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Octobre 2011 Benoît De Maeseneire Lead Project Engineer Lévaluation de la conformité et le rôle des organismes notifiés.

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1 Octobre 2011 Benoît De Maeseneire Lead Project Engineer Lévaluation de la conformité et le rôle des organismes notifiés

2 2 CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés Introduction Vinçotte: Organisme notifié / Service Externe pour les Contrôles Techniques (SECT) Autres activités dans le domaine de la sécurité, la santé, la qualité, la protection de lenvironnement… Organisme notifié (Notified Body) pour plusieurs directive européennes Pour plus dinfos: voir entre autres

3 3 CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés Introduction Le marquage CE Les exigences techniques aux produits avec marquage CE Les procédures dévaluation de la conformité Lorganisme notifié et son rôle dans ces procédures

4 4 APPOSE SUR UN OBJET, UN PRODUIT LE MARQUAGE « CE » SIGNIFIE QUE QUELQUUN A PRIS LA RESPONSABILITE DE DECLARER QUE LE PRODUIT EST CONFORME A TOUTES LES DIRECTIVES APPLICABLES A CE PRODUIT CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés Le marquage CE: Signification Constitue une confirmation (obligatoire) de la part du fabricant concernant: La conformité de la conception et de la construction du produit aux directive UE applicables à ce produit, et Lapplication des procédures dévaluation de la conformité appropriées

5 5 CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés Marquage CE: Directives « produits » (économiques) Règles européennes applicables aux produitsDirectives Qui doivent être transposées en législation nationale Harmonisation totale, sans déviations nationales ou exigences complémentaires pour ce qui est dans leur champ dapplication. Directives Economiques Libre circulation des produits Harmonisation total en europe Marquage CE Orientation fabricant Exigences essentielles

6 6 EST-ON DANS LE CHAMPS DAPPLICATION DE DIRECTIVES ECONOMIQUES ??? MACHINES BASSE TENSION COMPATIBILITÉ ELECTROMAGNÉTIQUE RÉSERVOIRS À PRESSION SIMPLES APPAREILS À GAZ CHAUDIERES A EAU CHAUDE ATMOSPHÈRES EXPLOSIBLES ASCENSEURS EQUIPEMENTS SOUS PRESSION … standards/documents/harmonised-standards-legislation/list-references/ CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés Marquage CE: Directives « produits » (économiques)

7 7 Conditions nécessaires et suffisantes pour pouvoir, pour la première fois, mettre sur le marché (ou en service) des produits visés par la directive dans l'Union Européenne (Espace économique européen). Ces conditions sont : la conformité aux exigences essentielles de sécurité et de santé reprises dans la directive, interpretées de préférence et dans la mesure du possible à l'aide de normes européennes harmonisées (présomption légale de conformité) lapplication de la procédure dévaluation (démonstration) de la conformité CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés Marquage CE: Directives « produits » (économiques)

8 8 CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés Directive marquage CE: Exigences au produit Les exigences essentielles: Sont des obligations légales pour la conception / construction Dans les directives marquage CE (Nouvelle Approche) ces exigences sont intentionnellement formulées en termes généraux, définissant des objectifs, plutôt que des moyens ou solutions Pour lapplication des exigences les directives préconisent lutilisation des normes européennes harmonisées (normes « EN » ou « EN ISO », du CEN ou du CENELEC): o La conformité aux normes nest pas une obligation, mais… o Elles sont des références pour des bonnes solutions ou pour un niveau adéquat, o Elles confèrent une présomption de conformité

9 9 CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés Contenu Le marquage CE Les exigences techniques aux produits avec marquage CE Les procédures dévaluation de la conformité Lorganisme notifié et son rôle dans ces procédures

10 10 CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés Lévaluation de la conformité: Les modules : Modules Il existent également des variantes de ces 8 modules de base Module A: Controle interne de la production Module B: Examen CE de type Module C: Conformité au type Module D: Assurance de la qualité production Module E: Assurance de la qualité des produits Module F: Verification sur produits Module G: Vérification à lunité Module H: Assurance de la qualité complète Phase de conception Phase de production

11 11 CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés Lévaluation de la conformité Chaque directive décrit les différentes procédures possibles pour son application et donne les critères pour le choix. Par exemple la Directive Machines 2006/42/CE: Module A pour machines pas dans lannexe IV (ou machines de lannexe IV conformes à la norme harmonisée applicable) Modules B + C ou module H pour les machines de lannexe IV

12 12 CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés Lévaluation de la conformité: Ex. Module A pour machines Contrôle interne de la fabrication de machines Conception et construction suivant les exigences essentielles de lAnnexe I Documentation technique (Annexe VII.A) Fabrication série: + conformité de la série Déclaration CE de conformité (Annexe II) Marquage CE (art. 16 et Annexe III) "Modèle" Pour chaque exemplaire de la machine + Normes

13 13 CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés Lévaluation de la conformité: Ex. Module B + C (machines) Examen CE de type (organisme) + contrôle interne fabr. (mach. Ann. IV) Conception et construction suivant les exigences essentielles de lAnnexe I Documentation technique (Annexe VII.A) Fabrication série: + conformité de la série Déclaration CE de conformité (Annexe II) Marquage CE (art. 16 et Annexe III) "Modèle" Pour chaque exemplaire de la machine + Normes Examen CE de type machine et dossier par organisme notifié (Annexe IX)

14 14 CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés Contenu Le marquage CE Les exigences techniques aux produits avec marquage CE Les procédures dévaluation de la conformité Lorganisme notifié et son rôle dans ces procédures

15 15 CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés Organismes notifiés La plupart des directives prévoit lintervention dun organisme notifié, pour une partie ou pour lensemble des produits dans leur champ dapplication. Chaque Etat membre doit notifier à la Commission et aux autres Etats membres les organismes qu'il a désigné pour effectuer les interventions prévues par les différentes directives. Objectif de lintervention dorganisme: Voir par exemple leConsidérant n°20 dans lintroduction de la Directive Machines: Il convient de laisser aux fabricants l'entière responsabilité d'attester la conformité de leurs machines avec les dispositions de la présente directive. Néanmoins, pour certains types de machines présentant un potentiel plus important de risques, une procédure de certification plus contraignante est souhaitable.

16 16 CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés Organismes notifiés La notification peut se limiter à un type dintervention particulier et/ou a certaines types de produits. Chaque organisme à un numéro didentification unique. La liste des organismes notifiés est publiée dans le Journal Officiel de lUnion Européenne. On trouvera ces organismes également à ladresse suivante:

17 17 CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés Organismes notifiés: critères de notification Les critères minimaux pour la notification dorganismes couvrent des aspects tels que (voir p.ex. lannexe XI de la Directive Machines): Disponibilité de personnel et déquipement adéquats Indépendence et impartialité Compétence technique du personnel Secret professionnel et intégrité Assurance responsabilité civile Participation aux activités de coordination Suivi des activités de normalisation

18 18 CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés Organismes notifiés Lexécution des missions ne dépend pas de limites géographiques (= différence par rapport à lorganisme agréé ou le service externe de contrôle technique belge). Le fabricant peut choisir librement entre les organismes notifiés compétents pour son produit et pour la procédure (obligatoire ou choisie). Il ne peut charger quun seul organisme dune mission définie. Le fabricant peut également faire appel de façon volontaire à des tierces parties pour des missions autres que celles imposées par les directives. Dans tel cas il ne sagit pas dorganisme notifié ou dactivités dorganisme notifié.

19 19 CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés Modules avec intervention dorganisme notifié Rouge: Intervention dorganisme notifié dans la procédure Module A: Controle interne de la production Module B: Examen CE de type Module C: Conformité au type Module D: Assurance de la qualité production Module E: Assurance de la qualité des produits Module F: Verification sur produits Module G: Vérification à lunité Module H: Assurance de la qualité complète Phase de conception Phase de production

20 20 CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés Marquage CE: Missions de lorganisme notifié Examen CE de type / examen de la conformité du concept Produit déclaré conforme à la (aux) norme(s) harmonisée(s) pertinente(s): examen sur base de la (des) norme(s) Produit pas ou pas complètement conforme aux normes harmonisées pertinentes: pour les déviations des normes, ces dernières sont utilisées comme référence pour évaluer si les solution adoptées offrent un niveau équivalent à celui en cas dapplication des normes Pas de norme harmonisée pertinente: examen sur base des exigences essentielles et de létat davancement de la technique

21 21 CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés Marquage CE: Notifications du groupe Vinçotte AIB-VINÇOTTE INTERNATIONAL (0026) AIB-VINÇOTTE BELGIUM (0512)

22 22 Machines visées à lannexe IV : Machine Annexe IV Conformité aux exigences Conforme à une norme spécifique harmonisée Controle interne de la fabrication (Annexe VIII) Examen CE de type (Annexe IX) Assurance qualité complète (annexe X) OUI ou NON CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés Marquage CE de machine : procédure dévaluation de la conformité Machines non visées à lannexe IV : Controle interne de la fabrication (Annexe VIII)

23 23 CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés Conclusion Les directives « produits » de lUE imposent des exigences techniques pour les produits, à côté des procédures dévaluation de la conformité La majorité des directives marquage CE prévoient lintervention dorganismes notifiés pour des missions définies Le fabricant du produit (ou son mandataire) peut de son choix faire appel à un organisme notifié compétent

24 24 CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés Dautres questions? Quelques des multiples voies pour y trouver une réponse: standards/documents/harmonised-standards-legislation/list-references/

25 25 CE: Evaluation de la conformité et organismes notifiés Merci de votre attention Je reste à votre disposition pour vos questions


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