CERTIFICATION OEA AUX LABORATOIRES LYOCENTRE

Présentation au sujet: "CERTIFICATION OEA AUX LABORATOIRES LYOCENTRE"— Transcription de la présentation:

1 CERTIFICATION OEA AUX LABORATOIRES LYOCENTRE
Vendredi 10 février 2012

2

3 BIENVENUE AUX LABORATOIRES LYOCENTRE

4 Les différentes implantations
Site de production: Le site pharmaceutique de Aurillac / Sistrières (construit en 1975) (15) Site de R & D: depuis 2008, création d’une cellule de R & D sur les probiotiques Direction et service client : Parc Technologique de la PARDIEU – 7 Avenue Léonard de VINCI à Clermont Ferrand (63) 4

5 Historique 1951 Création de LYOCENTRE, filiale de l’Auvergne laitière et de la Société des caves de ROQUEFORT (groupe fromager). Développement des ferments lactiques sous forme de médicaments. 1958 à 1978 20 ans de développement sur le bassin d’Aurillac Construction de 2 sites de production à St Simon et Aurillac 1973 LYOCENTRE entre dans le groupe pharmaceutique RETI. 1978 Reprise de RETI par AKZO NOBEL (Pays Bas) L’activité de LYOCENTRE décline peu à peu et les sites d’Aurillac, non stratégiques, sont menacés de fermeture. 1997 Reprise par Hubert DESJONQUERES : mise en place d’une politique de relance commerciale et industrielle. 5

6 Historique Suite à la reprise par Hubert DESJONQUERES: 2005 - 2007
Regroupement sur le site de SISTRIERES Augmentation capacité de production de Ferments Lactiques > kg/an. Fermeture et revente du site de Saint Simon. S DESJONQUERES succède à H DESJONQUERES 10/2007 2008 Création d’une cellule interne de Recherche et Développement en Probiotiques Création de l’Institut de Recherche Pharma-biotiques (PRI) 2009 2011 Création de PROBIONOV ( Pôle Commerce et Recherche & Développement) et LYOCENTRE (Pôle industrielle) Les Laboratoires Lyocentre deviennent la filiale de Probionov. 6 6

7 Donc depuis le 1er juin 2011, bienvenue aussi chez Probionov !
Recherche et Développement Affaires Réglementaires Recherche Clinique Marketing Commerce PROBIONOV Industrie et fonctions supports Laboratoires LYOCENTRE

8 Qu’est ce qu’un probiotique ?

9 Notre qualité Normes pharmaceutiques Certifications
Nous sommes agréés BPF pour la production de substances actives, et la fabrication de médicaments à usage humain, et médicaments expérimentaux. Certifications ISO 13485, ISO 9001, ISO sur l’ensemble de notre organisation. OEA : Opérateur Economique Agréé 9

10 Nos avantages L’expérience en lyophilisation : La maitrise :
60 ans d’expérience en production de probiotiques aux normes pharmaceutiques La maitrise : FULL SERVICE: Maîtrise de l’ensemble des processus de production de la fermentation au produit fini dans une seule et même usine. 10

11 Notre offre client Notre expertise à votre service :
A partir de l’étude de votre cahier des charges, nous assurons pour votre compte la production de substances actives à base de probiotiques, dans le respect des normes pharmaceutiques Notre niveau d’agrément et de certification nous permet de produire des produits de santé humaine. De plus, nous sommes agréés par l’AFSSAPS pour la fabrication de médicaments expérimentaux 11

12 Notre organisation 12

13 Les effectifs PROBIONOV Laboratoires LYOCENTRE Environ 85 salariés
Au : PROBIONOV Laboratoires LYOCENTRE Environ 85 salariés Nb : Laboratoires LYOCENTRE et PROBIONOV sont regroupés au sein d’une Unité Economique et Sociale depuis le 01/06/2011 13

14 Les Laboratoires LYOCENTRE en chiffres
Notre chiffre d’affaires est de 6,500 millions d’Euros pour 2011 pour chacune des Entités. Nous expédions nos produits sur tous les continents et dans 45 pays. 14

15 Nos compétences Probionov, une équipe de spécialistes en probiotiques:
Service Recherche et Développement (spécialisés en microbiologie, bio-informatique, biologie moléculaire) Comité scientifique Service règlementaire Production (via notre filiale industrielle les laboratoires LYOCENTRE)

16 Notre offre client Nos partenariats de distribution
Nous avons des spécialités pharmaceutiques que nous proposons à des partenaires commerciaux sous forme de produits clés en main dans les différents pays du monde. Pour chacun de nos distributeurs, nous offrons : Une supply chain complète via notre filiale industrielle, Un support réglementaire spécialisé en enregistrement de probiotiques, Un support médical (données scientifiques et études cliniques), Un support marketing (éléments graphiques types packaging et aides de vente). Vos projets probiotiques : A partir de votre cahier des charges, nous pouvons accompagner votre projet probiotique, en intervenant sur tout ou partie de son processus de développement.

17 Nos produits Gélules, conditionnées en pilulier verre ou Blister alu
Sachets 17

18 Gynécologie Contre les déséquilibres de la flore vaginale
Plusieurs études dédiées Relais d’un traitement antibiotique ou antimycotique Diminue l’apparition des infections vaginales de type vaginoses bactériennes ou mycose Lcr 35 est utilisé dans le dispositif médical Gynophilus

19 Gynécologie Florgynal®, Tropivag® plus/ Trophigil
Cette spécialité est composée de 3 principes actifs : culture lyophilisée de ferment CB Doderléinï, de progestérone et d'estriol. Elle se présente sous forme de gélules vaginales. Elle est utilisée en cas de vaginites atrophiques, soins pré ou postopératoires en chirurgie gynécologique.

20 Gastroentérologie Lcr Lenio Bacilor
Patients souffrant du syndrome de l’intestin irritable L’efficacité du principe actif Lcr Lenio a été cliniquement prouvée sur cette pathologie Grande sécurité d’emploi, il est utilisé dans le complément alimentaire Florea Bacilor Médicament indiqué dans le traitement symptomatique d’appoint de la diarrhée chez l’adulte et l’enfant de plus de 2 ans Gélules ou Sachets

21 Défenses immunitaires
Lcr Immunio® Renforce les défenses immunitaires du corps humain Lcr Immunio® est présent dans le complément alimentaire Immunium® Grâce à sa formulation enrichie en Sélénium et Zinc, Immunium possède une allégation acceptée par l’EFSA. 

22 Nos autres activités Nous avons une usine de chimie fine dédiée à la fabrication de la substance active du Guronsan. Nous disposons d’un atelier de lyophilisation vrac de probiotiques 22

23 La démarche OEA

24 La démarche OEA Évènements de 2001 aux Etats-Unis
Evolution du commerce international DGAC : réglementation européenne (n°831/2006) 1er Janvier 2007 Être client compte Être chargeur connu Différé de 5 jours

25 Client compte S’obtient sur demande auprès des transporteurs
Sécuriser les locaux Veiller à la nature des marchandises Avoir un responsable sûreté Sécuriser les transports vers l’aéroport Possibilité d’inspections inopinées

26 Evolution réglementation sûreté du 30 avril 2010
Chargeur connu Moyen coûteux et contraignant Evolution réglementation sûreté du 30 avril 2010 Harmonisation européenne : le différemment de 5 jours n’est plus un moyen de sécurisation

27 A ce moment là nous retenons l’intervention cynophile surcoût : 0,07 € / kg avec un minimum de 45€

28 Statut exportateur agréé
Collaboration Douanière existante Statut exportateur agréé Accords avec certains pays Facilité douanière

29 Motivation de la Démarche
Le dispositif OEA s’inscrit dans une logique de sécurisation de la chaine Logistique Internationale préconisée par le cadre de normes SAFE de l’OMD dont 149 membres ont exprimé l’intention de mise en œuvre. Les Normes de la certification s’intègre totalement dans la Politique Qualité Environnement de l’Entreprise définie par Mr DESJONQUERES Stanislas.

30 Motivation de la Démarche
Prévision de l’Evolution des marchés de l’entreprise CTPAT OEA Management global de la sécurité sûreté Produit Fabrication Client Certifications ISO BPD + OEA = composantes essentielles dans le choix des marchés

31 10 bonnes raisons Réduction nombre de contrôles
Traitement prioritaire des envois en cas de contrôle choix du lieu de contrôle Facilité d’accès aux simplifications douanières Données réduites pour la déclaration sommaire Notifications préalables en cas de contrôle

32 10 bonnes raisons Les avantages indirects
Amélioration des avantages avec les douanes Reconnaissance qualité partenaire commercial Reconnaissance mutuelle avec d’autres pays

33 Démarche Présentation du projet Accord de la direction
Réponse au questionnaire d’autoévaluation : 102 questions ( 34 sur la société, 42 sur la sécurité et sûreté, 7 sur le règlement douanier, 17 sur la comptabilité, 2 sur le financier) Questionnaire transversal

34 Démarche Envoi des réponses début avril au bureau E3 des douanes à Paris qui doit nous répondre dans les 160 jours date de réception du questionnaire délai imposé par la Commission Européenne. Courant juillet contact par Mme Binder : arrêt de la date de préaudit + plan d’audit + personnes présentes. Pré-Audit (07/2010) : état des lieux attente des douanes Excellent déroulement du Préaudit.

35 Démarche De ce Préaudit ressort : 8 mesures requises
10 recommandations

36 Mesures Requises Formaliser une sensibilisation du personnel en matière de détection d’irrégularités ou de risques frauduleux impactant la douane et formaliser l’identification de la personne chargée de faire remonter aux autorités douanières tout incident constaté.

37 Mesures Requises Mettre en place et formaliser une politique de sensibilisation sur la Sécurité des systèmes informatiques à l’égard du personnel Lyocentre et du personnel intérimaire

38 Mesures Requises Désigner un Responsable Sécurité dans le cadre d’une politique générale de management de la Sécurité définie et axée sur le respect des critères de l’OEA « sécurité/sûreté » comprenant des actions de sensibilisation du personnel Lyocentre et personnels extèrieurs.

39 Mesures Requises Définir une procédure de signalement et consignation de tout incident affectant la sécurité et la sureté de l’ensemble des activités et des locaux et la personne de ce suivi. Réparer la clôture. Inclure dans le cahier des charges des prestataires une clause prévoyant un contrôle documenté des unités de fret chez le prestataire.

40 Mesures Requises Pour les transitaires non OEA leur faire signer la déclaration de sureté annexée au Bulletin Officiel des Douanes n°6741 du 24/12/2007. Intégrer dans la politique de gestion du personnel des mesures de sécurité en cas de départ ou licenciement (remise des clés biométrie mots de passe informatiques signatures clauses de confidentialité)

41 Recommandations Formaliser la gestion des intérims des responsables
Intégrer l’activité Douane dans le processus du contrôle interne. Formaliser une procédure d’inventaire des stocks. Cahier des charges transitaires. Formation en matière de Douane Mise à jour de l’autorisation exportateur agréé en cas de nouveau courant exportateur. Mise en place d’un contrôle en interne des déclarations faites par les commissionnaires pour le compte de Lyocentre.

42 Recommandations Local sécurisé pour archivage des dossiers commerciaux. Formaliser la gestion des clés. Cahiers des charges pour prestataires extérieurs définissant le respect des exigences de sécurité.

43 Autres Actions mises en places
Système de détection incendie et formations aux mesures préventives. Télésurveillance des sites en dehors des heures de présence du personnel. Contrat avec une société de gardiennage avec contrôle et fermeture du site tous les soirs et rondes régulières. Portails et barrières pour circonscrire le parking. Biométrie sur les portes d’entrée du personnel. Centralisation des visiteurs à l’accueil. Badge et accompagnement pour les visiteurs.

44 Autres Actions mises en places
Sas de livraison pour les petits colis. Portes accès aux magasins fermés. Règles de login et mot de passe à niveau de sécurité élevé pour l’accès à nos systèmes informatiques. Serveurs informatiques stratégiques hébergés dans un data center aux normes Européennes chez un prestataire qualifié. Engagement du personnel au travers d’une charte de bon usage de nos systèmes informatiques.

45 Autres Actions mises en places
Intégration dans notre système de formation des nouveaux entrants de cette sensibilisation et de la signature de la charte. Utilisation de transitaires agréés OEA Désignation d’une personne garante du management de la sécurité.

46 Analyse de Risques Pour aller au bout de la démarche nous avons initié une analyse de risques globale. Pour ce faire nous avons procédé au recrutement d’une stagiaire Assurance Qualité à laquelle nous avons remis le référentiel OEA avec pour mission de l’intégrer dans notre Système Management qualité/environnement/sécurité. Personnes participantes : B.L. R.B. G.C.

47 Méthodologie Initialisation basée sur les lignes directrices OEA (TAXUD/2006/1450) Analyses des risques (méthode AMDEC) Identification des dangers Recenser les moyens de prévention Evaluation des risques Plan d’actions Rédaction du rapport de gestion des risques Evaluation des risques résiduels

48 38 dangers ont été identifiés
Objectif Permettre de dégager les dangers inacceptables et de hiérarchiser les risques dont la nature est telle qu’il est indispensable de les éliminer ou de les ramener à un niveau acceptable. Le type de dangers considérés est un défaut constaté par rapport à la protection et la sécurité des biens du personnel, de l’environnement et des exigences douanières. 38 dangers ont été identifiés

49 Objectif Risques associés aux dangers
On entend par risque la probabilité que survienne en liaison avec l’entrée, le transit et la destination des marchandises un événement qui: Empêche la bonne application des mesures communautaires ou nationales Peut compromettre les intérêts financiers de la communauté et de ses états membres. Constitue une menace pour la sécurité et la sureté de la communauté, pour la santé publique, pour l’environnement ou pour les consommateurs. 104 Risques sont à considérer

50 Sections Dangers Risques Périmètre externe du site 6 14 Prestations externes 2 10 Système informatique 3 7 Système comptable 5 8 Statistiques douanières 1 Système logistique/achats 12 38 Production 16 Exigences Sécurité/Sureté

51 Méthode La méthode d’évaluation des risques est basée sur celle décrite dans la procédure « Processus de Gestion des Risques » Nous avons déterminé : 3 critères : Niveau de gravité Occurrence Non détection 4 niveaux de risques : Aucun risque Risque mineur Risque majeur Risque critique

52 Méthode Au vu de la notation nous avons mis en place un plan d’actions correctives visant à ramener tous les points à un niveau acceptable enregistrées dans un processus des gestions des risques appliqué à la Sécurité/Sureté dans le cadre de la certification OEA.

53 Mise en place Devant l’ampleur de la tache nous avons demandé le 24/11/2010 aux services des douanes une prolongation de délai jusqu’au 01/09/2011 afin d’avoir le temps matériel de mener à leur terme toutes les actions. Demande acceptée le 30/11/2010 par la cellule OEA de la direction générale (Direction Générale des Douanes et Droits Indirects) Sous- Direction du Commerce International, Bureau E3-Cellule OEA.

54 Mise en Place Toutes les actions furent mises en place par tous les services concernés dans le temps imparti, ce qui nous a permis le 08/04/2011 de faire parvenir notre dossier finalisé sur les mesures requises et recommandations afin de déclencher la date de l'audit de certification OEA Full.

55 L’AUDIT L’Audit eut lieu le 23/06/2011. Tous les points relevés comme Risques ou Recommandations lors du préaudit du 07/2010 furent analysés et les auditeurs relevèrent la qualité du travail effectué en nous notifiant d’un avis favorable à l’obtention de la certification. L’annonce de l’obtention définitive de la certification arriva par mail le 19/09/2011 nous signifiant que le niveau de Sécurité/Sureté des Laboratoires Lyocentre et Probionov nous permettait d’obtenir la Certification OEA FULL.

56 Avantages Le 1er avantage est certainement l’intégration de cette démarche dans l’amélioration continue du système (Intégration du référentiel OEA dans le Système Management Qualité Globale). Respecter les exigences douanières et ne pas rompre la chaine de sécurité nationale et internationale. Nomination d’un Mr Sécurité Mise en place d’une veille Sécurité en général et notamment sur le site des douanes.

57 Avantages Cette Certification donne aux Laboratoires Lyocentre et Probionov un gage de confiance et de facilitateur face à la concurrence. Partenariat avec la douane. Nous restons persuadés, que comme l’Iso en son temps, la certification OEA par effet de capilarisation deviendra incontournable.

58 Avantages Mais surtout, en cette période d’ouverture de marchés, les accords de reconnaissance signés avec : La CHINE Le JAPON L’AUSTRALIE Le Canada La COREE DU SUD L’AMERIQUE LATINE L’AFRIQUE DU SUD et de L’EST Les Etats-Unis et l’UE viennent de reconnaître mutuellement leurs programmes relatifs aux opérateurs de confiance qui sera opérationnelle en Juin 2012. Ce qui nous confère une reconnaissance mondiale d’Opérateur de Confiance.

59 Je tiens à remercier tous les services pour leur aide et leur collaboration qui nous fut précieuse tout au long du Processus et tout particulièrement : Mr LACAMBRE Bruno Directeur Industriel Mr BOISSIERE Richard Directeur Qualité Mlle QUAIREL Séverine Stagiaire A.Q. Mr CAZES Ludovic Assistant Logistique

60 Merci de votre attention