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Cours nationaux de DES de Radiothérapie oncologique Nancy – 2 au 4 février 2012 Dr.Phy. Isabelle BUCHHEIT – Centre Alexis Vautrin Radioprotection Organisation.

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Cours nationaux de DES de Radiothérapie oncologique Nancy – 2 au 4 février 2012 Dr.Phy. Isabelle BUCHHEIT – Centre Alexis Vautrin Sources Projecteurs de.

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1 Cours nationaux de DES de Radiothérapie oncologique Nancy – 2 au 4 février 2012 Dr.Phy. Isabelle BUCHHEIT – Centre Alexis Vautrin Radioprotection Organisation du service Législation

2 Radioprotection Organisation du service Législation Introduction

3 1. Autorisation ASN Article R code de la santé publique Détention et utilisation de radionucléides à des fins médicales sont soumises à autorisation préalable délivrée par lAutorité de Sureté Nucléaire (ASN) Formulaire « Autorisation de détention et utilisation de radionucléides en curiethérapie (sources scellées) » Disponible sur Formulaire MED/CT/002http://www.asn

4 1. Autorisation ASN Autorisation subordonnée à : Respect des décrets du 2 avril 2002 (Protection des personnes contre les Rayonnements ionisants) et du 31 mars 2003 (Protection des travailleurs contre les rayonnements ionisants) et des arrêtés rattachés Respect de critères de justification, de compétence du praticien responsable de linstallation (docteur en médecine qualifié par le Conseil de lordre des médecins, spécialiste en radiologie, option radiothérapie), de conformité à des règles techniques et de garanties en matière de radioprotection

5 Titulaire = 1 radiothérapeute Signatures : directeur, titulaire et PCR 1. Autorisation ASN

6 Délivrance dune autorisation globale pour la curiethérapie Autorisation pour une activité maximale : par projecteur, par type de sources 1. Autorisation ASN

7 Composition du dossier Autorisation relative à lactivité de soin ARS Listes des praticiens utilisateurs + diplômes Liste des PSRPM Personne Compétente en Radioprotection + diplôme à jour (<5 ans) Modalités de reprise des sources Marquage CE 1. Autorisation ASN

8 Composition du dossier Plans cotés avec protections (nature et épaisseurs), descriptions des locaux (et adjacents) et systèmes de sécurité associés (sécurité de porte, caméra, interphone, détecteur de rayonnements….) Règlement, consignes de sécurité à afficher + définitions des zones réglementées Une note de calcul justifiant les protections pour garantir que les protections sont telles quen aucun cas elles ne puissent entraîner un dépassement des limites annuelles dexposition (décrets et et Arrêté du 15 mai 2006) 1. Autorisation ASN

9 Obligation de maintenance et CQ réguliers Comptabilité détaillée des sources Toute modification nécessite une nouvelle demande dautorisation Toute cessation définitive dactivité doit être signalée à lASN Plan dorganisation de la Radiophysique médicale Déclaration sous 48 heures au préfet du département et à lASN (engagement dans la demande dautorisation) Perte ou de vol dune source Incident sur un patient ou un membre du personnel Principales obligations réglementaires précisées dans le dossier 1. Autorisation ASN

10 Accordée pour une durée maximale de 5 ans Donnée au praticien responsable, en charge de linstallation Le titulaire doit demander la reconduction de lautorisation 6 mois avant léchéance Une nouvelle demande doit être présentée en cas de modification des conditions fixées dans lautorisation, notamment changement de responsable Visite avant mise en service de linstallation par lASN et inspections périodiques Les installations peuvent être soumises à tout moment à un contrôle par lAutorité de Sûreté Nucléaire En cas de non respect des conditions fixées dans lautorisation => retrait temporaire ou définitif 1. Autorisation ASN

11 2. Radioprotection fils iridium Optimisation des processus de préparation des fils diridium (découpe, stockage, transport, chargement patients, déchargements…) Limiter les temps de présence à coté du patient chargé Utiliser des protections Aucune manipulation de sources à la main (pinces plates)

12 3. Radioprotection grains diode 125 Pendant lapplication : risque de perte de grain important Comptabilité rigoureuse Mesures en fin dapplication : Au niveau du patient Au niveau de la table dinstruments

13 3. Radioprotection grains diode 125 Arrêté du 22 septembre 2010 relative au contenu détaillé des informations qui doivent être jointes aux demandes dautorisation ou de renouvellement dautorisation en remettre au patient traité par curiethérapie par implants permanents un document dinformation indiquant la nature, la date dimplantation et la localisation des sources et rappelant les dispositions à prendre en cas dintervention médicale ou de décès iii. mentionner dans le dossier du patient traité par curiethérapie par implants permanents la nécessité dinformer tout établissement de santé qui laccueillerait pour une intervention médicale Formulaire : Incinération interdite pendant 3 ans

14 3. Radioprotection grains diode 125 Exemples de consignes de radioprotection à donner au patient : Filtrage des urines => pot plombé pour retour grains Eviter les contacts avec une femme enceinte Eviter de porter des enfants en bas âge sur les genoux Rapports sexuels protégés pendant 15 jours

15 4. Radioprotection projecteurs de source La meilleure radioprotection du personnel Aucune irradiation ( en conditions normales de travail, hors incident) Rentrée de source synchronisée avec louverture de la porte. Obligatoire Voyants à lextérieur de la chambre indiquant la position de la source (stockage, en transfert, en traitement) Interphone pour parler au patient depuis lextérieur. Obligatoire Détecteur dans le projecteur pour garantir la rentrée de source Détecteur de rayonnement dans la chambre avec affichage à lextérieur de la chambre. Détecteur totalement indépendant du projecteur. Obligatoire Batteries dans le projecteur permettant la rentrée de source en cas de coupure secteur

16 Présence dun pot pour accueillir, si nécessaire, la source + présence indispensable à proximité doutils pour couper et manipuler la source + procédure durgence en cas de non rentrée de source

17 Présence Bouton « Start enable » dans la chambre : « désactivation du traitement dès que la porte de la chambre est ouverte, à actionner par le personnel pour pouvoir poursuivre le traitement. Non obligatoire, très recommandé 4. Radioprotection projecteurs de source

18 Chambre n°1 II Chambre n°3 II Couloir service curiethérapie II 18 cm 25 cm Extérieur, sortie de secours Incendie uniquement II Pb 2 mm Configuration dune chambre standard Lit contre le mur du côté de la salle de bain Porte « cachée » par le mur de la salle de bain Projecteur placé entre le lit et le mur de la salle de bain

19 Attention à la position du projecteur dans la chambre : il ne doit pas se retrouver en regard direct de la porte, sinon protection de la porte non garantie Lit Projecteur Sdb 4. Radioprotection projecteur de source

20 LASN impose pour les calculs : La source est disposée au milieu du lit à 1 mètre au-dessus du sol Lactivité à considérer est de 18.5 Gbq (soit 500 mCi), la source étant continuellement sortie. De calculer les valeurs au contact extérieur des parois, sauf pour le plancher pour lequel on prendra en considération la hauteur de 2m au dessus du plancher sous-jacent (* ou vérification des épaisseurs des parois dune chambre existante) 4. Radioprotection projecteur de source Calculs des épaisseurs des parois dune chambre PDR*

21 Délimitation des zones réglementaires Limites annuelles dexposition Personnel :<20 mSv par an Public : < 1mSV par an Arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées et des zones spécialement réglementées ou interdites.. Section n°1, article 5 => Zone surveillée : dose en 1 heure < 7,5 µSV =>Zone contrôlée : dose en 1 heure 7,5 < < 25 µSv Article 9 : lorsque lémission non continue : zone peut être intermittente 4. Radioprotection projecteur de source

22 5. Gestion de sources Réglementaire Toute acquisition de source doit donner lieu à un enregistrement préalable auprès de lInstitut de Radioprotection et de Sureté Nucléaire (IRSN) à laide dun formulaire « fourniture radionucléides en source scellés » fourni par lIRSN Demande de lutilisateur, Engagement du fournisseur de source à reprendre la source Autorisation délivrée au fournisseur de livrer la source

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24 Toutes les sources et leurs mouvements doivent faire lobjet, par le titulaire de lautorisation, dune comptabilité détaillée qui doit être tenue à disposition des autorités de contrôle dans un registre de sources => A relever : Date dentrée et de sortie des sources, Certificats de reprise de sources : preuve de la prise en charge dune source par le fournisseur

25 Chaque source est placée sous la responsabilité de la personne autorisée jusquà la prise en charge officielle par le fournisseur. Cest létablissement qui est expéditeur des sources et non pas le fournisseur, ni le transporteur (Ex : Nucletron). Donc, la responsabilité du renvoi des sources incombe au client => A vérifier : Bordereaux dexpédition de source : réalisés par le fournisseur Autorisation du transporteur à transporter des sources Camionnette : boites à outils, extincteurs, affichage réglementaire sur les parois de la camionnette 5. Gestion de sources

26 Inspection ASN à la mise en service dun projecteur Périodique Contrôle technique radioprotection annuel par un organisme agréé 5. Contrôles

27 Chaque traitement doit être validé par un médecin qualifié en radiothérapie et par une personne spécialisée en radiophysique médicale Décret no du 21 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables à lactivité de soins de traitement du cancer. Art. D Radioprotection patients

28 Obligation de signaler à lASN et à lARS tout incident ou accident susceptible de porter atteinte à la santé des personnes par exposition aux rayonenments ionisants et/ou matériovigilance Décret no du 4 mai 2010 relatif au signalement des incidents ou des accidents liés à lexposition aux rayonnements LARS prévient le préfet Portail « Vigie radiothérapie » de préparation à la déclaration de évènements significatifs de radiopprotection et de matériovigilance sur le site internet ASN (www.asn.fr) 6. Radioprotection patients

29 Obligations dassurance de la qualité en curiethérapie Comme en radiothérapie externe Mise en place d'un système de management de la qualité destiné à assurer la qualité et la sécurité des traitements,, gestion documentaire, formalisation des responsabilités et délégations, étude risque, déclaration interne des évènements indésirables CREX…. Décision n° 2008-DC-0103 de lAutorité de sûreté nucléaire du 1er juillet 2008 fixant les obligations dassurance de la qualité en radiothérapie

30 Utilisation de sources scellées en curiethérapie : Autorisation ASN / Inspection ASN Réglementation Radioprotection des travailleurs Réglementation Radioprotection des patients Nécessité pour éviter les incidents (patients ou personnels) : Contrôle de qualité régulier Procédures rigoureuses de gestion des sources Rigueur, beaucoup de petits matériels Personnel formés (hospitalisation…), « culture curiethérapie » Conclusion


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