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ETUDE KETAPERF Pr Eric Wiel - SAMU 59 A.Duval - SAMU 59 J.Logeart - CIC.

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1 ETUDE KETAPERF Pr Eric Wiel - SAMU 59 A.Duval - SAMU 59 J.Logeart - CIC

2 Étude KETAPERF Type détude : Type détude : Étude randomisée, multicentrique et régionale Étude randomisée, multicentrique et régionale Titre long : Titre long : Étude comparative Kétamine dose unique versus Kétamine bolus et perfusion continue dans la prise en charge de lanalgésie des douleurs traumatiques des membres en médecine durgence préhospitalière Étude comparative Kétamine dose unique versus Kétamine bolus et perfusion continue dans la prise en charge de lanalgésie des douleurs traumatiques des membres en médecine durgence préhospitalière

3 Investigateurs Investigateur coordonnateur principal : Pr Eric Wiel – SAMU Lille Investigateur coordonnateur principal : Pr Eric Wiel – SAMU Lille Investigateurs associés : Investigateurs associés : Dr Patrick Mauriaucourt – SAMU Lille Dr Patrick Mauriaucourt – SAMU Lille Dr Franck Legrand – SAU SMUR Armentières Dr Franck Legrand – SAU SMUR Armentières Dr Cédric Goze – SAU SMUR Valenciennes Dr Cédric Goze – SAU SMUR Valenciennes Dr Patrick Gosselin – SAU SMUR Lens Dr Patrick Gosselin – SAU SMUR Lens Dr Ziad Khodr – SAU SMUR Saint-Omer Dr Ziad Khodr – SAU SMUR Saint-Omer Dr Hacène Moussouni – SAU SMUR Tourcoing Dr Hacène Moussouni – SAU SMUR Tourcoing Dr Philippe Alarcon – SAU SMUR Maubeuge Dr Philippe Alarcon – SAU SMUR Maubeuge Dr Philippe Thierry – SAU SMUR Fourmies Dr Philippe Thierry – SAU SMUR Fourmies Dr Pierre Valette – SAMU Arras Dr Pierre Valette – SAMU Arras Dr Jean-Bernard Campagne – SAU SMUR Dunkerque Dr Jean-Bernard Campagne – SAU SMUR Dunkerque Sébastien Faivre – Interne Anesthésie-Réa CHRU Lille Sébastien Faivre – Interne Anesthésie-Réa CHRU Lille Promoteur : CHRU Lille Promoteur : CHRU Lille

4 RATIONNEL PEC des douleurs traumatiques des membres = situation courante en médecine durgence préhospitalière PEC des douleurs traumatiques des membres = situation courante en médecine durgence préhospitalière Morphine seule aux doses actuelles souvent insuffisante dans la PEC des douleurs aiguës Morphine seule aux doses actuelles souvent insuffisante dans la PEC des douleurs aiguës Kétamine : adjuvant ayant prouvé son efficacité analgésique en association avec la morphine + effet dépargne morphinique Kétamine : adjuvant ayant prouvé son efficacité analgésique en association avec la morphine + effet dépargne morphinique Bilgin H, et al. J Clin Anaesth 2005

5 OBJECTIFS DE LETUDE Objectif Principal : Objectif Principal : Évaluer lépargne morphinique induite par la Kétamine en bolus relayé par une perfusion continue (groupe PK), chez les patients victimes de traumatismes périphériques des membres en médecine durgence préhospitalière avec EVA 6 (/10), par rapport à une dose unique de Kétamine (groupe PSSI) Évaluer lépargne morphinique induite par la Kétamine en bolus relayé par une perfusion continue (groupe PK), chez les patients victimes de traumatismes périphériques des membres en médecine durgence préhospitalière avec EVA 6 (/10), par rapport à une dose unique de Kétamine (groupe PSSI)

6 Objectifs Secondaires : Objectifs Secondaires : Évaluer la survenue deffets secondaires liés à la morphine Évaluer la survenue deffets secondaires liés à la morphine Évaluer la tolérance de la Kétamine en perfusion continue dans cette indication Évaluer la tolérance de la Kétamine en perfusion continue dans cette indication OBJECTIFS DE LETUDE

7 CRITERES DE JUGEMENT Critère de jugement principal : Critère de jugement principal : Diminution de 20% de la consommation de morphine à T60 min ou à la fin de la PEC si celle-ci est < à 1h dans le groupe traité par Kétamine en perfusion continue Diminution de 20% de la consommation de morphine à T60 min ou à la fin de la PEC si celle-ci est < à 1h dans le groupe traité par Kétamine en perfusion continue Critères de jugement secondaires : Critères de jugement secondaires : EVA à 60 min ou à la fin de la PEC (si celle-ci est < 1h) EVA à 60 min ou à la fin de la PEC (si celle-ci est < 1h) Incidence de dépression respiratoire, de nausées et vomissements liés à la morphine Incidence de dépression respiratoire, de nausées et vomissements liés à la morphine Survenue dune sédation ou deffets dysphoriques liés à la Kétamine Survenue dune sédation ou deffets dysphoriques liés à la Kétamine

8 RESULTATS ESCOMPTES Diminution dau moins 20% des besoins en morphine dans le groupe PK Diminution dau moins 20% des besoins en morphine dans le groupe PK Diminution ou stabilité de lincidence des effets secondaires liés à la morphine dans le groupe PK Diminution ou stabilité de lincidence des effets secondaires liés à la morphine dans le groupe PK Pas de survenue deffets secondaires significativement + important dans le groupe PK Pas de survenue deffets secondaires significativement + important dans le groupe PK

9 STATISTIQUES Nombre de sujets nécessaires : 42 patients par groupe (> 37) Nombre de sujets nécessaires : 42 patients par groupe (> 37) Randomisation : Randomisation : Réalisée à laide dune table de randomisation, par blocs, envoyés à chaque centre sous enveloppes Réalisée à laide dune table de randomisation, par blocs, envoyés à chaque centre sous enveloppes Réalisée au CHRU de Lille Réalisée au CHRU de Lille Chaque centre se verra attribué un nombre de blocs adapté au nombre dinclusions prévues Chaque centre se verra attribué un nombre de blocs adapté au nombre dinclusions prévues

10 CRITERES DINCLUSION Patient âgé de 18 à 70 ans Patient âgé de 18 à 70 ans Patient conscient (GCS = 15) Patient conscient (GCS = 15) Patient présentant un traumatisme périphérique des membres nécessitant une PEC préhospitalière : EVA 6/10 Patient présentant un traumatisme périphérique des membres nécessitant une PEC préhospitalière : EVA 6/10 Patients ayant donné son consentement libre et éclairé (si incapacité à signer = proche qui atteste consentement verbal) Patients ayant donné son consentement libre et éclairé (si incapacité à signer = proche qui atteste consentement verbal) Patient assuré social Patient assuré social

11 CRITERES DE NON-INCLUSION Polytraumatisé Polytraumatisé Patient présentant des troubles de conscience (Glasgow14) Patient présentant des troubles de conscience (Glasgow14) Patient ayant un ATCD dallergie à la Kétamine ou à la Morphine Patient ayant un ATCD dallergie à la Kétamine ou à la Morphine Patient présentant une CI à la Kétamine ou à la Morphine : Patient présentant une CI à la Kétamine ou à la Morphine : ATCD psychiatriques sévères, ins. respiratoire, ins. rénale, hépatite chronique, ins. coronarienne ou cardiaque, HTIC, thyrotoxicose, plaie du globe oculaire, HTIntra-Oculaire ATCD psychiatriques sévères, ins. respiratoire, ins. rénale, hépatite chronique, ins. coronarienne ou cardiaque, HTIC, thyrotoxicose, plaie du globe oculaire, HTIntra-Oculaire

12 Patient prenant de manière chronique des analgésiques opioïdes Patient prenant de manière chronique des analgésiques opioïdes Grossesse en cours ou retard de règles Grossesse en cours ou retard de règles Femme allaitante Femme allaitante Réalisation dune ALR Réalisation dune ALR Patient refusant le protocole ou nétant pas apte à en comprendre ou supporter les modalités Patient refusant le protocole ou nétant pas apte à en comprendre ou supporter les modalités Patient participant déjà à une autre étude Patient participant déjà à une autre étude CRITERES DE NON-INCLUSION (suite)

13 PROTOCOLE Distribution par la pharmacie centrale du CHRU de Lille de la Kétamine aux pharmacies des centres participants (contact inter-pharmacies) Distribution par la pharmacie centrale du CHRU de Lille de la Kétamine aux pharmacies des centres participants (contact inter-pharmacies) Randomisation des patients respectant les critères dinclusion par le médecin les prenant en charge après explication du protocole (explication rapide) Randomisation des patients respectant les critères dinclusion par le médecin les prenant en charge après explication du protocole (explication rapide) Signature du consentement éclairé et explication + détaillée durant le transport ou à larrivée aux urgences (possible signature par proche) Signature du consentement éclairé et explication + détaillée durant le transport ou à larrivée aux urgences (possible signature par proche) Consentement paraphé et signé par médecin et patient en 3 exemplaires (1 à laisser au patient) Consentement paraphé et signé par médecin et patient en 3 exemplaires (1 à laisser au patient) Attribution du mode de prescription de la Kétamine (groupe PK ou groupe PSSI) en suivant les indications contenues dans les enveloppes cachetées et numérotées et ouvertes par ordre croissant au fur et à mesure des inclusions Attribution du mode de prescription de la Kétamine (groupe PK ou groupe PSSI) en suivant les indications contenues dans les enveloppes cachetées et numérotées et ouvertes par ordre croissant au fur et à mesure des inclusions

14 Relevé des ATCD, poids, taille, EVA initiale Relevé des ATCD, poids, taille, EVA initiale Monitorage hémodynamique : FC, PANI Monitorage hémodynamique : FC, PANI Monitorage respiratoire : FR, SpO 2, ETCO 2 nasale Monitorage respiratoire : FR, SpO 2, ETCO 2 nasale Score de Ramsay Score de Ramsay Dilution : cf abaques dans CRF= f(poids) Dilution : cf abaques dans CRF= f(poids) Kétamine : Kétamine : diluer 1 ampoule de Kétamine 50 mg dans 45 mL SSI, volume final 50 mL à 1 mg.mL -1 diluer 1 ampoule de Kétamine 50 mg dans 45 mL SSI, volume final 50 mL à 1 mg.mL -1 Morphine : Morphine : diluer 1 ampoule de Morphine 10 mg dans 19 mL SSI, volume final 20 mL à 0,5 mg.mL -1 diluer 1 ampoule de Morphine 10 mg dans 19 mL SSI, volume final 20 mL à 0,5 mg.mL -1 Attention : pas de paracétamol, pas de MEOPA, pas dAINS, pas de midazolam Attention : pas de paracétamol, pas de MEOPA, pas dAINS, pas de midazolam

15 RANDOMISATION KETAMINE BOLUS 0,2 mg/kg à T0 MORPHINE IV 0,1 mg/kg à T5min GROUPE PSSI : Perfusion continue de SSI GROUPE PK : Perfusion continue de Kétamine 0,2mg/kg/h EVA > 3EVA < 3EVA > 3EVA < 3 MORPHINE IV 0,05mg/kg/5min MORPHINE IV 0,05mg/kg/5min

16 RECUEIL DES DONNEES / 5min Paramètres vitaux : FC, PAS/PAD, SpO2, FR, EtCO2 Paramètres vitaux : FC, PAS/PAD, SpO2, FR, EtCO2 EVA EVA Score de Ramsay Score de Ramsay Évènements : réduction fracture, brancardage, installation dans ambulance, installation sur brancard aux urgences… (tout évènement susceptible daugmenter la douleur) Évènements : réduction fracture, brancardage, installation dans ambulance, installation sur brancard aux urgences… (tout évènement susceptible daugmenter la douleur) Réinjection de morphine Réinjection de morphine Survenue de nausées, vomissements, état dysphorique, hallucinations, sédation excessive (« case » effets cliniques) Survenue de nausées, vomissements, état dysphorique, hallucinations, sédation excessive (« case » effets cliniques) Satisfaction globale du patient, du médecin et de linfirmier SMUR (notée de 0 à 10) à la fin de létude Satisfaction globale du patient, du médecin et de linfirmier SMUR (notée de 0 à 10) à la fin de létude

17 SORTIE/FIN DETUDE A T0+60min ou la fin de la prise en charge préhospitalière du patient (après installation aux urgences) si elle est < à 1h A T0+60min ou la fin de la prise en charge préhospitalière du patient (après installation aux urgences) si elle est < à 1h A tout moment si le patient le souhaite A tout moment si le patient le souhaite Si intervenants multiples (sortie détude dès que le patient est pris en charge par un autre médecin) Si intervenants multiples (sortie détude dès que le patient est pris en charge par un autre médecin) Si évènement indésirable grave Si évènement indésirable grave

18 EVENEMENTS INDESIRABLES Algorithme de PEC des évènements indésirables liés à la morphine et/ou à la Kétamine Algorithme de PEC des évènements indésirables liés à la morphine et/ou à la Kétamine Déclaration des effets indésirables dans le cahier dobservation (gravité, lien de causalité) Déclaration des effets indésirables dans le cahier dobservation (gravité, lien de causalité) Déclaration des EI graves transmis au promoteur sans délai par fax au Déclaration des EI graves transmis au promoteur sans délai par fax au

19 SCORE de RAMSAY Niveau 1 : anxieux et agité Niveau 1 : anxieux et agité Niveau 2 : coopérant Niveau 2 : coopérant Niveau 3 : dort, réponse rapide à la stimulation verbale (voix forte) Niveau 3 : dort, réponse rapide à la stimulation verbale (voix forte) Niveau 4 : dort, réponse peu claire après stimulation verbale (voix forte) Niveau 4 : dort, réponse peu claire après stimulation verbale (voix forte) Niveau 5 : pas de réponse verbale (voix forte) Niveau 5 : pas de réponse verbale (voix forte) Niveau 6 : pas de réponse aux stimuli douloureux Niveau 6 : pas de réponse aux stimuli douloureux

20 SEDATION EXCESSIVE (RAMSAY > 3) DIMINUTION KETAMINE à 0,1mg/kg/h ATTENDRE 10 min NE PAS REINJECTER DE MORPHINE RAMSAY 3RAMSAY > 3 REPRISE PROTOCOLE STANDARD ARRET KETAMINE DEPRESSION RESPIRATOIRE ASSOCIEE : NARCAN 0,1 à 0,2 mg à renouveler si nécessaire

21 DYSPHORIE / HALLUCINATIONS RESOLUTION : RESTER A KETAMINE 0,1mg/kg/h REPRISE MORPHINE SELON PROTOCOLE STANDARD DIMINUTION KETAMINE à 0,1mg/kg/h ATTENDRE 10 min NE PAS REINJECTER DE MORPHINE RESOLUTION : REPRISE MORPHINE SEULE SELON PROTOCOLE PERSISTANCE : MIDAZOLAM 2mg IVD A RENOUVELER SI NECESSAIRE A 5min PERSISTANCE : ARRET KETAMINE ATTENDRE 10min

22 NAUSEES / VOMISSEMENTS ODANSETRON 4mg IVD

23 BENEFICES ATTENDUS Meilleure prise en charge analgésique, notamment lors de la mobilisation de la victime dans le groupe PK Meilleure prise en charge analgésique, notamment lors de la mobilisation de la victime dans le groupe PK Moindre consommation de morphine dans le groupe PK Moindre consommation de morphine dans le groupe PK Moindre survenue de complications liées à la morphine dans le groupe PK Moindre survenue de complications liées à la morphine dans le groupe PK


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