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1 France de Baillenx. 2 Règlement REACH n°1907/2006 Règlement REACH n°1907/2006 du 18 décembre 2006 enRegistrement, Evaluation et Autorisation des substances.

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1 1 France de Baillenx

2 2 Règlement REACH n°1907/2006 Règlement REACH n°1907/2006 du 18 décembre 2006 enRegistrement, Evaluation et Autorisation des substances CHimiques Quelles obligations pour les entreprises de mécanique? France de Baillenx –Septembre 2008

3 3 Objectif: améliorer la connaissance des substances chimiques et de leurs effets sur notre santé et notre environnement en instituant un système denregistrement, parfois dautorisation ET en renforçant linformation entre tous les acteurs de la chaîne dapprovisionnement (impact dans les relations avec vos fournisseurs et avec vos clients). REACH Attendez-vous à…: des ruptures dapprovisionnement à partir de 2010 (disparition de 20% des substances existantes?), une augmentation du coût des substances qui resteront sur le marché (30% + cher?), des délocalisations de production. Règlement = applicable dans tous les Etats de lUE sans transposition entré en vigueur depuis juin 2007 mais les premières vraies échéances sont en 2008 texte lourd et complexe, qui a besoin dun mode demploi pour être utilisable: pages de guides dapplication (RIPs - TGD) sont en cours de publication! Encore énormément dincertitudes, de flou et de questions sans réponses officielles. LAgence européenne des produits chimiques (ECHA, située à Helsinki) gère ce nouveau système.

4 4 Bravo dêtre venu à cette réunion sur REACH! Pour lentreprise, il est important didentifier dès maintenant létendue de ses obligations, afin: de déterminer son plan dactions de pouvoir poser les bonnes questions à ses fournisseurs (et les transformer en clauses dachat) afin dassurer au mieux sa sécurité dapprovisionnement dêtre prêt à répondre aux demandes de ses clients…et à limiter les exigences « Reach + + » de certains

5 5 Quentend-on par « substances chimiques »? Parlez-vous reachien? Les substances « seules »: «Un élément chimique et ses composés, à l'état naturel ou obtenus par un processus de fabrication ». Ex: perchloréthylène, Les monomères et les substances dans les polymères (à certaines conditions). Ex: mousses, colles… Les substances contenues dans les préparations : « Un mélange de plusieurs substances ». Mélange liquide, solide ou gazeux. Ex: peintures, vernis, lubrifiants, fluides de coupe, liquides de refroidissement, dégraissants, lessiviels, bains de TS, les mélanges maîtres et tous les alliages avant un certain stade de mise en forme (lingots). Les substances présentes dans les articles. Ex: machines, tôles, barres, roulements, fixations, moteurs, tracteurs, casseroles, voitures… Les emballages sont des articles. Les « cadeaux clients » aussi! Quand on parle de « substances chimiques » dans REACH, on vise:

6 6 Bien différencier Enregistrement et Autorisation 1.LEnregistrement concerne +/ substances, dangereuses ou non dangereuses, dès lors quelles sont fabriquées ou importées dans lUE à + d1 t/an 2.Le futur système de lAutorisation (« utilisation interdite sauf si autorisée ») concernera certaines substances « extrêmement préoccupantes » qui seront progressivement ajoutées dans lannexe XIV du règlement (annexe Autorisation, vide pour linstant). Dès le 1er gramme fabriqué ou importé… Sont considérées comme « extrêmement préoccupantes » les substances: Cancérogènes, mutagènes, reprotoxiques de cat. 1 ou 2 (750, connues) Très peu de connaissances actuellement Persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT), Très persistantes et très bioaccumulables (vPvB) Perturbateurs endocriniens ou suscitant un niveau de préoccupation équivalent Quelles sont les substances extrêmement préoccupantes susceptibles dêtre un jour soumises à autorisation? Publication de la liste des substances candidates à lautorisation (« liste candidate ») en octobre 2008.

7 7 Les différents statuts que peut avoir lentreprise Fabricant Filiale Fabricant Formulateur Importateur de S ou préparations Importateur darticles Importateur de S ou préparations Fabrication / Assemblage Mat. 1ères (Alu, vernis, peintures, TS…) Produits de production et de maintenance (fluides de coupe, huiles, lessives…) Corps brut ou usiné Joints… Filiale Entreprise Distributeur Fabricant Formulateur Représentant Fabricant UE Utilisateur en aval Producteur darticles

8 8 1 ère série dobligations: 1 ère série dobligations: Lorsque lentreprise a le statut de fabricant ou importateur de substances (seules ou en mélange)

9 9 1. Obligations si statut de fabricant (rare) ou dimportateur de substances et préparations Jachète 75 tonnes/an de peinture à un fournisseur situé aux USA (directement,sans passer par un importateur) Le fournisseur a-t-il désigné un « représentant exclusif dans lUE »? Cest ce R.E. qui est responsable des procédures dEnregistrement et le cas échéant dAutorisation Jai le statut dutilisateur en aval OUI Je suis importateur NON Je dois pré-enregistrer puis enregistrer toute substance présente dans la peinture à + d1 t/an: je dois donc connaître la composition de la peinture. Si présence dune substance listée un jour à lannexe XIV: je devrai obtenir une autorisation pour lutilisation de cette substance

10 Je pré-enregistre si jimporte des substances >1 t/an Quoi? Toutes les substances que jimporte à + d1 t/an, seules ou dans des préparations. Le seuil d1 t se calcule par entité légale. Importation = pays hors de lUE (même si le fournisseur fait partie du même groupe). Quand? Du 1er juin 2008 au 30 novembre 2008 Que se passera-t-il ensuite? Je participerai, avec tous les autres producteurs et importateurs de la même substance, au Forum dEchange dInformations sur la substance (FEIS), grande salle de réunion virtuelle, qui renverra vers la création de consortiums. Il y aura autant de FEIS que de substances pré-enregistrées. Comment? Simple formalité, sur le site web de lAgence européenne des produits chimiques (ECHA): indication du nom et du n°CAS de la substance + fourchette de tonnage annuel Pourquoi? Je pourrai ainsi bénéficier du calendrier transitoire pour lenregistrement. Pas de pré-enregistrement = enregistrement immédiat sinon interdiction de mise sur le marché.

11 11 CALENDRIER DENREGISTREMENT Applicable seulement sil y a eu pré-enregistrement en ……………. >1000 t/an, ou CMR* 1et 2 > 1t/an ou R50/53* 100t/an 2013…………….entre 100 et 1000 t/an 2018…………… entre 1 à 100 t/an CMR : Cancérogène, Mutagène, Toxique pour la reproduction R50/53 : nocif pour lenvironnement Puis jenregistre chaque S importée > 1t/an

12 Jenregistre chaque S importée > 1t/an Dossier technique Information sur la fabrication, les utilisations identifiées (y.c les usages déconseillés) Classification/étiquetage Conseils d'utilisation Résumés détudes Proposition d'essais (S > 100 t/an) Informations concernant lexposition … Pour éviter de multiplier les études et les tests, et pour permettre aux entreprises de mutualiser les frais, REACH incite fortement les producteurs et importateurs dune même substance à se grouper pour déposer un dossier commun denregistrement dune substance. Il y aura création de consortiums dans lesquels sera désigné un « déclarant principal ». Les règles de partage des coûts se détermineront contractuellement. On peut supposer que chaque membre paiera au prorata des tonnages quil fabrique ou importe les frais de fonctionnement du consortium (droit dentrée à 5000) + Rapport sur la Sécurité Chimique si substance > 10 t / an : Evaluation de la Sécurité Chimique : Dangers pour la santé humaine Dangers physico-chimiques Dangers pour l'environnement Évaluation PBT et vPvB Si S dangereuse ou PBT/vPvB: Evaluation de l'exposition (scénarios dexposition) De 80 k à… des millions d par dossier selon les tonnages et la dangerosité

13 13 Conclusion sur lEnregistrement 1.Lentreprise doit recenser toutes les substances et préparations quelle importe ALERTE dès quil y a dépassement du seuil d1t/substance/an: - Pré-enregistrement entre juin et novembre 2008? - Recherche dun fournisseur situé dans lUnion européenne? 2.Lentreprise doit communiquer avec ses fournisseurs situés dans lUnion européenne Les substances présentes dans les produits fournis seront-elles pré-enregistrées? Puis enregistrées à la date déchéance? Autrement dit, vont-ils continuer à commercialiser leurs produits? Y aura-t-il des modifications de composition? Les substances présentes dans les produits fournis seront-elles pré-enregistrées? Puis enregistrées à la date déchéance? Autrement dit, vont-ils continuer à commercialiser leurs produits? Y aura-t-il des modifications de composition? Ces fournisseurs feront remonter la question à leurs propres fournisseurs…il peut y avoir énormément déchelons dans la chaîne dapprovisionnement avant de remonter jusquaux fabricants des substances: cette transmission daval en amont puis damont en aval va prendre du temps! En janvier 2009, lECHA publiera la liste des substances pré-enregistrées (mais pas le nom des entreprises qui ont pré-enregistré). Une liste « intermédiaire » a été publiée le 7 octobre: déjà substances pré-enregistrées!

14 14 2ème série dobligations: 2ème série dobligations: Lorsque lentreprise a le statut dutilisatrice de substances et préparations

15 Obligations si statut dutilisateur en aval (UA) LUA est celui qui utilise des substances, seules ou dans des préparations, dans lexercice de ses activités industrielles ou professionnelles. Mon fournisseur est dans lUE Cest lui qui enregistre Je suis utilisateur en aval Mon utilisation de la substance est- elle «identifiée » = est-elle couverte par lenregistrement? Japplique les mesures de gestion des risques préconisées dans la FDS ou dans le scénario dexposition annexé OUI Je demande au fabricant quil la couvre. Sil refuse je devrai réaliser un rapport sur la sécurité chimique couvrant mon utilisation, sauf si je peux me prévaloir dune des dérogations de lart (scénario dexposition équivalent, par ex) NON Japplique les mesures de gestion des risques préconisées dans mon rapport Je transmets des informations à lAgence (dans certains cas)

16 16 Un point crucial: les utilisations identifiées Question n°1: le fabricant de la substance Z, de ladditif W que je mets dans ma préparation connaît-il mes utilisations? Dialogue à initier dès maintenant dans la chaîne dapprovisionnement. Format de communication? - Actuellement, courriers papier: utile pour engager le dialogue, mais pas optimal. - A venir: nomenclature standard (« use and exposure categories ») et clauses contractuelles. Quid dune utilisation pour laquelle le vendeur fournit lentreprise depuis des années, ou connue par le fournisseur? Clause à prévoir. Lenregistrement dune substance sera associé à une ou plusieurs utilisations identifiées, et sera accompagné de plusieurs scénarios dexposition. Question n°2: mon scénario dexposition (mode dexposition des travailleurs, durée, température, fréquence) correspondra-t-il à lun de ceux annexés à la FDS post 2010? Difficile de le savoir en 2008! Doù lintérêt de formaliser, par secteur professionnel, les scénarios dexposition les plus courants, et dorganiser un « front des utilisateurs » pour les faire accepter par les fabricants/importateurs.

17 Obligations de lutilisateur en aval qui utilisera une substance soumise à autorisation (~ à partir de 2011) Mon utilisation respecte-t-elle les conditions dune autorisation octroyée à un acteur situé dans ma chaîne dapprovisionnement? Je notifie cette utilisation à lAgence dans les 3 mois de la première livraison de la substance OUI La substance mest-elle vraiment indispensable? NON Je cherche un fournisseur dûment autorisé, faute de quoi cest à moi dobtenir une autorisation pour mon utilisation (dossier extrêmement lourd et coûteux) OUI Je substitue la substance (avant la « date dexpiration » prévue par la Commission) NON

18 18 3ème série dobligations: 3ème série dobligations: Lorsque lentreprise a le statut de producteur ou importateur darticles

19 19 3. Obligations du producteur/importateur darticles Article : un objet auquel sont donnés, au cours du processus de fabrication, une forme, une surface ou un dessin particuliers qui sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition chimique Un article peut être lui-même composé dun assemblage darticles. Ainsi: une tôle, une fixation, un moteur, une machine, une voiture, un emballage, etc., sont des articles. Indications et précisions dans le « Guidance on requirements for substances in articles » publié par lAgence (http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/articles_en.htm)http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/articles_en.htm Des difficultés dinterprétation: Métaux, polymères, textiles, papier: dans certains cas la frontière entre «articles » et « préparations solides » nest pas évidente. Pour les métaux: un lingot est une préparation solide, dans certains cas (les aciéristes envisageraient de le qualifier darticle). Un feuillard, une tôle, une barre, un tuyau, une plaque sont en principe des articles « Article contenant une préparation » versus « article relarguant intentionnellement une substance » versus « substance faisant partie intégrante de larticle »: des différences subtiles…

20 20 3. Quelles sont les obligations liées aux articles? Ce sont principalement des obligations dinformation du client et de notification à lAgence. Il peut y avoir des cas denregistrement de substance(s) relarguée(s) intentionnellement par un article, mais en pratique ces hypothèses sont peu nombreuses. On nenregistre pas les articles producteurs et importateurs Les producteurs et importateurs darticles sont concernés par 3 séries dexigences « articles ». distributeurs Les distributeurs darticles sont concernés par 1 exigence «articles ».

21 Obligations du producteur/importateur darticles: art examen du « relargage » Si larticle contient une substance destinée à être rejetée dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles dutilisation Il y a une obligation denregistrement de la substance SEULEMENT SI: -La substance est présente à + d1t/an ET - Elle na pas déjà été enregistrée pour cette utilisation (encore la problématique de lutilisation) Nest visé que le relargage dune substance qui contribue à une fonction de larticle. Cela restreint donc énormément les cas. Exemples cités dans le Guidance for articles: gomme parfumée, textiles imprégnés de lotion, de parfum, emballage de transport diffusant des inhibiteurs de corrosion. Dans le secteur de la mécanique, nous considérons quil ny a pas relargage intentionnel dans les cas suivants: usinage, meulage, retrait de la graisse de protection, rejet de gaz provenant déquipements sous pression. Les substances volatiles ne sont pas des substances relarguées intentionnellement.

22 Obligations du producteur/importateur darticles: art examen de la composition Si une substance « candidate à lautorisation » est présente dans les articles à + d1t/an et à une concentration >0,1% du poids total de larticle Est- elle déjà enregistrée pour cette utilisation? Je notifie des informations à lAgence (à partir de 2011) NON Pas dobligation OUI Sauf si je peux exclure lexposition des humains et de lenvironnement y compris lors de lélimination ??

23 Obligations du « fournisseur darticles »*: art. 33 – encore lexamen de la composition Si une substance « candidate à lautorisation » est présente dans les articles à une concentration >0,1% en poids (poids total de larticle) Je dois fournir des informations « pour permettre lutilisation de larticle en toute sécurité et comprenant au moins le nom de la substance »: -Au client (« destinataire de larticle ») (art. 33.1) - Au consommateur qui en fait la demande (réponse gratuite dans les 45 jours – art. 33.2) *Producteur, importateur, distributeur A partir de quand? Lorsque la substance figurera sur la « liste candidate», que publiera lAgence (oct. 2008)…Obligation immédiate dès la parution de la liste!

24 24 Quelle information le fournisseur transmet-il au client au titre de larticle 33? Guidance for articles pp Pas de format standard imposé pour la communication de ces informations: elles peuvent être communiquées de différentes façons et dans différents formats (manuels dutilisation, étiquetage). Le contenu et le niveau de détail doivent être définis au cas par cas en fonction des utilisations, expositions et risques spécifiques au destinataire ou consommateur. Exemples dinformation à transmettre au consommateur: - « contient la substance X qui est dangereuse pour la santé/lenvironnement; tenir éloigné des enfants / ne pas mettre en contact direct avec la peau… » Exemples dinformation à transmettre à lutilisateur professionnel: - Pour un feuillard qui va être usiné: «éviter linhalation des particules pendant le meulage en utilisant un système de ventilation et si nécessaire un équipement de protection individuel »

25 25 Quelles seront les premières « substances candidates? » La première liste sera officiellement publiée en octobre 2008, sur le site de lAgence. Elle a été soumise à consultation cet été. Voici les 16 substances qui y figurent: - Anthracene 4,4'- Diaminodiphenylmethane - Dibutyl phthalate - Cyclododecane- Cobalt dichloride - Diarsenic pentaoxide - Diarsenic trioxide- Sodium dichromate, dihydrate - 5-tert-butyl-2,4,6- trinitro-m-xylene (musk xylene) -Bis (2-ethyl(hexyl)phthalate) (DEHP) -Hexabromocyclododecane (HBCDD) -Alkanes, C10-13, chloro (Short Chain Chlorinated Paraffins) - Bis(tributyltin)oxide - Lead hydrogen arsenate - Triethyl arsenate - Benzyl butyl phthalate La liste sera ensuite étoffée régulièrement. Pour connaître les prochaines substances qui étofferont cette liste, après avoir été soumises à consultation: regarder, dans le « Registre dintentions » les lignes correspondant à la rubrique « SVHC ».http://echa.europa.eu/chem_data_en.asp

26 26 Et… en pratique? Qui contrôlera? - Les pouvoirs publics: Drire, Douanes, inspection du travail, DGCCRF. Premiers contrôles en Les donneurs dordre, de façon variable selon les secteurs: automobile, aéronautique, grande distribution… La grande inconnue: la stratégie de vos fournisseurs…Contactez-les, dialoguez avec eux! Après le dialogue, la phase contractuelle est nécessaire pour les substances « stratégiques » de lentreprise. Les délais fixés seront-ils tenus? Retard prévisible pour les évaluations de la sécurité chimique: engorgement des laboratoires (qui en outre ont très peu dexpérience sur les métaux).

27 27 Pour aller plus loin Sites utiles: Bureau européen des substances (moteur de recherche ESIS…) Agence européenne des produits chimiques (RIPS, informations, FAQ, rubrique Echa chem) Helpdesk France Petit galop dessai: navigateur Reach: À télécharger sur (bibliothèque des mécaniciens)


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