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Généralités sur les procédés de stérilisation.

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3 Généralités sur les procédés de stérilisation

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5 Mode d action des agents stérilisants Cible : macromolécules des micro-organismes (protéines de structure, enzymes, ARN, ADN) n Vapeur : coagulation et hydrolyse des protéines n Chaleur sèche : coagulation et oxydation des protéines n Oxyde d éthylène et formaldéhyde : alkylation des protéines -COOH -COO-CH- 2 CH 2 OH P - NH 2 + CH 2 -CH 2 P -NH-CH 2 -CH 2 OH -CHOH O -CH 2 -O-CH 2 -CH 2 OH -CHOH O -CH 2 -O-CH 2 -CH 2 OH -SH -S-CH 2 -CH 2 OH -SH -S-CH 2 -CH 2 OH n Radiations ionisantes : ionisation (exc. molécules) ions, radicaux libres très réactifs cassure de l ADN, ARN

6 Températures des différents procédés de stérilisation Températures °C Dépyrogénisation 250°C - Chaleur sèche °C - Vapeur °C - 140°C Flash Pasteurisation 75-90°C Pasteurisation 75-90°C Pasteurisation Formol 56-80°C °C Tyndallisation Oxyde d éthylène 37-55°C - Plasma 45°C - Radiations ionisantes °C - Filtration 1-30°C -

7 Pharmacopée européenne III (1997) Méthodes de préparation des produits stériles n Concerne les médicaments et non les d.m. n Autant que possible, stérilisation dans le récipient définitif = stérilisation terminale n Notion d assurance de stérilité (N.A.S.) : pour la chaleur ou l irradiation ; différents niveaux. n Libération paramétrique autorisée pour ces méthodes totalement validées. n Méthodes proposées combinées ou modifiées si procédures validées n Surveillance des paramètres critiques

8 Pharmacopée européenne III (1997) Méthodes de préparation des produits stériles n STERILISATION TERMINALE –Vapeur : saturée recommandée Enregistrement température et pression Enregistrement température et pression Référence : 121°C - 15 min Référence : 121°C - 15 min Pas d I.B., N.A.S Pas d I.B., N.A.S –Chaleur sèche : référence : 160°C - 2 h Enregistrement température Enregistrement température Pas d I.B., N.A.S Pas d I.B., N.A.S Dépyrogénisation : > 220°C ; réduction de 3 log Dépyrogénisation : > 220°C ; réduction de 3 log

9 Pharmacopée européenne III (1997) Méthodes de préparation des produits stériles –Irradiation ( ou faisceau éléctrons) : Référence : 25 kGy Référence : 25 kGy Contrôle dosimétrique Contrôle dosimétrique Pas d I.B., N.A.S Pas d I.B., N.A.S –Gaz (oxyde ethylene,plasma): à n utiliser qu en dernier recours à lhopital Mesure temps, t°, [ ] gaz Doit utiliser un indicateur biologique. Pour O.E : Désorption à assurer et dosage O.E résiduel

10 Pharmacopée européenne III (1997) Méthodes de préparation des produits stériles n FILTRATION –Préparation dans des conditions propres à empêcher la contamination contamination –Stérilisation de l équipement, récipients et fermetures –Membranes de porosité 0,22 µm ou équivalent –Intégrité du filtre vérifiée avant et après utilisation n PREPARATION ASEPTIQUE –Composants préalablement stérilisés, puis réunis dans des conditions et installations propres –Validation du procédé par simulation –Essai de stérilité obligatoire

11 Arbre décisionnel

12 n Selon B.P.P.H de 2001: n La stérilisation par chaleur sèche est proscrite n La stérilisation par stérilisateur à billes est interdite n Stérilisation de rèfèrence : vapeur deau saturée à 134°C pendant 18 minutes

13 La stérilisation à la vapeur deau

14 Lautoclavage (autoclave à charge poreuse) est le seul procédé de stérilisation recommandé : réglage en routine à 134°C, 18 min

15 La vapeur d eau Quantitatif n Vaporisation Chal. tot. vap. = enthalpie Chaleur sensible t° -->ébullition + chaleur latente vaporisat. ébullition --> vapeur = 539 kcal/kg n Condensation 1 kg vapeur libère 539 kcal en se condensant Qualitatif Vapeur saturée sèche Titre = vapeur EN 285 : > 0,9 eau (>0,95 charges métalliques) n Ni surchauffée : 25 K ( 2 K pendant 2 dernieres min) n Ni sursaturée n Gaz incondensable 3,5% P totale gaz = P vapeur + P air

16 Correspondance température-pression en vapeur saturante Table de Regnault Température °CPression relativePression absolue (effective) barhPa 112 0, , , , , , , Formule empirique de Duperray : P =

17 Stérilisateurs vapeur n Norme NF EN 285 (10/97) : grand stérilisateur de capacité > 54 litres n Norme NF EN (11/04) :petit stérilisateur de capacité < 54 Litres de type B pour DM emballés n Norme NF EN 554 (10/94) et guide dapplication (2002) :validation et contrôle de routine de la stérilisation à la vapeur deau

18 Cycle avec injections sub- et supra-atmosphériques

19 Couples temps/température n 134°C n (2,05 bar) 18 minutes (risque de transmission de MCJ) n 125°Cde 15 à 20 minutes * (1,3 bar) n 121°C20 minutes * (1,0 bar) * selon F0 spécifiée et atteinte, après validation 1minute à 134°C équivaut à 20 minutes à 121°C 1minute à 125°C équivaut à 2,5 minutes à 121°C

20 Valeur stérilisatrice Fo n Valeur stérilisatrice Fo exprimée en minutes: temps équivalent à une stérilisation à la température de 121°C n EX: 134°C à 18 minutes (Fo de 360 minutes).Ce cycle équivaut à un cycle à 121°C pendant 360 minutes

21 Stérilisation par la vapeur d eau Avantages / Inconvénients n AVANTAGES –procédé le plus fiable n efficacité la meilleure, même vis-à-vis des ATNC n paramètres réduits et maîtrisables : température, pression et temps n libération paramétrique de la charge n utilisation d un produit non toxique : l eau –procédé le plus rapide : libération possible de la charge en moins d une heure –procédé peu coûteux par rapport aux autres

22 Stérilisation par la vapeur d eau Avantages / Inconvénients n INCONVENIENTS –limitée aux objets thermorésistants et hydrorésistants –utilise un appareil sous pression n nécessite une maintenance rigoureuse n nécessite un « permis de conduire » –consommation d eau –installation coûteuse

23 La stérilisation par la vapeur d eau à l hôpital ? Un procédé révolutionnaire… mais qui a des exigences ! - de maintenance - de sécurité : formation spécifique du personnel pour « conduire les autoclaves - de performances : efficacité d extraction d air et de séchage dans un temps le plus court possible Un procédé ancien qui a encore beaucoup d avenir !

24 Les contrôles de la stérilisation par la vapeur deau

25 Libération paramétrique « Libération de la charge au seul examen des paramètres physiques* obtenus au cours dun cycle de stérilisation pour un procédé validé » * Inutilité des indicateurs biologiques

26 Performances à obtenir n Températures : –Dans la bande des températures : 0 +3K (t° spécifiée : 134°C 137°C) –Variations intra capteur : 1K –Variations inter capteurs : 2K n Saturation vapeur : ± 1K, ±45 mbar n Temps déquilibrage : < 15 s à < 30 s (selon v stérilisateur 800 L) n Temps de maintien : > temps spécifié

27 La stérilisation par loxyde déthylène

28 Un peu de chimie… H H C C C C H O H Corps très réactif par rupture du pont époxy M = 44 g D = 1,49 plus lourd que lair

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30 Toxicité de l oxyde d éthylène * Explosion, inflammabilité : % dans l air * Risques toxiques : - Etat liquide : irritation, lésions, brûlures, oedème, nécrose, hypersensibilité - Dans l atmosphère : 1000 ppm : irritation OAP mort (seuil olfactif : 700 ppm) - O.E. résiduel dans les d.m. : - irritation, brûlures cutanées - allergie, anaphylaxie - sténose trachéale, œdème, cyanose - collapsus après synd.hémorrag.malin - hémolyse, complications rénales

31 Le mélange des procédés de stérilisation seul interdit est : PVC + R + OE OK

32 Toxicité éthylène chlorhydrine et éthylène glycol n Ethylène chlorhydrine (2-chloro éthanol) –toxicité percutanée, tissulaire +++ (x2OE) – réactions type inflammatoire : sténose trachéale, ischémie cardiaque, hypothermie –mutagène, teratogène, non cancerigène n Ethylène glycol –toxicité tissulaire légère (1/46 OE) –n apparaît qu en cas de taux très élevé

33 Bouteilles OE/Freon

34 Installation industrielle 60 m 3

35 Indicateurs physico-chimiques classe 6 ISO

36 Taux d oxyde d éthylène résiduel dans les dispositifs médicaux EN : résidus de stérilisation à l OE n En fonction de la durée de contact : limitée 24 h, prolongée 30 j n Extraction à l eau avec simulation d utilisation n Notion de dose maximale d exposition : –pour une vie : OE : 2,5 g (soit 0,1 mg/j) EC : 50 g (soit 2 mg/j) EC : 50 g (soit 2 mg/j) –mensuelle : OE et EC : 60 mg/mois –quotidienne : OE : 20 mg/j EC : 12 mg/j

37 Avantages/inconvénients Stérilisation par O.E. n AVANTAGES –Procédé nendommageant pas les dm thermosensibles –Compatible avec la cellulose –Coût raisonnable

38 Avantages/inconvénients Stérilisation par O.E. n INCONVENIENTS –Totalement inefficace vis à vis des ATNC –Installations dangereuses –Toxicité de lOE pour le personnel, le malade et lenvironnement –Dosage OE résiduel obligatoire –4 paramètres à maîtriser –Pas de libération paramétrique ; Indicateur biologique obligatoire

39 Formaldéhyde Formaldéhyde = méthanal, aldéhyde formique, méthylique, oxyde de méthylène n Solution aqueuse (--> 37 %) = formol, formaline (US) avec stabilisants (méthanol) Forme des hydrates (1 à 3 H 2 0) n Polymères : hydratés : paraformaldéhyde non hydratés : polyoxyméthylène, trioxyméthylène non hydratés : polyoxyméthylène, trioxyméthylène n gaz très instable à t°< 80°C ou à faible cc à t° amb sinon : formaldéhyde polyoxyméthylène H C O H

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41 Risques inhérents à l utilisation du formaldéhyde (1/2) n Risques d inflammation, d explosion : nuls n Risques toxiques : –Pour le manipulateur : n formol liquide : contact : irritation de la peau, des yeux, lésions de la cornée, allergie ingestion : lésions orales, gastro-intestinales, nausée, douleur, spasme laryngé, collapsus respiratoire, lésions rénales, hématémèse, coma, mort ingestion : lésions orales, gastro-intestinales, nausée, douleur, spasme laryngé, collapsus respiratoire, lésions rénales, hématémèse, coma, mort n formol liquide gazeux : seuil olfactif : 0,5 à 1 ppm légère irritation : 2 à 3 ppm légère irritation : 2 à 3 ppm incommodation : 4 à 5 ppm incommodation : 4 à 5 ppm suffocations, palpitations : 10 à 20 ppm suffocations, palpitations : 10 à 20 ppm O.A.P. : 50 à 100 ppm O.A.P. : 50 à 100 ppm

42 Risques inhérents à l utilisation du formaldéhyde (2/2) –Pour le patient en contact avec un matériel insuffisamment désorbé n Aucune donnée actuelle n Pas de taux résiduel proposé

43 Avantages/inconvénients Stérilisation par le formaldéhyde n AVANTAGES –permet la stérilisation des objets thermosensibles –produit peu toxique pour le personnel, le malade et l environnement –produit peu coûteux –ne nécessite a priori pas de désorption

44 Avantages/inconvénients Stérilisation par le formaldéhyde n INCONVENIENTS –n inactive pas les ATNC, au contraire les fixe ! –procédé difficile à maîtriser –contrôles difficiles à réaliser –pas de norme pour la validation –cycle long --> aucun avenir en France

45 La stérilisation par diffusion d H 2 O 2 et phase plasma

46 Le plasma, 4 ème état de la matière, est un gaz mélange dions et de radicaux libres

47 Mode d action H 2 O 2 Liquide H 2 O 2 Gaz OH HO 2 Plasma H 2 O + O 2 Résidus

48 Caractéristiques n Température : 45°C n Humidité : néant n Durée du cycle : 60 à 75 min n Toxicité : néant n Volumes des cuves : 50, 100 (70 L charge utile), 200 L n Installation : V n Contre-indications : cellulose, liquides

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50 Avantages/inconvénients Stérilisation par H 2 O 2 -plasma n AVANTAGES –permet la stérilisation des objets thermosensibles, température peu élevée –produit peu toxique –cycle rapide

51 Avantages/inconvénients Stérilisation par H 2 O 2 -plasma n INCONVENIENTS –beaucoup de restrictions à l utilisation : longueur, largeur lumières, cellulose, humidité –inactivation des ATNC –installation très coûteuse à l achat et au fonctionnement –aucun réglage possible en routine

52 n Stérilisation par rayons n Stérilisation par rayons

53 IONISOS (Montluel 69)

54 Irradiateur (Ionisos)

55 Irradiateur IONISOS

56 n Stérilisation par faisceaux délectrons accélérés délectrons accélérés (# rayons - ) (# rayons - )

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59 Schéma de linstallation du CARIC

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61 Avantages/inconvénients Stérilisation par radiations ionisantes n AVANTAGES –permet la stérilisation des objets thermosensibles, température ambiante –pas de radioactivité induite –stérilisation en continu –deux paramètres seulement –permet la libération paramétrique –rapidité de la stérilisation par électrons accélérés

62 Avantages/inconvénients Stérilisation par radiations ionisantes n INCONVENIENTS –n inactivent pas les ATNC –comportement des polymères à l irradiation : bonne tenue, ou rigidité ou fêlures ou coloration –lenteur de la stérilisation par rayons –lenteur de la stérilisation par rayons –pas d installation hospitalière ; coût de l installation très élevé

63 Transport Stockage = Conditions de conservation de létat stérile

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68 « Ne pas utiliser si l emballage est endommagé » NF EN la vérification de l intégrité de l emballage est l ultime contrôle, sous la responsabilité de l utilisateur

69 Conclusions

70 Principes de base en stérilisation n « La spore représente la base du monde réel ; le prion représente la base du monde virtuel » n « La stérilisation n est pas un acte magique » n « La stérilisation par la vapeur d eau est le procédé de référence » n « On ne stérilise bien que ce qui est propre » n « On ne stérilise bien que ce qui est sec » n « C est de l emballage que dépend la conservation de l état stérile » n « Toute stérilisation doit faire l objet de contrôle » n « A lui tout seul, un contrôle correct ne peut affirmer la stérilité d une charge ; à lui tout seul, un contrôle fiable peut prouver une défaillance » n « Toute stérilisation ou toute désinfection doit être tracée »

71 La stérilité d un produit n est pas négociable car la sécurité du malade n est pas négociable M.J. Meifredy


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