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Stérilisation des dispositifs médicaux Guide d application de la norme NF EN 554, à destination des établissements de santé 2002 GA S 98-130.

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1 Stérilisation des dispositifs médicaux Guide d application de la norme NF EN 554, à destination des établissements de santé 2002 GA S

2 Quelle validation ? Complète ou qualification opérationnelle ? –Réception inutile si autoclave ancien. Disposer des documents (manuels,étalonnages,environnement) Pour quels cycles ? –Cartographie des t° à vide --> endroits les + froids –La 1 ère fois : tous les cycles, toutes les charges (X3) –Requalification (1/an) : 1cycle (X3) + autres cycles 1 fois (cf après) –B.D. utile ?

3 Charges de référence Réception : celles de l industriel (NF EN 285 : boulons...) Payante Qualification : charges de référence = les plus pénalisantes –répétition 3 fois par cycle –3 fois la même : si possible –exemple : * conteneurs (3 fois) * mixte conteneurs/sachets ou plateaux (3 fois) * sachets ou plateaux (1 fois)

4 Objectifs Variations de température : –bande des températures : 3K = °C –pour un même capteur : 1K (sur tout le plateau) –entre 2 capteurs : 2 K (à chaque instant) Pressions (table de Régnault) (sur la moyenne) Temps d équilibrage : 15 ou 30 s Siccité : –non en qualification –éventuellement en réception (essai sur site NF EN 285)

5 Comment ? 1/2 Etablir son cahier des charges –nombre de cycles, nombre de charges –regrouper les validations –compétences en métrologie et en stérilisation –préciser les étalonnages (vérifications) –préciser les intervalles de mesure –mesure de Fo dans la charge –exemple de rapports ; références

6 Comment ? 2/2 Choisir son prestataire : –compétences –rapport qualité/prix ; attention ! Différences très importantes à éclaircir ! –rapport de qualification : clarté, rapidité –déplacements, journées supplémentaires, modification des cycles

7 Quand ? Après une maintenance récemment effectuée, ou n importe quand ? Après étalonnage des chaînes de mesure

8 Par qui ? Avantages Inconvénients Fabricant Réglages Vigilance sur autoclave immédiats cap. métrologie Prestataire Réglages Vigilance maintenance Prestataire Indépend. Ne peut appor- service ter de mesures correctives ----> Ds ts les cas : présence du responsable de sté

9 Quels types de capteurs ? Avantages Inconvénients Capteurs filaires Données en Passage fils temps réel autoclave Capteurs Petite taille Interface miniaturisés Données embarquables différées Capteurs flilaires Capacité Interface sur centrale + économ. Données embarquable différées (« pieuvre ») Fils ds emb.

10 Capteurs Combien ? –12/m 3 = mini 4 pour 6 paniers Où ? –à l intérieur des conditionnements –théoriquement aux points les plus froids –en pratique : selon la logique –1 dans l espace libre (t° et p°)

11 Les différents volumes dun stérilisateur Volume total = volume en eau Volume utile = non occupé par éléments fixes ou mobiles. Peut recevoir la charge Volume de chargement = paniers référence (constructeur) chambre charge

12 Etalonnage Vérification ( étalonnage = pas de dérive de mesure pour les capteurs utilisés) avant et après chaque programme d essais, à une température incluse dans la bande Raccordement au réseau national ---> fournir certificats

13 Vitesse de scrutation Avantages Inconvénients 2,5 s Vérifie EN 285 Exactitude Données ++++ mesures 5 s Acceptable Données +++ (limite)

14 Revalidation de la réception = « remise à disposition » Après travaux techniques –déménagement du stérilisateur –modification de l environnement (eau…) –interventions sur organes critiques : pompe à vide, enregistreur –maintenance Après maintenance ou réparation « légère » –comparaison avec le cycle de référence avec une charge –test d étanchéité –Bowie-Dick

15 Requalification opérationnelle 1/3 Modifications jugées significatives : –composition de la charge de référence –type d emballage –mode de pliage –plan de chargement (densité…) Période maximale à ne pas dépasser : 1 an

16 Requalification opérationnelle 2/3 Quel type de cycle ? –134°C Quel type de charge ? 3 fois sur une des charges –charge la plus « sensible » (conteneurs) –puis la plus utilisée –enfin, la moins utilisée ----> turn-over sur 3 ans

17 Requalification opérationnelle 3/3 A minima : 1 cycle répété 3 fois Optimal : 1 cycle répété 3 fois + autres cycles 1 fois à 134°C et 125°C Excessif : 3 cycles répétés 3 fois (= qualification opérationnelle)

18 Interprétation des résultats 1/4 Autoclave conforme EN 285 –OK sur tout, sans appel –températures : 0/+ 1K –pression : +/- 45 mbar jusquà 70 mbar –durée du temps de maintien : +/- 5 s pour 3,5 min +/- 10 s pour 18 min

19 Interprétation des résultats 2/4 Autoclave antérieur à EN 285 Température cible = 134°C –1ou 2 mesures à 133,8°C = OK (précision) –moyenne des mesures à 133,8°C = NON –> 1K sur le même capteur, mais toujours > 134°C : OK –>2 K entre 2 sondes, mais toujours > 134°C : OK –> 3 K sur 1 ou plus. capteurs : NON

20 Interprétation des résultats 3/4 –saturation vapeur : relation P et T° –temps d équilibrage : mesure à partir de l atteinte de la t° spécifiée ; mais intérêt ? –durée du temps de maintien : > durée spécifiée – mesure de la siccité (pesée)

21 Interprétation des résultats 4/4 Valeurs stérilisatrices à obtenir dans les emballages –Fo > 20 min pour un cycle à 121°C –Fo > 50 min pour un cycle à 125°C –Fo > 80 min pour 3,5 min à 134°C –Fo > 360 min pour 18 min à 134°C --> permettent d ajuster les durées des plateaux

22 Analyse et rédaction des rapports Qualification opérationnelle : « signature par une personne désignée qui n aura pas à effectuer les essais ou à rédiger les rapports » = directeur du prestataire Certification : « personnes officiellement chargées de la préparation, de l examen et de l acceptation desdits rapports » = pharmacien --> Garder les graphiques d enregistrement ( = référence)

23 Conclusion Guide d interprétation de NF EN 554 précieux --> exiger que le prestataire de service en ait connaissance, et qu il l applique NF EN 554 est en cours de révision pour intégrer NF EN ISO et ISO > adaptation au milieu hospitalier


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