Ingénieur support technique remplissage chez Novo Nordisk

Novo Nordisk Production Production sur le site de Chartres: NomEtatCapsuleInsuline MixatardSuspensionMarronHumaine ActrapidSolutionDorée – jaune Humaine InsulatardSuspensionVerte claireHumaine NovomixSuspensionBleueAnalogue NovorapidSolutionCuivréeAnalogue LevemirSolutionVerte foncéeAnalogue

Missions Mise à jour d’instruction pour l’accréditation FDA. Participation à la réalisation de projet:  Bottom rails  Point Full  C&C

L’organisation des instructions Les Frameworks (corporate) Instructions locales Traduction de la FrameworkFrameworks???

Création d’une Framework Framework: est une instruction corporate. Quoi mettre? Réalisation d’un premier draft Validation par les représentants des sites Création de la Framework (technical reader) Validation par un AQ (accrédité) Traduction

Parcours d’une instruction 1. Traduction 2. Relecture (AQ, opérateur, support) 3. Création d’une CR (document de suivi de modification) 4. Passage en PDF après avoir submiter l’instruction 5. Validation par l’AQ et relecture par le Doc Center 6. Validation par le Doc Center et incorporation dans QBIC 7. Lecture dans Iso Train (suivant le profil)

Frameworks A1 – A8 Inter lot: instructions A1 – A8  A1: arrêt de la machine  A2: démontage de la machine  A3: Désinfection de la machine  A4: vide de ligne  A5: Préparation de la machine avant de la remonter  A6: montage de la machine  A7: préparation au redémarrage  A8: redémarrage

Inter lot Opérations qui sont réalisées entre deux lots. 3 types:  N (Normal): Stérilisation de l’ensemble des pièces « blanches et inox »  S (Standard): stérilisation des pièces « inox »  R (Réduit): Station piston, station remplissage

A2 et A6 Démontage et montage de la machine.

Machine de remplissage Pièces blanches: PEEK est un thermoplastique semi-cristallin thermostable.

A2 et A6 Démontage et montage  Vérification des instructions  Ajout d’étapes qui n’étaient pas décrites dans les frameworks ou dans l’instruction local.  Réalisation d’une réunion avec les managers production et support remplissage pour statuer sur les Bottom rails.  Proposition de création d’une instruction A2 et A6 pour la machine à laver 38E.

A3 et A4 Désinfection et vide de ligne  Analyse des actions réalisées par les opérateurs  Comparaison avec les instructions  Modification des instructions  Proposition et Création de PowerPoint de formation.

A4: Vide de ligne

Instruction intervention en cours de remplissage Transformation de l’instruction pour la rendre utilisable en cours de production.  Création d’un sommaire (regroupe l’ensemble des problèmes)  Modification de la présentation  Incorporation de documents  Suppression de documents  Séparation des différentes lignes de production (Line Filler 38E/38F et 38A)  Création d’un diagramme: « Conduite à tenir en cas de découverte d’un corps étranger dans un bol, silo ou trémie ADCP »

Les Projets Bottom rails Point Full C&C:  A3 SPS  Support de présentation pour les managers  Document de collecte des C&C

Bottom rails

Point Full Réunion de mise en place du projet:  Exigences de Chartres  Investissement  Modification  Coût humain  Budget  ???

Projet C&C Origines des C&C (remplissage) Réalisation d’A3 SPS Présentation du projet aux managers Création de support de suivi des C&C en cours de production. Validation du support et collecte d’échantillon.

Zones de C&C Vis sans fin machine à laver Station pré-sertissage Insertion Piston Outlet

Conclusion Pendant ce stage, j’ai découvert le rôle d’un « support de production ». Les instructions m’ont permis de mieux comprendre le fonctionnement de la machine et les exigences nécessaire à la production en zone à atmosphère contrôlée. Le système des instructions est difficile à faire évoluer et à garder à jour.