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HIFU ë Historique Historique Technologie ABLATHERM Traitement Équipement Avantages CLINIQUE Effets Résultats Indications HIGHLIGHTS Ablatherm Ablatherm.

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1 HIFU ë Historique Historique Technologie ABLATHERM Traitement Équipement Avantages CLINIQUE Effets Résultats Indications HIGHLIGHTS Ablatherm Ablatherm ® Le traitement HIFU du cancer localisé de la prostate HIFU TECHNOLOGY POWERED BY EDAP

2 HIFU ë Historique Historique Technologie ABLATHERM Traitement Équipement Avantages CLINIQUE Effets Résultats Indications HIGHLIGHTS LA PRODUCTION DONDES ULTRASONORES Le transducteur plan Les ondes ultrasonores sont générées par les vibrations électromécaniques du transducteur Transmission tissulaire Échauffement tissulaire Pression acoustique Technologie

3 HIFU ë Historique Historique Technologie ABLATHERM Traitement Équipement Avantages CLINIQUE Effets Résultats Indications HIGHLIGHTS Générateur dondes ultrasonores focalisées Échauffement tissulaire Plus de 85°C Pression acoustique ONDES ULTRASONORES FOCALISEES Technologie

4 HIFU ë Historique Historique Technologie ABLATHERM Traitement Équipement Avantages CLINIQUE Effets Résultats Indications HIGHLIGHTS FORMATION DE LA LESION TISSULAIRE 3L/4L/4 D Effets thermiques Simulation de température INSERM U556 +Effets de cavitation Technologie HCI HIFU à Cavitation Induite + Temps de tir Simulation dose thermale INSERM U556 = Lésion tissulaire Technologie Lésion L = 24 mm max D = 1.7 mm

5 HIFU ë Historique Historique Technologie ABLATHERM Traitement Équipement Avantages CLINIQUE Effets Résultats Indications HIGHLIGHTS POSITION DU TRANSDUCTEUR Le repérage précis de la lésion préserve les tissus environnants Technologie

6 HIFU ë Historique Historique Technologie ABLATHERM Traitement Équipement Avantages CLINIQUE Effets Résultats Indications HIGHLIGHTS REPARTITION DES TIRS DANS LA PROSTATE Chaque tir produit une salve dultrasons dune durée de 5 sec. Le volume est très petit : mm de long sur 1.7 mm de diamètre. La tête de tir se déplace jusquà ce que tout le volume repéré soit traité. Technologie Simulation de traitement

7 HIFU ë Historique Historique Technologie ABLATHERM Traitement Équipement Avantages CLINIQUE Effets Résultats Indications HIGHLIGHTS HISTORIQUE DU PROJET ABLATHERM 1989 : Développement de la technologie et expérimentation sur des reins de rats 1990 : Traitement du cancer : faisabilité sur des tumeurs de Dunning 1991 : Traitement endorectal : faisabilité sur la prostate de chien 1992 : Évaluation de labsence de nocivité du traitement sur ladénome de la prostate 1993 : Évaluation de lefficacité du traitement sur le cancer de la prostate 1995 : Amélioration des procédures de sécurité 1996 : Étude multicentrique Européenne 2000 :Marquage CE Ablatherm ® ë Historique

8 HIFU ë Historique Historique Technologie ABLATHERM Traitement Équipement Avantages CLINIQUE Effets Résultats Indications HIGHLIGHTS Marquage CE Ablatherm® en 2000

9 HIFU ë Historique Historique Technologie ABLATHERM Traitement Équipement Avantages CLINIQUE Effets Résultats Indications HIGHLIGHTS DESCRIPTION DU MATERIEL Équipement Générateurs dultrasons Système dimagerie et de tir Ordinateur Electronique et sécurités + consommable Sonde endorectale Refroidissement Moteurs Table de traitement Interface utilisateur Module de Commande Module de Traitement Module de sonde

10 HIFU ë Historique Historique Technologie ABLATHERM Traitement Équipement Avantages CLINIQUE Effets Résultats Indications HIGHLIGHTS LA SONDE ENDO RECTALE Position déchographie Position de tir Le générateur d ultrasons (focalisé à 40 mm, fonctionne à 3 MHz) et la sonde déchographie biplan de 7,5 MHz sont introduite dans un ballon de latex rempli de liquide de refroidissement (Ablasonic TM ). Équipement

11 HIFU ë Historique Historique Technologie ABLATHERM Traitement Équipement Avantages CLINIQUE Effets Résultats Indications HIGHLIGHTS POSITIONNEMENT DE LA SONDE Le volume prostatique ciblé est repéré par une sonde déchographie bi-plan. Position déchographie Les salves dultrasons haute énergie sont focalisées à travers la paroi rectale jusquau volume de tissu prostatique ciblé. Équipement Position de tir Animation d'images

12 HIFU ë Historique Historique Technologie ABLATHERM Traitement Équipement Avantages CLINIQUE Effets Résultats Indications HIGHLIGHTS Principales étapes du traitement Traitement Préparation sonde (Consommable A blapak ® ) Installation du patient (Immobilisation) Localisation de la Prostate (Identification apex) - Imagerie longitudinale et transversale Traitement (Contrôles de la sécurité)Traitement Retrait du patient Nettoyage de la sonde et désinfection

13 HIFU ë Historique Historique Technologie ABLATHERM Traitement Équipement Avantages CLINIQUE Effets Résultats Indications HIGHLIGHTS Infra-rouges Réflecteur Patient Indicateur INSTALLATION DU PATIENT (IMMOBILISATION) Patient placé en position de décubitus lateral droit Détecteur des mouvements du patient Traitement

14 HIFU ë Historique Historique Technologie ABLATHERM Traitement Équipement Avantages CLINIQUE Effets Résultats Indications HIGHLIGHTS PROCEDURES DE SECURITE Puissance de tir Position de la sonde Mouvements du patient Distance par rapport à la paroi rectale Température Traitement Animation de l'image

15 HIFU ë Historique Historique Technologie ABLATHERM Traitement Équipement Avantages CLINIQUE Effets Résultats Indications HIGHLIGHTS IRM AU DEUXIEME JOUR APRES ABLATHERM® Effets LIRM montre des zones de tissu nécrotique. La région traitée est hypodense entourée par une couronne de 6 à 8 mm qui prend le produit de contraste.

16 HIFU ë Historique Historique Technologie ABLATHERM Traitement Équipement Avantages CLINIQUE Effets Résultats Indications HIGHLIGHTS TRANSFORMATIONS TISSULAIRES Destruction complète du tissu glandulaire due à la lésion (nécrose de coagulation) qui atteind la capsule et la graisse periprostatique Le tissu prostatique nécrosé est remplacé par du tissu fibrosé (incluant la capsule) 48 heures 3 mois Effets

17 HIFU ë Historique Historique Technologie ABLATHERM Traitement Équipement Avantages CLINIQUE Effets Résultats Indications HIGHLIGHTS EVOLUTION DU PSA APRES ABLATHERM EVOLUTION DU PSA APRES ABLATHERM® m-93m-94m-95m-96m-97m-98m-99 date 1 Session HIFU Dernier PSA 0.2 ng/ml Biopsies Négatives Réponse complète après une session HIFU PSA, Nadir atteint après 3 mois PSA (ng/ml) Effets

18 HIFU ë Historique Historique Technologie ABLATHERM Traitement Équipement Avantages CLINIQUE Effets Résultats Indications HIGHLIGHTS POSSIBILITES DE RETRAITEMENTS nov-95nov-96nov-97nov-98 Date PSA (ng/ml) 2 Sessions HIFU Biopsies Positives Biopsies Négatives Dernier PSA 0 ng/ml 0,3 ng/ml 1er traitement partiel, avec ré- ascension secondaire du PSA Retraitement HIFU Effets

19 HIFU ë Historique Historique Technologie ABLATHERM Traitement Équipement Avantages CLINIQUE Effets Résultats Indications HIGHLIGHTS EFFETS CLINIQUES Avec lABLATHERM ® : l On obtient une nécrose complète de la tumeur prostatique traitée sans lésions des tissus environnants et sans altération de la qualité de vie l On a une évaluation rapide de lefficacité du traitement ( Nadir du PSA, biopsies de contrôle). l On peut répéter le traitement car il ny a pas de limitation de dose d exposition aux ultrasons. Effets

20 HIFU ë Historique Historique Technologie ABLATHERM Traitement Équipement Avantages CLINIQUE Effets Résultats Indications HIGHLIGHTS EFFICACITE PROUVEE Résultats Étude multicentrique européenne l Large cohorte de patients : Étude multicentrique européenne Résultats de Lyon l Suivi à long terme : Résultats de Lyon Résultats de Munich l Efficacité optimale : Résultats de Munich Résultats de Munich l Morbidité minimale : Résultats de Munich Etude AFU l Confirmation : Etude AFU

21 HIFU ë Historique Historique Technologie ABLATHERM Traitement Équipement Avantages CLINIQUE Effets Résultats Indications HIGHLIGHTS Résultats Ref: C. Chaussy, S. Thüroff, G. Vallancien, W. Wieland, H.J. Kiel, A. Le Duc, F. Desgranchamps, J. de la Rosette, A. Gelet HIFU for the Treatment of Localized Prostate Cancer: Efficacy Results of the European Multicentric Study The Journal Of Urology, May 2001, Vol. 165, 5:388 Étude multicentrique européenne l Large cohorte de patients : Étude multicentrique européenne Résultats de Lyon l Suivi à long terme : Résultats de Lyon Résultats de Munich l Efficacité optimale : Résultats de Munich Résultats de Munich l Morbidité minimale : Résultats de Munich Etude AFU l Confirmation : Etude AFU EFFICACITE PROUVEE

22 HIFU ë Historique Historique Technologie ABLATHERM Traitement Équipement Avantages CLINIQUE Effets Résultats Indications HIGHLIGHTS Patients inclus de 1995 à 1999, dans 6 sites Européens: A. Gelet, Lyon - France C. Chaussy, S. Thüroff, Münich - Germany C. Chaussy, S. Thüroff, Münich - Germany W. Wieland, H.J. Kiel, Regensburg - Germany W. Wieland, H.J. Kiel, Regensburg - Germany G. Vallancien, Paris - France G. Vallancien, Paris - France A. Le Duc, F. Desgranchamps, Paris - France A. Le Duc, F. Desgranchamps, Paris - France J. de la Rosette, Nijmegen - The Netherlands J. de la Rosette, Nijmegen - The Netherlands n = 559 patients plus de 51 mois de suivi ETUDE MULTICENTRIQUE EUROPEENNE Résultats The Journal Of Urology, May 2001

23 HIFU ë Historique Historique Technologie ABLATHERM Traitement Équipement Avantages CLINIQUE Effets Résultats Indications HIGHLIGHTS Moyenne d age: 69 ans (Intervalle ) Nombre moyen de traitements: 1.4 session/patient n=402 n=35 n=8 n=104 n=10 DESCRIPTION DE LA POPULATION DE L ETUDE Résultats

24 HIFU ë Historique Historique Technologie ABLATHERM Traitement Équipement Avantages CLINIQUE Effets Résultats Indications HIGHLIGHTS Etude Multicentrique Européenne < > 20 Total PSA (ng/ml) 50.9% 33.0% 16.1% 100% 2 - 4/G /G /G3 Total Score de Gleason 10.5% 73.2% 16.3% 100% Total Biopsie : Nombre déchantillons positifs 0.7% (TURP) 28.4% 29.5% 19.6% 6.5% 4.6% 10.7% 100% Population T1-T2 Caractéristiques à linclusion Résultats

25 HIFU ë Historique Historique Technologie ABLATHERM Traitement Équipement Avantages CLINIQUE Effets Résultats Indications HIGHLIGHTS Résultats observés dans la population des cancers de stade T1 - T2 Taux de biopsies négatives 87.2% Nadir PSA ng/ml 25th percentile médiane 75th percentile Après traitement complet Après traitement partiel Résultats The Journal Of Urology, May 2001 ETUDE MULTICENTRIQUE EUROPEENNE

26 HIFU ë Historique Historique Technologie ABLATHERM Traitement Équipement Avantages CLINIQUE Effets Résultats Indications HIGHLIGHTS Patients à bas risque : T1-T2a et PSA 10 ng/ml et Gleason score 6 Patients à risque intermédiaire : T2b ou ng/ml ou Gleason score 8 Stratification des résultats en fonction du niveau de risque Taux de biopsies négatives patients à bas risque patients à risque intermédiaire patients à haut risque 92.1% 92.1% 86.4% 86.4% 82.1% 82.1% Résultats The Journal Of Urology, May 2001 ETUDE MULTICENTRIQUE EUROPEENNE

27 HIFU ë Historique Historique Technologie ABLATHERM Traitement Équipement Avantages CLINIQUE Effets Résultats Indications HIGHLIGHTS Étude multicentrique européenne l Large cohorte de patients : Étude multicentrique européenne Résultats de Lyon l Suivi à long terme : Résultats de Lyon Résultats de Munich l Efficacité optimale : Résultats de Munich Résultats de Munich l Morbidité minimale : Résultats de Munich Etude AFU l Confirmation : Etude AFU Résultats Ref: L. Poissonnier, A. Gelet et al. - Résultats du traitement par ultrasons focalisés transrectaux du cancer localisé de la prostate (120 Patients avec PSA à 10 ng/ml)- Progrès en Urologie, 2003, vol. 13, p EFFICACITE PROUVEE

28 HIFU ë Historique Historique Technologie ABLATHERM Traitement Équipement Avantages CLINIQUE Effets Résultats Indications HIGHLIGHTS Résultats « Long Terme » RESULTATS DE LYON Critères d inclusion :CPa : T1-T2 Traitement 1ère intention PSA Initial 10 ng/ml Population : n=120 T1 : n = 61 T2 : n = :n = : n = Stade Clinique Score de Gleason Age (ans) PSA (ng/ml) Volume Prostate (cc) Résultats

29 HIFU ë Historique Historique Technologie ABLATHERM Traitement Équipement Avantages CLINIQUE Effets Résultats Indications HIGHLIGHTS Résultats SUIVI A LONG TERME : RESULTATS DE LYON TAUX DE GUERISON (DFR) CRITERES DECHEC Biopsies positives ( quelque soit le taux de PSA) Biopsies positives ( quelque soit le taux de PSA) OU OU (même si les biopsies sont négatives) –Élévation du taux de PSA à 3 contrôles successifs –Vélocité du PSA > 0.75 ng/ an l Suivi : > 96 mois l Biopsies négatives : 85,8% (103/120) l Nadir PSA < 0.5 : 75% (90/120) l Vol prostatique moyen : ,1 cc Progrès en Urologie, 2003

30 HIFU ë Historique Historique Technologie ABLATHERM Traitement Équipement Avantages CLINIQUE Effets Résultats Indications HIGHLIGHTS Résultats Taux de guérison en fonction du score de Gleason Progrès en Urologie, 2003 SUIVI A LONG TERME : RESULTATS DE LYON

31 HIFU ë Historique Historique Technologie ABLATHERM Traitement Équipement Avantages CLINIQUE Effets Résultats Indications HIGHLIGHTS Résultats Étude multicentrique européenne l Large cohorte de patients : Étude multicentrique européenne Résultats de Lyon l Suivi à long terme : Résultats de Lyon Résultats de Munich l Efficacité optimale : Résultats de Munich Résultats de Munich l Morbidité minimale : Résultats de Munich Etude AFU l Confirmation : Etude AFU EFFICACITE PROUVEE

32 HIFU ë Historique Historique Technologie ABLATHERM Traitement Équipement Avantages CLINIQUE Effets Résultats Indications HIGHLIGHTS Results Patients évaluables pour nadir PSA et/ou stabilité : n = 104 Patients évaluables pour nadir PSA et/ou stabilité : n = 104 Suivi moyen : 1 an Suivi moyen : 1 an Critères d'inclusion :Cancer localisé de la prostate (T1-T2) HIFU : Traitement de 1ère intention Paramètres standards (3 MHz - 5 sec) Stabilité : selon la définition de l'ASTRO PSA non stable : PSA non stable : 3 élévations successibles du PSA à partir du nadir, sur des prélèvements effectués avec min. 3 mois d'intervalle 1 / 2 EFFICACITE OPTIMALE : RESULTATS DE MUNICH

33 HIFU ë Historique Historique Technologie ABLATHERM Traitement Équipement Avantages CLINIQUE Effets Résultats Indications HIGHLIGHTS Résultats EFFICACITE OPTIMALE : RESULTATS DE MUNICH Taux de biopsies négatives 88.9 % 10ème percentile 30ème percentile Médiane 70ème percentile 90ème percentile Nadir PSA (ng/ml) Taux de stabilité du PSA 84.1 % Résultats observés dans lensemble de la population :

34 HIFU ë Historique Historique Technologie ABLATHERM Traitement Équipement Avantages CLINIQUE Effets Résultats Indications HIGHLIGHTS Résultats Étude multicentrique européenne l Large cohorte de patients : Étude multicentrique européenne Résultats de Lyon l Suivi à long terme : Résultats de Lyon Résultats de Munich l Efficacité optimale : Résultats de Munich Résultats de Munich l Morbidité minimale : Résultats de Munich Etude AFU l Confirmation : Etude AFU Ref: C. Chaussy, S. Thüroff - High Intensity Focused Ultrasound: Complications and Adverse Events Molecular Urology, 2000, Vol. 4, 3:183-7 EFFICACITE PROUVEE

35 HIFU ë Historique Historique Technologie ABLATHERM Traitement Équipement Avantages CLINIQUE Effets Résultats Indications HIGHLIGHTS Les derniers 100 patients de létude multicentrique 0 Décès0 0 Fistule 0 0 Brûlure de la paroi rectale0 1 Douleur hémorroïdaire1 Incontinence d effort 9 Grade I (moyenne 27 jours) 9 2 Grade II (moyenne 32 jours) 2 1 Grade III (TURP) 1 7 Impériosité mictionnelle7 13 Dysurie13 0 Hématurie importante0 100 Rétention post opératoire Impuissance totale Troubles de léjaculation 100 EFFETS SECONDAIRES Résultats MORBIDITE MINIMALE : RESULTATS DE MUNICH Molecular Urology, 2000

36 HIFU ë Historique Historique Technologie ABLATHERM Traitement Équipement Avantages CLINIQUE Effets Résultats Indications HIGHLIGHTS Résultats Étude multicentrique européenne l Large cohorte de patients : Étude multicentrique européenne Résultats de Lyon l Suivi à long terme : Résultats de Lyon Résultats de Munich l Efficacité optimale : Résultats de Munich Résultats de Munich l Morbidité minimale : Résultats de Munich Etude AFU l Confirmation : Etude AFU Ref: P. Conort, F. Richard - Traitement du cancer localisé par ultrasons focalisés - Etude AFU Présentation congrès AFU EFFICACITE PROUVEE

37 HIFU ë Historique Historique Technologie ABLATHERM Traitement Équipement Avantages CLINIQUE Effets Résultats Indications HIGHLIGHTS Etude multicentrique 2001/ Promoteur : AFU Résultats Marseille Hôpital Salvatore Pr. Coulange Paris Institut Mutualiste Montsouris Pr. Vallancien Toulouse Hôpital de Rangueil Pr. Rischmann Nice Hôpital Pasteur Dr. Chevalier (Sce Pr. Amiel) Lyon Hôpital Edouard Herriot Dr. Gelet (Sce Pr. Dubernard) Nantes Hôpital de lHôtel Dieu Pr. Bouchot (Sce Pr. Buzelin) Caen Hôpital Côte de Nacre Pr. Bensadoun Rouen Hôpital Charles Nicolle Pr. Pfister (Sce Pr. Grise) Paris Hôpital Pitié Salpétrière Dr. Conort (Sce Pr. Richard) Strasbourg Hôpital Central Pr. Saussine (Sce Pr. Jacquemin) Ablatherm mobile Ablatherm fixe Congrès AFU, 2002

38 HIFU ë Historique Historique Technologie ABLATHERM Traitement Équipement Avantages CLINIQUE Effets Résultats Indications HIGHLIGHTS Patients, T1 ou T2, N0-M0 :Patients, T1 ou T2, N0-M0 : –PSA < 15 ng/ml –4/6 biopsies (ou 2/3 maximum), score Gleason < 7 –volume prostatique < 50 cc –non candidat ou refus de prostatectomie –sans traitement hormonal avant Suivi à 2 ans sur critère principal carcinologique:Suivi à 2 ans sur critère principal carcinologique: PSA /6mois et biopsies (x 6) à 6, 12 et 24 mois –de tolérance évènements indésirables questionnaires : IPSS et sexualité –de coût : consultations, médicaments, soins, arrêt travail ETUDE AFU - MATERIEL ET METHODES Résultats Congrès AFU, 2002

39 HIFU ë Historique Historique Technologie ABLATHERM Traitement Équipement Avantages CLINIQUE Effets Résultats Indications HIGHLIGHTS 93 patients évaluables à 6 mois93 patients évaluables à 6 mois PSA : 2,5 ± 3,2 ng/ml Biopsies négatives : –68 (73,1%) après 1ère session –PSA : 1,8 ± 2,17 55 patients avec volume prostatique < 35 cc55 patients avec volume prostatique < 35 cc Biopsies négatives : –43 (78%) après 1ère session –PSA : 1,6 ± 1,95 ETUDE AFU - RESULTATS CARCINOLOGIQUES Résultats Congrès AFU, 2002

40 HIFU ë Historique Historique Technologie ABLATHERM Traitement Équipement Avantages CLINIQUE Effets Résultats Indications HIGHLIGHTS 0 Décès0 0 Fistule 0 0 Brûlure de la paroi rectale0 2 Douleur hémorroïdaire2 Incontinence d effort 13 Grade I (moyenne 27 jours) 13 2 Grade II (moyenne 32 jours) 2 0 Grade III (TURP) 0 5 Impériosité mictionnelle5 18 Infection urinaire18 3 Hématurie importante3 6 Rétention aiguë persistante6 25 Impuissance (sur 64) patients de létude multicentrique EFFETS SECONDAIRES ETUDE AFU - TOLERANCE ET RESULTATS FONCTIONNELS IPSS : passant de 7 ± 6 à 5,7 ± 6 Résultats Congrès AFU, 2002

41 HIFU ë Historique Historique Technologie ABLATHERM Traitement Équipement Avantages CLINIQUE Effets Résultats Indications HIGHLIGHTS Technique innovante et fiable Apprentissage simple Très bonne tolérance Plus de 73% de contrôle maladie à 6 mois MAIS en 1 seule séance (78% si prostate < 35 cc) ETUDE AFU - CONCLUSION Résultats Congrès AFU, 2002

42 HIFU ë Historique Historique Technologie ABLATHERM Traitement Équipement Avantages CLINIQUE Effets Résultats Indications HIGHLIGHTS SITUATION Quen est il aujourd'hui ? LABLATHERM est une option thérapeutique qui a prouvé son efficacité et sa faible morbidité LABLATHERM ® est une option thérapeutique qui a prouvé son efficacité et sa faible morbidité 24 sites utilisent lABLATHERM ® en Europe Plus de 3500 patients ont été traités au 31 avril 2003 Résultats

43 HIFU ë Historique Historique Technologie ABLATHERM Traitement Équipement Avantages CLINIQUE Effets Résultats Indications HIGHLIGHTS INDICATIONS Comme traitement de première intention Comme traitement de première intention Comme traitement de rattrapage Comme traitement de rattrapage en cas de récidive locale CANCER LOCALISE DE LA PROSTATE Indications

44 HIFU ë Historique Historique Technologie ABLATHERM Traitement Équipement Avantages CLINIQUE Effets Résultats Indications HIGHLIGHTS AVANTAGES Non-Invasif : pas dincision, pas daiguilles, pas de radiation Efficace nécrose limitée et définitive de la lésion Evaluation rapide : nadir du PSA au 3ème mois Qualité de vie : peu d effets secondaires Renouvelable : si nécessaire au cours du suivi Adaptable: aux objectifs de lurologue et du patient Absence dimpasse: les autres traitements restent possibles Avantages

45 HIFU ë Historique Historique Technologie ABLATHERM Traitement Équipement Avantages CLINIQUE Effets Résultats Indications HIGHLIGHTS POSITIONNEMENT Le traitement non-invasif du cancer localisé de la prostate, qui: 1. Offre des avantages thérapeutiques uniques par rapport aux autres traitements disponibles 2. Peut être utilisé comme un traitement de première intention ou de deuxième intention (récurrences) 3. Offre des avantages économiques indéniables par rapport aux autres traitements disponibles (courte durée d hospitalisation et de convalescence) 4. Permet à lurologue de rester le seul thérapeute pendant toute la prise en charge du patient Positionnement

46 HIFU ë Historique Historique Technologie ABLATHERM Traitement Équipement Avantages CLINIQUE Effets Résultats Indications HIGHLIGHTS ABLATHERM® LALTERNATIVE DES UROLOGUES Positionnement


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