Généralités sur les procédés de stérilisation

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2 Généralités sur les procédés de stérilisation

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4 Mode d ’action des agents stérilisants
Cible : macromolécules des micro-organismes (protéines de structure, enzymes, ARN, ADN) Vapeur : coagulation et hydrolyse des protéines Chaleur sèche : coagulation et oxydation des protéines Oxyde d ’éthylène et formaldéhyde : alkylation des protéines -COOH COO-CH-2CH2OH P - NH CH2-CH2 P -NH-CH2-CH2OH -CHOH O CH2-O-CH2-CH2OH -SH S-CH2-CH2OH Radiations ionisantes : ionisation (exc. molécules) ions, radicaux libres très réactifs cassure de l ’ADN, ARN

5 Températures des différents procédés de stérilisation
Températures °C Dépyrogénisation °C - Chaleur sèche °C - Vapeur °C °C Flash Pasteurisation 75-90°C Pasteurisation Formol °C °C Tyndallisation Oxyde d ’éthylène °C - Plasma °C - Radiations ionisantes °C - Filtration °C -

6 Pharmacopée européenne III (1997) 5-1-1- Méthodes de préparation des produits stériles
Concerne les médicaments et non les d.m. Autant que possible, stérilisation dans le récipient définitif = stérilisation terminale Notion d ’assurance de stérilité (N.A.S.) : pour la chaleur ou l ’irradiation ; différents niveaux. Libération paramétrique autorisée pour ces méthodes totalement validées. Méthodes proposées combinées ou modifiées si procédures validées Surveillance des paramètres critiques

7 Pharmacopée européenne III (1997) 5-1-1- Méthodes de préparation des produits stériles
STERILISATION TERMINALE Vapeur : saturée recommandée Enregistrement température et pression Référence : 121°C - 15 min Pas d ’I.B., N.A.S. 10-6 Chaleur sèche : référence : 160°C - 2 h Enregistrement température Dépyrogénisation : > 220°C ; réduction de 3 log

8 Pharmacopée européenne III (1997) 5-1-1- Méthodes de préparation des produits stériles
Irradiation ( ou faisceau éléctrons) : Référence : 25 kGy Contrôle dosimétrique Pas d ’I.B., N.A.S. 10-6 Gaz (oxyde ethylene ,plasma): à n ’utiliser qu ’en dernier recours à l’hopital Mesure temps, t°, [ ] gaz Doit utiliser un indicateur biologique. Pour O.E : Désorption à assurer et dosage O.E résiduel

9 Pharmacopée européenne III (1997) 5-1-1- Méthodes de préparation des produits stériles
FILTRATION Préparation dans des conditions propres à empêcher la contamination Stérilisation de l ’équipement, récipients et fermetures Membranes de porosité  0,22 µm ou équivalent Intégrité du filtre vérifiée avant et après utilisation PREPARATION ASEPTIQUE Composants préalablement stérilisés, puis réunis dans des conditions et installations propres Validation du procédé par simulation Essai de stérilité obligatoire

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11 Selon B.P.P.H de 2001: La stérilisation par chaleur sèche est proscrite La stérilisation par stérilisateur à billes est interdite Stérilisation de rèfèrence : vapeur d’eau saturée à 134°C pendant 18 minutes

12 La stérilisation à la vapeur d’eau

13 L’autoclavage (autoclave à
charge poreuse) est le seul procédé de stérilisation recommandé : réglage en routine à 134°C,  18 min

14 La vapeur d ’eau Qualitatif Quantitatif Vapeur saturée sèche
Titre = vapeur EN 285 : > 0,9 eau (>0,95 charges métalliques) Ni surchauffée :  25 K ( 2 K pendant 2 dernieres min) Ni sursaturée Gaz incondensable  3,5% Ptotale gaz = Pvapeur + Pair Quantitatif Vaporisation Chal. tot. vap. = enthalpie Chaleur sensible t° -->ébullition + chaleur latente vaporisat. ébullition --> vapeur = 539 kcal/kg Condensation 1 kg vapeur libère 539 kcal en se condensant

15 Correspondance température-pression en vapeur saturante Table de Regnault
Température °C Pression relative Pression absolue (effective) bar hPa , , , , , , , Formule empirique de Duperray : P =  4 100

16 Stérilisateurs vapeur
Norme NF EN 285 (10/97) : grand stérilisateur de capacité > 54 litres Norme NF EN (11/04) :petit stérilisateur de capacité < 54 Litres de type B pour DM emballés Norme NF EN 554 (10/94) et guide d’application (2002) :validation et contrôle de routine de la stérilisation à la vapeur d’eau

17 Cycle avec injections sub- et supra-atmosphériques

18 Couples temps/température
(2,05 bar)  18 minutes (risque de transmission de MCJ) 125°C de 15 à 20 minutes * (1,3 bar) 121°C 20 minutes * (1,0 bar) * selon F0 spécifiée et atteinte, après validation 1minute à 134°C équivaut à 20 minutes à 121°C 1minute à 125°C équivaut à 2,5 minutes à 121°C

19 Valeur stérilisatrice Fo
Valeur stérilisatrice Fo exprimée en minutes: temps équivalent à une stérilisation à la température de 121°C EX: 134°C à 18 minutes (Fo de 360 minutes).Ce cycle équivaut à un cycle à 121°C pendant 360 minutes

20 Stérilisation par la vapeur d ’eau Avantages / Inconvénients
procédé le plus fiable efficacité la meilleure, même vis-à-vis des ATNC paramètres réduits et maîtrisables : température, pression et temps libération paramétrique de la charge utilisation d ’un produit non toxique : l ’eau procédé le plus rapide : libération possible de la charge en moins d ’une heure procédé peu coûteux par rapport aux autres

21 Stérilisation par la vapeur d ’eau Avantages / Inconvénients
INCONVENIENTS limitée aux objets thermorésistants et hydrorésistants utilise un appareil sous pression nécessite une maintenance rigoureuse nécessite un « permis de conduire » consommation d ’eau installation coûteuse

22 La stérilisation par la vapeur d ’eau à l ’hôpital
La stérilisation par la vapeur d ’eau à l ’hôpital ? Un procédé révolutionnaire… mais qui a des exigences ! - de maintenance - de sécurité : formation spécifique du personnel pour « conduire les autoclaves - de performances : efficacité d ’extraction d ’air et de séchage dans un temps le plus court possible Un procédé ancien qui a encore beaucoup d ’avenir !

23 Les contrôles de la stérilisation par la vapeur d’eau

24 Libération paramétrique
« Libération de la charge au seul examen des paramètres physiques* obtenus au cours d’un cycle de stérilisation pour un procédé validé » * Inutilité des indicateurs biologiques

25 Performances à obtenir
Températures : Dans la bande des températures : 0 +3K (t° spécifiée : 134°C  137°C) Variations intra capteur :  1K Variations inter capteurs :  2K Saturation vapeur : ± 1K, ±45 mbar Temps d’équilibrage : < 15 s à < 30 s (selon v stérilisateur < ou > 800 L) Temps de maintien : > temps spécifié

26 La stérilisation par l’oxyde d’éthylène

27 Un peu de chimie… H H C C H O H
Corps très réactif par rupture du pont époxy M = 44 g D = 1,49  plus lourd que l’air

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29 Toxicité de l ’oxyde d ’ éthylène
* Explosion, inflammabilité : % dans l ’air * Risques toxiques : - Etat liquide : irritation, lésions, brûlures, oedème, nécrose, hypersensibilité - Dans l ’atmosphère : 1000 ppm : irritation OAP mort (seuil olfactif : 700 ppm) - O.E. résiduel dans les d.m. : - irritation, brûlures cutanées - allergie, anaphylaxie - sténose trachéale, œdème, cyanose - collapsus après synd.hémorrag.malin - hémolyse, complications rénales

30 Le mélange des procédés de stérilisation seul interdit est :
PVC + R + OE  OK

31 Toxicité éthylène chlorhydrine et éthylène glycol
Ethylène chlorhydrine (2-chloro éthanol) toxicité percutanée, tissulaire +++ (x2OE) réactions type inflammatoire : sténose trachéale, ischémie cardiaque, hypothermie mutagène, teratogène, non cancerigène Ethylène glycol toxicité tissulaire légère (1/46 OE) n ’apparaît qu ’en cas de taux très élevé

32 Bouteilles OE/Freon

33 Installation industrielle 60 m3

34 Indicateurs physico-chimiques classe 6 ISO

35 Taux d ’oxyde d ’éthylène résiduel dans les dispositifs médicaux
EN : résidus de stérilisation à l ’OE En fonction de la durée de contact : limitée 24 h, prolongée < 30 j, permanente >30 j Extraction à l ’eau avec simulation d ’utilisation Notion de dose maximale d ’exposition : pour une vie : OE : 2,5 g (soit 0,1 mg/j) EC : 50 g (soit 2 mg/j) mensuelle : OE et EC : 60 mg/mois quotidienne : OE : 20 mg/j EC : 12 mg/j

36 Avantages/inconvénients Stérilisation par O.E.
Procédé n’endommageant pas les dm thermosensibles Compatible avec la cellulose Coût raisonnable

37 Avantages/inconvénients Stérilisation par O.E.
INCONVENIENTS Totalement inefficace vis à vis des ATNC Installations dangereuses Toxicité de l’OE pour le personnel, le malade et l’environnement Dosage OE résiduel obligatoire 4 paramètres à maîtriser Pas de libération paramétrique ; Indicateur biologique obligatoire

38 H C O Formaldéhyde = méthanal, aldéhyde formique, méthylique, oxyde de méthylène Solution aqueuse (--> 37 %) = formol, formaline (US) avec stabilisants (méthanol) Forme des hydrates (1 à 3 H20) Polymères : hydratés : paraformaldéhyde non hydratés : polyoxyméthylène, trioxyméthylène gaz très instable à t°< 80°C ou à faible cc à t° amb sinon : formaldéhyde polyoxyméthylène

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40 Risques inhérents à l ’utilisation du formaldéhyde (1/2)
Risques d ’inflammation, d ’explosion : nuls Risques toxiques : Pour le manipulateur : formol liquide : contact : irritation de la peau, des yeux, lésions de la cornée, allergie ingestion : lésions orales, gastro-intestinales, nausée, douleur, spasme laryngé, collapsus respiratoire, lésions rénales, hématémèse, coma, mort formol liquide gazeux : seuil olfactif : 0,5 à 1 ppm légère irritation : 2 à 3 ppm incommodation : 4 à 5 ppm suffocations, palpitations : 10 à 20 ppm O.A.P. : 50 à 100 ppm

41 Risques inhérents à l ’utilisation du formaldéhyde (2/2)
Pour le patient en contact avec un matériel insuffisamment désorbé Aucune donnée actuelle Pas de taux résiduel proposé

42 Avantages/inconvénients Stérilisation par le formaldéhyde
permet la stérilisation des objets thermosensibles produit peu toxique pour le personnel, le malade et l ’environnement produit peu coûteux ne nécessite a priori pas de désorption

43 Avantages/inconvénients Stérilisation par le formaldéhyde
INCONVENIENTS n ’inactive pas les ATNC, au contraire les fixe ! procédé difficile à maîtriser contrôles difficiles à réaliser pas de norme pour la validation cycle long --> aucun avenir en France

44 La stérilisation par diffusion d ’H2O2 et phase plasma

45 Le plasma, 4ème état de la matière, est un gaz mélange d’ions
et de radicaux libres

46 Mode d ’action H2O2 Liquide H2O2 Gaz OH• •HO2 Plasma H2O O2 Résidus

47 Caractéristiques Température : 45°C Humidité : néant
Durée du cycle : 60 à 75 min Toxicité : néant Volumes des cuves : 50, 100 (70 L charge utile), 200 L Installation : V Contre-indications : cellulose, liquides

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49 Avantages/inconvénients Stérilisation par H2O2-plasma
permet la stérilisation des objets thermosensibles, température peu élevée produit peu toxique cycle rapide

50 Avantages/inconvénients Stérilisation par H2O2-plasma
INCONVENIENTS beaucoup de restrictions à l ’utilisation : longueur, largeur lumières, cellulose, humidité inactivation des ATNC installation très coûteuse à l ’achat et au fonctionnement aucun réglage possible en routine

51 Stérilisation par rayons 

52 IONISOS (Montluel 69)

53 Irradiateur  (Ionisos)

54 Irradiateur IONISOS

55 Stérilisation par faisceaux d’électrons accélérés (# rayons -)

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58 Schéma de l’installation du CARIC

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60 Avantages/inconvénients Stérilisation par radiations ionisantes
permet la stérilisation des objets thermosensibles, température ambiante pas de radioactivité induite stérilisation en continu deux paramètres seulement permet la libération paramétrique rapidité de la stérilisation par électrons accélérés

61 Avantages/inconvénients Stérilisation par radiations ionisantes
INCONVENIENTS n ’inactivent pas les ATNC comportement des polymères à l ’irradiation : bonne tenue, ou rigidité ou fêlures ou coloration lenteur de la stérilisation par rayons  pas d ’installation hospitalière ; coût de l ’installation très élevé

62 = Conditions de conservation de l’état stérile
Transport Stockage = Conditions de conservation de l’état stérile

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67 « Ne pas utiliser si l ’emballage est endommagé » NF EN 868-5
la vérification de l ’intégrité de l ’emballage est l ’ultime contrôle, sous la responsabilité de l ’utilisateur

68 Conclusions

69 Principes de base en stérilisation
« La spore représente la base du monde réel ; le prion représente la base du monde virtuel » « La stérilisation n ’est pas un acte magique » « La stérilisation par la vapeur d ’eau est le procédé de référence » « On ne stérilise bien que ce qui est propre » « On ne stérilise bien que ce qui est sec » « C ’est de l ’emballage que dépend la conservation de l ’état stérile » « Toute stérilisation doit faire l ’objet de contrôle » « A lui tout seul, un contrôle correct ne peut affirmer la stérilité d ’une charge ; à lui tout seul, un contrôle fiable peut prouver une défaillance » « Toute stérilisation ou toute désinfection doit être tracée »

70 La stérilité d ’un produit
n ’est pas négociable car la sécurité du malade M.J. Meifredy