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1 Gestion des UT et autres matériels en Étude Clinique Internationale : Distribution et stratégies dutilisation Mathieu Villarmé – Senior Manager FACTS.

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1 1 Gestion des UT et autres matériels en Étude Clinique Internationale : Distribution et stratégies dutilisation Mathieu Villarmé – Senior Manager FACTS Tel: Fax:

2 2 Sommaire La Distribution via les Filiales La Distribution Centralisée Packaging et Randomisation classique Packaging et Randomisation centralisée La Distribution Consolidée Optimiser la Chaîne de Distribution… Etude de cas

3 3 Distribution via les filiales Site 1 Site 2 Site 3 Site 4 Production des UT Entrepôt Filiale

4 4 Pour ou contre lusage des filiales ? Minimisation des problèmes douaniers Rapidité du transport (distances et douanes) Pérennisation dun savoir-faire en matière dexpéditions Connaissance des aspects locaux jouant un rôle préventif face aux problèmes logistiques Immobilisation / risque de "gâchis" des UT Mises-en-places multiples au niveau opérationnel Locaux GMP compliant ? Systèmes informatiques de gestion des envois souvent incompatibles Gestion des UT en essai double-aveugle délicate Ressources mobilisées, formation nécessaire

5 5 Distribution Centralisée Site 1 Site 2 Site 3 Site 4 Production des UT Entrepôt Central

6 6 Pour ou contre la centralisation ? Optimisation du nombre dUT requises Mise-en-place et flux de communication simples Cohérence des outils informatiques de gestion des envois Flexibilité due à labsence de "stocks-tampons" Pas de levée daveugle en sous-traitance Logistique plus complexe Possibilité de problèmes douaniers Distances vers les site + longues = délais allongés Étude de coûts nécessaire selon les destinations et le pouvoir dachat des filiales ou distributeurs locaux

7 7 Packaging/randomisation classique Gestion de blocks très simple pour tout distributeur Coûts de distribution bien contrôlés Pertes dUT importantes (utilisation partielle des blocks, sorties détude) Stock important dUT requis au démarrage de létude Reporting précis des UT allouées ou disponibles quasi-impossible Capacités de stockage des investigateurs ? Design détudes complexes ingérables Liste de Randomisation Patient A B A B B A B A A A B B Etc Block

8 8 Packaging/randomisation centralisée Flexibilité / réactivité du distributeur requises Ressources qualifiées pour la gestion des UT impératives Économies importantes en nombre dUT requises pour lessai Démarrage possible de létude avec 1 mini-stock Automatisation des appros/réappros/retours Reporting précis des UT allouées ou disponibles Stock investigateur optimisé Gestion détudes complexes facilitée FACTS

9 9 Distribution consolidée Lab Kit CRF UT Autres matériels Site 3 Site 2 Site 1 Entrepôt Central

10 10 Pour ou contre la Distribution consolidée 1 seule base de données investigateurs pour tous types denvois Coûts de transport très largement optimisés Excellente perception des investigateurs (pertes/confusion de matériels reduites) Automatisation des appros/réappros/retours étendue au CRF, lab-kit.. Envois potentiellement retardés en cas de livraison tardive dun des composants… mais ce composant nest-il pas à lui seul un élément bloquant (ex : CRF) Gestion des spécificités de livraison moins spontanée (ex : UT au Pharmacien Hospitalier)

11 11 Optimiser la Chaîne de Distribution Accélérer les étapes de contrôle tout en renforçant la sécurité : le Code-Barre Exploiter les outils informatiques : le Web-Tracking Réduire le nombre dIntervenants Compenser les temps dexpédition en logistique centralisée par le réduction du temps de préparation des colis : lEntrepôt Robotisé

12 12 LEntrepôt Robotisé : expédition J0

13 13 Etude de cas Imprimeur Laboratoire DistributeurSponsor Initiation Site Screening Randomisation Fermeture Site Transporteur Emballeur Visites Patient Confirmation Demande denlèvement Confirmation Plus dUT, de CRFs, de Lab-Kits…

14 14 Restons simples ! Imprimeur Laboratoire Intégrateur Sponsor Initiation Site Screening Randomisation Fermeture Site Transporteur Visites Patient Interaction Gestion dEssai Clinique assistée par ordinateur

15 15 Merci pour votre attention Allentown, USA Horsham, GB Bâle, CH SINGAPOUR


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