ARISTOTLE Apixaban versus warfarine dans la fibrillation atriale

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Transcription de la présentation:

ARISTOTLE Apixaban versus warfarine dans la fibrillation atriale Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. Granger C.B, et al. N Engl J Med 2011;365:981-92.

Méthodologie Objectif ARISTOTLE Méthodologie Objectif Comparer l’efficacité de l’apixaban, anti-Xa oral, à celle d’un AVK en prévention des AVC et des embolies systémiques dans la fibrillation atriale (FA). Type de l’étude Etude randomisée menée en double aveugle chez 18 201 patients. Critères d’inclusion FA non valvulaire avec ≥ 1 facteur de risque embolique : - âge ≥ 75 ans - antécédents d’AVC/AIT ou d’embolie systémique - IC ou FEVG ≤ 40% - HTA - diabète. Granger C.B, et al. N Engl J Med 2011;365:981-92.

Durée médiane de suivi : 1,8 ans ARISTOTLE Schéma de l’étude Apixaban 5 mg x2 /j * (n = 9 120) Critère principal de jugement AVC Embolies systémiques FA non valvulaire + ≥ 1 FdR embolique (n = 18 201) R Warfarine INR = 2-3 (n = 9 081) Durée médiane de suivi : 1,8 ans * ou 2,5 mg x2 /j si ≥ 2 critères suivants : ≥ 80 ans, ≤ 60 kg, créatinine ≥ 130 µmol/l Granger C.B, et al. N Engl J Med 2011;365:981-92.

Caractéristiques des patients ARISTOTLE Âge moyen 70 ans Hommes 65 % Cl créatinine 30 - <50 ml/mn 15 % CHADS2 moyen 2,1 Granger C.B, et al. N Engl J Med 2011;365:981-92.

Critère principal de jugement Résultats ARISTOTLE Critère principal de jugement (AVC, embolies systémiques) apixaban warfarine Taux d’évts 1,27 %/an 1,6 %/an 4 warfarine - 21% 3 apixaban p (non infériorité) < 0,0011 2 Taux cumulé évts (%) 1 RR (IC 95) : 0,79 (0,66-0,95) p (supériorité) < 0,0011 6 12 18 24 30 Mois Granger C.B, et al. N Engl J Med 2011;365:981-92.

Résultats Hémorragies majeures (définition ISTH) ARISTOTLE 8 warfarine apixaban warfarine Taux d’évts 2,13 %/an 3,09 %/an 8 warfarine - 31% 6 4 apixaban 2 RR (IC 95) : 0,69 (0,60-0,80) p < 0,001 6 12 18 24 30 Mois Granger C.B, et al. N Engl J Med 2011;365:981-92.

Conclusion ARISTOTLE En termes d’efficacité, l’apixaban est supérieur à la warfarine dans la prévention des AVC, des embolies systémiques et de la mortalité de la FA non valvulaire à risque embolique modéré (FA + ≥ 1 FdR embolique), tout en réduisant le risque hémorragique Le bénéfice est indépendant de la qualité du traitement par AVK. L’apixaban permet d’éviter pour 1000 patients traités pendant 1,8 ans : x 6 AVC (4 hémorragiques, 2 ischémiques) (- 21 %, p = 0,01) x 15 hémorragies majeures (- 31 %, p < 0,001 ) x 8 décès (- 11 %, p = 0,047) En termes de tolérance, le taux d’interruption pour évènements indésirables est significativement plus faible sous apixaban. Le rivaroxaban, anticoagulant oral, s’avère comme une alternative à la warfarine dans la FA à risque embolique modéré. Granger C.B, et al. N Engl J Med 2011;365:981-92.