et la warfarine, dans la prévention du risque embolique de l’arythmie complète par fibrillation auriculaire chronique (AC/FA). AHA, Orlando, nov 2003

Méthodologie Objectif Etude Critères d’inclusion Comparer deux anticoagulants oraux, le ximélagatran (antithrombine directe) et la warfarine (antivitamine K), dans la prévention du risque embolique de l’arythmie complète par fibrillation auriculaire chronique (AC/FA). Etude Étude de non infériorité, randomisée, menée en double insu chez 3922 patients en AC/FA chronique. Critères d’inclusion Patients en AC/FA chronique présentant ≥ 1 facteur de risque thrombo-embolique (âge > 75 ans, HTA, diabète, HVG, antécédents d’accident ischémique cérébral). AHA, Orlando, nov 2003

Schéma de l’étude R Critère de jugement principal Incidence des accidents cérébraux ischémiques ou hémorragiques et des embolies systémiques. Ximélagatran 36 mg x2 /j AC/FA chronique avec ≥ 1 facteur de risque thrombo-embolique* n = 739 R Warfarine (INR 2-3) Suivi moyen : 20 mois (*) âge > 75 ans, HTA, diabète, HVG, antécédents d’accident ischémique cérébral. AHA, Orlando, nov 2003

Accidents cérébraux ischémiques ou hémorragiques Résultats Evènements primaires ximélagatran warfarine ns 1,6% 1,2% Accidents cérébraux ischémiques ou hémorragiques et embolies systémiques (% par an) AHA, Orlando, nov 2003

Tolérance clinique et biologique Résultats Tolérance clinique et biologique ximélagatran warfarine p=0.001 6,1% ns 3,1% 2,4% 0,8% Saignements majeurs (% par an) Augmentation des transaminases* (% des patients) (*) ALAT>3N. Cette augmentation survient principalement entre les premiers 2 à 6 mois et revient à la normale avec le temps, même en cas de continuation du traitement. AHA, Orlando, nov 2003

Conclusion SPORTIF V permet au ximélagatran de faire la preuve de sa non infériorité par rapport à la warfarine dans la prévention du risque d’AVC ischémiques ou hémorragiques et d’embolies systémiques au cours de l’AC/FA chronique chez les sujets à risque embolique élevé. Ces résultats sont à rapprocher de ceux de SPORTIF III où, malgré là aussi un design de non infériorité, l’incidence d’AVC ischémiques ou hémorragiques et d’embolies systémiques a pu être démontrée comme étant statistiquement inférieure sous ximélagatran 36mg x2 /jour comparé à la warfarine à posologie efficace (p=0.018). AHA, Orlando, nov 2003