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CERTIFICATION OEA AUX LABORATOIRES LYOCENTRE Vendredi 10 février 2012.

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1 CERTIFICATION OEA AUX LABORATOIRES LYOCENTRE Vendredi 10 février 2012

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4 Les différentes implantations 4 Direction et service client : Parc Technologique de la PARDIEU – 7 Avenue Léonard de VINCI à Clermont Ferrand (63) Site de production: Le site pharmaceutique de Aurillac / Sistrières (construit en 1975) (15) Site de R & D: depuis 2008, création dune cellule de R & D sur les probiotiques

5 Historique 1951 Création de LYOCENTRE, filiale de lAuvergne laitière et de la Société des caves de ROQUEFORT (groupe fromager). Développement des ferments lactiques sous forme de médicaments à ans de développement sur le bassin dAurillac Construction de 2 sites de production à St Simon et Aurillac 1973 LYOCENTRE entre dans le groupe pharmaceutique RETI Reprise de RETI par AKZO NOBEL (Pays Bas) Lactivité de LYOCENTRE décline peu à peu et les sites dAurillac, non stratégiques, sont menacés de fermeture Reprise par Hubert DESJONQUERES : mise en place dune politique de relance commerciale et industrielle. 5

6 Historique Regroupement sur le site de SISTRIERES Augmentation capacité de production de Ferments Lactiques > kg/an. Fermeture et revente du site de Saint Simon. S DESJONQUERES succède à H DESJONQUERES 10/ Création dune cellule interne de Recherche et Développement en Probiotiques Création de lInstitut de Recherche Pharma-biotiques (PRI) Création de PROBIONOV ( Pôle Commerce et Recherche & Développement) et LYOCENTRE (Pôle industrielle) Les Laboratoires Lyocentre deviennent la filiale de Probionov. Suite à la reprise par Hubert DESJONQUERES: 6

7 Donc depuis le 1 er juin 2011, bienvenue aussi chez Probionov ! PROBIONOV Laboratoires LYOCENTRE Recherche et Développement Affaires Réglementaires Recherche Clinique Marketing Commerce Industrie et fonctions supports

8 Quest ce quun probiotique ?

9 Notre qualité Normes pharmaceutiques –Nous sommes agréés BPF pour la production de substances actives, et la fabrication de médicaments à usage humain, et médicaments expérimentaux. Certifications –ISO 13485, ISO 9001, ISO sur lensemble de notre organisation. –OEA : Opérateur Economique Agréé 9

10 Nos avantages Lexpérience en lyophilisation : 60 ans dexpérience en production de probiotiques aux normes pharmaceutiques La maitrise : FULL SERVICE: Maîtrise de lensemble des processus de production de la fermentation au produit fini dans une seule et même usine. 10

11 Notre offre client Notre expertise à votre service : –A partir de létude de votre cahier des charges, nous assurons pour votre compte la production de substances actives à base de probiotiques, dans le respect des normes pharmaceutiques –Notre niveau dagrément et de certification nous permet de produire des produits de santé humaine. De plus, nous sommes agréés par lAFSSAPS pour la fabrication de médicaments expérimentaux 11

12 Notre organisation 12

13 Les effectifs Au : PROBIONOV Laboratoires LYOCENTRE Environ 85 salariés Nb : Laboratoires LYOCENTRE et PROBIONOV sont regroupés au sein dune Unité Economique et Sociale depuis le 01/06/

14 Les Laboratoires LYOCENTRE en chiffres Notre chiffre daffaires est de 6,500 millions dEuros pour 2011 pour chacune des Entités. Nous expédions nos produits sur tous les continents et dans 45 pays. 14

15 Nos compétences Probionov, une équipe de spécialistes en probiotiques: Service Recherche et Développement (spécialisés en microbiologie, bio-informatique, biologie moléculaire) Comité scientifique Service règlementaire Production (via notre filiale industrielle les laboratoires LYOCENTRE)

16 Notre offre client Nos partenariats de distribution Nous avons des spécialités pharmaceutiques que nous proposons à des partenaires commerciaux sous forme de produits clés en main dans les différents pays du monde. Pour chacun de nos distributeurs, nous offrons : - Une supply chain complète via notre filiale industrielle, - Un support réglementaire spécialisé en enregistrement de probiotiques, - Un support médical (données scientifiques et études cliniques), - Un support marketing (éléments graphiques types packaging et aides de vente). Vos projets probiotiques : A partir de votre cahier des charges, nous pouvons accompagner votre projet probiotique, en intervenant sur tout ou partie de son processus de développement.

17 Nos produits 17 - Gélules, conditionnées en pilulier verre ou Blister alu - Sachets

18 Gynécologie Contre les déséquilibres de la flore vaginale Plusieurs études dédiées Relais dun traitement antibiotique ou antimycotique Diminue lapparition des infections vaginales de type vaginoses bactériennes ou mycose Lcr 35 est utilisé dans le dispositif médical Gynophilus

19 Gynécologie Florgynal ®, Tropivag ® plus/ Trophigil Cette spécialité est composée de 3 principes actifs : culture lyophilisée de ferment CB Doderléinï, de progestérone et d'estriol. Elle se présente sous forme de gélules vaginales. Elle est utilisée en cas de vaginites atrophiques, soins pré ou postopératoires en chirurgie gynécologique.

20 Gastroentérologie Lcr Lenio Patients souffrant du syndrome de lintestin irritable Lefficacité du principe actif Lcr Lenio a été cliniquement prouvée sur cette pathologie Grande sécurité demploi, il est utilisé dans le complément alimentaire Florea Bacilor Médicament indiqué dans le traitement symptomatique dappoint de la diarrhée chez ladulte et lenfant de plus de 2 ans Gélules ou Sachets

21 Défenses immunitaires Lcr Immunio ® Renforce les défenses immunitaires du corps humain Lcr Immunio ® est présent dans le complément alimentaire Immunium ® Grâce à sa formulation enrichie en Sélénium et Zinc, Immunium possède une allégation acceptée par lEFSA.

22 Nos autres activités Nous avons une usine de chimie fine dédiée à la fabrication de la substance active du Guronsan. Nous disposons dun atelier de lyophilisation vrac de probiotiques 22

23 La démarche OEA

24 Évènements de 2001 aux Etats-Unis Evolution du commerce international –DGAC : réglementation européenne (n°831/2006) 1 er Janvier 2007 Être client compte Être chargeur connu Différé de 5 jours

25 Client compte Sobtient sur demande auprès des transporteurs Sécuriser les locaux Veiller à la nature des marchandises Avoir un responsable sûreté Sécuriser les transports vers laéroport Possibilité dinspections inopinées

26 Chargeur connu Moyen coûteux et contraignant Evolution réglementation sûreté du 30 avril 2010 Harmonisation européenne : le différemment de 5 jours nest plus un moyen de sécurisation

27 A ce moment là nous retenons lintervention cynophile surcoût : 0,07 / kg avec un minimum de 45

28 Statut exportateur agréé Accords avec certains pays Facilité douanière Collaboration Douanière existante

29 Le dispositif OEA sinscrit dans une logique de sécurisation de la chaine Logistique Internationale préconisée par le cadre de normes SAFE de lOMD dont 149 membres ont exprimé lintention de mise en œuvre. Les Normes de la certification sintègre totalement dans la Politique Qualité Environnement de lEntreprise définie par Mr DESJONQUERES Stanislas. Motivation de la Démarche

30 Prévision de lEvolution des marchés de lentreprise CTPAT OEA Management global de la sécurité sûreté Produit Fabrication Client Certifications ISO BPD + OEA = composantes essentielles dans le choix des marchés

31 10 bonnes raisons Réduction nombre de contrôles Traitement prioritaire des envois en cas de contrôle choix du lieu de contrôle Facilité daccès aux simplifications douanières Données réduites pour la déclaration sommaire Notifications préalables en cas de contrôle

32 10 bonnes raisons Les avantages indirects Amélioration des avantages avec les douanes Reconnaissance qualité partenaire commercial Reconnaissance mutuelle avec dautres pays

33 Démarche Présentation du projet Accord de la direction Réponse au questionnaire dautoévaluation : 102 questions ( 34 sur la société, 42 sur la sécurité et sûreté, 7 sur le règlement douanier, 17 sur la comptabilité, 2 sur le financier) Questionnaire transversal

34 Démarche Envoi des réponses début avril au bureau E3 des douanes à Paris qui doit nous répondre dans les 160 jours date de réception du questionnaire délai imposé par la Commission Européenne. Courant juillet contact par Mme Binder : arrêt de la date de préaudit + plan daudit + personnes présentes. Pré-Audit (07/2010) : état des lieux attente des douanes Excellent déroulement du Préaudit.

35 Démarche De ce Préaudit ressort : –8 mesures requises –10 recommandations

36 Mesures Requises Formaliser une sensibilisation du personnel en matière de détection dirrégularités ou de risques frauduleux impactant la douane et formaliser lidentification de la personne chargée de faire remonter aux autorités douanières tout incident constaté.

37 Mesures Requises Mettre en place et formaliser une politique de sensibilisation sur la Sécurité des systèmes informatiques à légard du personnel Lyocentre et du personnel intérimaire

38 Mesures Requises Désigner un Responsable Sécurité dans le cadre dune politique générale de management de la Sécurité définie et axée sur le respect des critères de lOEA « sécurité/sûreté » comprenant des actions de sensibilisation du personnel Lyocentre et personnels extèrieurs.

39 Mesures Requises Définir une procédure de signalement et consignation de tout incident affectant la sécurité et la sureté de lensemble des activités et des locaux et la personne de ce suivi. Réparer la clôture. Inclure dans le cahier des charges des prestataires une clause prévoyant un contrôle documenté des unités de fret chez le prestataire.

40 Mesures Requises Pour les transitaires non OEA leur faire signer la déclaration de sureté annexée au Bulletin Officiel des Douanes n°6741 du 24/12/2007. Intégrer dans la politique de gestion du personnel des mesures de sécurité en cas de départ ou licenciement (remise des clés biométrie mots de passe informatiques signatures clauses de confidentialité)

41 Recommandations Formaliser la gestion des intérims des responsables Intégrer lactivité Douane dans le processus du contrôle interne. Formaliser une procédure dinventaire des stocks. Cahier des charges transitaires. Formation en matière de Douane Mise à jour de lautorisation exportateur agréé en cas de nouveau courant exportateur. Mise en place dun contrôle en interne des déclarations faites par les commissionnaires pour le compte de Lyocentre.

42 Recommandations Local sécurisé pour archivage des dossiers commerciaux. Formaliser la gestion des clés. Cahiers des charges pour prestataires extérieurs définissant le respect des exigences de sécurité.

43 Autres Actions mises en places Système de détection incendie et formations aux mesures préventives. Télésurveillance des sites en dehors des heures de présence du personnel. Contrat avec une société de gardiennage avec contrôle et fermeture du site tous les soirs et rondes régulières. Portails et barrières pour circonscrire le parking. Biométrie sur les portes dentrée du personnel. Centralisation des visiteurs à laccueil. Badge et accompagnement pour les visiteurs.

44 Autres Actions mises en places Sas de livraison pour les petits colis. Portes accès aux magasins fermés. Règles de login et mot de passe à niveau de sécurité élevé pour laccès à nos systèmes informatiques. Serveurs informatiques stratégiques hébergés dans un data center aux normes Européennes chez un prestataire qualifié. Engagement du personnel au travers dune charte de bon usage de nos systèmes informatiques.

45 Autres Actions mises en places Intégration dans notre système de formation des nouveaux entrants de cette sensibilisation et de la signature de la charte. Utilisation de transitaires agréés OEA Désignation dune personne garante du management de la sécurité.

46 Pour aller au bout de la démarche nous avons initié une analyse de risques globale. Pour ce faire nous avons procédé au recrutement dune stagiaire Assurance Qualité à laquelle nous avons remis le référentiel OEA avec pour mission de lintégrer dans notre Système Management qualité/environnement/sécurité. Personnes participantes : B.L. R.B. G.C. Analyse de Risques

47 Méthodologie Initialisation basée sur les lignes directrices OEA (TAXUD/2006/1450) Analyses des risques (méthode AMDEC) Identification des dangers Recenser les moyens de prévention Evaluation des risques Plan dactions Rédaction du rapport de gestion des risques Evaluation des risques résiduels

48 Objectif Permettre de dégager les dangers inacceptables et de hiérarchiser les risques dont la nature est telle quil est indispensable de les éliminer ou de les ramener à un niveau acceptable. Le type de dangers considérés est un défaut constaté par rapport à la protection et la sécurité des biens du personnel, de lenvironnement et des exigences douanières. 38 dangers ont été identifiés

49 Objectif Risques associés aux dangers On entend par risque la probabilité que survienne en liaison avec lentrée, le transit et la destination des marchandises un événement qui: Empêche la bonne application des mesures communautaires ou nationales Peut compromettre les intérêts financiers de la communauté et de ses états membres. Constitue une menace pour la sécurité et la sureté de la communauté, pour la santé publique, pour lenvironnement ou pour les consommateurs. 104 Risques sont à considérer

50 SectionsDangersRisques Périmètre externe du site614 Prestations externes210 Système informatique37 Système comptable58 Statistiques douanières16 Système logistique/achats1238 Production716 Exigences Sécurité/Sureté25

51 Méthode La méthode dévaluation des risques est basée sur celle décrite dans la procédure « Processus de Gestion des Risques » Nous avons déterminé : – 3 critères : –Niveau de gravité –Occurrence –Non détection –4 niveaux de risques : –Aucun risque –Risque mineur –Risque majeur –Risque critique

52 Méthode Au vu de la notation nous avons mis en place un plan dactions correctives visant à ramener tous les points à un niveau acceptable enregistrées dans un processus des gestions des risques appliqué à la Sécurité/Sureté dans le cadre de la certification OEA.

53 Mise en place Devant lampleur de la tache nous avons demandé le 24/11/2010 aux services des douanes une prolongation de délai jusquau 01/09/2011 afin davoir le temps matériel de mener à leur terme toutes les actions. Demande acceptée le 30/11/2010 par la cellule OEA de la direction générale (Direction Générale des Douanes et Droits Indirects) Sous- Direction du Commerce International, Bureau E3-Cellule OEA.

54 Mise en Place Toutes les actions furent mises en place par tous les services concernés dans le temps imparti, ce qui nous a permis le 08/04/2011 de faire parvenir notre dossier finalisé sur les mesures requises et recommandations afin de déclencher la date de l'audit de certification OEA Full.

55 LAUDIT LAudit eut lieu le 23/06/2011. Tous les points relevés comme Risques ou Recommandations lors du préaudit du 07/2010 furent analysés et les auditeurs relevèrent la qualité du travail effectué en nous notifiant dun avis favorable à lobtention de la certification. Lannonce de lobtention définitive de la certification arriva par mail le 19/09/2011 nous signifiant que le niveau de Sécurité/Sureté des Laboratoires Lyocentre et Probionov nous permettait dobtenir la Certification OEA FULL.

56 Avantages Le 1 er avantage est certainement lintégration de cette démarche dans lamélioration continue du système (Intégration du référentiel OEA dans le Système Management Qualité Globale). Respecter les exigences douanières et ne pas rompre la chaine de sécurité nationale et internationale. Nomination dun Mr Sécurité Mise en place dune veille Sécurité en général et notamment sur le site des douanes.

57 Avantages Cette Certification donne aux Laboratoires Lyocentre et Probionov un gage de confiance et de facilitateur face à la concurrence. Partenariat avec la douane. Nous restons persuadés, que comme lIso en son temps, la certification OEA par effet de capilarisation deviendra incontournable.

58 Avantages Mais surtout, en cette période douverture de marchés, les accords de reconnaissance signés avec : La CHINE Le JAPON LAUSTRALIE Le Canada La COREE DU SUD LAMERIQUE LATINE LAFRIQUE DU SUD et de LEST Les Etats-Unis et lUE viennent de reconnaître mutuellement leurs programmes relatifs aux opérateurs de confiance qui sera opérationnelle en Juin Ce qui nous confère une reconnaissance mondiale dOpérateur de Confiance.

59 Je tiens à remercier tous les services pour leur aide et leur collaboration qui nous fut précieuse tout au long du Processus et tout particulièrement : Mr LACAMBRE Bruno Directeur Industriel Mr BOISSIERE Richard Directeur Qualité Mlle QUAIREL Séverine Stagiaire A.Q. Mr CAZES Ludovic Assistant Logistique

60 Merci de votre attention


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