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1Umanis – Département Santé/CRO06/06/2014 DIU FARC TEC 2011 Data Management Daniel BOICHUT 17 janvier 20110 DIU FARC TEC 2011.

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1 1Umanis – Département Santé/CRO06/06/2014 DIU FARC TEC 2011 Data Management Daniel BOICHUT 17 janvier DIU FARC TEC 2011

2 2Umanis – Département Santé/CRO06/06/2014 DIU FARC TEC 2011 Plan du cours Les différentes étapes de lessai clinique Le Data Management dans les essais cliniques Le métier de Data Manager

3 3Umanis – Département Santé/CRO06/06/2014 Les différentes étapes de lessai clinique ProtocoleCRF AFSAPPS CCPPRB Réunion investigateur Visites de mise en place Visites de présélection Préparation et mise en place de lessai DIU FARC TEC 2011

4 4Umanis – Département Santé/CRO06/06/2014 Les différentes étapes de lessai clinique Premier patient dans lessai Dernier patient sorti dessai Sélection + traitement + suivi Déroulement de lessai Visites de monitoring de suivi DIU FARC TEC 2011

5 5Umanis – Département Santé/CRO06/06/2014 Les différentes étapes de lessai clinique Clean up Des CRFs Gel de la base Analyse statistique Rapport statistico-clinique Fin de lessai DIU FARC TEC 2011

6 6Umanis – Département Santé/CRO06/06/2014 Le Data Management dans les essais cliniques Data Management Investigateurs Monitoring Rapport clinique Statisticiens Pharmacovigilance Coding Medical Writing IVRS Randomisation Promoteur DIU FARC TEC 2011

7 7Umanis – Département Santé/CRO06/06/2014 Le métier de Data Manager Conception du CRF Création de la base de données Gestion de la saisie des données Vérification / Validation Codification Consolidation des bases Production de rapports, listings, profil patient Blind review Gel de base DIU FARC TEC 2011

8 8Umanis – Département Santé/CRO06/06/2014 CRF Case Report Form (cahier dobservation) Créé à partir du protocole Investigateurs formés au remplissage ARC chargé de vérifier les données et de transmettre les CRF au DM. DIU FARC TEC 2011

9 9Umanis – Département Santé/CRO06/06/2014 Création de la base de données A partir du CRF annoté : définition des tables et des variables Création des tables et des variables Création des écrans de saisie : recréer sur le SGBD les pages du CRF Rédaction du guide de saisie Tests de la base et des écrans de saisie Différents SGBD : procédures spécifiques DIU FARC TEC 2011

10 10Umanis – Département Santé/CRO06/06/2014 Plan de validation des données Le plan de validation est élaboré avec toutes les équipes intervenant sur le projet (monitoring, data, stat) Le plan de validation consigne tous les contrôles dexistence, de cohérences et dadhérence au protocole Les contrôles seront de niveaux différents quil sagisse dune étude demandée par le marketing ou dune étude faisant partie dun dossier denregistrement DIU FARC TEC 2011

11 11Umanis – Département Santé/CRO06/06/2014 Plan de validation des données Contrôles intra-panel – Contrôles effectués sur des données dune même table. Ex: question Oui/Non - Si oui, veuillez préciser Contrôles inter-panel – Contrôles effectués sur des données présentes dans différentes tables. Ex: Date dun examen biologique par rapport à une Date de Visite DIU FARC TEC 2011

12 12Umanis – Département Santé/CRO06/06/2014 Mise en production de la BDD Programmation des contrôles de cohérences (Edit Checks) Test des programmes avec des CRFs tests Mise en production de la base DIU FARC TEC 2011

13 13Umanis – Département Santé/CRO06/06/2014 Saisie des données Réception des CRFs transmis par les ARC Tracking des CRFs et des pages reçues Saisie des données – Simple – Double Indépendante Interactive DIU FARC TEC 2011

14 14Umanis – Département Santé/CRO06/06/2014 Comparaison de la double saisie Édition du listing des différences entre la saisie 1 et la saisie 2 Corrections dans la base de données Toute modification de données dans la base doit être documentée – Audit trail du SGDB – Documentation papier des corrections DIU FARC TEC 2011

15 15Umanis – Département Santé/CRO06/06/2014 Validation des données Lancer les programmes de contrôles de cohérences Vérification des incohérences par rapport au CRF (données manquantes, erreur dans la double saisie, commentaire de linvestigateur…) Edition des DCFs (Data Clarification Form) (Query, DRF…) Envoi des DCFs aux ARCs Intégration des DCFs résolues dans la base de données DIU FARC TEC 2011

16 16Umanis – Département Santé/CRO06/06/2014 Validation des données Les réponses aux requêtes doivent être claires, paraphées et datées par linvestigateur Ces réponses feront lobjet de corrections dans la base de données La correction apportée à la base de données entraînera une nouvelle exécution des programmes de validation Les corrections apportées à la base de données seront auditées DIU FARC TEC 2011

17 17Umanis – Département Santé/CRO06/06/2014 Validation des données Éventuellement et en accord avec le sponsor, certaines corrections seront corrigées par le data management sans retour immédiat vers linvestigateur : self evident correction (SEC) DM fourni les états davancement : – Nombre de CRF reçus – Nombre de visites, de pages – Listing de DCF envoyées, en attente – Nombre de DCF envoyées, résolues DIU FARC TEC 2011

18 18Umanis – Département Santé/CRO06/06/2014 Codification des termes médicaux Traduction des termes reportés dans le CRF en terme de référence Association du terme de référence à un système organe Uniformiser les termes de linvestigateur, permettre lanalyse statistique, mettre en évidence des effets Codification effectué par un médecin codeur, à laide de différents dictionnaires : MedDRA, WHODRUG,WHOART, ICD9 DIU FARC TEC 2011

19 19Umanis – Département Santé/CRO06/06/2014 Codification des termes médicaux Antécédents médicaux: Événement terminé avant le début de létude Maladies associées : Événement commencé avant le début de létude et toujours en cours Effets intercurrents : Tout événement apparu au cours de létude DIU FARC TEC 2011

20 20Umanis – Département Santé/CRO06/06/2014 Consolidation des bases Intégration des données externes : – Données de laboratoire – Données de randomisation Réconciliation des données : – Par rapport aux dates des examens/prélèvement reportées dans le CRF – Par rapport aux numéros de randomisation du sujet reporté dans le CRF DIU FARC TEC 2011

21 21Umanis – Département Santé/CRO06/06/2014 Contrôle qualité Pour chaque lot de CRFs considéré: vérification à 100% dun pourcentage du total des CRFs (par exemple 10%) vérification à 100% des données saisies, pour le critère principal et les critères de tolérance si le niveau de qualité est inférieur au seuil préalablement défini, on élargit léchantillon et éventuellement la saisie sera refaite partiellement ou totalement DIU FARC TEC 2011

22 22Umanis – Département Santé/CRO06/06/2014 Export de la base de données La base de données doit être exportée au format SAS pour être utilisé par les Statisticiens. Programmation de lexport des tables – Différent selon le SGBD utilisé – Export des données – Export des formats, codes utilisés Programmation des listings de données individuelles DIU FARC TEC 2011

23 23Umanis – Département Santé/CRO06/06/2014 Blind Review Revue des données en aveugle : mise en commun de toutes les informations de lessai Elle a lieu quand toutes les données de létude sont recueillies, saisies et validées DIU FARC TEC 2011

24 24Umanis – Département Santé/CRO06/06/2014 Blind Review Objectifs : – Revoir les conditions de réalisation de létude : Nombre de patients Nombre de DCFs émises, reçues… Éventuels amendements au protocole Consignes de saisie et validation adoptées DIU FARC TEC 2011

25 25Umanis – Département Santé/CRO06/06/2014 Blind Review Objectifs : – Spécifier les déviations définies dans le protocole – Analyser les paramètres defficacité – Déterminer les populations danalyse – Revoir le PAS DIU FARC TEC 2011

26 26Umanis – Département Santé/CRO06/06/2014 Blind Review Protagonistes : – Investigateur principal – Chef de projet / ingénieur détude – Data Managers – Statisticiens DIU FARC TEC 2011

27 27Umanis – Département Santé/CRO06/06/2014 Blind Review « Data Review Report » servira de base à la réunion de revue de données avant le gel des données et éventuellement la levée daveugle : sortie dessai présentant un non respect des critères dinclusion ou dexclusion présentant un écart au protocole en cours dessai données restées incohérentes mais confirmées par linvestigateur données restées manquantes DIU FARC TEC 2011

28 28Umanis – Département Santé/CRO06/06/2014 Blind Review Ce rapport contiendra également des données statistiques: nombres de DCFs par patient délais entre les différents évènements de lessai On trouvera également les documents de létude: plan de validation guide de saisie … DIU FARC TEC 2011

29 29Umanis – Département Santé/CRO06/06/2014 Blind Review Déroulement : – Les principaux objectifs de la réunion sont revus avec les listings comme support – Des requêtes peuvent être émises suite à la réunion de revue des données : Données incohérentes mal justifiées par linvestigateur Données incohérentes mises en évidence lors de la réunion (tests non prévus dans le DVP) – Validation du PAS DIU FARC TEC 2011

30 30Umanis – Département Santé/CRO06/06/2014 Blind Review But: sassurer de la qualité des données si lessai est comparatif, déterminer les violations mineures et majeures au protocole définir les populations ITT et PP DIU FARC TEC 2011

31 31Umanis – Département Santé/CRO06/06/2014 Gel de Base Une base de données sera dite gelée: lorsquelle sera considérée comme validée lorsquelle ne sera plus quaccessible en lecture Si une modification doit être faite ultérieurement, elle nécessitera le dégel de la base DIU FARC TEC 2011


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