NOUVEAU PROTOCOLE ENFANT INFECTE ANRS EP35/EPF version 2004 Octobre 2004

Cohorte enfant infecté Pourquoi cette cohorte?

Pourquoi la cohorte d’enfants infectés ? Nombre très faible d’enfants infectés dans la cohorte EPF 520 E.INF dont 320 en cours de suivi dans 22 sites ≈ 1/3 des E.INF VIH suivi en France

Enfants infectés dans EPF Nombre d’enfants

Pourquoi la cohorte d’enfants infectés ? Etendre le recrutement actuel à des enfants infectés issus hors cohorte mère-enfant : sujets migrants Constitution d’une biothèque enfants infectés

Protocole Enfant Infecté 2004

Objectifs de la cohorte d ’enfants infectés VIH Objectif général Étudier le pronostic à court, moyen et long terme des EI par le VIH1 ou VIH2.

Objectifs de la cohorte d ’enfants infectés VIH Objectifs spécifiques Décrire le profil des enfants nouvellement pris en charge en France. Décrire les différentes stratégies thérapeutiques mises en œuvre. Etudier la réponse clinique immunologique et virologique

Objectifs de la cohorte d ’enfants infectés VIH (suite) Etudier la toxicité de la multi thérapie administrée précocement. Analyser les motifs d’interruptions thérapeutiques Résistance Adhésion au traitement Coinfection VIH avec le CMV;HCV; HBV

Objectifs de la cohorte d ’enfants infectés VIH Etudier l’incidence l’expression et la réversibilité d’événements indésirables Syndrome de lipodystrophie Acidoses lactiques Complication CV Cancers etc.… Adolescence ( thème en élaboration) Vie sexuelle et reproductive comportements d’addictions: toxico; alcool et tabac Permettant ainsi d’avoir des données descriptives préliminaires.

CRITERES D’ELIGIBILITE Infection par le VIH1 et/ou VIH2 Age < 13 ans à l’inclusion. Prise en charge de l’infection VIH < 6mois dans le service Pas de prise ARV avant l’inclusion.

CONSENTEMENT A faire signer par le(s) représentant(s) légal (aux) pour tous les enfants nouvellement inclus sinon refus de participation. Enfant déjà suivis dans EPF Un consentement signé est exigé si biothèque sinon recueil de données selon le suivi habituel

Pour prélèvement de biothèque Triplicata CONSENTEMENT ECRIT Pour prélèvement de biothèque Triplicata Nom et prénom de l’enfant Nom du clinicien Original Conservé pendant 15 ans dans le dossier médical Recueilli par le moniteur Remis aux parents En aucun cas le consentement ne doit être envoyé par courrier ou fax au centre coordinateur

BIOTHEQUE Consentement signé 1prélévement / an 5 à 10 ml sur EDTA plasma et sang total Premier prélèvement avant l’initiation d’un trt ARV Centralisation au CNRHP Saint Antoine une fois par an de tous les prélèvements congelés.

MISE EN PLACE DES NOUVEAUX QUESTIONNAIRES

QUESTIONNAIRES DE SUIVI INCLUSION Enfant>2ans Q.Suivi/6 mois Enfant < 2 ans /3mois jusqu’à 18 mois

Fiche inclusion A remplir pour tout enfant nouvellement inclus dans la cohorte Enfants infectés déjà suivis dans la cohorte EPF:Pas de fiche d’inclusion Numéro EPF de l’enfant =Numéro pré-imprimé sur la fiche d’inclusion

Fiche inclusion prospective Enfant récemment pris en charge et non traités

Fiche d’inclusion avec rattrapage PEC > 6 mois traité ou non dans le service

Questionnaire initial de rattrapage Sera envoyé par le centre coordinateur à la réception de la fiche d’inclusion de rattrapage

Inclusion enfant infecté 1ère prise en charge à partir du 01/01/2003 sans ARV ailleurs et enfant<13 ans < 6 mois > 6 mois ARV = OUI OU NON ARV=NON Rattrapage ARV=OUI dans le site Inclusion prospective Rattrapage

Calendrier de suivi enfant infecté 0 – 24 mois / 3 mois jusqu’à 18 mois Naissance pour enfant issu de TME

Calendrier de suivi enfant infecté à partir de 2 ans Q.Suivi / 6 mois 1 Biothèque / An

Echéance à laquelle l’enfant doit être vu Date de l’examen clinique réellement fait à l’échéance

Échéance du questionnaire Duplicate 1 feuillet reste dans le QS 1 feuillet détachable à mettre dans le dossier médical

Nouveautés 2004 Informations de l’enfant sur sa maladie à partir de 6 ans A partir de 15 ans Sexualité et reproduction Toxicomanie,tabac et alcool A chaque échéance TA Signes de lipodystophie Stade pubertaire de TANNER à partir de 8 ans (transparents)

SELON L’AGE ≥ 6 ans Information sur la maladie Virus nommé? ≥ 15 ans Fille ou Garçon Rapport sexuels Contraception Fille ≥ 15 ans Gynécologie Grossesse Comportement d’addiction Tabac Alcool Drogues

Examen clinique TA Stade de Tanner A partir de 8ans Signes cliniques lipodystrophie Stade de Tanner A partir de 8ans S=Sein P=Pilosite pubienne Fille Garçon T=Testicule P=Pilosité pubienne

Stade de TANNER Se référer à cette classification de Tanner à partir de l’age de 8 ans FILLE GARCON

Nouveautés 2004 Classification CDC Hospitalisations Traitements antirétroviraux Séquences thérapeutique: combinaison de trts donnés simultanément Changement de séquences: d’une molécule au moins Interruption thérapeutique: arrêt prolongé >1 mois; la reprise du même traitement = nouvelle séquence

Traitements antirétroviraux Interruption Temporaire > 15 j Motif d’arrêt ARV A documenter!! Séquence thérapeutique

Nouveautés 2004 Autres traitements Biologie Uniquement ceux donnés au long cours pour maladies chroniques Ex: corticoïdes,insuline; ATB prophylactiques,β2mimétique Biologie Tous les examens entre 2 échéances Génotypage :Joindre la photocopie du résultat

Traitements reçus pour des maladies chroniques Maladie chronique uniquement Pas de date de début ou de fin Nouveau? ou en cours? Traitement au long court

Biologie Triglycéride Cholestérol HDL LDL Glycémie A jeun OUI ou NON

Perspectives d’avenir Suivi après la majorité Collaboration avec les cohortes VIH adultes En attendant : Consentement pour les patients>18 ans. Fiche de liaison Collaboration internationales Effectifs nationaux trop limités Cohorte EI: Europe ;USA Essais thérapeutiques

Schéma de transition V500-V600 Fiche INCLUSION (nouvelles inclusions) Identifier initialement les enfants à inclure avec rattrapage. Remplir fiches d’inclusion prospectives ou avec rattrapage à partir de l’ouverture du site  les questionnaires de suivi numérotés de rattrapage et de suivi prospectif seront envoyés dès réception des questionnaires d’inclusion.

Schéma de transition V500- V600 Q. SUIVI Les versions V600 des questionnaires de suivis (nouvelles versions) seront envoyés à partir de novembre 2004. Remplir les questionnaires étiquetés (identifiant et date théorique d’échéance de remplissage) sans se préoccuper de la version.

Discussion

FIN

Nouveaux critères d’inclusion dans EP35 des enfants infectés VIH Inclure dans EP35 le plus tôt possible après prise en charge et avant initiation ARV* Début de la prise en charge de l’infection VIH dans le service * INCLUSION dans EP35  prélèvement pour congélation NON ELIGIBLES avant le 1er janv 2003 ARV déjà reçu ailleurs  13 ans à partir du 1er janv 2003 jamais d’ARV ailleurs < 13 ans Date Délai 6 mois +/- ARV avant inclusion INCLUSION AVEC RATTRAPAGE < 6 mois ARV** avant l’inclusion < 6 mois Pas d’ARV** avant l’inclusion INCLUSION PROSPECTIVE Début prise en charge = - date du diagnostic VIH (si patient déjà connu du service) - ou date de première consultation/hospitalisation pour VIH (si nouveau patient) ** sauf en prophylaxie néo-natale