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1 Le médicament vétérinaire et le médicament humain: similitudes, différences et enjeux de santé publique PL Toutain UMR 181 Physiopathologie et Toxicologie.

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1 1 Le médicament vétérinaire et le médicament humain: similitudes, différences et enjeux de santé publique PL Toutain UMR 181 Physiopathologie et Toxicologie Experimentales INRA,ENVT ECOLE NATIONALE VETERINAIRE T O U L O U S E

2 2 1.Dispositifs législatifs & réglementaires 2.Objectifs et Enjeux pour le médicament vétérinaire 3.Le marché du médicament vétérinaire 4.Spécificités du médicament vétérinaire 5.Grands Enjeux actuels de santé publiques Antibiorésistance Sécurité chimique des aliments Respect de lenvironnement

3 3 La loi de 1975 sur la pharmacie vétérinaire: Avant la loi de 1975, – la fabrication, la détention et la vente des médicaments vétérinaires étaient libres, à l exception des vaccins et de certains produits comportant des substances vénéneuses Après la loi de 1975 et son décret dapplication du 10 juin 1977, codifiés dans le code de la santé publique –Prise en en compte de deux préoccupations: santé publique et économie de lélevage. définit le médicament vétérinaire ; fixe les règles de mise sur le marché (AMM), de fabrication et de distribution en gros ; fixe les règles de distribution au détail et de délivrance du médicament ; institue des procédures de contrôle

4 4 Selon larticle L du CSP « on entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à légard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à lhomme ou à lanimal, en vue détablir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques ». Une seule définition du médicament, quil soit destiné à lhomme au à lanimal Apparentes grandes similarités avec médicament usage humain Mêmes finalités (curatif, préventif, diagnostic médical, restaurer, corriger ou modifier fonctions organiques)

5 5 L AFSSA Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments LAFSSAPS Agence Française de Sécurité des Produits de Santé Agence nationale du médicament vétérinaire Commission dAMM Commission de pharmacovigilance Pas de circuit lié au remboursement

6 6 La distribution et les ayants droit Le vétérinaire est un propharmacien Répartition du CA par catégories dayants droit Source AIEMV 2000

7 7 Agence européenne des médicaments Créée en 1995 Basée à Londres Règlement CE 726/2004 Couvre le médicament humain et vétérinaire

8 8 Comité des médicaments vétérinaires (CVMP) Comité des médicaments humains Comité des médicaments orphelins Comité des médicaments à base de plantes Agence européenne des médicaments G Moulin ANMV

9 9 Rôle du CVMP dans la vie du médicament Élaboration de lignes directrices Délivrance des AMM des médicaments suivant la procédure centralisée Pharmacovigilance G Moulin ANMV

10 10 Pharmacovigilance vétérinaire Chez lanimal traitéChez lanimal traité Effet indésirable chez lhommeEffet indésirable chez lhomme toute manifestation immédiate ou différée qui peut porter atteinte à la santé de la personne qui administre le médicament vétérinaire ou qui est en contact avec lanimal traité par un médicament vétérinaire

11 11 Le cas du Micotil® (Tilmicosine)

12 12 RCP HUMAN WARNINGS: Not for human use. Injection of this drug in humans has been associated with fatalities. Keep out of reach of children. Do not use in automatically powered syringes. Exercise extreme caution to avoid accidental self-injection. In case of human injection, consult a physician immediately and apply ice or cold pack to injection site while avoiding direct contact with skin. Emergency medical telephone numbers are or Avoid contact with eyes. NOTE TO THE PHYSICIAN: The cardiovascular system is the target of toxicity and should be monitored closely. Cardiovascular toxicity may be due to calcium channel blockade. In dogs, administration of intravenous calcium offset Micotil-induced tachycardia and negative inotropy (decreased contractility). Dobutamine partially offset the negative inotropic effects induced by Micotil in dogs. Epinephrine potentiated lethality of Micotil in pigs. This antibiotic persists in tissues for several days. 12 SAFE – PROD v2.0

13 13 1.Dispositifs législatifs & réglementaires 2.Objectifs et enjeux pour le médicament vétérinaire Santé publique Économiques 3.Le marché du médicament vétérinaire 4.Spécificité du médicament vétérinaire 5.Enjeux actuels de santé publiques 1.Antibiorésistance 2.Sécurité chimique des aliments PLAN

14 14 Enjeux de santé publique pour le médicaments vétérinaire Sécurité générale des populations –stratégie médicamenteuse (vaccinale) vs autres options Grippe aviaire: ATU Bioterrorisme: Fièvre Aphteuse & réserve stratégique de vaccin Sécurité du consommateur –Qualité sanitaire des produits risques chimiques ( résidus) Risques biologiques (pathogènes zoonotiques & antibiorésistance) Sécurité de lutilisateur & de lusager –risques professionnels –risques domestiques Sécurité de lenvironnement

15 15 Sécurité du consommateur Qualité sanitaire des produits

16 16 lAfssa et non lAfssaps est lorganisme gestionnaire du médicament vétérinaire? Mission générale de lAfssa Hygiène et sécurité des aliments Aliment sain =Animal sain Santé et protection animales garantissent la sécurité des produits Médicament vétérinaire Sera évalué du point de vue du consommateur et non du « patient » donc de la santé publique

17 17 Indice de confiance Enquête SOFRES oct.2002 ProduitsIndices de confianceAttentes de progrès Le train8 sur 1010% Produits laitiers7.6 sur 1022% Appareils électroménagers 7.5 sur 1013% Jouets7.4 sur 1023% Automobiles7.4 sur 1031% Poisson7.3 sur 1027% Viande (sauf bœuf)6.9 sur 1037% Surgelés6.8 sur 1025% Cosmétiques-beauté6.7 sur 1011% Viande de bœuf6.5 sur 1050% Cartes bancaires5.9 sur 1054%

18 18 Mortalité par tuberculose en France

19 19 Lhistoire de lhygiène du lait recoupe celle de la tuberculose À la fin du XIXe siècle, l urbanisation et l'industrialisation modifient profondément les façons de s'alimenter et les modes d'approvisionnement La consommation de produits laitiers est très augmentée notamment pour les enfants La hausse spectaculaire de la mortalité infantile qui est attribuée au lait. La tuberculose bovine nest pas identifiée mais sa prévalence était de 10 à 30% –La transmission de la tuberculose bovine à l'humain sera cependant longtemps débattue (1910) –Les enquêtes rétrospectives ont montré que 1 à 5 %, voire 10 % (chiffres variables en fonction des différents pays) des cas de tuberculose humaine étaient dus au bacille bovin

20 20 limportance de Mycobacterium bovis dans lendémie tuberculeuse humaine en France. La tuberculose humaine due à M. bovis était très fréquente en France avant les mesures de pasteurisation obligatoire du lait en 1955 et labattage systématique des animaux tuberculeux adopté en 1963 Aujourdhui: interdiction de traiter un animal tuberculeux (même un chien), car la priorité est donnée à la santé humaine

21 21 A.Calmette & C. Guérin de Calmette et Guérin du BCG Albert Calmette ( ) Camille Guérin ( ) Après des essais de vaccinations BCG sur des bovidés et d'autres animaux, B. Weill-hallé procède avec succès à la première vaccination humaine.

22 22 La surenchère sécuritaire et ses conséquences

23 23 Les 3 risques jugés les plus importants pour les 3 prochaines années en sécurité alimentaire BVA 2000 S. Bonny. INRA Prod. Anim. 13,

24 24 Danger / risque et niveau de préoccupation Dangers Tabac morts/an Risques professionnels Amiante : 2000 morts/an attendus ESST (vache folle) 2 morts/an Niveau de préoccupation

25 25 Coûts: ESB vs Plan Cancer lESB –22 cas du nouveau variant de 1996 à 2006 –2 M par bovin positif –Coût total en 2001: 850 M –Implications pour le MV Cancer – morts par an –Plan Cancer: 640 M pour les 70 mesures entre

26 26 Les effets bénéfiques de lanimal de compagnie sur la santé de lhomme chiens daveugle dans lUE Moins dhypertension artérielle, de dépression et dinfarctus chez les propriétaires de chien (6 min de caresses pour faire chuter la TA) Augmentation de lestime de soi chez les enfants Meilleures socialisation chez les propriétaires de chien

27 27 Les enjeux sanitaire de demain: lobésité 30 à 40% des chats et chiens des pays occidentaux sont en surpoids ou obèses,

28 28 Les enjeux sanitaires Les enjeux économiques pour le médicaments vétérinaire sont indirectement des enjeux de santé publique

29 29 Production danimaux sains pour fournir des denrées animales ou dorigine animale saines, abondante et bon marché Alimentation Santé

30 30 Impact économique des médicaments vétérinaires Le maintien dune production sans médicaments vétérinaires nécessiterait: 25% de volaille en plus et 89 % de bovins en plus pour maintenir le même volume de production * Source IFAH Europe « Annual report 2004 » mars 2005

31 31 Les enjeux environnementaux pour le médicaments vétérinaire sont indirectement des enjeux de santé publique

32 32 Écotoxicité L'étude de l'écotoxicité d'un médicament vétérinaire a comme double objectif d'évaluer ses effets nocifs potentiels sur l'environnement et de rechercher toutes les précautions d'emploi qui peuvent permettre de réduire ces risques. Il est obligatoire d'effectuer une évaluation de l'écotoxicité pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à un médicament vétérinaire autre que les demandes déposées conformément aux dispositions de…

33 33 Écotoxicité le devenir et le comportement dans le sol,. le devenir et le comportement dans l'eau et dans l'air,. les effets sur les organismes aquatiques,. les effets sur d autres organismes auxquels le médicament n'est pas destiné.

34 34 Ecotoxicité Préserver la biodiversité Protéger certains écosystèmes fragiles Assurer la conservation du sol PEC=10µg/mL Maintenir la qualité de leau PEC=0.1µg/mL Bolus divermectine Ivermectine & hypodermose Anticancéreux Protéger lenvironnement domestique Aquaculture PEC=predicted Env Conc

35 35 1.Dispositifs législatifs & réglementaires 2.Objectifs et enjeux pour le médicament vétérinaire 3.Le marché du médicament vétérinaire 4.Spécificité du médicament vétérinaire 5.Enjeux actuels de santé publiques 1.Antibiorésistance 2.Sécurité chimique des aliments PLAN

36 36 Marché mondial des médicaments vétérinaires: 15 milliard $ 34% 11.4% 36.7% 16.2% Reste du monde: 2.9% Petit marché: environ 4% du marché humain

37 37 23% 18% 15% 13% 11% 1 MILLIARD 3.5% méd. Hum

38 38 Marché mondial des médicaments vétérinaires: 15 milliard $ 40% 27.2% 5.1% 11.2% 16.2% 60%

39 39 Marché du médicaments vétérinaires par classe de produits 22% 20% 34% 21%

40 40 Les 14 Molécules les plus vendues en MV (CA) 1.Fipronil (Frontline®, Merial) puces 2.Ivermectine (Ivomec ®, Merial ) endectocide 3.Oxytétracycline (antibiotique) 4.Chlortétracycline (antibiotique) 5.Imidaclopride (Advantage ®, Bayer) puces 6.Lufénuron (Program ®, Novartis), puces 7.Tylosine (Tylan ®, Elanco) antibiotique 8.Monensine (Rumensin ®, Elanco) antibactérien et anticoccidien. 9.Salinomycine (coccidiostat, ionophore ) 10.GH 11.Doramectine (Dectomax ® Pfizer) endectocide 12.Enrofloxacine (Baytril ®, Bayer) antibiotique 13.Ceftiofur (Exenel ®, Pfizer ) antibiotique 14.Vaccin FA

41 41 Évaluation: Sécurité des utilisateurs Sécurité des usagers 45% des français couchent avec leur chat (sondage BVA sur 1009 personnes en 2002) Combien de caresses par jour suivies par le suçage des doigts chez lenfant Sécurité de lenvironnement Fipronil (Merial): le premier médicament vétérinaire Chiffre daffaires annuel égal à celui de 20 Airbus A320

42 42 Origine des médicaments vétérinaires Pharmacie humaine Antibiotiques Anti-inflammatoires Méd. fonctionnels Agrochimie Parasiticides insecticides Originaux vaccins Mais également linverse avec des médicaments humains venant de la médecine vétérinaire

43 43 Ivermectine (Mectizan®) & Onchocerca volvulus vers adultes sous cutanés à l'intérieur d'une réaction nodulaire des tissus les microfilaires libérées dans le nodule, migrent dans tout le tissu sous cutané, jamais dans le sang, longévité des adultes 10 à 15 ans Cécité des rivières l'onchocercose atteint 25 millions de personnes en Afrique LIvermectine est un microfilaricide bien tolérée programme OMS d'éradication dans 11 pays d'Afrique de l'Ouest (début 1987) 250 millions de doses d ivermectine sur 15ans Simulie

44 44

45 45 1.Dispositifs législatifs & réglementaires 2.Objectifs et enjeux pour le médicament vétérinaire 3.Le marché du médicament vétérinaire 4.Spécificité du médicament vétérinaire 5.Enjeux actuels de santé publiques 1.Antibiorésistance 2.Sécurité chimique des aliments PLAN

46 46 1.La diversité des espèces Leurs particularités physiologiques 2.Les modalités délevage et dintervention thérapeutique médecine individuelle et collective Spécificités du médicament vétérinaire

47 47 La diversité des espèces: les espèces de rente (en millions)

48 48 La diversité des espèces: les espèces de sport et de compagnie (millions)

49 49 Particularités physiologiques Liaisons très forte entre physiologie et pharmacologie en MV Estomacs: 150L Salive :200L/J Gaz::600L/J

50 50 Ivermectine: Bolus à libération contrôlée Alvinerie & al: Res Vet Sci

51 51 Bolus électroniques Identification, température rectale, traitement Température par le bolus vs température rectale

52 52 1.La diversité des espèces Leurs particularités physiologiques 2.Les modalités délevage et dintervention thérapeutique médecine individuelle et collective Spécificités du médicament vétérinaire

53 53 Médecines individuelle & collective

54 54 Médecines individuelle & collective

55 55 MaladieSanté ThérapeutiqueMétaphylaxie prophylaxie prévention Facteur de croissance Animaux malades Présence de signes cliniques sur un % donné danimaux Certitude de lextension de la maladie à tout le groupe Animaux non malades mais présence dun facteur de risque comme le sevrage du porcelet Animaux sains & usages zootechniques (interdit en UE) Les différents types dusage des antibiotiques en médecine collective (porc, volaille, veau…)

56 56 Variabilité et médecine de population : doxycycline n = 215 Doxycycline

57 57 1.Dispositifs législatifs & réglementaires 2.Objectifs et enjeux pour le médicament vétérinaire 3.Le marché du médicament vétérinaire 4.Spécificité du médicament vétérinaire 5.Enjeux actuels de santé publiques 1.Antibiorésistance 2.Sécurité chimique des aliments PLAN

58 58 Résidus ??? Résistance??? Usage des antibiotiques chez les animaux

59 59 Consommation mondiale dantibiotiques pour les animaux tonnes q 99% : animaux de rente 60% 15-20% 1% q 1% animaux de compagnie Barber and associates 1997

60 60 AB germes résidus/LMR/Délai datente diffusion des résistances Principes généraux de l'antibiothérapie Environnement Aliments

61 61 L'écosystème global de l'antibiorésistance Treatment & prophylaxis Human medicine Community Veterinary medicine Animal feed additives Environment Hospital Agriculture Plant protection Industrial use

62 62 Microorganismes pathogènes résistants majeurs en médecine humaine MicroorganismesOrigine animale ? Methicillin-resistant S. aureus oui (rare) Mycobacterium tuberculosis Non Streptococcus pneumoniae Non Streptococcus pyogenes Non Neisseria meningitidis Non Neisseria gonorrhoea Non Campylobacter spp Possible (peu d'évidence d'échec) Salmonella spp Possible (peu d'évidence d'échec) E coli (urogen 0157) Possible (taux de résitants très faible) Vancomycin-resistant enterococci Peut-être Pseudomonas aerugenosa Non Klebsiella spp Non Acinetobacter spp Non Enterobacter spp Non FEDESA

63 63 Les germes susceptibles de faire de la résistance Pathogènes animauxZoonotiquesFlore commensale Efficacité des traitements vétérinaires Efficacité homme Problème écologique global Surconsommation d'antibiotiques Eradication naturelle Risque de colonisation définitive Enjeux individuelsEnjeux collectifs

64 64 Passage du poulet à lhomme de bactéries résistantes 1- Chicken are infected with various bacteria, including E.coli (which is lethal to chickens) and Campylobacter (which is not) 5- Chickens with fluoroquinolone- resistant Campylobacter enter human food supply 6- Eating under-cooked chicken or contact with raw poultry exposes people to fluoroquinolone-resistant Campylobacter 2- Flock of infected chickens is treated with fluoroquinolone antibacterial in drinking water 3- Fluoroquinolone kills E.coli 4- Resistant Campylobacter survive fluoroquinolone treatment and multiply 8- Patients fail to recover because they carry fluoroquinolone- resistance Campylobacter 7- People infected with fluoroquinolone- resistant Campylobacter are treated with fluoroquinolone FDA

65 65 Prévalence des dangers microbiologiques (%) dans différentes viandes Espèces bactériennesPorcBovinVolaille Salmonella spp Campylobacter jejuni/coli13962 Listeria E.coli 0157: Teuber. Act. Vet. Scand. 2000

66 66 Rapport InVS/AFSSA Causes de mortalité dorigine alimentaire

67 67 Les réseaux de surveillance français 1.Bactéries pathogènes: RESAPATH 2.Bactérie de la flore digestive 1.Campylobacter 2.2 bactéries indicatrices: E. coli - enterococcus faecium 3.Réseau Salmonella –Rem une directive européenne 2003/99CE rend obligatoire la surveillance des flores

68 68 Conclusion Même définition que le médicament humain mais de nombreuses différences: –Dobjectifs Non seulement médicaux mais économiques –Denjeux de santé publique –Contraintes réglementaires supplémentaires –garantie de la qualité des produits –Garantie dune absence dinfluence négative sur la santé humaine (antibiorésistance, zoonoses…) –Respect de lenvironnement –Économiques: Un marché 20 fois inférieur à celui du médicament humain Des prix libres et des produits non remboursables –Scientifiques et techniques Multiplicité des espèces et des système de production –Des besoins spécifiques en fonction de chaque espèce –Des présentations et des formes pharmaceutiques multiples


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