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Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003 LA LOGISTIQUE DES ESSAIS MULTICENTRIQUES DE PHASE PRECOCE.

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1 Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003 LA LOGISTIQUE DES ESSAIS MULTICENTRIQUES DE PHASE PRECOCE

2 Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003 Essais de phase précoce ASTER.CEPHAC est une CRO spécialisée dans les études exploratoires de pharmacologie clinique : phases I et II Etudes de tolérance, doses uniques et répétées Pharmacocinétique (PK) Pharmacodynamie (PD) Interaction Proof of concept (POC) Etudes réalisées en interne : sujets sains, populations spéciales et patients en ambulatoire Etudes réalisées en externe Etudes réalisées en externe collaboration avec un réseau dinvestigateurs externes

3 Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003 Etudes réalisées avec la participation de centres hospitaliers population pas/peu accessible directement (insuffisance rénale, diabète avec complications, polyarthrite rhumatoïde …) population rare (lupus érythémateux, drépanocytose, …) population présentant des pathologies lourdes (cancers, infections, insuffisance hépatique, insuffisance cardiaque décompensée, …) population nécessitant des examens très spécifiques (acte chirurgical, administration de produits radioactifs, …) Essais multicentriques

4 Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003 Investigateurs CRO / Moniteur Promoteur La logistique des essais

5 Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003 Aspects administratifs, financiers et réglementaires Biologie centralisée Matériels et consommables Monitoring Assistance paramédicale et technique Distribution des traitements ECGs, Holters Logistique et Organisation Quelle logistique ? Stockage des échantillons

6 Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003 Logistique et Organisation Quelle logistique ? Aspects administratifs, financiers et réglementaires Biologie centralisée Matériels et consommables Monitoring Assistance paramédicale et technique Distribution des traitements ECGs, Holters Stockage des échantillons

7 Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003 Aspects administratifs, financiers et réglementaires Représentant du promoteur Dossiers réglementaires à lA.F.S.S.A.P.S., à la CNIL, au CNOM Conventions investigateurs et hospitalières, contrats avec les prestataires de service Indemnités des volontaires Soutien de linvestigateur Soutien de linvestigateur Dossier à soumettre au CCPPRB Surcoûts hospitaliers Conventions Evènements indésirables graves Quelle logistique ?

8 Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003 Logistique et Organisation Quelle logistique ? Aspects administratifs, financiers et réglementaires Biologie centralisée Matériels et consommables Monitoring Assistance paramédicale et technique Distribution des traitements ECGs, Holters Stockage des échantillons

9 Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003 Monitoring De la sélection des investigateurs à la fermeture des centres De la sélection des investigateurs à la fermeture des centres Quelle logistique ? Préparation de létude Suivi de létude - enquête de faisabilité - sélection des investigateurs - rédaction / revue des documents de létude -visites de pré-ouverture - visites dinitiation - visites de suivi - suivi du recrutement - suivi du monitoring - gestion des documents et matériel dans les centres - visites de clôture

10 Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003 Logistique et Organisation Quelle logistique ? Aspects administratifs, financiers et réglementaires Biologie Matériels et consommables Monitoring Assistance paramédicale et technique Distribution des traitements ECGs, Holters Stockage des échantillons

11 Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003 Assistance paramédicale et technique Délocalisation du savoir-faire dASTER : intervention dinfirmiers de recherche clinique dans les centres Méthodologie & procédures identiques Support de linvestigateur et de son équipe Optimisation du monitoring Quelle logistique ?

12 Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003 Assistance paramédicale et technique Délocalisation du savoir-faire dASTER : intervention dinfirmiers de recherche clinique dans les centres Méthodologie & procédures identiquesMéthodologie & procédures identiques Support de linvestigateur et de son équipe Optimisation du monitoring Quelle logistique ?

13 Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003 Assistance paramédicale et technique Délocalisation du savoir-faire dASTER : intervention dinfirmiers de recherche clinique dans les centres Méthodologie & procédures identiques Support de linvestigateur et de son équipe Optimisation du monitoring Quelle logistique ?

14 Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003 Assistance paramédicale et technique Délocalisation du savoir-faire dASTER : intervention dinfirmiers de recherche clinique dans les centres Méthodologie & procédures identiques Support de linvestigateur et de son équipe Optimisation du monitoring Quelle logistique ?

15 Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003 Logistique et Organisation Quelle logistique ? Aspects administratifs, financiers et réglementaires Biologie centralisée Matériels et consommables Monitoring Assistance paramédicale et technique Distribution des traitements ECGs, Holters Stockage des échantillons

16 Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003 Matériels et consommables Mise à disposition du matériel nécessaire Mise à disposition du matériel nécessaire Prêt de gros matériel gestion des contrats de prêt à usage et prise en charge de la maintenance Fourniture de petit matériel Centralisation de la préparation du matériel pour les études de pharmacocinétique Fourniture de consommables Quelle logistique ?

17 Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003 Logistique et Organisation Quelle logistique ? Aspects administratifs, financiers et réglementaires Biologie centralisée Matériels et consommables Monitoring Assistance paramédicale et technique Distribution des traitements ECGs, Holters Stockage des échantillons

18 Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003 Centralisation du stockage des échantillons onservation et envoi des échantillons à Aster Conservation et envoi des échantillons à Aster Suivi de la température des congélateurs en continu (-20° & - 80°) Organisation des envois des échantillons au laboratoire danalyse Traçabilité assurée Quelle logistique ?

19 Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003 Logistique et Organisation Quelle logistique ? Aspects administratifs, financiers et réglementaires Biologie centralisée Matériels et consommables Monitoring Assistance paramédicale et technique Distribution des traitements ECGs, Holters Stockage des échantillons

20 Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003 Centralisation de la biologie en collaboration avec en collaboration avec Kits de prélèvements Manuel technique Transports des échantillons Résultats des analyses biologiques Réapprovisionnements Quelle logistique ?

21 Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003 Logistique et Organisation Quelle logistique ? Aspects administratifs, financiers et réglementaires Biologie centralisée Matériels et consommables Monitoring Assistance paramédicale et technique Distribution des traitements ECGs, Holters Stockage des échantillons

22 Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003 Centralisation de la lecture des ECGs et des Holters en collaboration avec en collaboration avec Electrocardiographes portables dans les centres Impression sur site et transmission électronique des ECGs Lecture centralisée Gestion des données Quelle logistique ?

23 Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003 Logistique et Organisation Quelle logistique ? Aspects administratifs, financiers et réglementaires Biologie Matériels et consommables Monitoring Assistance paramédicale et technique Distribution des traitements ECGs, Holters Stockage des échantillons

24 Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003 Gestion de la distribution des traitements en collaboration avec un établissement pharmaceutique Importation des traitements Distribution des traitements dans les centres Randomisation centralisée Réapprovisionnements Retours des traitements Traçabilité Quelle logistique ?

25 Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003 Compréhension des besoins du promoteur expertise clinique évaluation réaliste de la faisabilité communication & transparence Organisation et coordination adaptées à létude prise en charge complète de létude & collaboration avec des partenaires fiables : ressources adaptées Disponibilité, Flexibilité, Partenariat Les clés du succès

26 Quelle logistique pour vos essais cliniques – ASTER.CEPHAC / C. Guittet - 19/11/2003


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